临床用血卫生监督

临床用血卫生监督一、法律法规二、临床用血监督内容三、监督方式探讨四、常见违法行为及案例分析一、法律法规（一）专业法律法规（二）相关法律法规（三）有关批复（四）地方规章（一）专业法律法规《中华人民共和国献血法》全国人大常委会1998.10.1《医疗机构临床用血管理办法（试行）》卫生部1999.1.5《临床输血技术规范》卫生部2000.10.1（二）相关法律法规《中华人民共和国刑法》第333、334条《中华人民共和国传染病防治法》《医疗废物管理条例》《医院感染管理办法》（三）有关批复《卫生部关于对非法采供血液和单采血浆、非法行医专项整治工作中有关法律适用问题的批复》（卫政法发【2004】224号）“五、医疗机构及其医务人员违反《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第十九条规定，擅自采集血液用于临床的，视为非法采集血液，按照《献血法》第十八条和第二十二条规定予以处罚”。二、临床用血监督内容（一）医院输血管理组织（二）输血科（血库）（三）临床用血科室（四）临床应急用血（五）输血文书（六）医疗废物管理（一）医院输血管理组织1、机构设置2、人员组成3、工作职责1、机构设置二级及以上医院成立”临床输血管理委员会”，二级以下医院成立”临床输血管理领导小组”。2、人员组成院长（或分管院长）、医务处（科）、输血科、有关临床科室主任及专家组成，人数可视医院规模、性质和输血科任务而定。3、工作职责①负责临床输血的技术指导和监督管理；②指导临床血液、血液成分和血液制品的合理使用，开展临床合理用血、科学用血的培训和教育；③协调处理临床输血工作的重大问题。（二）输血科（血库）1、基本情况2、执业行为1、基本情况（1）机构（2）人员（3）设备（4）场所（5）制度（1）机构《医疗机构临床用血管理办法（试行）》第6条规定：二级以上医疗机构设立输血科（血库），在本院临床输血管理委员会领导下，负责本单位临床用血的计划申报，储存血液，对本单位临床用血制度执行情况进行检查，并参与临床有关疾病的诊断、治疗与科研。（2）人员必须配备医学检验人员，并具备输血科工作资格：经过专门培训，具备血型鉴定和交叉配血知识，具备熟练的操作技能，初级以上职称；输血科至少有一名中级职称；每年一次健康检查，并建立健康档案；有传染病者不得从事输血工作。（3）设备专用储血冰箱（储血冰柜）、专用血小板保存箱必备仪器：离心机、恒温水箱（或孵箱）、显微镜、紫外灯（三氧机）必备试剂：ABO标准血清、ABO标准红细胞、抗D血清（Rh）、聚凝胺试剂等对仪器要求：处于良好工作状态（定期检查、校正、有使用及维修保养记录）对试剂要求：试剂必须在有效期内使用（4）场所布局合理，三区分离清洁区：储血室半清洁区：办公室污染区：合血室（5）管理制度临床输血制度质量管理制度安全工作制度血样采集与送检制度输血申请制度交叉配血制度血液核对与贮存制度取血、发血制度交叉配血标本及输血后血袋保留制度输血不良反应反馈制度……2、执业行为（1）入库（2）存储（3）合血（4）发放（5）其他（1）入库专人取血、核对签字“七核查”:①血站的名称及其许可证号；②献血编号或者条形码；③血型；④血液品种；⑤采血日期及时间或者制备日期及时间；⑥有效日期及时间；⑦储存条件。冷链环境下运输（有专用取血箱，内有温度计、温度记录、定期消毒），冰袋与血液不能直接接触轻拿轻放验收血站的血袋包装是否规范建立出入库登记表，交接清楚、记录完整、签字规范（2）存储——规范存放专用储血冰箱（冰柜）冰箱（冰柜）运转正常血液品种标识清楚，不混放储血冰箱内不得存放其他物品摆放有序，先进先出（尽量使用“保存血”而不使用7天以内的“新鲜血”）血液库存情况：最佳库存量为周用血量的50％。（2）存储——消毒管理（1）血迹、体液及时消毒；（2）物表、地面、空气每日消毒（每次30-60分）；（3）冰箱每周消毒；（4）消毒剂应进行有效浓度监测，消毒容器定期消毒；（5）消毒效果监测：一月监测贮血室空气和贮血冰箱细菌菌落总数和霉菌一次，细菌菌落总数≤200Ccfu/m3，霉菌为0；（6）消毒工作完整记录。