治疗工作指南(手册)-技术指南1

1国家免费抗病毒治疗工作手册—技术指南（讨论稿）（2004年版）前言本技术指南为配合《国家免费抗病毒治疗手册—实施管理办法》使用的技术指南，主要包括在实施免费抗病毒治疗过程中所涉及的技术问题，以从技术角度规范国家的免费治疗工作。随着新的技术、资源的获得，新政策的出台，本指南相应的内容将根据情况进行修订。2国家免费抗病毒药物治疗实施流程合格，治疗前病人教育①出具身份证等要求的证明；与服药监督员一同签署声明及知情同意书②拟定治疗方案，基线实验室检查③建立抗病毒治疗相关医疗档案定期领取药物治疗毒副反应处理，实验室监测，评价治疗效果，治疗中急重症的处理改变治疗方案签署协议，退出治疗需要调整、改变方案或停止治疗随访，督促服药需住院治疗者，转诊至指定医院待入选新病人治疗前咨询通过医学标准筛选病人不符合好转后，返回家庭继续治疗注：①、②、③为筛查持续性的三次预约门诊。3一、治疗前咨询治疗咨询员应向前来咨询有关艾滋病治疗问题的咨询者准确提供以下信息：1、国家免费为农村居民和城镇未参加基本医疗保险等医疗保障制度的经济困难人员中的艾滋病病人免费提供抗病毒药物；对常见机会性感染治疗用药费用根据予以适当减免，同时病人本人需要承担部分治疗、检测费用；2、免费提供的抗病毒药以及减免的常见机会性感染治疗用药种类有限，如遇病情严重或其他特殊情况，需要的特殊治疗或用药，所需费用由病人本人负担；3、为保证对治疗工作的管理，国家要求希望接受免、减费治疗的病人须出具本人身份证；农村中的病人须同时出具所在村委会或乡政府或县及疾病预防控制部门的相关身份证明；城市中的病人须同时出具所在居民委员会开局的生活困难证明，并签署未享受基本医疗保险等社会保障制度的声明。这些个人基本信息，除去政府负责治疗管理的部门外，保证不会向外界泄露。4、并不是所有的感染者都需要进行抗病毒治疗，过早的开始治疗对病人本人来说并没有很大的好处，只有那些符合治疗标准的艾滋病病人才能够接受抗病毒治疗；5、国家对何时开始抗病毒治疗有明确的标准，对于不符合条件的应定期（每6个月）到指定的医疗机构进行随诊，对于有机会性感染的病人需要先进行机会性感染的治疗，待病情稳定后再开始抗病毒4治疗；6、抗病毒治疗并不能治愈艾滋病，但如果规范治疗，可以抑制体内病毒的复制、延长生命、提高生活质量；7、有些抗病毒药物（EFV）会对胎儿产生致畸性，因此有生育计划的育龄妇女应该向医生说明，以便在确定治疗方案时选择对胎儿安全的药物，对于没有生育计划的妇女应该避孕，并在意外怀孕时咨询医生，以便采取相应的措施。8、为达到长期有效的治疗效果，病人需要同时服用至少3种药物，服药是长期甚至终生的，同时还要保证按时按量服药，不能漏服、擅自更改剂量或停药（包括停用任意一种），否则会造成治疗的失败；9、抗病毒药物可能会产生药物的毒副反应，少数严重的甚至可能会危及生命，但大部分还是可以处理的，并且可以在坚持一段时间后逐渐减轻或消失；10、为了监测并及时发现药物毒副反应以及评价治疗效果，需要对服药者进行定期随诊。服药者要按要求定期的到指定的医疗机构进行随诊；11、即使开始了抗病毒治疗，仍然需要避免可能造成传播的危险行为，保证安全的注射和性行为。咨询方式可采用一对一的面对面咨询、电话咨询或团体咨询。二、病人的筛选对于满足治疗条件，没有并发症的成年或青少年患者，可以给予一线方案（d4T+3TC+NVP）治疗。5（一）医学标准：病人使用一线方案治疗需要满足全部下列条件：1、确证HIV感染，并有确认证明2、符合HIV感染临床分期要求。