第三类医疗器械申报模板

封面式样（此处由网上申报后打印）申办《医疗器械经营企业许可证》申请材料××××××有限公司×年×月×日联系电话：申请材料目录1、《医疗器械经营企业许可证申请表》(网上填报后打印)…………………………………………………………………×页2、《营业执照》复印件……………………………………………×页3、《组织机构代码证》复印件……………………………………×页4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件…………………………………………………………………×页5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明……………………………………………………………………×页6、组织机构与部门设置说明………………………………………×页7、经营范围、经营方式说明………………………………………×页8、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件……………………………×页9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明………………×页10、经营质量管理制度、工作程序等文件目录……………………×页11、经营和仓库场所的证明文件…………………………………×页12、自我保证声明…………………………………………………×页申报资料一（此处由网上申报后打印）《医疗器械经营企业许可证申请表》××××××有限公司×年×月×日注意事项：1、综合类是指申请经营第二、第三类且类别超过10大类（包括10类）以上的企业。专业代理指申请经营产品2～9大类的企业；单品种代理指申请经营某一大类医疗器械（植入、介入和人工器官类产品除外，此类产品执行专业代理类的相关标准）系列产品的企业；验配类：指申请经营角膜接触镜及护理液、助听器的企业。专营是指以经营医疗器械为全部业务的企业；兼营是指以经营医疗器械为非全部业务的企业。2、个体工商户不得从事第三类医疗器械产品经营(从事角膜接触镜及护理液经营和持有许可证的药品零售连锁总部下属门店兼营的除外)。3、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职。应具有与其经营产品类别相关专业学历，(医疗器械、机械、电子、仪器设备、生物、物理、化学化工、医学、药学、计算机、光学、高分子、生物工程、自动化等专业)的理工类专业学历。（1）经营单一类别的医疗器械企业、药品零售兼营器械的企业可设置专职质量管理人员。（2）专业代理的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组（员）和质量验收组（员），其中二类企业每组不少于1人，三类企业每组不少于2人。（3）经营综合类的医疗器械经营企业应设质量管理机构，下设质量管理组和质量验收组，每组不少于3人。（3）经营综合或专业代理的大型医用设备类、医用材料类、一次性无菌类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业，质量管理机构负责人应具有相关专业国家认可的大学本科以上学历或中级以上技术职称，并有3年以上从事医疗器械经营质量管理工作的经历。专业代理第二类、第三类医疗器械中的器械类、设备器具类、软件类、验配类的企业，质量管理机构负责人或专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的大专以上学历或初级以上技术职称，并有1年以上从事医疗器械工作的实践经验。经营单一类别和兼营医疗器械零售药店的专职质量管理人员应具有相关专业国家认可的中专以上学历或由药品专职质量管理员兼任。4、经营及仓库场所场所不得设在住宅类型的房屋内，必须是办公或商业用房。经营面积（省辖市）仓库面积（省辖市）经营面积（县级市（包括县）以下）仓库面积（县级市（包括县）以下）综合类180150150100专业代理1206010060验配类5030单品种代理60406040药品零售连锁总部兼营非无菌器械的专设库房面积不少于60m2；经营一次性无菌医疗器械的企业（经营范围含有6815、6866），库房面积不少于200m2；5、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品名称---产品一级代码的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第三类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。6、注册经营场所及仓库地址填写要求：①要与房屋产权证的地址相一致，②地址要详细具体，正确写法：××市×××区××路×号×号楼×层×号。7、经营一次性无菌类、医用材料类和植入、介入及人工器官类医疗器械的企业应提供与其经营规模相适应的计算机设备和管理软件发票复印件。受理编号：医疗器械经营企业许可证申请表（此处由网上申报后打印）拟办企业名称：河南×××科贸有限公司申请人：填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日核对码为：5KU6DNV4医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写）（此处由网上申报后打印）拟办企业名称河南×××科贸有限公司隶属关系拟注册地址郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号邮政编码450003拟仓库地址郑州市×××区×××路×号×号楼×层×号拟经营范围第Ⅲ类：注射穿刺器械6815；医用电子仪器设备6821；手术室，急救室，诊疗室设备及部件6854；医用高分子材料及制品6866；介入器材6877；第Ⅱ类：基础外科手术器械6801；矫形外科（骨科）手术器械6810；物理治疗设备及康复设备6826；医用X射线附属设备及部件6831；医用卫生材料及敷料6864；医用缝合材料及粘合剂6865拟法定代表人职务法定代表人职称其它学历大专拟企业负责人职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人职务质量负责人职称助理工程师学历本科联系人电话传真职工总数14从事质量管理人员总数5场所状况（平方米）经营面积仓储面积180252拟法定代表人签字：年月日被委托人签字：联系电话：年月日核对码为：5KU6DNV4申报资料二《营业执照》复印件××××××有限公司×年×月×日申报资料二组织机构代码证复印件××××××有限公司×年×月×日申报资料三法定代表人身份证明、学历或职称证明复印件企业负责人身份证明、学历或职称证明复印件质量负责人身份证明、学历或职称证明复印件离职证明×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。