国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单3

序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项1掌上B型超声诊断仪深圳市威尔德医疗电子有限公司深圳市威尔德医疗电子有限公司WED-M1A0990268广东省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械检定所1.设备或设备部件的外部标记2全数字彩色超声诊断系统无锡祥生医学影像有限责任公司无锡祥生医学影像有限责任公司CHISONQ6Q6：1408003江苏省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心1.正常工作温度下的电介质强度；2.进液3胎儿/母婴监护仪威海威高医疗系统有限公司威海威高医疗系统有限公司WGF-12B生产日期：2013年12月；产品编号：FCB120113C0001山东省食品药品监督管理局湖北医疗器械质量监督检验中心1.贮存记录功能；2.识别、标记和文件；3.技术说明书4便携式吸痰器锦州聚源器化玻有限公司江苏江航医疗设备有限公司ZH-H11生产日期：2013/09/02；产品编号：1309010174辽宁省食品药品监督管理局山西省医疗器械检测中心1.设备或设备部件的外部标记；2.指示灯的颜色5电子血压计北京明和堂医药有限公司江苏鱼跃医疗设备股份有限公司YE660B生产日期：2014/03/12；批号：1403；北京市食品药品监督管理局四川省医疗器械检测中心1.标识要求6全自动臂式电子血压计辽宁成大方圆医药连锁有限公司本溪中心店华略电子（深圳）有限公司BP3BR1-1序列号：09141194辽宁省食品药品监督管理局上海市医疗器械检测所1.标识要求7变频高频电刀武汉兰宝石医疗设备有限公司武汉兰宝石医疗设备有限公司LBS-G21-J主机编号：B130012湖北省食品药品监督管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.设备或设备部件的外部标记；2.控制器件和仪表准确性8医用内窥镜冷光源浙江天松医疗器械股份有限公司浙江天松医疗器械股份有限公司卤钨灯PL-150A批号：14082602302浙江省食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院1.红绿蓝光的辐通量比；2.光照均匀性；3.输出总光通量9医用内窥镜冷光源合肥德铭电子有限公司合肥德铭电子有限公司NED2000750211755安徽省食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院1.显色指数；2.相关色温；3.红绿蓝光的辐通量比；4.光照均匀性；5.输出总光通量10HRLM-80立式压力蒸汽灭菌器青岛海尔特种电器有限公司青岛海尔特种电器有限公司HRLM-80生产日期：2014-04-03；生产编号：BE0FN000N00QEE434YZ2山东省食品药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院1.灭菌器的仪表国家医疗器械抽验不符合标准规定产品名单附件2序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项11立式压力蒸汽灭菌器天水华圆医疗器械有限公司天水华圆医疗器械有限公司YXQ.L31.354出厂编号：2014-L01甘肃省食品药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院1.电源；2.安全联锁装置12立式压力蒸汽灭菌器合肥华泰医疗设备有限公司合肥华泰医疗设备有限公司LX-B75L型生产日期：2014年7月；出厂编号：14-1130安徽省食品药品监督管理局辽宁省医疗器械检验检测院1.警告标记13KJ5D系列裂隙灯显微镜苏州康捷医疗股份有限公司苏州康捷医疗股份有限公司KJ5D生产日期：2014年8月；编号：1408101X江苏省食品药品监督管理局浙江省医疗器械检验院1.显微镜总放大率允差；2.最大照度14数字式心电图机青岛中联海诺医疗科技有限公司青岛中联海诺医疗科技有限公司SXD-6G1402005山东省食品药品监督管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.外接直流信号输入15心电图机深圳市贝斯曼精密仪器有限公司深圳市贝斯曼精密仪器有限公司ECG-21321301151广东省食品药品监督管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.灵敏度16数字心电图机安科乐康（北京）诊断技术有限公司安科乐康（北京）诊断技术有限公司PEP-1000P1130004北京市食品药品监督管理局解放军总后勤部卫生部药品仪器检验所1.对除颤效应的防护和除颤后的复原；2.频率特性17微波治疗仪南京华贝电子医疗设备有限公司南京华贝电子医疗设备有限公司HBS-A140802江苏省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.电介质强度18微波治疗仪江苏瑞祺生命科学仪器有限公司江苏瑞祺生命科学仪器有限公司CFT-2100型W14Ga070BT江苏省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.电介质强度19微波治疗仪成都维信电子科大新技术有限公司成都维信电子科大新技术有限公司CR2001T80生产日期：2014年01月；出厂编号：13048068四川省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.电介质强度20微波多功能治疗机成都恒波医疗器械有限公司成都恒波医疗器械有限公司HB-W-DNo.130410E3四川省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.电介质强度21微波治疗仪徐州市科健高新技术有限公司徐州市科健高新技术有限公司KWBZ-1B1408402B101江苏省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.工作数据的准确性22微波治疗仪徐州市圣普医疗设备技术有限公司徐州市圣普医疗设备技术有限公司SPW-1AS140738江苏省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.与供电网的分断序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项23电脑中频治疗仪青岛龙海科技发展有限公司青岛龙海科技发展有限公司LDY-I12131218125山东省食品药品监督管理局黑龙江省医疗器械检测所1.设备或设备部件的外部标记24电脑中频治疗仪青岛鑫升实业有限公司青岛鑫升实业有限公司G1008－1B型1405001山东省食品药品监督管理局黑龙江省医疗器械检测所1.