江西省2016年度执业(从业)药师继续教育考试试题

2016年度执业（从业）药师继续教育考试试题选择题（每题有一个或一个以上最佳选项，请选出最符合题意的答案）1、建立普通口服固体制剂（如片剂和胶囊）体外溶出度试验方法，有下列作用：（A）：(1分)*A．评价药品批间质量的一致性B．指导新制剂的研发C．在药品发生某些变更后确认药品质量的一致性D．确认药品疗效的一致性。2、中药质量一致性评价可从（B、C）两个角度进行：(1分)*A.安全性质量评价B.生物等效性质量评价C.有效性质量评价D.适用性质量评价3、目前CFDA规定的仿制药评价的一般方法包括（B、C、D）。：(1分)*A.多种溶出度检测方法B.生物等效性试验C.药效等效性试验D.治疗等效性试验4、目前国内仿制药申报工作存在大量问题，其中包括（A、B、C、D）。：(1分)*A.品种低水平重复B.质量标准不可控C.申报资料不规范、不严谨D.集中突击申报5、同品种药品通过一致性评价的生产企业达到()家以上的，在药品集中采购等方面不再选用未通过一致性评价的品种。：(1分)*A.3B.4C.5D.66、自首家品种通过一致性评价后，其他生产企业的相同品种在()年内仍未通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*A.5年B.4年C.3年D.2年7、对2007年10月1日前批准/基本药物目录（2012年版/化学药品口服固体制剂，应在（）之前完成一致性评价，届时没有通过评价的，注销药品批准文号。：(1分)*A.2017年底B.2018年底C.2019年底D.2020年底8、（）方法对于一些有效成分不明确，多组分、结构复杂，理化方法不能有效鉴定并具有生物活性的中药以及有些生物技术药物能很好地评估。：(1分)*A.生物活性检测方法B.中药化学指纹图谱C.生物指纹图谱D.近红外光谱分析技术9、（））是目前中药评价中最常用的指纹图谱。：(1分)*A.生物指纹图谱B.代谢指纹图谱C.色谱指纹图谱D.中药化学指纹图谱10、原研药的概念是（）：(1分)*A.在全球市场率先上市的，获得专利授权的原创性药品。B.在全球市场率先上市的，拥有相关专利的原创性药品。C.在全球市场率先上市的，拥有或曾经拥有相关专利、或获得了专利授权的原创性药品。D.在全球市场率先上市的，拥有或获得了专利授权的原创性药品。11、CFDA公布的《普通口服固体制剂参比制剂选择和确定指导原则（征求意见稿）》中对参比制剂的描述是（）。：(1分)*A.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国内上市的同种药物。B.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，可为原研药品或国际公认的同种药物。C.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国际公认的同种药物。D.用于仿制药质量一致性评价的对照药品，必须是原研药品或国内上市的同种药物。12、CFDA公布的（）里对仿制药一致性评价工作首次有了详细的工作目标及时间表。：(1分)*A.2012年的《国家药品安全“十二五”规划》B.2007年的新版《药品注册管理办法》C.2013年的《仿制药质量一致性评价工作方案》D.2015年的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》13、仿制药（GenericDrug）的概念是（）：(1分)*A.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。B.指与商品名药在剂量、安全性和效力（不管如何服用）以及适应症上相同的一种仿制品。C.指与商品名药在安全性和效力（不管如何服用）、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。D.指与商品名药在剂量、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。14、下列哪些剂型属于吸入剂型（）。：(1分)*A、喷雾剂B、供雾化用的液体制剂C、吸入粉雾剂D、气雾剂15、参比制剂原则上首选（）：(1分)*A．国内上市的同种药物。B.国际公认的同种药物。C．国内公认的同种药物。D.原研药品16、下列哪些制剂需要进行微生物限度检查（）。：(1分)*A、以动物来源的非单体成分制成的生物制品胶囊剂B、进行杂菌检查的生物制品C、以植物来源的非单体成分制成的外用可溶片D、以矿物质来源的非单体成分制成的粘膜片17、下列药用辅料哪些不能作为注射剂的抑菌剂？（）。：(1分)*A、苯酚B、山梨酸C、甲酚D、羟苯乙酯18、下列检查项目，哪些属于注射剂的质量要求检查项目（）。：(1分)*A、可见异物B、粒度C、沉降体积比D、细菌内毒素或热源19、以下哪些片剂应进行崩解时限检查（）。：(1分)*A、舌下片B、咀嚼片C、口崩片D、阴道片20、下列选项中，哪些不属于注射剂的安全检查项目（）。：(1分)*A、异常毒性B、过敏反应C、降压物质D、可见异物21、2015版《中国药典》颗粒剂的水分检测中，中药颗粒剂照水分测定法测定，除另有规定外，水分不得超过（）。：(1分)*A、4%B、6%C、8%D、10%22、下列哪个制剂可不进行释放度检查（）。：(1分)*A、硬胶囊B、缓释胶囊C、肠溶胶囊D、迟释胶囊23、2015年版《中国药典》中增加了（）的收载，但并不作为一种单独的剂型。：(1分)*A、糊剂B、粉雾剂C、吸入制剂D、口崩片亚剂型24、制剂通则不适用与哪类（）制品。：(1分)*A、中药B、预防类C、化学药D、治疗用生物制品25、半固体制剂中检查粒度时，照粒度和粒度分布测定法测定，均不得检出大于（）的粒子。：(1分)*A、150µmB、160µmC、170µmD、180µm26、下列有关注射剂的描述，错误的是（）。：(1分)*A、供静脉滴注用的大体积（除另有规定外，一般不小于50ml）注射液也称静脉输液B、静脉输液应尽可能与血液等渗C、除另有规定外，注射剂容器应足够透明，以便内容物的检视D、除另有规定外，注射剂应避光保存27、颗粒剂的粒度检查时，照粒度和粒度分布测定法测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和不得超过（）。