纯化水系统培训.

纯化水系统知识2015-9-28一、制药用水分类二、制药用水用途及水质要求三、纯化水系统一、制药用水分类1）饮用水（Potable-Water）2）纯化水（PurifiedWater）3）注射用水（WaterforInjection）4）纯蒸汽（PurifiedSteam）制药用水分类1）饮用水：自来水公司供应的自来水或深井水，又称原水。不能直接用作制剂的制备或试验用水。2）纯化水：原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的供药用的水。3）注射用水：是以纯化水为原水，经特殊设计的蒸馏器蒸馏，冷凝冷却后经膜过滤制备而得的水。目前一般的蒸馏器有多效蒸馏水机和气压式蒸馏水机等。4）纯蒸汽：以纯化水为进料水，用蒸汽加热(蒸汽发生器)，生产无菌无热原的纯蒸汽广泛用于医疗卫生，生物制药工业，食品工业的灭菌消毒及有关器具的消毒，有效防止重金属，热原等杂质的再污染。注射用水与纯化水的主要区别（国内）/注射用水纯化水制备途径不同上述上述内毒数要求不同0.25Eu./ml/微生物限度10个/100ml100个/ml使用范围见验证指南二制药用水用途及水质要求1饮用水：符合《生活饮用水水质卫生标准》（GB5749-2006）1）纯化水、医用水的原水2）设备、容器、口服剂瓶子初洗3）化学合成初始阶段用水4）中药材、饮片清洗、浸润和提取2纯水：符合《中华人民共和国药典2010》纯化水质量标准1）制备注射用水（纯蒸汽）的水源2）非无菌药品直接接触药品设备、器具和包装材料最后洗涤水3）注射剂、无菌药品瓶子的初洗4）非无菌药品的配料，口服剂配料，洗瓶5）非无菌药品原料精制制药用水用途及水质要求3注射用水:符合《中华人民共和国药典2010》注射用水质量标准1）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂2）注射剂，无菌冲洗剂配料和溶剂最后洗瓶水3）无菌原料药精制4）无菌产品及原料药直接接触药品包装材料最后精洗用水4纯蒸汽：纯蒸汽冷凝水应符合中国药典注射用水标准1）无菌作业区物料、容器、设备、无菌衣或其他物品需进入无菌作业区的温热无菌处理2）培养基的湿热灭菌三纯化水系统纯化水系统图石英沙过滤器活性炭过滤器原水罐中间水箱纯化水贮罐纯化水贮罐紫外线灯用水点阻垢剂箱氢氧化钠原水泵纯化水泵饮用水纯化水系统图纯化水系统常见配置方法1一级反渗透系统出水电阻率一般在≤20μs/cm（25℃），原水电导率600以下饮料、制酒用水、精细化工2二级反渗透系统一般地说该纯水电阻率将低于0.5Mcm(25C)，即电导率高于2uS/cm。3双级反渗透+加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率≤2μs/cm制药企业纯化水系统常见配置方法4在双级反渗透+脱气+加碱以除去一级反渗透纯水中二氧化碳的方法，能确保双级反渗透纯水的电阻率将≤0.5μs/cm格兰特RDR脱气膜5一级RO装置+EDI(连续电解除盐技术)处理出水电导率≤1.3us/cm（25℃）一级RO装置和EDI处理一般小0.2μs/cm，EDI的产水水质受其进水条件的影响很大，如果进水不稳定EDI进水电导率大于40需要双级+EDI6二级RO+EDI通过离子交换树脂及选择性离子膜达到高脱盐效果，与反渗透结合的联合工艺使产水水质可达10-15MΩ.CM的高纯水。≤0.2μs/cm水质要求高制药企业、电子工业7一级RO+二级EDI出水电阻16-18MΩ.CM超纯水≤0.07μs/cm系统工艺配置（五部分）一预处理单元二反渗透系统三EDI系统四后处理单元五系统设备管道预处理单元1水质要求：原水符合饮用水标准。2主要设备原水箱、原水泵、多介质过滤器、活性炭过滤器、软水器、阻垢加药系统、保安过滤器、换热器预处理单元3主要设备功能1）多介质过滤器工作原理：多介质过滤器（机械过滤器）是以成层状的无烟煤、石英砂、多孔陶瓷、锰砂或其他材料为床层，床的顶层由最轻和最粗品级的材料组成，而最重和最精的材料放在床的低部。