特此证明×××有限公司(盖章)年×月×日法定代表人(企业负责人)签字：联系电话：（该离职证明指的是质量负责人与原工作单位的离职证明）申报资料四医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）及企业相关人员学历资格等证明××××××有限公司×年×月×日医疗器械经营企业从业人员情况表（此处由网上申报后打印）填报单位：河南×××科贸有限公司(盖章)填报日期:年月日序号姓名职务学历所学专业技术职称备注1法定代表人大专汉语言文学其它2总经理大专企业管理其它3业务副经理大专中西医结合其它4行政副经理本科英语教育其它5办公室主任大专文秘其它6质管经理本科医学生物工程助理工程师7质量管理组长大专临床医学其它8质量管理员大专护理学执业药师9质量管理员大专临床医学其它10质量验收组长本科医疗器械其它11质量验收员本科临床医学其它12质量验收员大专临床医学其它13会计主管大专财会会计师14出纳大专财务管理其它15采购员大专计算机执业助理医师16销售员大专医学检验其它17仓库管理员大专药学其它核对码为：5KU6DNV4拟经营产品情况表（此处由网上申报后打印）填报单位：河南×××科贸有限公司(盖章)填报日期:年月日序号经营产品名称管理类别产品类代码产品注册号1一次性使用动静脉留置针穿三类6815国食药监械(准)字2003第3150035号23456789核对码为：5KU6DNV4企业设施设备情况表（此处由网上申报后打印）填报单位：河南×××科贸有限公司(盖章)填报日期:年月日序号名称规格型号精度数量用途123456789核对码为：5KU6DNV4注：1、提供公司所有员工学历证、身份证、职称（资格）证复印件；2、公司每名员工的相关证件和证明材料复印件应整理在一起，方便查阅。申报资料五企业组织机构和职能框架图（根据公司部门设置情况参考填报）××××××有限公司×年×月×日×××公司组织机构框架图(不设董事会)行政副经理总经理执行董事股东会采购部办公室监事业务副经理销售部质管部售后服务部财务部仓储部质量管理组（2人）质量验收组（2人）人0公司各部门职能(责)一、总经理职能1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。5．决定公司行政机构的设置，聘任或解聘公司中层领导。6．依法奖惩职工。7．提出工资调整方案、奖金分配方案和重要的规章制度，提出福利基金使用方案和其他有关职工生活福利的重大事项的建议。8．其他有关政策、法规规定的职责和分管科室的工作。二、业务副经理职责1．协助公司经理抓好公司的经营销售及质量管理等方面的业务性工作，带领业务部门努力完成公司季度、年度经营指标。2．协助公司经理抓好质量管理工作，负责对质量管理部工作的检查和督促，预防质量事故的发生。3．负责仓库工作的检查和监督，做好商品的验收、入库、保管(养)、出库复核及产品质量跟踪和追溯工作。4．负责公司业务销售方面的事宜并协助总经理制定采购及销售人员培训计划并组织实施。5．搞好调查研究，预测市场情况，指导业务部门的经营决策。6．协调质管、采购、销售及仓储部门之间的关系，指导制定有关的经营计划。7．完成公司经理交办的其他工作。三、行政副经理职责1．协助公司经理贯彻执行公司的各项规章制度，制定相应工作的考核奖惩办法。2．抓好人事、劳动工资文档、行政等方面工作，并检查和督促工各项工作的落实。3．负责公司各部门工作绩效情况的考核。4．做好分管科室主要是办公室的协调工作。5．完成公司经理交办的其他工作。二、质量管理部职能1．负责贯彻执行并收集国家和省有关医疗器械质量工作的条例、法规、规章及省市局的有关医疗器械监管方面的规定。2．负责公司的质量管理，质量验收及检验等各项业务技术工作。3．组织制定公司有关质量管理方面的规章制度、质量工作计划，并负责督促执行。4．负责做好入库商品的质量检验和有质量问题商品的质量复验工作，认真填写商品检验报告单。5．组织有关人员进行仓储，零售商品的质量检查，发现问题及时向领导汇报并采取措施，确保商品。6．负责公司员工商品质量方面的教育培训工作。7．定期向公司业务经理汇报质量工作开展情况，负责提出有质量问题商品和质量事故的处理意见。8．负责建立商品质量档案和收集产品质量标准，做好商品质量查询记录。三、财务部职能1．实行在公司总经理领导下的财务预决算制度，凡公司的一切帐务往来需经总经理审核签字才能生效；2．组织公司贯彻执行国家有关财务、会计的法律、法规、方针、政策和制度，对违反财经法规的行为有权制止抵制和纠正。3．负责编制和执行预算、财务收支计划、信贷计划，拟订资金筹措和使用方案，开辟财源，有效地使用资金。4．编制公司财务收支计划、成本费用计划、会计报表等；审核重大的经济合同。5．协调与上级财务主管部门、财政税务部门的关系，按时缴纳税金。6．认真登记各种帐目，做到帐款、帐物、帐表相符，日清月结。7．保管和使用好财务印鉴，发票、支票、保险柜钥匙和各种会计凭证。8．做好库存现金及有价证券的管理和保存。9．认真做好统计工作，做到数据准确、上报准时。四、采购部职能1．负责制定采购管理制度。拟定采购管理办法、产品及物资管理制度、明确采购工作标准、建立采购管理网络，协调、指导、调度、检查及考核产品的采购计划与方案；2.负责审核供应商资质及销售人员的合法身份；3.负责对采购产品的型号、规格、出厂编号、产品注册证号进行登记，对产品购入的质量进行负责把关；4.负责对市场前期的开拓、调研及预