数据可靠性汇总

数据可靠性汇总可追溯的对纸质（记录）的期望对电子（记录）的期望在纸质记录中的行动的可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生：1)姓名的首写字母；2)完整的手写签名；3)个人印章；4)日期和，当需要时，时间。在电子记录中可追溯性行为应该酌情使用以下内容产生：1）与用户创建、修改或删除数据的行为相链接的唯一的用户登录；2）唯一的电子签名（生物识别或非生物识别）；3）应该获取用户ID和日期和时间标记的审计追踪；4）签名，必须是安全和永久性连接至被签的记录。清晰、可追踪和永久的对纸质（记录）的期望对电子（记录）的期望对纸质记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内容：1)使用永久性的不会褪色的墨水；2)不能使用铅笔或其可擦除的方式记录；3)修改记录时使用单横线划掉然后签名、日期和记录修改原因（比如相当于纸质记录的审计追踪）；4)不能使用不透明的涂改液或者其他模糊记录的方式；5)控制有封面的用连续的页码编号的记录本的发放（比如允许人员删除缺失或忽略的页码）；6)控制有连续页码编号的空白表格的复印件的发放（比如允许人员为所有发放的表格记数）；对电子记录清晰、可追踪和永久的控制包括但不限于以下内容：1)根据需要设计和配置计算机系统和书面标准操作程序（SOP）来执行在活动的同时和进行下一步系列事件前数据的保存（比如要有控制来禁止在临时内存中产生和处理和删除数据和在系列中下一步骤之前在永久内存中替换在活动时出错的数据）；2)使用安全的、有时间标记的审计追踪来独立地记录操作人员行为和追溯行为至登录的个人；3)限制访问的配置设置增强了安全许可（比如系统管理员角色可以用于潜在地关闭审计追踪或帮助覆盖或删除数据），仅仅给与电子记录的内容的那些职责不相关的人员。4)根据需要配置设定用来禁用和禁止覆写数据的能力，包括禁止初始和中间过程数据的覆写；5)需要时用配置设置和SOP来使其失去和禁止覆盖7)独立的指定的档案保管人员将纸质记录归档进安全受控的纸质档案室内(档案管理员这个术语是用于质量控制、GLP和GCP设置中的那些人员。在GMP设置中这个角色通常分派给质量保证部门的具体个人)；8)在纸张/墨水不可避免使用的地方保护其不会随着时间褪色。数据的能力，包括禁止初始和中间处理数据的覆写；6)以严格控制配置和数据注释工具的使用的方式来防止数据在显示和打印中被模糊化；7)经过验证的电子数据备份以确保灾难恢复；8)经过验证的由独立的指定的档案保管人员将电子记录归档到安全受控的电子记录档案室内。同步性对纸质（记录）的期望对电子（记录）的期望在纸质记录中同步记录行为根据需要通过使用以下方式来实现：1)书面程序和培训和审核和审计和自检控制来确保人员在活动的同时直接在正式受控的文件中记录数据输入和信息（比如试验室记录本、批记录、案例报告表格等）；2)需要程序来规定在纸质记录中记录活动以及活动的日期（如果活动是时间敏感的也要记录时间）。3)良好的文件设计，其鼓励良好的行为规范：文件应该适当设计和应该确保要记录的活动在空白表格/文件有足够的空间记录。4)日期记录和活动的时间使用同步的时间来源（厂房和计算机化系统的时钟）其不能被未经授权的人员修改。在可能的地方，手工活动的记录的日期和时间应该自动进行。在电子记录中同步记录行为根据需要通过使用以下方式来实现：1)为了确保步骤或事件在其执行的同时的持久记录，确保在步骤或事件完成和进行下一步步骤或事件前记录在临时内存中的数据提交到持久媒介中的配置设定、SOP和控制；2)不能被人员调整的安全的系统时间/日期标记；3)程序和维护项目确保时间/日期标记与GxP操作同步；4)允许一个活动相对另一活动的定时识别的控制（比如时区控制）。5)系统在活动的同时对于用户的可用性。原始数据的审核对纸质（记录）的期望对电子（记录）的期望对原始纸质记录审核的控制措施包括但不限于：1)书面的程序和培训和审核和和审计和自检控制确保人员实施对原始数据充分的审核和批准，对原始电子记录审核的控制措施包括但不限于：1)书面的程序和培训和审核和审计和检查控制确保员工对原始电子记录执行充分的审核和批准，包括用来记录同步获取的信息的纸张；2)数据审核程序应该描述相关元数据的审核。例如用于审核的书面程序应要求员工评估对在纸质记录上的原始信息做出的修改（比如用划掉或数据纠正记录的修改）以确保这些修改被适当记录并有证据证明，需要时调查。