浙江修正医药有限公司冷库验证方案

方案编号：ZLYZFA-20160715版本编号：V1.0浙江修正医药有限公司冷库验证方案验证地点浙江修正医药有限公司验证对象冷库预期验证时间2016年07月20日至2016年07月22日验证性质年度定期验证\本地极端高温验证方案编号：ZLYZFA-20160715第1页共18页目录验证实施步骤.........................................................................................................................................................2方案签审.................................................................................................................................................................3方案修订历史.........................................................................................................................................................3一、验证参与人员及职责..............................................................................................................................4二、验证对象确认及描述..............................................................................................................................5三、验证目的...................................................................................................................................................7四、验证依据...................................................................................................................................................7五、验证前条件确认......................................................................................................................................8六、验证项目介绍及实施确认...................................................................................................................10七、测点布置.................................................................................................................................................14八、方案最终确认........................................................................................................................................18方案编号：ZLYZFA-20160715第2页共18页验证实施步骤验证实施步骤1根据冷库验证方案绘制测点分布图，现场布置验证专用设备；2验证项目相关人员现场调整风机运行参数，直至冷库运行状态达到可接受范围；3记录冷库设置的各项运行参数及设施设备详细资料；4现场实时观测验证数据，对验证超标数据进行分析，调整冷库风机运行参数；5在达到预期的运行目标基础上，依据方案确定的验证项目逐项进行验证测试；6在验证过程中逐项目采集并记录相关时间点；7分别分析各项目数据，编制各项目数据分析图表；8根据分析图表，对各验证项目进行逐项分析评价并确定验证测试结果；9根据各验证项目分析结果，对冷库验证进行分析并确定验证结论；10根据验证各项目分析结果，对质量管理体系相关文件进行修订；方案编号：ZLYZFA-20160715第3页共18页方案签审项目姓名签名日期起草朱倩倩审核易小平批准龚勇兵方案修订历史版本号描述日期V1.0最初起草版本2016.7．15方案编号：ZLYZFA-20160715第4页共18页一、验证参与人员及职责1.1验证参与人员确认浙江修正医药有限公司人员中冷（杭州）认证技术有限公司人员姓名职务姓名职务龚勇兵质量副总朱倩倩验证设计专员易小平质管部经理程开放验证实施专员张晓明储运部经理陆侃彦验证组负责人戴东芬质管员1.2验证人员职责表公司职务验证职责浙江修正医药有限公司质管员协助组织实施储运部经理参与实施验证质管部经理组织协调监督实施，方案报告审核质量副总方案报告批准中冷（杭州）认证技术有限公司验证设计专员负责起草方案、书写报告验证实施专员负责实施验证、对医药公司相关人员进行培训验证组负责人负责验证项目整体管理、协调及内审方案编号：ZLYZFA-20160715第5页共18页二、验证对象确认及描述3.1冷库名称/编号：浙江修正医药有限公司冷库3.2冷库规格（内径）：长8.8米，宽3.3米，高2.3米，体