医疗器械检验检测工程项目建设标准(草稿)(1)

附件3医疗器械检验检测工程项目建设标准（征求意见稿）第一章总则第一条为加强和规范医疗器械检验检测中心（院、所）建设，提高工程项目建设决策水平，规范固定资产投资与建设管理，正确掌握建设标准，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条本标准是全国统一标准，是编制、评估和审批医疗器械检验检测中心（院、所）建设项目建议书、可行性研究报告以及有关部门审查项目初步设计和对工程建设全过程监督检查的重要依据。第三条本建设标准适用于医疗器械检验检测中心（院、所）的新建、改建和扩建工程项目。第四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，必须遵守国家有关法律和医疗器械检验检测事业发展的有关法律法规，从我国国情出发，根据医疗器械检验检测的需要，综合考虑经济发展水平及社会发展对医疗器械检验检测中心（院、所）提出的新要求，因地制宜，合理确定建设规模和水平。第五条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设，除执行本建设标准外，应符合国家现行的有关标准和定额的规定。第二章建设规模与项目构成第六条医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模分为三类：一类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于8000批。二类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量不低于3000批。三类：以近5年相对检品量平均增长速率测算，5年后相对检品量低于3000批。各医疗器械检验中心（院、所）根据实验室建设规模，配备相应的业务用房。详见表1：表1医疗器械检验检测中心（院、所）建设规模类别实验室规模（平方米）业务用房规模（平方米）一类9040-169004800-9000二类3200-105801700-5600三类1360-5160800-2700注：1．各建设单位应根据本身特点及需要，合理定位，选择适宜的建设内容及规模。2.建设总规模应为使用面积（实验室规模+业务用房规模），按照60%的折合率，折算成总建筑面积。第七条医疗器械检验检测实验室分为通用型和专业型两大类。通用型按照医疗器械通用性最强的检验检测内容，分为5个实验室。专业型按照医疗器械分类目录，分为18个实验室。总计23个检验检测实验室按照其在医疗器械检验检测中心（院、所）的覆盖面、检验特殊性和检验检测时长，分为一般实验室、强化实验室和特殊实验室，医疗器械检验检测中心（院、所）建设宜按照一般实验室、强化实验室和特殊实验室的顺序依次发展。详见表2：表2医疗器械检验检测实验室分类一览表序号实验室名称使用面积（m2)备注通用型1生物学评价检验实验室460一般实验室2电气安全检验实验室740一般实验室3环境试验检验实验室880一般实验室4电磁兼容检验实验室1200强化实验室5实验动物检验实验室1320强化实验室专业型1手术医疗器械检验实验室920一般实验室2医用材料检验实验室1140一般实验室3电子医疗器械检验实验室640一般实验室4中医医疗器械检验实验室260一般实验室5体外诊断试剂检验实验室840一般实验室6口腔医疗器械检验实验室560强化实验室7康复辅助类医疗器械检验实验室600强化实验室8物理治疗医疗器械检验实验室620强化实验室9临床检验用医疗器械检验实验室340强化实验室10急救及生命支持医疗器械检验实验室940强化实验室11医院用设备及器具检验实验室740强化实验室12介入医疗器械检验实验室360强化实验室13植入医疗器械检验实验室960特殊实验室14光学医疗器械检验实验室1080特殊实验室15放射医疗器械检验实验室1220特殊实验室16磁共振医疗器械检验实验室320特殊实验室17超声医疗器械检验实验室660特殊实验室18医用软件检验实验室100特殊实验室注：1.一类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室类别不少于16个。2.二类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室和重点实验室中的7-15个。3.三类医疗器械检验检测中心（院、所）建设实验室为一般实验室中的3—6个。第八条医疗器械检验检测中心（院、所）由房屋建筑、场地和设备构成。第九条医疗器械检验检测中心（院、所）房屋建筑应由实验用房、业务用房、管理用房、保障用房等部分构成。第十条医疗器械检验检测中心（院、所）的场地应由道路、绿地、停车场地等构成。第十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的设备应由建筑设备及实验设备构成。第十二条实验用房、业务用房、保障用房和管理用房建设规模应遵循满足基本功能、兼顾未来发展的原则确定。第十三条医疗器械检验检测中心（院、所）各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和服务需求，参照表3确定。表3医疗器械检验检测工程项目建筑面积分类构成（%)类别实验用房业务用房保障用房管理用房比例4525255注：表中比例可根据实际需求适当调整第三章选址和规划布局第十四条医疗器械检验检测中心（院、所）的建设应满足当地城市规划的要求，且应符合科学合理、安全卫生、经济适用、环保节能的规定。第十五条医疗器械检验检测中心（院、所）的选址宜符合下列要求：1.应选择工程地质和水文地质条件较好的地段。2.应选择周边市政基础设施较完备的地段。3.宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段。4.应远离饮用水源保护区；5.应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场等污染源及易燃易爆场所。第十六条总平面布局应充分利用地型地貌和大气条件，正确处理功能分区以及各分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置各类建筑物，合理组织人流、物流。第十七条医疗器械检验检测中心（院、所）独立建设时，建设用地应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积；与其他建筑合建时，应符合当地城乡规划的规定。第十八条实验室宜处于当地夏季最小风频上风向；动物实验室宜独立设置且应避开居住区。第十九条机动车停车位数量及非机动车停车位数量应按照当地城乡规划要求配置，并结合主要出入口布置。第二十条建筑密度不宜超过40%，容积率宜为0.6-1.8；绿地率应满足当地城市规划管理部门的规定，宜为30%左右。第四章建筑标准第二十一条除有特殊要求的外，实验建筑的朝向、间距、建筑与结构形式应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时建筑形式应便于采取机械通风措施。