澄清度检查法标准操作规程 -

辽宁圣元药业有限公司文件编号SOP-QC-113文件名澄清度检查法操作规程版本号03生效日期年月日页码1/5该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。澄清度检查法标准操作规程文件修订历史分发给：质量控制部、质量保证部下一次审核时间：签名部门日期起草人质量控制部审核人质量保证部批准人质量负责人序号版本号起草/修订人修订内容概述修订日期1辽宁圣元药业有限公司文件编号SOP-QC-113文件名澄清度检查法操作规程版本号03生效日期年月日页码2/5该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。目录页码1.目的………………………………………………………………………………..032.适用范围…………………………………………………………………………….033.责任………………………………………………………………………………..034.内容…………………………………………………………………………………035.参考文献……………………………………………………………………………056.涉及的文件…………………………………………………………………………057.附件…………………………………………………………………………………05辽宁圣元药业有限公司文件编号SOP-QC-113文件名澄清度检查法操作规程版本号03生效日期年月日页码3/5该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。1.目的建立澄清度检查法标准操作规程，保证澄清度检查的正确操作。2.适用范围澄清度检查法。3.责任化员实施本操作规程，化验室主任负责监督本规程正确执行。4.内容4.1简述本法是检査药品溶液的浑浊程度，即浊度。药品溶液中如存在细微颗粒，当直射光通过溶液时，可引致光散射和光吸收的现象，致使溶液微显浑浊；所以澄清度可在一定程度上反映药品的质量和生产工艺水平。澄清度检查法（《中国药典》2010年版二部附录IXB）是用规定级号的浊度标准溶液与供试品溶液比较，以判定药品溶液的澄清度或其浑浊程度。4.2仪器与用具4.2.1比浊用玻璃管内径15～16mm，平底，具塞，以无色、透明、中性硬质玻璃制成，要求供试品管与标准管的内径、标线刻度（距管底为40mm）—致。4.2.2伞棚灯用《可见异物检查法标准操作规程》（SOP-QC-198）中第一法灯检法项下的检查装置，照度为1000lx。4.3试药与试液辽宁圣元药业有限公司文件编号SOP-QC-113文件名澄清度检查法操作规程版本号03生效日期年月日页码4/5该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。4.3.1浊度标准贮备液的制备称取于105°C干燥至恒重的硫酸肼l.00g置100ml量瓶中，加水适量使溶解，必要时可在40°C的水浴中温热溶解，并用水稀释至刻度，摇匀，放置4～6h；取此溶液与等容量的10%乌洛托品溶液混合，摇匀，于25°C避光静置24h，即得。本液置冷处避光保存，可在两个月内使用，用前摇匀。4.3.2浊度标准原液的制备取浊度标准贮备液15.0rnl，置1000ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，取适量、置lcm吸收池中，照《紫外-可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-084-02)在550nm的波长处测定，其吸光度应在0.12~0.15范围内。本液应在48h内使用，用前摇匀。4.3.3浊度标准液的制备取浊度标准原液与水，按下表配制，即得。本液应临用新制，用前摇匀。级号0.51234浊度标准原液(ml)水(ml)2.597.55.095.510.090.030.070.050.050.04.4操作方法4.4.1除另有规定外，将一定浓度的供试品溶液与该品种项下规定的浊度标准液，分别置于配对的比浊用玻璃管中，液面高度为40mm，在浊度标准液制备5min后，于暗室内垂直同置于伞棚灯下，照度为1000lx，从水平方向观察比较，用以检查溶液的澄清度或其浑浊程度。4.4.2在进行比较时，如供试品溶液管的浊度接近标准管时，应将比浊管交换位置后再行观察。4.5注意事项4.5.1制备澄清度检査用的浊度标准贮备液、原液和标准液，均应用澄清的水（可用0.45µm孔径滤膜或G5垂熔玻璃漏斗滤过而得）。4.5.2浊度标准贮备液、浊度标准原液、浊度标准液，均应按规定制备、使用，否则影响结果。4.5.3温度对浊度标准贮备液的制备影响显著，因此规定两液混合时的反应温度应保持在25°C±1°C。4.5.4用于配制供试品溶液的水，均应为注射用水或新沸放冷的澄清水。4.5.5供试品溶液配制后，应在5min内进行检视。4.6计算与记录辽宁圣元药业有限公司文件编号SOP-QC-113文件名澄清度检查法操作规程版本号03生效日期年月日页码5/5该文件为保密文件，为公司内部所有，未经书面许可不能擅自翻录或转载。该文件现行版本为有效版本。应记录供试品溶液制备方法、浊度标准液的级号、比较结果等。4.7判定标准比较结果，如供试品溶液管的浊度浅于或等于0.5级号的浊度标准液，即为澄清；如浅于或等于该品种项下规定级号的浊度标准液，判为符合规定；如浓于规定级号的浊度标准液，则判为不符合规定。5.参考文献《中国药典》2010年版二部附录IXB澄清度检查法《中国药品检验标准操作规范》2010版澄清度检查法6.涉及的文件《可见异物检查法标准操作规程》（SOP-QC-198）《紫外-可见分光光度法标准操作规程》(SOP-QC-084-02)7.附件无