其原理为按深度过滤--水中较大的颗粒在顶层被去除，较小的颗粒在过滤器介质的较深处被去除。常用：二层滤料+垫层或三层滤料+垫层无烟煤+石英砂+锰砂石英砂过滤器（上-下）10mm以上5-10mm2-5mm0.5-1.5mm性能特点：多介质过滤器能够有效去除原水中悬浮物、机械杂质、有机物、菌藻类，降低水的浊度，保证其出水SDI（污染指数）小于等于4。预处理单元2）活性炭过滤器活性炭过滤器是一种内装填粗石英砂垫层及优质活性炭的压力容器。性能特点：能够吸附前级过滤中无法去除的余氯以防止后级反渗透膜受其氧化降解，同时还吸附从前级泄漏过来的小分子有机物等污染性物质，对胶体及色素、重金属离子、水中异味、COD等有较明显的去除吸附作用。可以进一步降低RO进水的SDI值，TOC2.Oppm。余氯＜0.05mg/L活性碳过滤器为有机物集中地，为防污染除，要求能反冲外，还需定期用蒸汽消毒。过滤器示意图：预处理单元3）软水器常采用钠型阳离子为交换树脂。当一号罐设备失效时，该失效罐自动退出运行，紧接着二号罐开始运行，同时启动一号罐再生程序，再生结束后该罐备用，以投入下一周期运行。整个系统采用全自动控制，控制方式：流量、时间。每台软化罐的工作状态依次为：运行→再生（反洗、吸盐、置换、正洗）→运行。软化钠型阳离子软化:2NaR+Mg2+MgR2+2Na+再生钠型阳离子:MgR2+2NaCl2NaR+Mg2+需根据原水水质决定是否需要配置，一般硬度200以上硬度200以下可以不加软水器，需加阻垢加药装置软水器预处理单元4）保安过滤器保安过滤器用来截留预处理系统漏过的少量机械杂质，防止这些颗粒经高压泵加速后可能击穿反渗膜组件，造成大量漏盐的情况。1）采用新型聚丙烯为滤材，根据不同精度过滤孔径，截留不同粒径的微粒，从而达到过滤的目的。2）滤材可分为线绕滤芯、熔喷滤芯、烧结滤管等，滤材不同，过滤孔径也各不相同，是介于砂滤与超滤之间的一种过滤，孔径一般在0.01-120μm范围。保安过滤器预处理单元3）换热器（板式、列管）对活性炭过滤器进行巴氏消毒。活性炭过滤器是有机物、微生物、热原物质集中的地方，活性炭吸附了有机物、悬浮粒子，不仅富集了微生物，而且造成了微生物生长的有利条件。巴氏消毒的程序一般为80℃下2小时，由热交换器将水加热至80℃以上，然后用泵进行局部循环，在80℃以上热水作用下微生物被杀菌，已吸附有机物及细菌内毒素被解吸附。在消毒程序结束时再进行反冲，不仅有效地消除了微生物的污染，而且起到了将活性炭再生的作用。反渗透系统ReverseOsmosis（RO）定义：用足够压力使溶液中溶剂通过反渗透膜分离出来。和自然渗透方向相反，故称反渗透。作用原理是扩散和筛分，是纯化水系统核心设备。性能特点：它主要负责脱除水中的可溶性盐份、胶体、有机物及微生物等，它可以去除水中的97%以上的离子，还能有效去除TOC及内毒素，TOC去除率达到90%。反渗透膜组件采用芳香族聚酰胺复合膜，孔径很小，大都≤10×10–10（10埃），它具有极高的脱盐能力。反渗透系统包括高压泵、反渗透膜组、清洗系统及控制仪表反渗透系统进水水质要求：项目浊度（NTU）SDI余氯（mg/L）Fe2＋（mg/L）TOC（mg/L）限值≤1≤5≤0.1≤4≤3应用领域：·海水淡化、苦咸水淡化·工业纯水、锅炉补给水制造·饮用水市政给水、排水、中水处理·冷却循环水、工业、市政污水处理·食品、制药及各种工艺用水、半导体超纯水制造·各种水溶液的脱盐、·地表水除浊、废水处理及脱色·市政景观及农业灌溉·乳制品分离、浓缩分离及浓缩反渗透系统发展历史：1960年美国加利福尼亚大学的洛布与素里拉简发明了第一代高性能的非对称性醋酸纤维素膜，反渗透(RO)首次用于海波及苦咸水淡化。