经营质量管理制度

西安市荣葆堂大药房经营质量管理制度目录序号文件编号制度名称页码01RBTDYF/GSP/01有关业务和质量管理制度1-802RBTDYF/GSP/02药品购进管理制度903RBTDYF/GSP/03药品验收管理制度1004RBTDYF/GSP/04药品陈列管理制度1105RBTDYF/GSP/05药品保管管理制度1206RBTDYF/GSP/06首营企业和首营品种审核制度1307RBTDYF/GSP/07药品销售管理制度1408RBTDYF/GSP/08处方调配管理制度1509RBTDYF/GSP/09不合格药品管理制度1610RBTDYF/GSP/10重大质量问题及事故处理报告制度1711RBTDYF/GSP/11质量信息管理制度18-1912RBTDYF/GSP/12药品不良反应报告制度2013RBTDYF/GSP/13卫生和人员健康状况管理制度2114RBTDYF/GSP/14服务质量管理制度2215RBTDYF/GSP/15中药饮品和中药材经营管理制度2316RBTDYF/GSP/16人员培训及再教育制度2417RBTDYF/GSP/17药品质量奖惩管理制度2518RBTDYF/GSP/1824小时售药制度2619RBTDYF/GSP/19拆零药品的管理制度2720RBTDYF/GSP/20药品电子监管管理制度28-2921RBTDYF/GSP/21药品经营计算机信息系统管理制度30-3122RBTDYF/GSP/21特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理制度23RBTDYF/GSP/21记录和凭证的管理制度24RBTDYF/GSP/21药品有效期的管理制度西安市荣葆堂大药房题目：经营质量管理制度编号：RBTDYF/GSP/01第1页共34页编制部门：起草人：审核人：批准人：起草题目：有关业务和质量管理制度批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：组织、部门的质量责任一、质量领导小组责任1、小组应以企业主要责任人为首，由各部门责任人组成。2、负责建立并定期审核本企业的质量管理体系，组织和监督实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。3、负责制定质量工作的总目标，确保各时期质量目标计划的实现，并组织企业对《药品经营质量管理规范》执行情况进行内部评审。4、负责企业质量管理文件的审定，确定各部门质量管理职能。5、研究和确定企业质量管理工作的重大问题，制定企业质量奖惩措施。二、质量管理部门职责1、执行国家有关药品质量管理的法规和企业质量管理规章制度，对企业各部门的质量工作进行指导、考核。2、对药品经营全过程进行质量考核，在本企业内部对药品具有裁决权。3、负责起草、制定及修改企业质量管理制度，并指导、监督制度的执行。4、负责建立所经营品种含质量标准资料在内的质量档案，对首营品种与首营企业及业务部门的购进计划进行质量审核，提出并督促实施购销合同的质量条款。5、负责药品检查验收，质量查询和质量事故或质量投诉的调查处理及报告工作，审核、确定质量不合格药品，并对不合格药品的处理过程实施监督。6、负责指导并监督药品保管、养护和运输中的质量工作；收集和分析药品质量信息，定期向上级质量管理负责人和下属质量管理员发送，协助人事教育管理部门对企业职工开展药品质量管理方面的教育和培训。三、经理办公室职责1、经理办公室应协助同质量管理部门对本店的质量管理工作进行监督、考核，并对有质量管理要求的现场管理进行检查。2、具体负责零售门店有关服务质量投诉的处理。3、对零售门店的经营场所、设施及药品陈列（包括物价标示）及保管定期进行指导、监督与检测，发现问题及时汇报、协调处理。4、做好检查记录及其汇总，协同有关部门进行有关奖惩工作。四、质量管理组职责1、质量管理组在企业质量管理部门负责人的直接领导下，开展全面质量管理工作。2、严格贯彻、执行国家在药品流通环节有关质量管理的方针、政策和法规。西安市荣葆堂大药房题目：经营质量管理制度编号：RBTDYF/GSP/01第2页共34页编制部门：起草人：审核人：批准人：起草题目：有关业务和质量管理制度批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：3、负责对药品质量及质量管理进行判断、指导、监督和决策。