新版GMP年度质量回顾模板(本

xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：1/10xxx质量回顾分析报告(2015年度)回顾报告编号：责任人起草人质量部QA审核车间审核生产部审核质量受权人批准签名日期xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：2/10目录1.概述.............................................................................31.1.情况概述：..................................................................31.2.生产批回顾总结..............................................................32.产品信息........................................................................32.1.产品描述....................................................................32.2.产品处方与批量.............................................................................................................................42.3.产品相关质量标准.........................................................................................................................42.4.产品控制参数.................................................................................................................................42.5.生产统计.........................................................................................................................................43.物料回顾........................................................................53.1.生产物料供应商管理回顾.............................................................................................................54.关键控制参数....................................................................64.1.1关键参数.......................................................................................................错误!未定义书签。4.2.关键参数.........................................................................................................................................64.3.粉精制.............................................................................................................................................64.4.粉精制.............................................................................................................................................74.5.成品检验结果.................................................................................................................................75.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾......................................86.验证回顾........................................................................97.环境监测回顾....................................................................98.工艺用水回顾....................................................................99.偏差/超常/超标回顾/OOS,OOT回顾.................................................910.CAPA........................................................................911.人员培训....................................................................912.结论.......................................................................10xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：3/101.概述1.1.情况概述：xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格2批。xxx2015年01月01日至2015年12月31日共生产批次，其中不合格0批，合格3批。1.2.生产批回顾总结通过对生产批批次xxx和23批xxx数据进行统计和分析，总结如下：各批生产记录完整，具有可追溯性各工艺步骤稳定，生产出的产品质量稳定供应商供给的质量稳定各工艺步骤的收率稳定2.产品信息2.1.产品描述表2-1信息统计项目信息通用名称批准文号性状适应症贮藏有效期包装形式表2-2信息统计项目信息通用名称批准文号xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：4/10规格性状适应症贮藏有效期包装形式2.2.产品处方与批量2.3.产品相关质量标准表2.3物料质量标准统计2.4.产品控制参数2.4.1.工艺参数控制2.4.2.生产统计xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：5/103.物料回顾3.1.生产物料供应商管理回顾公司所有物料均由合格供应商提供，其相应资质均已审计。物料名称物料代码规格数量生产商经销商进厂批号购进时间放行时间报告单号评价：根据供应商审计管理规程，生产用辅料均从符合规定的供应商处采购，并且保证供应商始终处于审计合格有效期内，保证生产用物料的质量稳定性。2015年采购150901批，检验紫外吸收项目不合格，经OOS调查原因是样品本身不合格，作退货处理。xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：6/104.关键控制参数4.1.1.数据分析（1）以批号为横坐标，生产前期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜6.00）（2）以批号为横坐标，生产中期pH值为纵坐标作图。pH标准（＜5.40）（3）以批号为横坐标，生产后期pH值为纵坐标作图。（4）以批号为横坐标，生产末期pH值为纵坐标作图。4.1.2.总结通过58个批次生产过程的统计可以发现。（1）生产期不同过程的PH值以及现象均在工艺要求范围内（2）生产前期与中期PH值变化较大（仍在工艺要求范围内），不同生产前菌丝体现象明显。（3）不同批次同一生产时期现象几乎相同，PH值趋于稳定。生产工艺成熟稳定。4.2.粗提关键参数4.2.1.数据分析（1）以批号为横坐标，浓缩比重为纵坐标作图。标准（1.08＜m＜1.15）（2）以批号为横坐标，中间体含量为纵坐标作图。标准（≥82.0%）4.2.2.总结通过个批次粗提过程的统计可以发现：（1）均在在工艺要求范围内（2）产品中间体含量均符合相应标准。4.3.精制4.3.1.参数4.3.2.数据分析（1）以批号为横坐标，水分含量为纵坐标作图。水分含量标准（＜4%）xxx质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：7/10（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。标准（98%＜m＜100％）4.3.3.总结由图可知：生产23批次精制过程的水分含量、粉碎物料平衡率和总混物料平衡率均在工艺要求范围内，不同批次的同一参数相对稳定。说明该产品的精致工艺成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。4.4.精制4.4.1.精制关键参数4.4.2.数据分析（1）以批号为横坐标，喷雾干燥水分含量为纵坐标作图。标准水分含量为（＜4.0%）（2）以批号为横坐标，粉碎物料平衡率为纵坐标作图。（3）以批号为横坐标，总混物料平衡率为纵坐标作图。4.4.3.总结由图可知：生产2批次精制过程的物料平衡率、水分含量均在工艺要求范围内，粉碎和总混平衡率较高。不同批次的同一参数波动不大。说明该产品的精制工艺还是较为成熟稳定，能够持续生产出稳定的产品。4.5.成品检验结果4.5.1.成品统计00质量回顾分析报告(2015年度)编号：页码：8/10（1）以批号为横坐标，PH值为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）（2）以批号为横坐标，比旋度为纵坐标作图。比旋度标准（+70°至+85°）（3）以批号为横坐标，总氮量为纵坐标作图。总氮量标准（＜2.0％）（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（≤5.0％）（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（≥80.0％）4.5.2.粉成品统计（1）以批号为横坐标，P为纵坐标作图。PH值标准（3.0-5.0）（2）以批号为横坐标，为纵坐标作图。比旋度标准（+70°至85°）（4）以批号为横坐标，干燥失重为纵坐标作图。干燥失重标准（≤5.0％）（5）以批号为横坐标，含量为纵坐标作图。含量标准（≥80.0％）4.5.3.总结通过对成品检验报告统计分析可知：成品各项标准均在工艺要求范围内，其中含量、干燥失重、总氮量、比旋度和酸度稳定且变化趋势不明显。说明产品的生产工艺成熟，产品质量稳定。5.产品退换货/返工/召回/投诉/不良反应情况回顾2015年车间生产的没有出现退货情况，也没有出现返工/召回/投诉/不良反应情况111质量回顾分析报告(2015年)编号：PQR-2015-011页码：9/106.验证回顾2015年1月至2015年12月年度生产相关的水系统，空调系统，设备，生产工艺，清洁方法，检验方法均经过验证，具体参见验证台账和验证报告信息。7.环境监测回顾实验室按照《洁净度监测管理》和《人员和表面微生物监测管理规程》的要求按照生产安排和监测周期对车间进行了洁净室和人员表面的监测，过程中无超标和不良趋势，且2015年度空调系统持续性验证报告已经审阅批准，显示空调系统在可持续的验证状态下进行。建议车间每年度对洁净区操作人员进行更