网电源连接器和设备电源输入插口等25风疹病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫法)深圳市安群生物工程有限公司深圳市安群生物工程有限公司96人份/盒20140715广东省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械检定所1.阴性参考品符合率26人类免疫缺陷病毒（HIV1/2）抗体检测试剂盒（胶体金法）上海凯创生物技术有限公司上海凯创生物技术有限公司25人份/盒批号：B201407023上海市食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械检定所1.阳性参考品符合率27定制式义齿唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂唐山市慧鑫医疗器械有限公司义齿加工厂固定修复体烤瓷熔附金属冠订单号:1306100014河北省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.孔隙度28定制式固定义齿阜阳市华兴义齿有限公司阜阳市华兴义齿有限公司固定式无安徽省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.孔隙度29定制式固定义齿广西圣洁齿科技术有限公司广西圣洁齿科技术有限公司金属铸造烤瓷桥订单编号:A140731012广西壮族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.耐急冷急热性能30定制式固定义齿鞍山市千山区益美烤瓷加工所鞍山市千山区益美烤瓷加工所无生产日期:2014年7月16日辽宁省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.耐急冷急热性能31定制式固定义齿蚌埠市勇诚义齿制作部蚌埠市勇诚义齿制作部固定式批号：2014072508安徽省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.耐急冷急热性能32定制式固定义齿北京赢冠义齿加工有限责任公司北京赢冠义齿加工有限责任公司金属烤瓷冠出厂日期:2014-8-3；编号:2266976北京市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单33定制式固定义齿北京瑞佳美科技有限公司北京瑞佳美科技有限公司无产品编号:1408020074北京市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单34定制式固定义齿长沙艾美医疗器械有限公司长沙艾美医疗器械有限公司普通烤瓷生产日期:2014.8.4湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项35定制式固定义齿长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司长沙市岳麓区佳乐医疗器械有限公司无编号：1408040177;生产日期：2014.7.31湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单36定制式固定义齿长沙超胜义齿科技有限公司长沙超胜义齿科技有限公司金属烤瓷冠批号:20140723湖南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单37定制式活动修复义齿郑州三禾义齿制作有限公司郑州三禾义齿制作有限公司钢托排牙编号:1409020364河南省食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.铸造连接体和卡环的厚度38定制式义齿银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室银川市兴庆区(南)丹特义齿加工室无编号:BXK4151宁夏回族自治区食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单39定制式活动义齿北京乐乐嘉医学技术有限公司北京乐乐嘉医学技术有限公司铸造支架局部义齿生产日期:2014年8月12日；产品编号:1408080143北京市食品药品监督管理局广东省医疗器械质量监督检验所1.设计单40金属骨针上海浦卫医疗器械厂有限公司上海浦卫医疗器械厂有限公司GZB04（克氏针）Φ3×230E1408017401013～E1408017401030上海市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.表面粗糙度41金属骨针天津正天医疗器械有限公司天津正天医疗器械有限公司规格：Φ3.0x190mm型号：GZLW02SJA1305232050天津市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.表面粗糙度42骨针施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司Smith&Nephew,Inc.71161020生产日期:2013年12月31日;批号：13MM13730上海市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.表面粗糙度43FZ系列骨针北京市富乐科技开发有限公司北京市富乐科技开发有限公司FZ02Φ6.0×200-550843北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.表面粗糙度44脊柱后路内固定钉棒系统-钛棒北京天新福医疗器材有限公司北京天新福医疗器材有限公司产品规格：5.5×80产品型号：NDTYB-Ⅰ批号：1300885北京市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.显微组织序号标示产品名称被抽查单位标示生产企业规格型号生产日期/批号/出厂编号抽样单位检验单位不符合标准规定项45金属直型接骨板上海浦卫医疗器械厂有限公司上海浦卫医疗器械厂有限公司GZX（Ⅱ）04（肱骨加压钢板）7孔批号：A1408088901008；生产日期：2014年4月20日上海市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.尺寸46金属直型接骨板上海浦卫医疗器械厂有限公司上海浦卫医疗器械厂有限公司GZX（Ⅱ)04（肱骨加压钢板）8孔批号：A1408088901014；生产日期：140420上海市食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.尺寸47轨道齿式拱形加压接骨钢板沈阳东亚医疗研究所有限公司沈阳东亚医疗研究所有限公司型号：ZSZ(Q)06肱骨干骨板规格：H41B1180×14.7×3.21405辽宁省食品药品监督管理局天津市医疗器械质量监督检验中心1.弯曲强度和等效弯曲刚度；2.尺寸48同种异体骨湖北联结生物材料有限公司湖北联结生物材料有限公司规格：4～6×4～6×20～50mm；型号：冷冻干燥骨骨条LPB批号：A130825湖北省食品药品监督管理局中国食品药品检定研究院医疗器械检定所1.含水量49同种异体骨湖北联结生物材料有限公司湖北联结生物