法迪说明书

【药品名称】通用名称：米格列奈钙片商品名称：米格列奈钙片(法迪)英文名称：MitiglinideCalciumTablets拼音全码：MiGeLieNaiGaiPian(FaDi)【主要成份】米格列奈钙。化学名称：双[2-（S）-苄基-4-氧代-4-（顺-全氢化异吲哚-2-基）丁酸]单钙盐二水合物。【成份】分子式：C38H48N2O6Ca?2H2O分子量：704.91【性状】本品为白色或类白色片。【适应症/功能主治】改善2型糖尿病患者餐后高血糖（仅限用于经饮食、运动疗法不能有效控制血糖的患者或在饮食、运动疗法的基础上加用α-葡萄糖苷酶抑制剂后仍不能有效控制血糖的患者）。【规格型号】5mg*36s【用法用量】餐前5分钟内口服。通常成人每次10mg（2片），每日3次。可根据患者的治疗效果酌情调整剂量。【不良反应】据国外文献报道：在临床试验总病例1142例中，报告发生不良反应245例（21.5％）。主要为低血糖症状（5.8%），其他包括腹胀（1.7%），便秘（1.2%），腹泻（1.1%）等消化道症状以及头痛（1.0%）等。此外，临床检查值异常在总病例1137例中出现245例（21.5%）。主要包括丙酮酸升高（6.4%），γ－ＧＴＰ升高（4.1%），乳酸升高（2.9%），ALT（GPT）升高（2.8%），游离脂肪酸升高（2.1%）等。【禁忌】下列患者应禁用本品：1、严重酮症，糖尿病性昏迷或昏迷前期，1型糖尿病患者（因必须输液及使用胰岛素迅速降低高血糖，所以不适于使用本品）。2、严重感染，围手术期，重度外伤患者（因必须使用胰岛素迅速控制血糖，所以不适于使用本品）。3、对本品成份有过敏史的患者。4、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女。【注意事项】1、本品可能导致低血糖症状，从事高空作业，汽车驾驶的患者使用时应注意。如出现低血糖症状，可使用蔗糖、葡萄糖或饮用富含葡萄糖的饮料等方法处理。但是，在联合使用α-葡萄糖苷酶抑制剂引起低血糖时，因α-葡萄糖苷酶抑制剂会延迟二糖类的消化吸收，故不得给予蔗糖，而应采取给予葡萄糖的处理措施。2、本品给药过程中应定期检查血糖，密切观察，本品给药2～3个月效果仍不明显可考虑变更治疗方法。3、本品给药过程中存在需要停药或减量的情况，此外，还可能由于患者不重视或合并感染等因素导致效果不足或失效。故应在密切观察食物摄取量、血糖值、以及是否存在感染因素等的基础上，即时决定是否适合继续给药，选择给药剂量、以及更适当的药物等。4、本品可迅速促进胰岛素分泌。其作用位点与磺酰脲类制剂相同，但与磺酰脲类制剂对血糖控制的协同作用及安全性尚未确认，故不可与磺酰脲类制剂合用。5、本品与胰岛素增敏剂（如盐酸吡格列酮）及双胍类制剂等合用的有效性及安全性尚未确立。【儿童用药】本品在儿童患者中使用的安全性尚未确立。【老年患者用药】老年患者通常生理机能低下，应根据症状从低剂量开始（每次5mg）用药并注意监测血糖值，慎重给药。【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠妇女或有妊娠可能的妇女禁用本品。2、本品可通过乳汁分泌，哺乳期妇女使用本品时应停止哺乳。【药物相互作用】米格列奈钙与以下药物合用时须慎重，注意监测血糖值，必要时要减量或加量使用。【药物过量】尚无相关的研究资料。药物过量可能增强降血糖作用，出现低血糖症状。【药理毒理】米格列奈与胰岛β细胞膜上磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K+通道，造成细胞去极化，细胞内Ca2+浓度升高，从而促进胰岛素分泌，降低血糖。【药代动力学】健康成年男性餐前口服单剂量米格列奈钙5、10及20mg，24小时后给药量的约54～74%从尿中排泄，代谢产物几乎均为与葡萄糖醛酸的结合物，米格列奈原形不到1%。健康成年男性餐前口服单剂量［14C］标记的含米格列奈钙水合物11mg的溶液，给药0.5及4小时后的血浆中放射性主要来自于米格列奈，米格列奈葡萄糖醛酸结合物约占米格列奈的1/3至1/6，羟基代谢产物比例更少。此外，给药后放射性物质约93%从尿中排泄，约6%经粪便中排泄。【贮藏】密封。【包装】36片/盒。【有效期】24月【执行标准】YBH10022008【批准文号】国药准字H20080572【生产企业】正大天晴药业集团股份有限公司