第七章中药管理

第七章中药管理主要内容:国家对中药管理的规定；中药品种保护；野生药材资源保护以及中药材市场管理的规定等。第一节中药管理概述中药的概念及其作用:(一)中药:中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。1．中药材中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。中药材：根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。药用动物：动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。矿物类药材：可供药用的天然矿物、矿物加工晶以及动物的化石等。如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。2．中药饮片凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。3．中成药系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。4．民族药系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。(二)中药的品种1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过1984—1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。另据国家卫生行政部门统计，目前中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。三、中药管理的任务1．根据宪法确定的发展中医药的方针、政策，修改、完善中药管理的法规，做到依法管药。2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范，使中成药的标准被国际公认、并达到客观、严格的质量检验。3．保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材。4．对中药品种的研制开发、仿制严格把关，制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中药品种。5．整顿中药材专业市场，加强对其专业市场的管理，严防伪劣中药材、中成药及现代药进入中药材市场。6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰中成药品种，撤销组方不合理、疗效不确切的品种。7．加强中药品种的保护，积极鼓励创新，在专利、商标、商业秘密等方面实施中药知识产权保护的有效策略，增强保护力度。8．积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管理，制定并监督实施中药的GMP、GSP、GCP、GAP，加速中药现代化的进程。9．加大执法力度，严厉打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。10．加强高素质监督管理人员的培养，提高科学管理的水平。四、中药管理规定方针“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材”。(一)1985年以后颁发的中药管理法规、规章：（地区性民间习用药材管理办法)(试行)，卫生部(1987年)；(中药保健药品的管理规定)，卫生部(1987年)；（新药审批办法)中有关中药问题的补充规定和说明，卫生部(1987年)；（野生药材资源保护管理条例)，国务院(1987年)；(关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知)，卫生部(1988年)；关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知)，卫生部(1989年)；关于加强对药用胆红素监督管理的通知)，卫生部(1989年)；(关于整顿中药流通秩序的通知)，国家中医药管理局等(1990年)；关于加强中成药移植品种管理的通知)，卫生部(1990年)；关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知)，卫生部(1990年)；关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知)，卫生部(1991年)；(新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定)，卫生部(1992年)；(中药品种保护条例)国务院(1992年10月14日)；关于中药新药保密品种审批事项的补充通知)，卫生部(1993年)；(中药注射剂研制指导原则)(试行)，卫生部(1993年)；关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，国务院(1993年)；关于颁发国家中药品种保护审评委员会章程的通知)，卫生部(1993年)；关于中药保护品种审评中有关问题的通知)，卫生部药政局(1993年)；关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知)，卫生部1993年)；关于淘汰第二批128个中成药品种的通知)，卫生部(1993年)；国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知)，(1994年)；关于淘汰第三批105个中成药品种的通知)，卫生部(1994年)；(关于重新修订人工牛黄质量标准加强人工牛黄审批管理的通知)，卫生部(1994年)；关于加强中药品种保护工作中同品种管理的通知)，卫生部(1995年)；整顿中药材专业市场的标准)，国家中医药管理局(，1995年)；(关于中成药国家药品标准问题的通知)，卫生部(1995年)；(国务院办公厅关于继续整顿和规范药品生产经营秩序加强药品管理工作的通知)，(1996年)；药品零售企业中药饮片质量管理办法)，国家中医药管理局(1996年)；(中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定)，(1997年)；关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见)，国家中医药管理局(1998年)；关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知)，国家药品监督管理局等(1998年)。