自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案

自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案#########有限公司自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案验证目录1引言1.1概述1.2验证小组成员2验证内容3安装确认4运行确认5性能确认6验证周期7验证报告自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案批准编号：########内容项目职位/姓名签名日期起草人审核人审核人审核人批准人自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案1引言：1.1概述：1本器外壳呈方型，主体选用不锈钢材料制成。2主体上部装有安全阀、放汽阀。安全阀压力超过0.14Mpa能自动起跳，释放过高的压力。放汽阀灭菌前可排放冷空气及灭菌终了时进行上排气。3不锈钢灭菌框适用器械、器皿、敷料和培养基等物品的堆放。4内部装有压力控制器，当锅内压力超过0.175Mpa时，控制器能自动切断加热电源，停止升压确保按全。5底部装有下排气阀，灭菌终了时使用下排气阀可使灭菌物品干燥更彻底。6本器上部装有双刻度压力表，具有压力、温度二类读数，数据指示清晰。7控制面板上具有温度、时间设定及指示灯显示工作状态的功能。主要技术参数：1、本器输入电源电压为220V或380V，电压波动：±10%。2、本器须接上可靠的接地线，熔断器32A。3、本器输入电源插头L（红色）线为火线，N为零线，输入电源插座应符合本机插头的规格（380V电源产品须接中线）否则会造成本机电器不工作。生产厂：上海申安医疗器械厂建议日期：开始：年月日完成：年月日报告：年月日1.2验证小组成员人员职务职责质量部起草并组织实施质量部资料整理质量部操作质量部操作生产技术部安装、操作2验证内容：2.1自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的安装确认。2.2自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的运行确认。2.3自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的性能确认。3安装确认：3.1安装确认的目的与范围自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案3.1.1目的是针对自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器安装确认书面资料进行检查以证明符合相关要求。3.1.2范围本验证是针对新购置的LDZX-40B1自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器的配置状况及运转空间而进行。3.1.3安装确认内容及确认标准见下页表格3.1.3.1目视法检查设备的标示项目、确认标准及结果（详见下表）确认项目确认标准验证结果备注与药品接触部位的材质不锈钢设备辨别号码(如系列号)05A-1425型号LDZX-40BI尺寸容积、电压、功率Ф350×520；50L220V3.5KW控制面板结构与说明书是否一致一致确认人：核查人：日期：年月日3.1.3.2基本资料检查目的：检查是否有各种必需的书面资料。基本资料检查结果表检查项目检查标准检查结果备注制造商提供的使用说明书应有存于设备档案中制造商提供维护保养手册应有存于设备档案中产品合格证、保修卡应有存于设备档案中注意事项应有存于设备档案中产品质量跟踪卡应有存于设备档案中检查人：核查人：日期：年月日自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案4运行确认：4．1目的：运行确认(OQ)是在完成IQ的基础上进行的，运行确认是为了保证设备在预期的运行范围内运行并能满足规定的要求。4．2运行确认的内容4．1．1本设备属于强制检定产品，应具有计量检定合格书4．1．2测试用仪器确认测试用仪器确认仪器名称三用电表最近一次送校正时间确认人：核查人：日期：年月日4．1．3接受标准：开、关各键能得到应有的响应。系统测试项目及结果表测试项目测试方法规格值实测值实测平均值是否合格是否运转电流A以三用电表校14A运转电压V以三用电表校220V测试人：核查人：日期：年月日各系统开关相应结果间确认各种开关名称开时响应情况关时响应情况备注电源温度指示压力显示时间显示放气阀安全阀测试人：核查人：日期：年月日自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案4．1．4安装确认结果说明根据检查、确认结果确定结果说明。5性能确认：PQ是对设备在负载情况下运行性能的确认，是考核设备在预计的极限负载状况下进行确认各仪表及运行性能满足需要的程度。我们根据《中国药典》2005版二部要求（温度、压力、时间、物品空间）及灭菌程序对自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器灭菌效果进行验证。①实验用具：自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器、生物指示剂（内含嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）、培养箱、营养琼脂培养基。②实验方法：将要灭菌的营养琼脂培养基（5升）分两层摆放，装入锅内，同法将生物指示剂（内含嗜热脂肪芽孢杆菌孢子）置于小烧杯内均匀摆放，加盖密封后加热灭菌（温度：121℃、时间：20分钟）。待30分钟温度升至121℃后，计时20分钟，然后将开关关闭，直到压力降为零，取出生物指示剂，置60±2℃培养箱中培养，培养24小时，并做空白对照，根据生物指示剂颜色变化情况判定被验证的灭菌器在温度为121℃时经过20分钟灭菌条件下的实际灭菌效果。③实验可接受的标准及结果如下：验证次数灭菌温度（℃）灭菌压力受试物容积（L）灭菌时间（分钟）培养温度（℃）培养时间（分钟）生物指示剂颜色判定结果空白20分钟合格不合格112152060202121520602031215206020操作人：日期：年月日④性能确认结果说明根据检查、确认结果确定结果说明。6验证周期：当设备参数发生变化、设备维修及灭菌空间发生改变时应进行再验证。7验证报告：自动型不锈钢立式压力蒸汽灭菌器验证方案