3)数据审核的文件。对于纸质记录这个通常通过在纸质记录上签名的方式表明已经审核过了。在记录批准是独立过程的地方这个也应该同样地签名。数据审核的书面程序应该阐明审核和批准签名的意义是为了确保相关人员理解他们作为审核者和批准者的职责是为了保证提交审核和批准的纸质记录的完整性、准确性、一致性和符合已建立的标准。4)程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏需要采取的行动。程序应该帮助用符合GxP的方式对数据做出改正或说明，前提是原始记录的可见性和改正可以用审计追踪追踪到，同时使用ALCOA原则。包括电子数据的人工可读源记录。2)数据审核程序应该描述原始电子数据和相关元数据的审核。例如用于审核的书面程序应该要求员工评估在电子记录中对原始信息做出的修改（比如在审计追踪或历史字段中记录的或在其他有意义的元数据中发现的修改）以确保这些修改已经被适当记录并有证据证明，需要时调查。3)数据审核的文件。对于电子记录，这个通常通过电子签署电子数据集来表面已经审核和批准了。数据审核的书面程序应该阐明审核和批准签名的意义是为了确保相关人员理解他们作为审核者和批准者的责任是为了保证提交审核和批准的电子数据和元数据的完整性、准确性、一致性和符合已建立的标准。4)程序应该描述如果数据审核发现错误或遗漏应该采取的行动。程序应该帮助用符合GxP的方式来对数据进行改正或说明，前提是原始记录的可见性和改正可以用审计追踪追踪到，同时使用ALCOA原则。原始记录或经确认无误的副本的保存对纸质（记录）的期望对电子（记录）的期望对原始纸质记录或其原始纸质记录的经确认无误的副本的保存的控制包括但不限于以下：1)纸质记录受控和安全的存放区域，包括档案室；2)指定的独立于GxP操作的纸质档案管理员是GLP指南的要求；在其他GXP中归档GXP记录的角色和职责应该规定和监控（一般应该是质量保证职能部门的职责或一个独立的文件控制部门）3)允许迅速检索的记录的索引；对原始电子记录或其原始电子记录的经确认无误的副本的保存的控制包括但不限于以下：1)储存在其他地方作为发生引起原始电子数据丢失的灾难防护的原始电子数据的日常备份副本；2)电子记录的受控的安全的储存区域，包括档案室；3)指定的电子档案管理员，比如哪些在GLP指南中要求的，档案管理员应独立于GxP操作（指定人员应该经过执行他们职责的适当的确认并有相关经验和适当培训）；4)允许迅速检索的索引；5)定期测试以确认从储存位置检索到归档电子数据的4)基于风险评估适当间隔时间的定期测试来确认检索归档的纸质或静态格式记录的能力；5)如果原始纸质记录已经作为真实副本复制成了缩微平片或缩微胶片来归档，当需要时应提供合适的读取设备，比如缩微平片或缩微胶片读取器。6)必要时规定包括以下步骤的原始纸质记录转换成真实副本的过程的书面程序、培训、审核、审计和自检：a)制作原始纸质记录的副本，根据需要保存原始记录格式，静态格式（如照片副本、PDF）；b)副本需要与原始记录比较来确定副本是否保留了原始记录的全部内容和意思，包括了元数据，在副本中没有数据丢失。如果副本要符合原始纸质记录的真实副本的要求，记录格式保留的方式与记录的意思一样重要。c)确认者用安全链接至副本的方式确认，显示这是一个真实副本或提供相等同的证书。能力。从储存位置检索到归档数据的能力应在电子档案室验证期间测试。验证了从储存位置检索归档数据的能力后应该定期再确认，包括从第三方存储的检索；6)提供合适的读取设备比如软件、操作系统和虚拟化环境等以便在需要时查看归档的电子数据；7)必要时规定包括以下步骤的原始电子记录转换成真实副本的过程的书面程序、培训、审核、审计和自检：a)制作原始电子数据集的副本，根据需要保存原始记录格式，动态格式（如使用已验证的备份过程对电子数据和元数据的全部数据集的归档副本）；b)第二人确认者或技术确认过程（比如技术散列）来确认备份成功，凭借做出的电子备份副本对原始电子数据集的比较来确认副本保留了原始记录的全部内容和意思（比如包括了所有数据和元数据，在副本中没有数据丢失，任何动态记录格式与记录的意思一样重要，译码被保存，文件在已验证的备份过程的实施过程中没有被损坏）；c)如果副本符合作为原始记录的真实副本的要求，确认者或技术确认过程应该将确认以安全链接到副本上的方式记录，证明这是一个真实副本。