空调系统确效指导手册910911

目次壹、前言…………………………………………………………………………………………1貳、術語與定義………………………………………………………………………………2參、空調系統…………………………………………………………………………………7肆、環境測試項目的選定………………………………………………………………16伍、潔淨室（潔淨區）驗證所需的測試程序…………………………………19一、風速、風量（均勻性）與空氣換氣數測試……19二、HEPA過濾器洩漏測…………………………….24三、空氣懸浮微粒計數…………………………………28四、房間壓差測試…………………………………………32五、氣流平行性測試………………………………………33六、溫度與濕度均勻性測試……………………………35（一）一般性溫度與濕度均勻性測試…………35（二）綜合性溫度與濕度均勻性測試…………37七、潔淨區隔完整性測試…………………………………41八、回復測試…………………………………………………42九、微粒落塵計數……………………………………………44陸、微生物污染測試……………………………………………………………………49一、落菌法……………………………………………………49二、空氣取樣法………………………………………………52三、培養皿指壓法……………………………………………54四、培養皿接觸法……………………………………………56五、表面擦拭取樣法………………………………………58柒、參考文獻………………………………………………………………………………63附錄A以統計方法計算風速、溫度與濕度均勻性………………………64中英名詞對照………………………………………………………………………………68英中名詞對照………………………………………………………………………………70~1壹、前言本手冊主要依據我國衛生署公告，並參酌國外相關資料所制定。它涵蓋了潔淨室性能特性的測試方法，目的在提供國內藥廠執行空調系統確效時之參用，以確保確效結果能符合潔淨室之操作要求。本手冊的性能測試是供三種設計型式（氣流型式）之潔淨室在三種作業狀態（如表一）之測試用，這些測試可評估潔淨室或潔淨區的整體性能。為了測定性能參數，這些測試方法建議了測試設備需求及測試程序。在測試方法受潔淨室之類型所影響情況，有替代方法之敘述。在某些測試中，可容許採用幾種不同的方法和儀器，以配合不同用途的考量。本手冊之建議操作，提供一套公認且標準的測試程序，以判定潔淨室及潔淨區的性能。本性能測試的主要目的，乃是參考FED-STD-209及ISO14644-1所定義測定潔淨室及潔淨區之空氣懸浮微粒清淨度性能特性。如與氣流的特性、微粒的來源、房間的壓差與完整性及環境問題等相關之附加測試，則可提供更完整的特性。測試所收集數據，可用於建立基本資料（基線＆基準），判定目前的運作狀況，及判斷維修或更改之合理性。藥廠可依所考量潔淨室而選定適當之測試方法，該測試方法亦適用於潔淨室或潔淨區性能能力之定期性監測。需注意的是：本手冊所提供之測試方法與允收標準可供業者參考之用，如藥廠於執行確效作業時，有其他科學理論證明者，可自行採用其他方式執行之。~2貳、術語與定義：一、潔淨室—指一室內空間，其空氣的供應、空氣分佈、供應空氣的過濾、建構的材料及操作程序皆加以規範，以控制空氣懸浮微粒的濃度，能符合FED-STD-209適當清淨度等級的標準。二、剛完工的潔淨室（設施）—已完成並可供作業的潔淨室，其所有支援設施皆已連線並具功能，但沒有機器設備及操作人員。三、備用中的潔淨室（設施）—已完成且所有支援設施皆具功能，機器設備皆依規格安裝並可操作或運轉，但沒有操作人員。四、操作中的潔淨室（設施）—一個已在正常操作的潔淨室（設施），其所有支援設施具功能、機器設備及人員皆已在現場執行其常態工作。五、潔淨區—為一劃分空間，其空氣懸浮微粒的濃度，被控制在一特定之清淨度等級。