医疗器械培训

医疗器械生产经营基础知识培训马冠青2018/08/04主要内容我公司医疗器械经营范围与品种医疗器械法律法规体系医疗器械的基本知识医疗器械生产质量管理规范解读医疗器械说明书、标签管理规定医疗器械法律法规体系2.《医疗器械说明书和标签管理规定》-国家食品药品监督管理总局令第6号1.《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号2014年6月1日起施行。3.《医疗器械经营监督管理办法》-国家食品药品监督管理总局令第8号2014年10月1日起施行。4.《医疗器械生产质量管理规范》-国家食品药品监督管理总局公告2014年12月29日2014年12月12日施行。5.《湖北省食品药品监督管理局关于医疗器械产品分类界定有关事宜的通告》（食药监办械〔2013〕36号）医疗器械监管法律法规体系•《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）•医疗器械经营监督管理办法•医疗器械生产监督管理办法•医疗器械标准管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第33号）•《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）•《医疗器械通用名称命名规则》（国家食品药品监督管理总局令第19号）《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）•《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）•医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）医疗器械监管法律法规体系•《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）•《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号）•《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号•《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）•中华人民共和国行政许可法》（主席令第7号）国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第40号《医疗器械广告审查发布标准医疗器械的基本知识•医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：•（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。医疗器械定义:一类医疗器械三类医疗器械二类医疗器械国务院食品药品监督管理局依据《医疗器械分类目录》风险程度底，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械医疗器械的基本知识2.国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。医疗器械的基本知识•第一类：手术器械的大部分、听诊器、医用X线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、创可贴（特殊除外）、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。•第二类：体温计、血压计、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩等。•第三类：隐形眼镜、体外震波碎石机、有创内镜、超声手术刀、激光手术设备、输血器、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、CT设备等。01.6801基础外科手术器械02.6802显微外科手术器械03.6803神经外科手术器械04.6804眼科手术器械05.6805耳鼻喉科手术器械06.6806口腔科手术器械07.6807胸腔心血管外科手术器械08.6808腹部外科手术器械09.6809泌尿肛肠外科手术器械10.6810矫形外科（骨科）手术器械11.6812妇产科用手术器械12.6813计划生育手术器械13.6815注射穿刺器械14.6816烧伤(整形)科手术器械15.6820普通诊察器械16.6821医用电子仪器设备17.6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备18.6823医用超声仪器及有关设备19.6824医用激光仪器设备20.6825医用高频仪器设备21.6826物理治疗及康复设备22.6827中医器械医疗器械分类目录：医疗器械的基本知识23.6828医用磁共振设备24.6830医用X射线设备25.6831医用X射线附属设备及部件26.6832医用高能射线设备27.6833医用核素设备28.6834医用射线防护用品、装置29.6840临床检验分析仪器30.6841医用化验和基础设备器具31.6845体外循环及血液处理设备32.6846植入材料和人工器官33.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具34.6855口腔科设备及器具35.6856病房护理设备及器具36.6857消毒和灭菌设备及器具37.6858医用冷疗、低温、冷藏设备及器具38.6863口腔科材料39.6864医用卫生材料及敷料40.6865医用缝合材料及粘合剂41.6866医用高分子材料及制品42.6870软件43.6877介入器材•3.医疗器械注册证有效期五年。（原为四年有效期）二.医疗器械的基本知识4.医疗器械注册证格式由国家总局统一制定•注册号的编排方式为：×1械注×2××××3×4××5××××6。(新医疗器械注册管理办法-2014.10.1)×（×）1（食）药监械（×2）字××××3第×4××5××××6号（旧2004.8.9）其中：•×1为注册审批部门所在地的简称：境内第三类医疗器械、进口第二类、第三类医疗器械为“国”字；境内第二类医疗器械为注册审批部门所在地省、自治区、直辖市简称；•×2为注册形式：“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于进口医疗器械；“许”字适用于香港、澳门、台湾地区的医疗器械；•××××3为首次注册年份；•×4为产品管理类别；•××5为产品分类编码；（医疗器械分类编码的后两位）•××××6为首次注册流水号。