4、负责指导并监督药品保管、养护和运输中的质量工作。5、收集和分析药品质量信息，定期向上级质量管理部门和下属质量管理员发送，并接受企业内部有关部门关于质量技术问题的咨询。6、定期召开质量会议，沟通质量信息情况，分析研究药品质量及质量管理工作中存在的问题，并提出改进措施。7、自觉履行质量管理员岗位责任的有关规定。五、质量验收组职责1、负责按法定标准和合同规定的质量条款对药品逐批进行验收。2、严格按规定的抽样数量、验收方法、判断标准进行验收，重点验收药品标识、外观质量和包装质量。3、对销后退回药品、近效期药品、进口药品等要根据有关规定进行验收。4、对特殊管理药品必须实行双人验收制度。5、对验收合格的药品应填写“药品验收（入库）通知单”，与保管员办理交接手续。6、对验收不合格的药品应填写“药品拒收通知单”，报质量管理部门审核，经质量管理部门审核确认为不合格药品的，通知业务部门并做好不合格药品的隔离存放工作。7、规范填写验收记录，字迹清楚，内容真实，项目齐全，批号、数量准确，并签章负责,同时按规定保存备查。8、收集质量信息，配合本部门做好药品质量档案工作。六、药品养护组职责1、负责在库药品质量检查和养护工作，日常业务工作接受质量管理部的监督与指导。2、严格执行药品分类分区存放，分层堆码、“五距”规范。按照药品理化性质和贮存条件组织在库养护，采取正确的方法进行科学养护，对中药材、中药饮片应根据气候环境变化，采取干燥、除湿等相应养护措施，严格执行在库药品定期检查和陈列药品的按月检查制度，确保药品质量安全有效。3、检查在库、陈列药品的贮藏条件，指导并配合保管员做好库房温湿度监测和管理工作，每日上、下午两次定时对库房和门店的温湿度进行监测和记录。4、定期反馈储存期长和近效期药品的情况，协助业务部门做好药品的催销工作，加快药品流转，降低药品损耗。5、对各类养护设备进行检查。6、负责建立健全药品养护档案，定期对检查情况分析总结，为药品储存养护提供科学依据。西安市荣葆堂大药房题目：经营质量管理制度编号：RBTDYF/GSP/01第3页共34页编制部门：起草人：审核人：批准人：起草题目：有关业务和质量管理制度批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：七、购进部门职责1、坚持“质量第一”的原则，严格执行《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等法律法规，负责企业购进业务的开展。2、进行市场调研，掌握市场动态，做好库存分析，组织制定和审查进货计划。3、坚持从证照齐全的合法单位采购药品，优先从GMP、GSP认证单位进货，严禁从证照不全的生产、经营企业采购药品。采购药品时，必须向供货单位索取加盖其企业原印章的药品生产或经营企业合法证照的复印件、加盖该企业原印章和法定代表人印章或签字的企业代表人委托授权书原件、该销售人员的身份证复印件。4、计划采购应根据市场需求，坚持“按需购进、择优采购”的原则。5、积极开发新的经营品种，在确切了解新的经营品种的临床疗效用途基础上，严格执行《药品购进管理制度》。6、负责签订药品购货合同。7、建立药品供货单位档案。八、仓储部门职责1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则做好药品的储存和保管工作。2、应严格执行《药品保管、养护管理制度》，对在库药品的质量负责。3、应掌握在库药品的特点和药品的性能，做好分类存放和按“五距”（药品堆垛之间、药品与墙、药品与屋顶或房梁、药品与库房散热器或空调器及药品与地面之间的距离）堆垛工作，配合质量管理组和药品养护组做好有关的质量工作，并对药品实行色标管理和效期管理。4、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施保证药品的储存安全。5、应做好出库复核及批号跟踪工作，如发现不合格药品应暂停发货，悬挂明显标志，并立即通知质量管理部门或质量管理员，防止疏漏或发出不合格的药品，避免事故发生。6、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。