如FED-STD-209所定義之。六、無控制的環境—僅考量人員舒適性，而無任何污染控制要求，採用低效率的空氣過濾設備之中央空調系統，這種系統最常用於製藥廠之一般辦公室。七、控制的環境—指有中等程度污染控制要求之環境，此區域對空氣中之污染物的粒子的大小、範圍、特質及濃度等有較明確之界定，但對於人員、材料及機具設備產生的污染物，並沒有嚴格控制要求。此系統有提供操作人員舒適的條件。八、嚴格控制的環境—指有嚴格污染控制要求之環境，其內空氣供給、材料、機具設備及人員均被管理以控制其空氣污染，符合在某一清淨度標準。一般此類型房間稱為「潔淨室」。九、高效率空氣過濾器（HEPA過濾器）—一種拋棄式伸展濾材之乾式濾器，固定於堅固的框架，當以標示流量測定時，其對近0.3μm單粒徑之分散DOP微粒（或特定替代品）的最低捕集效率為99.97﹪，其潔淨濾器之最大壓降為2.54公分（1英吋）水柱（0.249kPa）（1mmAq＝10Pa）。十、空氣調節處理系統—此系統有共同的設備，包括中央空調機房、送風管、回風管及一個自括式高效率空氣過濾器之空氣循環處理系統（通常用於層流機組）。一般中央空氣調節處理系統常稱空調主系統，自括式空氣循環處理系統或層流機組則稱為次系統。十一、單一流向型潔淨室（或稱為層流型潔淨室）—單一流向型潔淨室，指該潔淨室當過濾後的空氣進入後，以平行氣流單向流過工作區，且含有極少數的亂流區域。典型的單一流向潔淨室有HEPA過濾系統，其涵蓋範圍為整個天花板（垂直氣流）或是一面牆（水平氣流）的80﹪，甚至更多。十二、非單一流向型潔淨室—本室的特徵是過濾後的空氣流入潔淨室中或吹入工作區時，其流速不均勻或為亂流，在該潔淨室內空氣皆為非均勻、任意流動型態。十三、混合流向型潔淨室—一間混合不同氣流而成的潔淨室，即在同樣的空間範圍內包含單一流向及非單一流向兩種氣流型式的潔淨室。十四、空氣懸浮微粒光度計—一種利用光線透過空氣中懸浮微粒產生光度變化來量測懸浮粒子濃度的儀器，這一類型的儀器是適合作掃描量測的，其靈敏度下限值為103μg/Ｌ（針對0.3μm直徑的DOP懸浮粒子），可量測濃度的上限值是靈敏度下限值的105倍。十五、離散式微粒計數器—一種利用光線散射計數微粒的儀器，或是含有顯示或記錄空氣中個別微粒的數量和微粒尺寸的儀器。十六、等速煙霧產生器—一種小型、產生氣體煙霧的來源，例如：將一化學煙霧管連結到一條管線，管線上配置有精密的計量閥以便調整氣體排放速度在其周圍氣流速度的±1.5m/min（5ft/min）之間，而這管線的出口，直徑應小於6.4mm（0.25in）。十七、由空氣噴霧產生的懸浮微粒—利用高速流動的空氣（使用Laskin型的噴霧器）將液體衝擊成為小液滴所產生的懸浮微粒，這些液體（在室溫下使用）是Dioctylphthalate(DOP)或特定的替代品，當用Laskin噴嘴時，其所產生的DOP微粒子，其算數平均粒徑CountMeanDiameter（CMD）約為0.3μｍ，幾何標準差GeometricStandardDeviation（GSD）約為1.5，而質量平均粒徑MassMeanDiameter（MMD）約0.7μm。十八、已校正設備—測試設備已根據設備製造商的建議或公認的工業規範完成校正。~3十九、熱感式風速計—測量風速的儀器，其測量範圍為25-300ft/min，此種風速計主要是測量氣流經過加熱線圈產生對流冷卻效應。二十、高效率空氣過濾器安裝洩漏測試—針對過濾器是否安裝不當，所作之旁通洩漏測試，其洩漏率是採用由空氣噴霧的DOP懸浮微粒及空氣懸浮微粒光度計來測定。二一、標示的洩漏—標示的洩漏，是指在過濾器安裝後用離散式微粒計數器可以掃描察覺到的洩漏，該洩漏的特性是以一個數量來表示，這數量用來建立相關的洩漏偵測的統計或然率。二二、標準穿透洩漏率—固定探測口位置，利用離散式微粒計數器，以標準取樣風量28.3L/min（1.0ft3/min）來偵測洩漏，可以偵測穿透洩漏率。