‘(二)(药品管理法)(2001年修订)中涉及中药管理的规定1.中药材“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”“新发现和从国外引种的药材必须经国家药品监督管理部门审核批准后，方可销售。”“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行制定。”“城乡集市贸易市场可以出售中药材、国家另有规定的除外。”“城乡集贸市场不得出售中药材以外的药品。”“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”“实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”“必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”2．中药饮片“中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”“生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外”。3.(中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定)涉及中药管理的规定4.《关于严禁开办或变相开办各种药品集贸市场的紧急通知》(国药管市[1998]150号)对中药材管理的规定（1）.严禁开办各种药品集贸市场，对以药品展销中心、药品信息中心、国药城、保健品批发市场、中药材市场等名义变相开办的各类药品集贸市场都必须依法予以取缔。（2）．对于规避《药品管理法》和国家有关规定，采取所谓新的经营组织形式、新的经营方式、非法转让证照、吸纳无证照经营者、违法招商等模式出现者，都必须坚决依法予以取缔。（3）．未依法取得证照者，不得从事药品经营活动。不得将国有药品经营企业承包或部分承包给个人，或者转让和出租其证照。药品经营企业的证照不得易地使用，·药D眚经营企业内的柜台不得出租。个体工商户不得从事药品批发业务。（4）．除国家两部三局(国家中医药管理局、原国家医药管理局、卫生部、国家工商行政管理局、监察部)已批准的中药材专业市场外，禁止开办其他各种中药材市场。已开办的必须坚决予以关闭。（5）．国家已批准的中药材专业市场，要严格按照《药品管理法)和有关规定加强管理。中药材专业市场严禁出售除中药材(国家规定限制销售的除外)以外的任何药品，严禁场外交易。对国家已批准设立的中药材专业市场，违反规定，不符合标准的一律停业整顿，整顿不合格的坚决予以关闭。（6）．城乡集贸市场可以出售自种自采的地产中药材。对集贸市场销售国家禁止销售的中药材和无证销售中药材以外其他药品的，必须坚决依法予以查处。5.毒性中药饮片定点生产管理和经营质量管理的规定(1)毒性中药材的饮片定点生产原则：合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。对于一些产地集中的毒性中药材特殊品种如：朱砂、雄黄、附子等要全国集中统一定点生产，供全国使用。毒性中药材的饮片定点生产企业符合《医疗用毒性药品管理办法》和《中药饮片生产企业合格证验收准则》要求。(2)毒性中药材的饮片定点企业的审定:毒性中药材的饮片定点企业由省级药品监督管理部门根据国家有关规定推荐，按照《中药饮片生产企业合格证验收准则》进行改造和建设，由国家药品监督管理局会同省级药品监督管理部门组织检查验收。验收合格后发给《毒性中药材饮片企业合格证》和定点生产标志，并在全国公告。(3)加强对定点生产毒性中药材的饮片企业的管理建立健全毒性中药材的饮片各项生产管理制度，包括生产管理、质量管理、仓储管理、营销管理等。强化和规范毒性中药材的饮片生产工艺技术管理，制定切实可行的工艺操作规程，建立批生产记录，保证生产过程的严肃性、规范性。加强毒性中药材的饮片包装管理，毒性中药材的饮片严格执行中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。(4)建立毒性中药材的饮片生产，技术经济指标统计报告制度。(5)定点生产的毒性中药饮片，应销往具有经营毒性中药资格的经营单位或直销到医疗单位。4．毒性中药饮片的经营管理(1)具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。(2)毒性中药饮片必须按照国家有关规定实行专人、专库(柜)、专账、专用衡器，双人双锁保管，做到账、货、卡相符。(三)中药管理的其他规定1．在购销活动中实行国家管理的中药材根据国务院．1986年1月15日国发(86)8号文件“国务院批转国家医药管理局关于进一步加强中药工作的通知”的规定，以下两类中药材的品种在购销中国家实行管理：第一类：野生、名贵品种。縻香、杜仲、厚朴、甘草。第二类：产地集中，调剂面大的品种。黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、芋肉、三七、人参、牛黄，共20种。2．市场上严禁非法倒卖的走私活动的中药材品种根据国务院1981年下达的“关于加强市场管理，打击投机倒把和走私活动的指示”中明确规定了严禁下列34种中药材在市场上非法倒卖和走私活动。其品种是：麝香、牛黄、人参、三七、黄连、贝母、鹿茸、冬虫夏草、天麻、珍珠、虎骨、熊胆、枸杞、杜仲、厚朴、全蝎、肉桂、沉香、萸肉、蟾酥、银花、巴戟、阿胶、犀角、广角、羚羊角、乳香、没药、血竭、砂仁、檀香、公丁香、豹骨、西红花等。3．国家实行进口审批的中药材品种根据国务院1986年1月15日国发(1986)8号文件的规定，国家对以下13种中药材实行进口审批制度，发给“进口许可证”后方可进口。它们是豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。4．国家对中药材的出口管理规定①继续贯彻“先国内，后国外”的原则；②如国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；③国内供应如有剩余的，应争取多-出口。出口中药材必须到对外经济贸易部审批办理“出口中药材许可证”后，方可办理出口手续。目前国家对35种中药材出口实行审批，品种是：人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。五、《药品管理法》颁布以来中药管理的主要工作(一)制定颁布中药管理的法规，依法管理中药1985年7月1日，我国(药品管理法)颁布实施以来，国务院及国家有关药品管理部门先后颁布了地区性民间习用药材管理办法)等20多个中