：(1分)*A、5%B、10%C、15%D、20%28、标示装量为（）ml以上的注射液及注射用浓溶液照最低装量检查法检查，应符合规定。：(1分)*A、10B、15C、25D、5029、2010版制剂通则与2015版相比，鼻用制剂检测中增加了哪个检测项目（）。：(1分)*A、递送剂量均一性B、沉降体积比C、装量差异D、无菌检查30、2015年5月26日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式发布了2010版GMP的新附录之一《计算机化系统》，并于（）起执行：(1分)*A.2015年12月1日B.2015年11月1日C.2015年10月1日D.2015年9月1日31、企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核，确认其满足用户需求。在对定制的计算机化系统进行验证时，企业应当建立相应的操作规程，确保在生命周期内评估系统的（）。：(1分)*A.软件B.质量C.运输D.性能32、风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑（）。：(1分)*A.患者安全B.数据完整性C.产品质量D.试验数据33、计算机化系统附录适用于在（药品生产质量管理过程）中应用的计算机化系统。计算机化系统由一（）和（）组成，以满足特定的功能。：(1分)*A.质量B.系列硬件C.软件D.品质34、应当在计算机化系统生命周期中保持其（）：(1分)*A.现场工作B.验证状态C.工作程序D.系统正常35、疾病预防控制机构应当依照国务院卫生主管部门的规定，建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录，做到()一致，并保存至超过疫苗有效期2年备查。：(1分)*A.票B.账C.货D.款36、特殊医学用途配方食品注册管理，应当遵循()的原则。：(1分)*A.科学B.公开C.公平D.公正37、器械缺陷，是指临床试验过程中医疗器械在正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安全的不合理风险，如（）等。：(1分)*A.运输B.标签错误C.质量问题D.故障38、医疗器械临床试验应当遵循()：(1分)*A.依法原则B.伦理原则C.科学原则D.试验原则39、第二类疫苗由（）疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购，由()疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。：(1分)*A.省级B.市级C.县级D.国家级40、医疗器械临床试验质量管理规范自（）起施行：(1分)*A.2016年5月1日B.2016年6月1日C.2016年7月1日D.2016年8月1日41、临床试验记录作为原始资料，不得随意更改；确需作更改时应当说明理由，（）并注明日期。：(1分)*A.资料B.文件记录C.记录D.签名42、疫苗生产企业应当依照药品管理法和国务院药品监督管理部门的规定，建立真实、完整的销售记录，并保存至超过疫苗有效期（）备查。：(1分)*A.1年B.2年C.3年D.4年43、疫苗费用按照采购价格收取，储存、运输费用按照（）的规定收取。收费情况应当向社会公开。：(1分)*A.市、自治区、直辖市B.省、自治区、直辖市C.县、自治区、直辖市D.省、自治区44、采购疫苗，应当通过（）公共资源交易平台进行。：(1分)*A.县级B.市级C.省级D.国家级45、关于特殊药品的管理，应有（）：(1分)*A、药师或执业药师负责B、专库或者专柜C、110联网报警装置D、双人双锁管理46、药品经营企业实行质量控制措施的环节有（）：(1分)*A、购进B、销售C、运输D、贮存47、企业对直接接触药品岗位的人员应有（）：(1分)*A、年度检查B、岗前检查C、季度检查D、健康档案48、药品批发企业GSP缺陷项目主要分布在（）：(1分)*A、人员管理B、设施与设备C、采购与验收D、陈列与储存49、药品批发企业药品GSP认证检查中的缺陷项目分为（）：(1分)*A、严重缺陷项目B、主要缺陷项目C、常见缺陷项目D、一般缺陷项目50、担任药品批发企业质量负责人的条件是（）：(1分)*A、大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历B、大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历C、大学本科以上学历、主管药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历D、大专以上学历、主任药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历51、按照新版药品GSP，药品码放的垛间距应不小于（）：(1分)*A、3cmB、4cmC、5cmD、10cm52、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新的部门是（）：(1分)*A、信息部B、采购部C、质量管理部D、办公室53、检查项目中，如果没有严重缺陷项目和主要缺陷项目，一般项目（）即可以通过检查。：(1分)*A、≤20%B、＜10%C、＜20%D、≤10%54、药品经营企业质量主要责任人（）。：(1分)*A、法定代表人B、质量负责人C、企业负责人D、销售经理55、对于出现严重缺陷项目的药品经营企业（）：(1分)*A、整改后通过B、不通过检查C、限期整改后复核检查D、如果没有同时出现主要缺陷项目，可以通过56、在药品批发企业《药品经营质量管理规范》现场检查细则中，检查项目总共有（）项。：(1分)*A、200B、258C、150D、12057、药品批发企业药品GSP认证检查严重缺陷项目共有（）项。：(1分)*A、2B、3C、6D、458、新版药品GSP颁布的部门是：()：(1分)*A、卫生部B、卫生与计生委C、国家食品药品监督管理局D、国家食品药品监督管理总局59、新版药品GSP实施的时间是：（）：(1分)*A、2013年1月1日B、2015年5月1日C、2013年6月1日D、2012年6月1日60、生地黄的主治病