管式离心机验证方案

福建华灿制药有限公司1.概述2.验证目的3.验证小组成员及职责4.设计确认DQ5.安装确认IQ6.运行确认OQ7.性能确认PQ8.偏差与整改9.验证结果评定及结论10.验证周期题目管式离心机起草人日期编号审核人日期版本号第1版批准人日期总页数颁发部门口固车间日期分页数1分发人生效日期分发部门及份数1.概述：管式离心机用于口固车间离心工序。现对此设备进行设计、安装、运行、性能验证。2.验证目的：2.1针对口固车间离心机建立验证资料证明其符合GMP及相关要求。2.2确认检查设备规格、材质、型号符合设计要求，确认设备安装质量符合该设备的基本条件，设备生产能力是否及能满足生产需要，又能符合工艺要求。2.3确认设备的文件资料齐全且符合GMP要求。2.4确认该设备的各种仪器、仪表经过校正且合格。2.5为设备维修改造和在验证提供数据资料。3.验证小组成员及职责：部门及岗位成员名单签名日期验证负责人设备确认人电气确认人仪表确认人性能确认人QAQC档案室验证实施小组：负责设备验证方案的起草及预确认的组织部分、并参与安装确认、运行确认及确认结果上报，出具验证报告。设备动力部、物质部、生产部、质量部：参与本部门有关的设备及公用工程系统的预确认。设备管理员：负责本部门设备及公用工程系统安装确认、运行确认、性能确认的实施。验证委员会：审核验证方案、验证报告，发放验证证书。题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数24.设计确认DQ：供应商名称地址联系人联系电话确认项目确认内容确认结果供应商资质的确认两证一照等证件供应商能力的确认生产规模、技术水平、生产设备及系列产品技术资料的确认说明书、图纸、试车方案、验证方案的技术资料设备质量的确认该设备在其他企业的使用情况试车的确认是否可以在厂家试车，厂家是否参与试车培训的确认培训时间、人员数量及费用保修情况的确认保修期、保修力量及保修范围备品、备件的确认备品、备件的名称、数量及供应商确认人员签名确认人：日期：评价与结论复核人：日期：5.安装确认IQ：5.1目的：确认设备的资料齐全，安装符合规范，能满足生产的需要。5.2技术资料检查资料名称检查情况备注设备图纸设备合格证书供应商确认表题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数3设备调试记录操作SOP维护保养SOP设备技术档案资料确认人：日期：复核人：日期：5.3设备安装情况的确认检查项目符合与否备注外观无明显缺陷主要焊缝平整无明显缺陷机器安装水平，偏差不超过设定标准设备的高度、体积与必须拟使用厂房匹配状况合理设备安装位置及方位便于操作和清洗连接的管道与阀门材质符合工艺要求主轴轴颈不应有伤痕，沟槽等缺陷，个加工配合面光洁度应满足要求制动装置平稳可靠，制动摩擦片衔接材料为铜片或铝，铆钉不得露出摩擦片外，摩擦片和制动轮间隙均匀确认人：日期：复核人：日期：5.4电气的确认电机确认电机型号生产厂家额定电压额定电流题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数4转速极数电气安装的确认项目符合与否备注电机的安装是否符合要求选用的各电气元件是否与电机配套选用的各电气元件是否符合防爆要求各电气元件的安装是否符合要求确认人：日期：复核人：日期：5.5安装确认总结确认人：日期：复核人：日期：6.运行确认：6.1空载运行目的：在空载情况下检查设备安装的准确性和预先发现存在的问题，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求。试验方法：按管式离心机标准操作规程进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。合格标准实际运行结果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪音启动至全速应不超过60秒制动装置灵敏可靠制动时间应大于120秒题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数5各密封件无跑、冒、滴、漏等现象确认人：日期：复核人：日期：6.2负载运行目的：用适当的物料进行试运转，确认设备各部分功能正常，符合该设备技术要求。试验方法：按管式离心机SOP进行操作，设备运行正常说明操作规程适用于该设备。合格标准实际运行结果各螺栓紧固转鼓方向为顺时针方向运转平稳，无异常噪音启动至全速应不超过60秒制动装置灵敏可靠制动时间应大于120秒各密封件无跑、冒、滴、漏等现象确认人：日期：复核人：日期：7.性能确认：7.1目的确认该设备能满足口固车间分离的需要，并能生产出合格的产品。7.2按照管式离心机的操作规程，进行3批试生产，记录分离过程中的各相关数据。7.3产品批号7.4检查及数据统计7.5性能确认总结题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数6确认人：日期：复核人：日期：8.偏差及处理情况：序号偏差项目处理情况9.验证结果评定及结论总结及评价人：日期：最终批准人：日期：10.设备的再验证周期和再验证：10.1设备再验证周期为一年10.2对已验证过的设备，若需进行重大的结构改装、主要零部件进行检修或更换、设备用途或工艺条件发生改变，必须进行再验证。题目管式离心机编号版本号第1版总页数分页数7