（2）存储——温度监测全血、红细胞等储存温度2~6℃血浆储存温度-20℃血液储存冰箱24小时温度监测记录每天记录温度4次（时间平均分配）（3）合血——输血前检查输血前检查项目：ALT、HBsAg、抗-HCV、抗-HIV、梅毒检查等，特别是抗-HIV应到指定的部门检查输血前做配血试验，并有报告单交叉配血标本放2-60C冰箱保存至少7天交叉配血试验结果必须有2人复核（一人值班时由操作人再次复核）（3）合血——试剂管理查“三证”索证情况：“企业法人营业执照”或“医疗器械经营企业许可证”、“药品经营许可证”、“产品注册证”等血型试剂在2-80C冰箱贮存，室温放置不要太久、不要放在冰箱门上，不得使用过期试剂试剂摆放整齐、标识清楚贮存血型试剂的冰箱内应有温度计，温度监测每天2次并作记录（3）合血——操作规程ABO正、反定型操作规程（细则）Rh血型鉴定操作规程（细则）Rh阴性血型确认实验操作规程盐水配血法操作规程胶体介质配血法操作规程聚凝胺配血法操作规程……（3）合血——血型鉴定ABO血型鉴定（正、反定型）Rh血型鉴定（抗D）盐水配血（或胶体介质配血）聚凝胺配血交叉配血标本放2-60C冰箱保存至少7天！（4）发放专人取血、（输血科人员与取血人员）核对签字认可，不退血观察血袋有无破损、渗漏、标签是否完整、清楚轻拿轻放（5）其他输血相关资料应妥善保存十年资料完整、不随意涂改输血后血袋放回输血科保存至少1天（三）临床用血科室（输血科以外）1、输血申请2、血液标本采集送检3、血液领取4、血液输注5、常见输血不良反应及记录1、输血申请输血前，应向受血者或家属告知输血风险，并签定《输血治疗同意书》经治医师逐项填写《临床输血申请单》和《交叉配血报告单》（或输血记录单），主治医师核准签字，连同受血者血样送输血科2、血液标本采集送检标本采集时应先贴标签于试管上，当面核对（对神志不清或小孩由直系亲属证实）“患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门急诊、床号、血型和诊断”后方可采集血样，并立即注入试管瓶中由专人送输血科，输血科在接受标本时，双方进行逐项核对，并双方签字认可，并准确记录标本送达时间标本收到后，如果是急诊输血应立即配血，如果是择期手术者将配血单与标本一起及时放入2-60C冰箱保存备用3、血液领取取血“七核查”:①血站的名称及其许可证号；②献血编号或者条形码；③血型；④血液品种；⑤采血日期及时间或者制备日期及时间；⑥有效日期及时间；⑦储存条件。双方核对后签字血液质量“八不用”:①标签破损、字迹不清;②血袋有破损滴血;③血中有明显凝块;④血液暗灰或重度乳糜;⑤血浆中有明显气泡、絮状物或大颗粒;⑥血浆层与红细胞层分界不清或交界面上有溶血;⑦红细胞层呈紫红色;⑧过期或有疑问时4、血液输注输血前床旁“九核对”（两人）：①患者姓名;②性别;③年龄;④病案号;⑤病室;⑥床号;⑦血型;⑧配血结果;⑨输血器输注时：“先慢后快、密切观察”,前10-15分钟输注速度1-3ml/分输注后：作好输血全过程记录，包括献血者信息、输血时间、有无反应、输完时间等5、常见输血不良反应及记录常见不良反应（11种）：溶血反应非溶血性发热性输血反应过敏性输血反应输血相关性急性肺损伤循环负荷过量大量输血的并发症免疫抑制作用输血相关性移植物抗宿主病输血后紫癜和出血铁沉着同种免疫抗体形成不良反应记录及要求：密切关注输血后病人的情况如果发生输血不良反应，应及时处理，尤其防止迟发性溶血反应祥细填写《输血不良反应回报单》，一式二份，一份存入病历，一份交回输血科，输血不良反应需及时上报输血科及医务处（四）临床应急用血《献血法》第15条第2款：为保证应急用血，医疗机构可以临时采集血液，但应当依照本法规定，确保采血用血安全。《医疗机构临床用血管理办法》第19条：医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合下列情况：１．