九、销售部门职责1、保证药品销售的质量，为客户提供满意服务。2、在销售药品中如实向顾客介绍药品的作用、用途、毒副作用和使用方法，不得有夸大、误导的行为，积极开展用户质量访问和服务征询工作，对所销售的药品质量负责。3、建立缺货登记表，收集市场信息，及时向药品购进部门反馈。4、销售特殊管理药品应严格执行国家有关规定。5、注意收集售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况按规定上报质量管理部门.西安市荣葆堂大药房题目：经营质量管理制度编号：RBTDYF/GSP/01第4页共34页编制部门：起草人：审核人：批准人：起草题目：有关业务和质量管理制度批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：十、财务部门职责1、应贯彻执行国家制定的与药品质量有关的方针、政策、法规，组织财务部门认真开展质量成本的核算与分析工作，对企业经营药品的质量与成本的合理兼顾负有相应责任。2、应配合质量管理部门开展工作，严格执行验收员验收签字后方可入库与付款、质量管理部审批核准后方可报损药品的程序，降低费用水平。3、应认真核对来货单位的付款凭证和入库验收凭证，合格后方能付款，对有质量问题的药品，应根据质量管理部门的鉴定后给予拒付。4、负责对药品库存结构进行分析，发现问题应及时提出整改意见并向有关领导汇报。十一、零售门店职责1、零售门店应根据市场需求，做好药品进、销、存以及人员、设备管理等各方面工作。2、零售门店负责人要贯彻《药品管理法》及其他有关药品的法律法规，树立“质量第一”的思想，对本店的质量管理工作负全面责任。3、应接受质量管理部的指导，定期检查，对所销售的药品负有质量把关的责任。4、做好用户意见的收集和各种质量信息的传递工作。5、认真组织学习《药品管理法》等有关法律法规，掌握药品的专业知识和营销的手段，以优质的服务，为顾客提供质量有保证的药品。质量负责人的质量职责1、在药品负责人领导下，带领药店全体员工认真学习和执行有关药品质量的法律、法规和行政规章。2、全面管理药店的质量管理工作。3、负责组织指定药店的质量管理工作。4、负责组织指定和修订各项药品质量管理文件，在负责人签暑颁发后组织实施并监督检查。5、协助负责人认真贯彻各级质量责任制，指定药店质量奖惩措施。6、负责重大质量问题的调查、分析和处理。质量管理人员质量职责1、在药店负责人的领导下，具体负责药店的质量管理工作。2、负责对药店质量工作及药品质量行使否决权。3、负责组织并监督药店贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。4、负责起草药店的药品质量管理文件，并指导、督促和检查质量管理文件的执行情况。5、负责首营企业和首营品种的质量审核。西安市荣葆堂大药房题目：经营质量管理制度编号：RBTDYF/GSP/01第5页共34页编制部门：起草人：审核人：批准人：起草题目：有关业务和质量管理制度批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：6、负责建立药店所经营药品并包含质量标准内容的质量档案。7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。8、负责药品验收的管理。9、负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。10、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。11、负责收集和分析药品质量信息。12、协助人事部门开展对药店职工药品质量管理方面的教育或培训。采购员的质量职责1、树立“质量第一”的观念，坚持“按需进货、择优采购”的原则，把好进货质量第一关。2、负责审查供货单位的法定资格，考察其履行合同的能力，必要时配合质量管理部门对其进行现场考察，签订质量保证协议，确保购进渠道的合法性。3、负责建立合格供货商及合格经营品种目录，建立完善的供货企业管理档案。4、负责对首营企业、首营品种的初审，向供货单位索取合法证照、生产批准证明文件、产品质量标准和样品等审核资料。5、负责起草购货合同，并提交审核，合同必须按规定明