曲克芦丁片变更药品规格(增加薄膜衣)修订的药品说明书样稿及修订说明

药品补充申请—5、10申报资料3变更药品规格（增加薄膜衣）变更直接接触药品的包装材料或者容器（薄膜衣片增加铝塑泡罩包装）修订的药品说明书样稿及修订说明xxxx制药有限公司20xx年03月1一、曲克芦丁片说明书样稿核准日期曲克芦丁片说明书请仔细阅读说明书并在医师指导下使用【药品名称】通用名：曲克芦丁片英文名：TroxerutinTablets汉语拼音：QukeludingPian【成份】本品主要成份为：曲克芦丁。化学名称：3’,4’,7-三[0-（2-羟乙基）-5羟基黄酮-3]-芸香苷。化学结构式：OOOOHOOOHOOHOOHOHOHOHOHCH3OHOHO分子式：C33H42O19分子量：742.68【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。【适应症】用于闭塞综合症、血栓性静脉炎、毛细血管出血等。【规格】60mg。【用法与用量】口服。一次120～180mg(2～3片)，一日3次。【不良反应】偶见胃肠道反应，表现为恶心及便秘。【禁忌】对本品过敏者禁用。【注意事项】1.服药期间避免阳光直射、高温及过久站力。22.当药品性状发生改变时禁止使用。【孕妇及哺乳期妇女用药】尚不明确。【儿童用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【老年用药】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药物相互作用】尚不明确。【药物过量】未进行该项实验且无可靠参考文献。【药理毒理】本品能抑制血小板的聚集，有防止血栓形成的作用。同时能对抗5-羟色胺、缓激肽引起的血管损伤，增加毛细血管抵抗力，降低毛细血管通透性，可防止血管通透性升高引起的水肿。【药代动力学】口服曲克芦丁主要从胃肠道吸收，达峰时间（Cmax）1～6小时，血浆蛋白结合率为30%左右，消除相半衰期（t1/2β）10～25小时，可能存在肠肝循环，代谢产物70%随粪便排出体外。【贮藏】遮光、密封，在干燥处保存。【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。【有效期】暂定24个月【执行标准】WS-10001(HD-0705)-2002【批准文号】【生产企业】企业名称：xxxx制药有限公司生产地址：xx市xx路xx号邮政编码：电话号码：传真号码：如有问题可与本公司直接联系二、修订说明：根据生产、经营和企业发展需要，结合包薄膜衣为当前片剂发展趋势，我公司3增加此品种薄膜衣规格。铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）具有剂量准确，便于携带，可减少药品在携带和服用过程中造成的污染，且泡罩包装在气体阻隔性、透湿性、卫生安全性、生产效率、延长药品的有效期等优点。因此，拟申请注册的曲克芦丁片(薄膜衣片)采用固体药用塑料瓶(高密度聚乙烯)和铝塑泡罩式包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）两种包装。依据国家食品药品监督管理局《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）及有关规定对曲克芦丁片（薄膜衣）说明书进行了修订：1、【性状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显黄色、黄绿色或浅棕黄色。2、【包装】铝塑泡罩包装（药品包装用铝箔/聚氯乙烯固体药用硬片）：24片/板；固体药用塑料瓶包装：100片/瓶。