XXXX丸工艺规程

XXXX丸生产工艺规程XXXX丸工艺规程第2页共23页编码：TS-SC-031-01题目：XXXX丸工艺规程制定人：审核人：批准人：颁发日期：颁发部门：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：一.目的：制订XXXX丸制备过程的生产工艺，确保药品生产符合GMP和药品质量标准的规定。二.范围：适用于处方中所有药物的整理、炮制；黄连、木香、干姜、延胡索、罂粟壳五味药材的粉碎、混合；乌梅的提取、浓缩；药粉、药膏的合坨、炼药、制丸、干燥、包衣及内外包装全过程。三.责任者：生产供给部、前处理车间、综合制剂车间、外包装车间对本规程负责,并应积极积累生产过程的各项工艺技术参数,使本规程得到及时修订。四.程序：1.产品简介：1.1产品名称：XXXX丸1.2剂型：1.3执行标准：1.4批准文号：1.5性状：1.6功能与主治：1.7用法与用量：1.8规格：1.9注意：1.10贮藏：1.11有效期：3年。2.生产处方与消耗定额：剂型：浓缩丸规格：批产量：扩大比例：XXXX丸工艺规程第3页共23页标准处方生产主配方品名炮制方法剂量（g）扩大剂量（㎏）损耗（㎏）3.工艺流程图：领料XXXX丸工艺规程第4页共23页净选淘洗干燥入净料库配料称量煎煮初混浓缩粉碎混合稠膏药材细粉检验合坨炼药制丸微波干燥螺旋振动干燥筛选包衣检验晾丸分装瓶子、塞纸、瓶盖、感应垫片、标签打码彩印盒、标签、封签装盒打码大箱、装箱单XXXX丸工艺规程第5页共23页装箱胶封带胶封打包带打包入库4.工序操作及工艺条件：4.1炮制依据：《中国药典》2005年版一部，《陕西省炮制规范》。4.2原药材整理炮制工序操作及工艺条件：处方中药材整理炮制按照《中药材整理炮制规范》执行。操作过程中应严格按下列岗位标准操作程序执行：《物料进入一般控制区标准程序》、《中药材水洗岗位标准操作程序》、《中药材净选岗位标准操作程序》、《中药材切制岗位操作程序》；《中药材干燥岗位标准程序》。4.3配料工序操作及工艺条件：配料：依据主配方，按批生产指令单，在净药材料库配料区、进行配料。核对药材品名、数量及规格，无误后，所配提取的净药材，按照《物料进入一般区标准操作程序》，送料员（配料操作工）送至前处理车间提取工序的指定位置，所配粉碎净药材料，应按《物料进入30万级管理区标准操作程序》规定，由送料员（配料操作工）送至前处理车间粉碎工序的暂存间（或指定位置），在辅料库配料区进行配料，所配的辅料，按照《物料进入洁净区标准操作程序》，由送料员或配料操作工送至综合制剂车间相应工序暂存间（或指定位置）。4.4煎煮：批投料量理论产量物料品名投料量过程控制加水量微沸时间蒸汽压力罐内温度XXXX丸工艺规程第6页共23页提取设备JD-SM3M3型多功能提取罐操作规程：4.4.1检查操作现场及JD-SMV3M3型多功能提取罐，管道，滤布，磅秤，确认操作现场清场合格，设备完好，计量衡器精确，并核对药材饮片品种正确无误。4.4.2严格依据本表核对净料品种、名称和数量、批号、称量并复核。4.4.3将洗净的药材（乌梅）投入罐内，关闭投料门，将转盘旋紧。4.4.4按《提取岗位标准操作规程》及《JD-SMV3M3型多功能提取罐标准操作规程》进行操作，加水提取2次。4.4.4.1第一次：4.4.4.1.1加饮用水3000L。4.4.4.1.2缓慢开启直通蒸汽加热，缓慢打开进汽阀门，控制蒸汽压力0.2±0.02Mpa加热。4.4.4.1.3温度升至80℃时，关闭直通蒸汽，调节锅内夹层蒸汽压力为0.1±0.02Mpa加热至药液沸腾，保持微沸1.5小时，罐体上端温度显示98±2℃。4.4.4.1.4煎煮到时后，先关闭蒸汽阀门，再打开出液口阀门，然后打开循环泵开关，抽药液通过管道过滤器过滤，滤液注入储液罐内。4.4.4.1.5抽液过滤结束关闭循环泵开关，再关闭出液口阀门。4.4.4.2第二次：4.4.4.2.1加水2400L。