•延续注册的，××××3和××××6数字不变。管理类别调整重新编号.医疗器械的基本知识•例如：国食药监械（准/进/许）字2014第3650001号(旧)国械注（准/进/许）2012第3650001号(新)“国”代表由国家食品药品监督管理局审查批准“准”字适用于境内医疗器械；“进”字适用于境外医疗器械；“许”字适用于台湾、香港、澳门地区的医疗器械“2014”代表批准注册年份“3”代表产品管理类别“65”代表产品分类编码“0001”代表注册流水号医疗器械的基本知识5.第一类医疗器械备案凭证编号的编排方式为：×1械备××××2××××3号。其中：•×1为备案部门所在地的简称：进口第一类医疗器械为“国”字；境内第一类医疗器械为备案部门所在地省、自治区、直辖市简称加所在地设区的市级行政区域的简称（无相应设区的市级行政区域时，仅为省、自治区、直辖市的简称）；•××××2为备案年份；•××××3为备案流水号。医疗器械的基本知识•从事医疗器械生产经营活动，应当有与生产经营规模和经营范围相适应的生产、经营场所和贮存条件，以及与生产、经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。•第一类医疗器械，不需行政许可审批，需备案。•经营第二类医疗器械，实行备案管理。由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表，并提交其符合上述规定条件的证明资料，取得医疗器械经营备案凭证。医疗器械的基本知识6.医疗器械生产经营需具备的资质:我公司医疗器械生产经营范围与品种1.生产范围:一类：灰指甲专用贴。备案号为：鄂襄械备20170005号修甲刀。备案号为：鄂襄械备20170012号2.有关品种举例:名称备案号规格杨四郎神笔灰甲灰指甲贴鄂襄械备20170005号8贴+2ml/支抑菌液康泰贸脚医生修甲刀鄂襄械备20170012号积极落实国务院关于严格控制新设行政许可的要求《医疗器械经营质量管理规范》需行政许可，未经发证不允许生产作为医疗器械经营企业开办、经营过程中的质量管理要求各级食品药品监督管理部门对经营企业进行检查、评价的依据。医疗器械生产质量管理规范解读规范的主体：企业生产经营业务规范实施的第一责任企业法定代表人、企业负责人具体实施关键责任原辅材料购进、生产、质量品控、销售、仓储、运输监督实施责任质量管理机构医疗器械经营质量管理规范解读医疗器械生产质量管理规范解读第一章总则第二章机构与人员第三章厂房与设施第四章设备第五章文件管理第六章设计开发第七章采购第八章生产管理第九章质量控制第十章销售和售后服务第十一章不合格品控制第十二章不良事监测、分析、改进第十三章附则《医疗器械经营质量管理规范》作为规范医疗器械经营质量管理的基本要求，对医疗器械经营质量管理组织机构和职责、人员与培训、设施与设备提出了明确要求，对经营过程中的各环节都做了明确规定。第一章总则第一条为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)，制定本规范。第二条医疗器械生产企业(以下简称企业)在医疗器械设计开发、生产、销售和售后服务等过程中应当遵守本规范的要求。第三条企业应当按照本规范的要求，结合产品特点，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系，并保证其有效运行。第四条企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。第二章机构与人员第五条企业应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限，明确质量管理职能。生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。第六条企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人，应当履行以下职责:(一)组织制定企业的质量方针和质量目标;(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等;(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进;(四)按照法律、法规和规章的要求组织生产。第七条企业负责人应当确定一名管理者代表。管理者代表负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。第八条技术、生产和质量管理部门的负责人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。第九条企业应当配备与生产产品相适应的专业技术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者专职检验人员。第十条从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。第十一条从事影响产品质量工作的人员，企业应当对其健康进行管理，并建立健康档案。第三章厂房与设施第十二条厂房与设施应当符合生产要求，生产、行政和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍。第十三条厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不能对产品质量产生影响，必要时应当进行验证。第十四条厂房应当确保生产和贮存产品质量以及相关设备性能不会直接或者间接受到影响，厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风控制条件。第十五条厂房与设施的设计和安装应当根据产品特性采取必要的措施，有效防止昆虫或者其他动物进入。对厂房与设施的维护和维修不得影响产品质量。第十六条生产区应当有足够的空间，并与其产品生产规模、品种相适应。第十七条仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求，按照待验、合格、不合格、退货或者召回等情形进行分区存放，便于检查和监控。第十八条企业应当配备与产品生产规模、品种、检验要求相适应的检验场所和设施。第四章设备第十九条企业应当配备与所生产产品和规模相匹配的生产设备、工艺装备等，并确保有效运行。第二十条生产设备的设计、选型、安装