边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；２．危及病人生命体征，急需输血，而其他治疗措施所不能替代；３．具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。（五）输血文书输血治疗同意书输血申请单配血试验报告单输血过程记录单输血不良反应回报单（六）医疗废物管理收集医疗废物时，针头放利器盒中消毒浸泡，其余放入医疗废物包装袋;运送医疗废物时，使用贴有医疗废物警示标识标志的专用容器，每日消毒医疗废物无露天存放、暂存不过2天医疗废物暂存处符合要求、有消毒处理记录医疗废物有转运协议书、有转运联单、有记录与签字紧急处理预案……三、监督方式探讨建立卫生监督管理专项档案；是否对上次执法检查发现的问题进行了积极整改；先查非法、再查违法违规；边看，边抽查，边收集；现场查看情况与书面情况对比；建议倒查（临床用血科室→→→输血科）建议外围检查（血站→→→输血科）四、常见违法行为及案例分析（一）非法采集血液（二）违法出售血液（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求（四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者（五）其他违法行为（一）非法采集血液取证方向：1、血液来源及使用情况与入库、出库是否一致；2、输血病历追溯血液来源渠道：重点抽查外科、急诊科、妇产科归档病历，看应急用血来源是否合法。处罚种类：予以取缔；没收违法所得、罚款违反条款：《中华人民共和国献血法》第八条、《医疗机构临床用血管理办法》（试行）第十九条第一款、第二款处罚依据：《中华人民共和国献血法》第十八条第（一）项**中心卫生院非法采集血液案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】（二）违法出售血液取证方向：1、医院输血科存储血液去向（是否出售给单采血浆站、血液制品生产厂家或其他医疗机构）；2、医院输血科是否为卫生行政部门批准设置的储血点。处罚种类：予以取缔；没收违法所得、罚款违反条款：《中华人民共和国献血法》第十一条、《血站管理办法》第十七条第二款处罚依据：《中华人民共和国献血法》第十八条第（二）项**市人民医院违法出售血液案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】取证方向：1、医疗机构临床用血冷链运输情况（有专用取血箱，是否内设温度计、温度记录、并定期消毒），冰袋与血液是否直接接触；2、是否专用血液冰箱、是否存在血液和其他物品混放，是否有温度计并有温度记录（每天四次）3、储血冰箱：是否定期消毒（一周一次），储血冰箱内是否定期空气培养（每月一次）及培养结果是否符合《临床输血技术规范》第二十三条的有关要求（细菌菌落总数≤200Ccfu/m3，霉菌为0）；4、储血室：是否每天消毒物表、地表、空气一次（每次30-60分），并作记录。（三）医疗机构临床用血的储存、运输不符合国家卫生标准和要求处罚种类：予以取缔；责令改正，给予警告，可以并处罚款违反条款：《中华人民共和国献血法》第十二条、《临床用血管理办法办法》第八条、第九条处罚依据：《中华人民共和国献血法》第二十条**医院临床用血的储存不符合国家卫生标准和要求案【案情简介】【相关法律法规规定】【违法事实】【收集的证据】【事实的认定】【处理情况】【应汲取的教训】取证方向：1、医疗机构对临床用血是否进行核查：包装、储存、运输是否符合国家规定的卫生标准和要求；2、核查结果为不符合标准或未核查将不符合标准的血液是否已经用于患者体内；3、对患者给患者健康是否造成损害；4、是否构成犯罪。（四）医疗机构将不符合国家规定标准的血液用于患者处罚（处理）种类：责令改正；给患者健康造成损害的，依法赔偿，并追究有关人员的责任，给予行政处分，构成犯罪的依法追究刑事责任。违反条款：《中华