二三、同向（平行）氣流—單一流向氣流，如以等速煙霧產生器所呈現的氣流與其直線氣流的偏差角度經測量不會超過14度者。二四、探測或掃描—一種顯現HEPA過濾器洩漏的方法，將空氣懸浮微粒光度計或微粒計數器的探測口裝置在距離過濾器表面將近2.5cm（1in）的地方，並以重疊行程來移動通過整個過濾器區域來偵測，其移動速率依上游釋放粒子濃度及可偵測到的穿透洩漏率而定。二五、均勻氣流—在單一流向的所有工作區域中，點與點之間的氣流速度量測值皆在平均速度值±20﹪之間。二六、工作區—在潔淨室內的一個空間，其範圍是為了潔淨工作需求所設置的且須進行檢測，空間的範圍定義是指正交於氣流的入口平面與出口平面之間（單ㄧ流向氣流場）。二七、溫度控制區—在潔淨室或部分區域中做均一的溫度控制。二八、控制作業區—潔淨室或潔淨空氣設備內之潔淨區。二九、嚴格控制工作區—裝置有潔淨空氣裝置的無菌操作工作區。三十、隔離設施—利用阻隔技術來隔離使成為一個可控制且封閉作業空間之設備。三一、傳送裝置—一種可以是固定的或者是可移動之設備，讓原件（料）可以移入或移出一隔離設施。三二、抗微生物劑—可遲緩生長或殺死微生物之化合物或配方。三三、潔淨空氣裝置—具有空氣過濾裝置之小型封閉空間，如LaminarFlowCabinet（LAFC）、安全櫥櫃或隔離設施，它可以或可以不必裝置於另一控制區，如潔淨室。三四、菌落形成單位—單一或聚集之微生物，可以在固體培養基上培養繁殖成為由肉眼看得見之菌落。三五、消毒—任何可用來殺死微生物之過程、化學物質，或設備。三六、殘留物活性—經除菌劑清潔後，仍殘留在物體表面之物質，其可能具有或沒有活性。三七、具生命力之粒子—具有再生能力的粒子，微生物。~4參、空調系統一、空氣處理單元（空調箱）空氣處理單元是中央空調系統之核心，其硬體設備包括送回風機、加熱和冷卻盤管、加濕器、過濾器及其調節控制裝置。中央空調系統一般有空氣對空氣、空氣對水兩種冷卻系統，與諸多的設計中沒有任何一種設計方式能符合各種系統及設施需求，因為大多數屬特殊環境控制要求之場合，應有其專屬空氣處理系統（包括對溫度、濕度、清淨度及房間壓差控制的所有單元）。其理由是因一般的規劃通常是會在一大片的建築物內規劃出一獨立隔絕空間作為特殊環境需求的區域，此區域對於清淨度及其他環境控制參數有較嚴格要求，此區域之溫度、濕度等控制條件不能受外界影響，且需有較嚴格的控制。加熱及冷卻處理需求，是根據未來環境控制室使用來計算，其相關參數決定空調箱的容量大小及形式。設計使用於潔淨室的空調箱，除了滿足商業型條件外，尚須符合某些特定要求，例如控制氣流、溫濕度之控制系統，其容許誤差較小，保溫材料須仔細選用及安裝，以避免交叉污染，新鮮空氣應有過濾裝置，以減輕系統負擔。這些特定要求，不侷限於只使用在末端過濾的形式。因所有設計規格設備係經規格確認，均能符合製程需求，因任一元件或設備均為系統一部份，因此元件或設備是否符合既定規格，應予確認。二、空調風管系統依據美國鈑金及空調承造商協會（SMACNA）定義，風管系統是一種構造性組合，其主要功能是在兩特定點間輸送空氣，此輸送系統主要是設計在特殊區域中，達到某特定功能，並依據系統操作壓力及構造等來決定設計使用準則。依照系統操作壓力及風速，風管構造分類為：高壓風管：3吋水柱（含以上）、低壓風管：0-3吋水柱。風管系統操作壓力是由空氣流動的摩擦阻力，如：格柵、濾網、彎頭、盤管等摩擦損失來決定。風管系統設計時依照系統壓力來決定鐵皮厚度、號數、防漏及風管強度加強板，整組風管系統依輸送點可以由高與低壓風管配件組成，另對風管系統設計的好壞尚決定於下列因素：尺寸大小的穩定度、風量及風壓下之整合性、振動、噪音、噪音傳遞及音源、曝露損傷、支撐等因素。如上述因素未能符合對系統的滿意性及整合性，仍有問題存在，因此書面規格需予以確認，同時施工期間的洩漏測試亦應作成文件報告，特別是當風管洩漏時，將造成天花板上（非潔淨區）壓力提高。（一）風管保溫材料會釋放出污染粒子之材料，不得用於風管內保溫，保溫及隔音僅適用於風管外側，