标识系统管理LabellingManagementSystem

文S1.0页码Page1of16文D生2标Forinternaluseonly.Thisdocumentcontainsconfidential,proprietaryinformationofSOTIOMedicalResearch(Beijing)Co.,Ltd.ItmaynotbereproducedorcopiedwithoutpriorwrittenpermissionfromSotio.Hardcopyversionsofthisdocumentmustbeverifiedtothecurrentrevisionlevel.内部文件，仅供舒迪安医药研发（北京）有限公司使用，不得外传。打印前须确认此文件为最新版本。打印日期(PrintDate):2019-12-24题目：标识系统管理Title:LABELLINGMANAGEMENTSYSTEM修订记录ChangeLogNARole姓名PrintedName部门/职务Department/Position起草人Author王明培QA/QASpecialist审核人Reviewer李俊均QA/QASpecialist审核人Reviewer王占锋SC/SCSupervisor审核人Reviewer何海波PU/PUSupervisor审核人Reviewer王波涛EN/ENManager审核人Reviewer高霞QC/QCManager批准人Approver徐炜COO批准人Approver乔会珍QA/QAManager分发部门DistributionQA、QC、SC、PU、EN1.0目的：建立舒迪安医药研发（北京）有限公司（以下简称“公司”）标识系统管理规程，明确物料及厂房设施设备系统等的状态，规范生产、检验、物料及厂房设施设备的管理，避免出现污染交叉污染及混淆事件的发生，保证产品的质量。2.0范围：本SOP适用于舒迪安医药研发（北京）有限公司（以下简称“公司”）物料、生产、检验、厂房、设备设施等标识的管理。3.0相关文件：3.1SOPSC004-标签管理3.2SOPPU024-生产用试剂的配制、保存和使用文S1.0页码Page2of16文D生2标Forinternaluseonly.Thisdocumentcontainsconfidential,proprietaryinformationofSOTIOMedicalResearch(Beijing)Co.,Ltd.ItmaynotbereproducedorcopiedwithoutpriorwrittenpermissionfromSotio.Hardcopyversionsofthisdocumentmustbeverifiedtothecurrentrevisionlevel.内部文件，仅供舒迪安医药研发（北京）有限公司使用，不得外传。打印前须确认此文件为最新版本。打印日期(PrintDate):2019-12-243.3SOPQC017-质量控制试剂的配制、保存和使用4.0责任：4.1EN部门4.1.1确保所有设备都粘贴独立的设备标识卡；4.1.2确保所有的管道都粘贴独立的管道流向及名称；4.1.3确保厂房设施设备维修时放置正确的状态标识；4.2PU部门4.2.1确保在生产操作区域内张贴正确的生产状态标识；4.2.2确保在生产区域内张贴正确的清洁状态标识；4.2.3在生产操作前确认设备及厂房设施状态是否正确；4.2.4确保在生产操作现场悬挂正确的状态标识。4.3QC部门4.3.1确保在检验区域内张贴正确的清洁状态标识；4.3.2在检验操作前确认设备及厂房设施的状态是否正确4.3.3在取样样品及检验操作现场悬挂正确的状态标识。4.4SC部门4.4.1确保在库房区域内粘贴正确的物料状态标识；4.4.2确保库房内的物料悬挂正确的状态。4.5QA部门4.5.1负责QA标识的管理和使用；4.5.2对公司标识系统的检查、维护，确保该系统正常运行。5.0定义无6.0材料与设备无7.0内容：7.1原辅料标识文S1.0页码Page3of16文D生2标Forinternaluseonly.Thisdocumentcontainsconfidential,proprietaryinformationofSOTIOMedicalResearch(Beijing)Co.,Ltd.ItmaynotbereproducedorcopiedwithoutpriorwrittenpermissionfromSotio.Hardcopyversionsofthisdocumentmustbeverifiedtothecurrentrevisionlevel.内部文件，仅供舒迪安医药研发（北京）有限公司使用，不得外传。打印前须确认此文件为最新版本。打印日期(PrintDate):2019-12-247.1.1原辅料标识分类（具体内容见表1原辅料标识分类），其中“合格证”表明该物料符合相关规定，可以使用；“不合格证”表明该物料不符合相关规定，不能使用；“物料标签”用于记录产品的具体信息，以防止物料之间混淆“待验”表明该物料处于等待检验的状态，不能使用；“退货”表明该物料不符合相关规定或不能满足生产要求，需要退回厂家处理；“取样证”表明该包装物料已进行取样操作，数量与标识数量不一致；“留样”表明该物料用于留样观察使用。“检样”表明该物料用于检验使用，不得用于其他用途。7.1.2原辅料标识系统内的标识大小统一为：长×宽（cm）:8.0×6.0标识的具体内容、颜色及格式如下。