1970年杜邦公司发明了芳香族聚酰胺中空纤维反渗透器；1980年全芳香族聚酰胺复合膜及其卷式元件问世；1990年中压、低压、及超低压高脱盐聚酰胺复合膜进入市场，从而为反渗透技术的发展开辟了广阔前景；1998年低污染膜研发成功，进一步扩大了反渗透的应用范围；反渗透系统知名厂家：美国陶氏陶氏化学公司是世界上唯一一家同时拥有膜和离子交换树脂两大类分离技术和产品的公司，自从陶氏公司发明世界上第一个RO反渗透膜以来，膜已应用到各行各业，为人类提供了很大的技术改变。美国海德能世界上最大的膜生产商之一，在国内建立大型生产基地、研发中心80%美国通用流体膜韩国世韩日本东丽反渗透系统结构形式1、板框式这种形式的装置由通用公司发展起来的。膜支撑体在一种圆形平板上，这块平板称为多孔板，常见的有不锈钢多孔板和聚氯乙烯多孔板，产水通过多孔板汇集起来。缺点：①安装和维护费用高，②进料分布不均匀，③流槽窄，④多级膜装卸复杂，⑤单位体积中膜的比表面积低，产水量少。尽管有这些缺点，但由于它的结构简单可靠，体积比管式装置小，在小规模的生产场所还是有一定的优势的。反渗透系统结构形式2管式它能够处理含悬浮颗粒和溶解性物质的液体，像沉淀一样在管式装置中把料液进行浓缩，运行期间系统处处都可以保持良好的排水作用，适当调节水力条件，常常可以预防溶液的浓缩弄脏或堵塞膜。其主要优缺点可以归纳如下：优点：①能够处理含悬浮固体的溶液，②合适的流动状态就可以防止浓差极化和膜污染等，并容易调整。缺点：①设备端部用膜较多，装置制造和安装费用较昂贵。②单位体积中膜的比表面积小。③必须把管子外部包起来。④要使用支撑材料反渗透系统结构形式3螺旋式反渗透装置a)反渗透膜膜体由反渗透膜、纯水导水层、原水导水层组成。纯水导水层被密封于两层反渗透膜之间；原水导水层与外界相通，其一端是原水进水端，另一端是浓水排放端。b)原水中一部分水分子通过反渗透膜，而原水的浓度随即上升，原水成为浓水，沿原水导水层流出膜体，这样就形成了废水。c)水分子通过反渗透膜后，在纯水导水层集结，并沿垂直方向流动。纯水导水层与中心管相连，纯水汇集到中心管后，从纯水出水口流出。优点：①单位体积中膜的表面积比率大②压力导管的设计简单，安装和更换容易，结构紧凑。缺点：①料液含悬浮固体时不适宜②料液流动路线短③压力消耗高④再循环浓缩困难反渗透系统反渗透系统结构形式4中空纤维式反渗透装置美国杜邦公司和道斯化学公司提出用纯中空纤维素作为反渗透膜，制造出中空纤维式反渗透装置。这种装置类似于一端封死的热交换器，内部可以装填几百万根中空纤维，其中外径50μm、内径25μm。高压溶液从容器旁打进去，经过中空纤维膜的外壁，从中空纤维管束的另一端把渗透液收集起来，浓缩后的料液从另一端连续排掉。优点：①单位体积中膜的表面积比率高，因此组件可以小型化；②膜不需支撑材料，中空纤维本身可以受压而不破裂。缺点：①膜表面去污困难，料液需经严格预处理；②中空纤维膜一旦损坏是无法更换的。反渗透系统膜材质：目前市场上，膜材料主要为醋酸纤维CA和芳香聚酰胺PA类醋酸纤维膜：主要是因为其耐氯，所以还是经久不衰。但是其适合的pH范围小，易水解芳香聚酰胺膜：进水几乎不能有氯，只能通过各种预处理除氯。反渗透系统膜规格型号：海德能●低压高脱盐海德能反渗透膜CPA系列●超低压大通量海德能反渗透膜ESPA系列●海水淡化用海德能反渗透膜SWC系列●低污染高脱盐海德能反渗透膜LFC系列●卫生级反渗透膜SanRO系列/卫生级热消毒型反渗透膜SanRO-HS系列反渗透系统膜规格型号：●低压高脱盐海德能反渗透膜CPA系列CPA膜是美国海德能公司于1989年上市的芳香族聚酰胺复合膜，在用于苦咸水脱盐的工业反渗透系统中，具有最高的脱盐率。需要特别提出的是，CPA3-LD是传统CPA3膜元件的升级产品。CPA系列低压反渗透膜元件主要包括四种8英寸膜元件（CPA2、CPA3、CPA3-LD和CPA4）和一种4英寸膜元件（CPA2-4040）。主要用在需要高产水量及高脱盐率的地下水处理系统反渗透系统膜规格型号：●超低压大通量海德能反渗透膜ESPA系列二、ESPA®（EnergySavingPolyAmide）型反渗透膜元件，是美国海德能公司于1995年5月在世界上率先推出的节能型超低压高通量复合反渗透膜。