4.4.4.2.2缓慢开启直通蒸汽加热，缓慢打开进汽阀门，控制蒸汽压力0.2±0.02Mpa加热。4.4.4.2.3温度升至80℃时，关闭直通蒸汽，调节锅内夹层蒸汽压力为0.1±0.02Mpa加热至药液沸腾，保持微沸1小时，罐体上端温度显示98±2℃。4.4.4.2.4煎煮到时后，先关闭蒸汽阀门，再打开出液口阀门，然后打开循环泵开关，抽药液通过管道过滤器过滤，滤液注入储液罐内。抽液过滤结束后，关闭循环泵开关再关出液口阀门。4.4.5两次滤液合并浓缩，药渣弃去。4.4.6依据储液罐位计高度，计量药液量，应收提取液不低于4200L，转下工序用。4.4.7按规定填写生产记录并复核。XXXX丸工艺规程第7页共23页4.4.8按《清场标准操作规程》清理作业现场，并如实填写清场记录。4.5浓缩：提取液总量4200L理论产量165±15%kg相对密度1.10(60℃)过程控制蒸汽压力真空度温度0.1±0.02Mpa-0.06±0.005Mpa80±5℃浓缩设备SJN-1000kg型二效节能真空浓缩器操作规程：4.5.1检查操作现场及浓缩设备，确认现场清场合格，设备完好，并核对提取液名称无误。4.5.2按《减压浓缩标准操作规程》及《SJN-1000kg型二效节能浓缩器标准操作规程》进行操作。开启设备，至真空度-0.06±0.005Mpa时，打开吸液阀门，吸取滤液至下视镜上沿，关闭吸液阀门。开汽真空浓缩，浓缩过程可间断吸取滤液补充浓缩器内液面。使沸腾时液面不超过上视镜下沿，浓缩过程中液面不低于下视镜下沿。4.5.3浓缩工艺技术参数见上表，药液浓缩至相对密度为1.10（60℃）的浓缩液，浓缩液为kg。4.5.4浓缩液应在严格控制的条件下，浓缩液于洁净密封的具盖容器内，贴上规定的标识、转物料周转间（冷库）或下道工序。4.5.5按规定填写生产记录，并复核。4.5.6按《清场标准操作规程》清理作业现场，并如实填写清场记录。4.6净药材粉碎：投料量品名数量(㎏)过程控制理论出量(㎏)粉碎目数（目）收粉率（%）粉碎设备ZKF-3型自控粉碎机组操作规程：4.6.1检查操作现场及粉碎设备，确认现场合格，设备完好，并核对净料名称无误。XXXX丸工艺规程第8页共23页4.6.2按《材粉碎标准操作规程》及《ZKF-3型自控粉碎机组标准操作规程》进行操作。4.6.3开机试运行，待机转动平稳后，再开始加料。4.6.4将净料在洁净的混合槽中混合均匀，依次加入粉碎机料盘中，依粉碎机电流显示调节进料量。4.6.5待粉碎完成，空转粉碎机10分钟，使机腔内物料干净。4.6.6将粉碎后的细粉过100目筛。4.6.7将过筛后的细粉，装入洁净的双层塑料袋中，称量、挂物料标识卡，入物料中转库，经检验合格后转入下工序。4.6.8按规定填写生产记录，并复核。4.6.9按《清场标准操作规程》清理作业现场，并如实填写清场记录。4.7制丸：物料细粉浓缩液理论干燥素丸过程控制设备GCH-30型炼药机、HC200C槽型混合机、BTJ-1000型不锈钢糖衣机、YUJ-17A型制丸机、微波干燥灭菌机、螺旋振动干燥机、选丸机操作规程：4.7.1检查操作现场及使用设备及天平，确认现场清场合格，设备完好，计量衡器准确。4.7.2从物料周转间领取药粉及浓缩液，并核对品名及数量无误后，按《物料进入洁净区标准操作程序》执行，将物料移入制丸工段配料间的指定位置。4.7.3按《和坨岗位标准操作规程》、《制丸岗位标准操作规程》、《炼药岗位标准操作规程》、《微波干燥岗位标准操作规程》、《螺旋干燥岗位标准操作规程》、及《HC200C型槽形混合机标准操作规程》、《GLH-30型炼药机标准操作程序》、《YUJ-17型制丸机标准操作规程》、《TWM-30A型微波干燥机标准操作规程》、《LZG螺旋振动干燥机标准操作规程》进行操作。XXXX丸工艺规程第9页共23页4.7.4将药粉及浸膏均匀分成8份，取其中浸膏1份20.6kg、细粉1份57.5kg，置已洁净的槽型混合机中，进行混合25分钟，混合后将药坨取出置洁净的GLH-30型炼药机中进行炼药20分钟，炼制至软材光滑、均匀、软适中，即可另7份制法相同。