第二十二条实验室平面布局必须分区明确，布局合理，流线通畅；各类实验室应遵循便于有毒有害气体的扩散与稀释、有利于工程管网设置,以及各类功能区相对独立、集中布置、实验室之间无不良影响原则合理布置；公共服务用房应按照便于使用的原则，配合实验室合理布置；交通流线组织应畅通便捷，主要出入口人、物要分流，标识清晰，科学组织；应设计应对突发事件的安全疏散路线；应按《城市道路和建筑物无障碍设计规范》（JGJ50-2001）要求考虑无障碍设施。第二十三条实验、业务、管理和保障等各类功能用房集中在一个楼宇内的，实验用房宜置于楼宇最上部。各类实验用房集中在一个楼宇内的，由上至下宜按照毒理（包括动物实验室）、理化、微生物依次安排。同时应注意以下方面：1.对于容易造成交叉干扰又难以有效隔离的实验室，不应设置在同一楼层。2.实验室若要求洁净、安静，应尽量设置在高层。3.对承重有特殊要求，或在实验中有较大震动、冲击，或检品体积一般较大、重量较重的实验室一般应设在首层。4.洗涤间尽量安排在有上下水的角落位置，但不宜与高温间或较强电磁干扰的房间相邻。5.有防尘、防潮、防振、防磁要求的仪器设备放置的房间，应远离内部振源、污染源以及配电间。6.有爆炸风险实验间以及易爆物品贮存间应远离机械振源及热发生源。第二十四条医疗器械检验检测中心（院、所）结构形式宜采用框架（剪）结构，便于实验室在新建、改建与扩建时灵活设置，实验室的层高宜为4.5-5.0m,且应满足实验设备及管线的安装要求。有特殊结构和层高需求的实验室，按照相关规范要求另行确定。实验室的承重要求一般为2000—4000N/m2。有特殊要求的应根据实际需要进行必要的加固措施。第二十五条建筑内部实验区宜相对其他区域独立，并满足人流、物流要求。第二十六条医疗器械检验检测中心（院、所）的耐火等级不应低于二级，且应符合《建筑设计防火规范》GB50016的规定。第二十七条实验楼宜安装电梯，四层及以上的实验楼应安装电梯。设置电梯的实验楼至少设有一部货梯或有一部客梯兼作货梯。有条件的应设置独立的污物电梯。第二十八条实验室所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1.墙体宜防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2.吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求。3.实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求。洁净实验室，负压生物安全实验室以及其他有特定要求的实验室地面材料还应满足整体无缝隙的要求。4.涉及放射性同位素与射线装置等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。5.实验室外窗不宜采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第二十九条实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。对于含有病原微生物、放射性物质，以及毒理（动物）实验室的废水，宜分别设置排水管道。涉及酸、碱及有机溶剂的实验室，水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀。第三十条实验废水应进行无害化处理，水质符合《污水综合排放标准》要求。第三十一条易受化学物质灼伤的实验区域内，宜设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或交通便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第三十二条实验室宜设置与检验检测工作范围相应的有毒有害因素报警器等安全防护设施。第三十三条实验室环境温、湿度应符合实验环境需要。空调系统不得造成不同实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第三十四条对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施。对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施。同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰。第三十五条医疗器械检验检测中心（院、所）建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠，宜采用双路供电。不具备双路供电条件的，应设置自备电源。有特殊要求的，应配备不间断电源。第三十六条医疗器械检验检测中心（院、所）建筑应设置完善的防雷系统。计算机网络机房、大型仪器分析室等有特殊要求的场所宜设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第三十七条医疗器械检验检测中心（院、所）建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统。有条件的可设置楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第三十八条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章仪器设备装备第三十九条医疗器械检验检测中心（院、所）需建筑设备，实验设备应按不同检验实验室的保障需求、业务需求确定。第四十条医疗器械检验检测中心（院、所）根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的仪器设备详见附表1。第七章主要技术经济指标第四十一条医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第四十二条医疗器械检验检测中心（院、所）的投资估算指标，可按照每平方米7500元进行控制。注：1.投资估算指标不包括征用土地费和室内家具购置费等；不包括实验室仪器装备。2.投资估算指标所包括的工程建设其它费用，主要包括：可行性研究费用、勘察费、设计费、监理费、施工图审查费、招投标服务费、工程量清单及招标控制价编制费、环境影响评价费及建设单位管理费等，，可结合工程所在地区的相关计费规定适当调整；3.若需要配套建设高压变配电工程，宜增加投资300-600万元；4.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资50-100万元；5.非采暖地区，可参照本表指标下浮2%；6.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准；实验室的装饰工程按实验室对洁净度的要求另计；7.表中投资估算指标是参照2014年北京市现