表1原辅料标识分类原辅料标识Rawmaterialidentifications合格证ACEPTEDIdentification不合格证REJECTEDIdentification物料标签MaterialIdentifications接收和取样相关标识InspectionandSamplingIdentification退货RETURNTHESUPLIERIdentification取样证SAMPLEDIdentification检样SAMPLEIdentification留样RETAINEDSAMPLEIdentification合格证[Accepted]品名：[ProductName]物料编码：[CodeNumber]批号/数量：[BatchNumber/Amount]有效期：[ExpirationDate]贴标人：[Sign]日期：[Date]不合格证[Rejected]品名：[ProductName]物料编码：[CodeNumber]批号/数量：[BatchNumber/Amount]有效期：[ExpirationDate]贴标人：[Sign]日期：[Date]文S1.0页码Page4of16文D生2标Forinternaluseonly.Thisdocumentcontainsconfidential,proprietaryinformationofSOTIOMedicalResearch(Beijing)Co.,Ltd.ItmaynotbereproducedorcopiedwithoutpriorwrittenpermissionfromSotio.Hardcopyversionsofthisdocumentmustbeverifiedtothecurrentrevisionlevel.内部文件，仅供舒迪安医药研发（北京）有限公司使用，不得外传。打印前须确认此文件为最新版本。打印日期(PrintDate):2019-12-247.2成品合格证标识7.2.1用于表明产品的具体质量状态，以方便患者使用。7.2.2成品合格证使用时需加盖公司质量保证部章，尺寸为长×宽（cm）：5.5×11.0，具体内容、颜色及格式如下：退货[ReturntheSupplier]品名：[ProductName]物料编码：[CodeNumber]批号/数量：[BatchNumber/Amount]有效期：[ExpirationDate]贴标人：[Sign]日期：[Date]取样证[Sampled]品名：[ProductName]物料编码：[CodeNumber]批号/取样数量：[BatchNumber/Amount]有效期：[ExpirationDate]取样人：[Sign]日期：[Date]留样[RetentionSample]品名：[ProductName]物料编码：[CodeNumber]批号/留样数量：[BatchNumber/Amount]有效期：[ExpirationDate]操作人：[Sign]日期：[Date]检样[Sample]品名：[ProductName]物料编码：[CodeNumber]批号/检品数量：[BatchNumber/Amount]有效期：[ExpirationDate]操作人：[Sign]日期：[Date]文S1.0页码Page5of16文D生2标Forinternaluseonly.Thisdocumentcontainsconfidential,proprietaryinformationofSOTIOMedicalResearch(Beijing)Co.,Ltd.ItmaynotbereproducedorcopiedwithoutpriorwrittenpermissionfromSotio.Hardcopyversionsofthisdocumentmustbeverifiedtothecurrentrevisionlevel.内部文件，仅供舒迪安医药研发（北京）有限公司使用，不得外传。打印前须确认此文件为最新版本。打印日期(PrintDate):2019-12-247.3条件使用7.3.1用于表明物料/成品/设备的使用范围信息，提醒其他人使用时需注意使用范围。7.3.2当目前急需使用该物料/成品/设备，但是该物料/成品/设备不能完全满足使用标准时，经评估后需要限定使用范围时才可使用该物料/成品/设备。条件使用标识的尺寸为生产状态的标识尺寸为长×宽（cm）：8.0×6.0，具体内容、颜色及格式如下：7.4QA标识7.4.1QA标识目前共有三种，分别为COPY（复制）、NOVALUE（失效）和NON-CONTROLLEDCOPY（不受控）。7.4.2COPY（复制）和NOVALUE（失效）标识字体为仿宋，字号小二，颜色均为红色NON-CONTROLLEDCOPY（不受控）标识字体为ArialUnicodeMS，字号57，颜色为灰色。7.5生产现场标识7.5.1用于表明生产现场具体信息的状态标识，告知其他人员房间内的具体生产信息，以避免对生产造成影响。生产状态的标识尺寸为长×宽（cm）：8.0×6.0，具体内容、颜色及格式如下：成品合格证[CertificateofFinalProduct]品名：批号：[ProductName][BatchNumber]规格:有效期至：[Specification][ExpirationDate]条件使用[Conditionaluse]品名：编号：[ProductName][Code]批号规格:[BatchNumber][Specification]日期：[Date]仅限于使用文S1.0页码Page6of16文D生2标Forinternaluseonly.Thisdocumentcontainsconfidential,proprietaryinformationofSOTIOMedicalResearch(Beijing)Co.,Ltd.ItmaynotbereproducedorcopiedwithoutpriorwrittenpermissionfromSotio.Hardcopyversionsofthisdocumentmustbeverifiedtothecurrentrevisionlevel.内部文件，仅供舒迪安医药研发（北京）有限公司使用，不得外传。打印前须确认此文件为最新版本。打印日期(P