积约66.79米3.3风机2台，其中主风机1台,备用风机1台3.4出入口1个，有风幕机3.5货架数量1组3.6监控系统探头（2个；厂家：杭州泽大仪器有限公司）3.7冷库三维示意图：方案编号：ZLYZFA-20160715第6页共18页3.8验证对象温度控制范围目标：2-8℃3.9冷库外部环境：阴凉库或大气环境或缓冲区或一侧冷库等3.10冷库出入口外部环境：同上3.11冷库备用发电机组：有\无3.12冷库其他参数登记（可选登）：冷库参数类型参数描述（主）参数描述（备）冷库保温材料聚氨酯聚氨酯制冷机组型号出厂编号生产厂家制冷机组电压实际设置温度上限值实际设置温度下限值化霜周期化霜时长化霜温度上限验证对象及描述确认签字：批注：审核人：签字日期方案编号：ZLYZFA-20160715第7页共18页三、验证目的根据《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及相关附录（附录五：验证管理）中的要求，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保药品在储存过程中的质量安全，各测试分项的验证目的详见本方案介绍。四、验证依据4.1参照《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第28号）及附录4.2参照JJF1101-2003《环境试验设备温度、湿度校准规范》4.3参照JJF1366-2012《温度数据采集仪校准规范》4.4参照《中华人民共和国药典》（2015版）方案编号：ZLYZFA-20160715第8页共18页五、验证前条件确认5.1系统条件确认名称检查标准结论备注冷库平面布置图应有□有□无冷库操作手册（说明）应有□有□无主风机应有□有□无主风机运行情况良好□是□否备用风机应有□有□无备用风机运行情况良好□是□否风帘选配□有□无风帘运行情况良好□是□否除湿机选配□有□无除湿机运行情况良好□是□否系统条件确认签字：批注：审核人：签字日期方案编号：ZLYZFA-20160715第9页共18页5.2验证仪表确认验证设备概况：设备名称型号数量测量范围测量精度温湿度记录仪ZDR-C20UHF39-40℃~100℃±0.5℃备注：以上验证设备均采用内置式传感器（外包pvc材料），对1℃的温度波动的响应时间为2分钟*验证仪表校准情况详细信息见校准报告验证仪表条件确认签字：批注：审核人：签字日期方案编号：ZLYZFA-20160715第10页共18页六、验证项目介绍及实施确认6.1验证项目介绍验证项目验证目的验证方法温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域确认冷库温度能满足设计要求，冷库内存放药品的位置的温度为2~8℃放置全部测试点，测点放置完成后同时开始自动启动温度记录工作，记录间隔1分钟，空载或满载状态下各运行48小时左右温控设备运行参数及使用状况测试确认正常运行条件下，各操作动作顺序和系统参数符合设计说明的要求；确认冷库最佳温度设置区间根据冷库操作手册（说明）逐一进行冷库手动开关冷风机调试，温度控制设备调试，除湿功能调试，冷库化霜功能调试；备用发电机组系统的确认；设置冷库温度上下限，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库最佳温度设置范围，记录间隔1分钟，调试运行时间不少于5小时（如默认温度已符合要求则无需再做调整）；检查冷库相关资料文档是否齐全监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认确认验证冷库监测系统配置的测点终端的参数及安装位置合理性，确保监测系统探头能真实、准确、及时反映冷库温度变化根据冷库验证全部测点和测试项目过程中的温度变化情况比对冷库监测系统探头记录数据情况，检查监测系统测量数据能否真实、准确、及时反映冷库温度变化方案编号：ZLYZFA-20160715第11页共18页验证项目验证目的验证方法开门作业对库房温度分布及药品储存的影响确认开门时间对冷库内药品温度变化的影响，为冷库出入库工作做出规范性文件在冷库运行时进行开门测试，根据放置的出入口测试点温度变化情况，确认冷库的开门作业时间，和温度恢复时间；测点记录间隔1分钟，持续时间以冷库温度到达8℃为准；确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析确认设备故障或外部电源中断状况下的库房保温性能及变化，了解设备故障或外部电源中断状况下对冷库内药品温度变化的影响，为冷库储运工作做出规范性文件在冷库运行时进行断电测试，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库的断电作业时间，和恢复供电后温度恢复时间；测点记录间隔1分钟，持续时间以冷库温度到达8℃为准；主风机、备用风机运行情况确认确认冷库主风机、备用风机运行时冷库温度变化情况，确认药品在不同风机运行时的存放安全性主用和备用制冷机组轮流工作的确认根据放置的风机测试点和均匀性测试点温度变化情况，确认冷库在不同风机运行条件下温度变化情况；测点记录时间间隔1分钟，原则上满载状态下运行48小时以上，空载状态下运行24小时以上，允许5小时以内的偏差方案编号：ZLYZFA-20160715第12页共18页验证项目验证目的验证方法空载验证测试确认在新建库房初次使用前或改造后重新使用，冷库具备存放药品的能力，保障药品存放安全性空载运行情况下，根据放置的均匀性测试点温度变化情况，确认冷库在空载运行条件下温度变化情况；记录间隔1分钟，记录时间48小时；该验证项目为使用前验证，新版GSP前投入使用的冷库可选择不做该项目；建议在空载测试时同时进行开关门测试和断电测试满载验证测试确认冷库实际堆放药品或堆放药品模拟物情况下，冷库实际运行中温度变化情况堆放物需达到冷库允许容量2/3以上，根据放置的所有试点温度变化情况，确认冷库在满载运行条件下温度变化情况；记录间隔1分钟，记录时间48小时；满载测试包括开关门测试和断电测试对本地区的高温极端外部环境条件下，保温效