4.7.5将炼好的软材入干净的YUJ-17A型制丸机中，进行制丸，湿丸丸重控制范围：2.45/18粒。4.7.6将制好的药丸经输送机送到TWM-30A型微波干燥灭菌机中进行干燥，控制送带速度及微波量干燥5小时后，将药丸收入洁净的周转桶内。4.7.7将干燥的药丸经LZG-1.4型螺旋振动干燥机进行二次干燥，经检验合格后，将干丸收入洁净的周转桶内，挂标志牌，转下工序。4.7.8按规定填写生产记录，并复核。4.7.9按《清场标准操作规程》清理作业现场，并如实填写清场记录。4.8选丸：干丸粒重理论产量选丸机筛孔直径设备XF-8A型选丸机操作规程：4.8.1检查操作现场及选丸机、BP-Ⅱ型架盘药物天平，确认现场清场合格，设备完好，并核对物料名称及数量准确无误。4.8.2按《选丸岗位标准操作规程》及《选丸机标准操作规程》进行操作。4.8.3将干燥后的素丸置选丸机料斗中，启动设备，进行筛选。4.8.4选好的干丸经检验合格，（无异形、表面光滑，且丸重为粒），装入法净的双层塑料袋中，挂物料标识卡，转包衣工序，或存放于中间站。4.8.5将不合格的素丸装入洁净的双层塑料袋后，贴签，标记，存放于不合格品暂存间。4.8.6按规定填写生产记录，并复核。4.8.7按《清场标准操作规程》清理作业现场，并如实填写清场记录。4.9炼蜜：XXXX丸工艺规程第10页共23页蜂蜜理论产量过程控制炼蜜程度相对密度炼蜜温度加水量设备GT6J10-100型可倾式夹层锅操作规程：4.9.1检查操作场所及炼蜜设备，确认现场清场合格，设备完好，状态标志齐全，方可进行操作。4.9.2从物料库按批生产指令单领取蜂蜜后，按《物料进入洁净区标准操作程序执行，将蜂蜜移入炼蜜间，用可倾式夹层锅进行炼蜜。4.9.3按《炼蜜岗位标准操作规程》及《BJ-80型可倾式夹层锅标准操作程序》操作。4.9.4将蜂蜜置锅中，（蜜总量不超过锅容积的1/3，以防沸腾后泡沫上升，溢出锅外）。加热到沸腾，用40-60目筛滤过，除去浮沫及死蜂等杂质，继续加热到116-118℃，熬炼并不断撩蜜，搅拌和捞去浮块，至颜色呈浅红色，表面翻腾着均匀黄色有光泽的细泡俗称鱼眼泡）时，即可。4.9.5将炼制好的蜂蜜装入具盖容器中，挂标志牌，存放于物料周转间指定位置。4.9.6按规定填写生产记录，并复核。4.9.7按《清场标准操作规程》清理作业现场，并如实填写清场记录。4.10包衣:物料名称包衣丸重量合格素丸重量成品丸重量重量辅料名称药用炭蜂蜜纯化水重量过程控制水分丸重差异崩解时限包衣设备BJ-80型配浆罐、BTJ-1000型不锈钢糖衣机操作规程：4.10.1检查操作现场及包衣设备、BP-Ⅱ型架盘药物天平、确认现场清场合格，设XXXX丸工艺规程第11页共23页备完好，计量衡器精确，并复核物料名称，批号及数量准确无误。4.10.2按《包衣标准操作规程》及《BTJ-1000型不锈钢糖衣机标准操作规程》进行操作。4.10.3按批生产指令单从原辅料暂存间领取药用炭、虫白蜡，核对品名及数量，按《物料进入洁净区标准操作程序》执行，将物料移入洁净区的指定位置。4.10.4按表中各辅料用量配浆，蜂蜜、纯化水、药用炭以2.5：3.1：1的比例，充分混合均匀后，配成浓度适中的浆，在配浆间过滤后装入不锈钢筒中，备用。4.10.5以素丸每锅71.25kg，置BTJ-1000型不锈钢糖衣机中，启动设备，转动30-40分钟后，取配好的浆以每锅3L，缓慢加入，继续转动，使药丸表面湿润均匀，每锅撒入药用炭粉末0.6kg，待表面光滑时，再包下层，依上操作每锅倒入1.8L浆，撒入0.4kg药用炭粉末，如此反复、直至表面圆整、光滑。4.10.6包好衣的丸子用热风吹干后，停机出锅。4.10.7将包衣好的丸子装入周转桶后送至晾丸间。4.10.8丸子出锅后，应及时送至晾丸间，依据《包衣岗位标准操作程序》及《硅胶干燥机标准操作程序》操作，进行晾丸。开启硅胶干燥机进行除湿，10-11小时后，收