（参见附录一）­WHO分期HIV感染IV期，无论CD4细胞计数高低；­WHO分期HIV感染III期，同时CD4细胞350/mm3；­WHO分期HIV感染I或II期，同时CD4细胞200/mm3；3、符合抗病毒治疗的基本要求，包括：（1）没有以下需要转诊至指定医院的情况①同时伴有其他严重的疾病②WHO的HIV感染临床分期中IV期的任何一种症状（非重度的食道念珠菌感染和慢性的单纯疱疹溃疡除外）（2）没有同时接受结核的治疗（3）没有外周神经病变（4）没有黄疸或其他已知的肝脏疾病（5）没有其他慢性疾病，如糖尿病，心脏或肾脏疾病等（6）病人为成年人或青少年（7）除去使用NVP用以母婴阻断外，以前没有抗病毒治疗史只有满足全部上述7条基本要求的病人才能够使用一线方案进行治疗。对于不符合上述要求的病人，需由指定医院的医生进行相应的处理，待情况稳定后再开始治疗，或根据病人具体情况在其他国家免费提供的抗病毒药物中对治疗方案进行调整，或采取其他个体化的6治疗方案。4、病人的机会性感染或其他疾病已被控制或病情稳定在抗病毒治疗开始前，如病人有下列情况，需要将病人转诊至指定医院先行处理，待病情稳定后再开始治疗：­严重的肺部疾病；­重度营养不良；­重度贫血；­重度食道鹅口疮；­重度牙龈、口腔感染，包括扁桃体炎，口腔脓肿；­高热；­持续性腹泻（大于14天），或伴有重度脱水；­急腹症；­肾炎；­妇女孕期阴道异常出血；­尿路梗阻；­男性阴囊肿涨或紧张伴有睾丸扭转或上提，或有外伤史；­体外可及肿大淋巴结或包块（直径大于4cm；有波动感；质硬；发热）；­严重的软组织感染或肌肉感染；­严重的神经系统病变；­严重的精神意识障碍；­嗜酒，有戒断症状。7（二）依从性准备1、依从性选择：病人正式入选前要通过3次门诊预约来选出有较好依从性的患者。3次门诊的内容分别为：（1）通知符合医学标准的病人进行治疗前依从性的教育；（2）出具身份证等要求的证明，与服药监督员一同签署声明及知情同意书（3）拟定治疗方案，进行基线实验室检查，并根据结果调整、确定治疗方案。2、治疗前依从性教育：在治疗开始前（第一次门诊时）医生应为每一个病人进行有关抗病毒治疗及治疗依从性的教育（1）介绍整个治疗的程序（参见流程图）以及相关的费用支付问题(参照各地有关政策)。（2）介绍抗病毒治疗中应注意的问题，包括：­抗病毒药物是可以救命的药，但你的生命决定于你是否每天都能按时按量的服药­药物的疗效明显，但药物并不能治愈艾滋病，也不能防止将病毒传染给他人，因此你仍然必须要使用安全套，以及进行安全的性行为；­为保证体内药物的浓度保持在一定水平（否则容易产生耐药性），以达到治疗的效果，每天的治疗都需要保证依从性；­必须每天都要按时服药，不能中断；8­如果漏服，尽快服用下一次药物，但不要加倍服用；­如果服药不规范，你的疾病会继续进展，身体状况会变坏。这种情况不是马上就会出现的，可能会需要几周、几个月甚至几年；­治疗中可能会出现药物的副反应或和其他同时服用的药物有相互作用；­公开感染状态对于成功的治疗有着重要的作用，因此即使向一个人，也应鼓励病人公开自己的感染状态；­建议并鼓励感染者的配偶（性伴）及子女来进行HIV检测­分给其的抗病毒药，千万不能分给其他人服用，必须按照医嘱足量服药；（3）帮助病人设计监督服药方案、随诊安排，明确谁将负责他的监督服药；那里将负责其治疗中的随诊及随诊的时间、周期；帮助解决在治疗中可能遇到的会影响规范进行治疗的困难，比如害怕因服药而暴露感染状态等。（4）安排并预约第二次门诊，并嘱病人在下次门诊时须带上身份证，对于农村中的病人须带上所在村委会或乡政府或县及疾病预防控制部门的相关身份证明，城市中的病人须同时带上所在居民委员会开局的生活困难证明。（5）鼓励病人向朋友或家人公开自己的感染状态，以使他们能够协助并监督治疗。建议每一个病人确定一个服药监督员，并在下一次门诊时与服药监督员一同前来，签署声明及知情同意书。9（三）关于婴儿和儿童的治疗相对于成人和青少年的治疗，在有条件测定CD4细胞时，采用CD4细胞百分比而不是绝对计数作为决定是否开始治疗的依据。1、对于HIV阳性年龄小于18个月的婴儿婴儿发生病毒学证实的感染（采用HIVDNAPCR，HIVRNA方法，或解离p24抗原免疫复合物法），并且具有：­WHO儿童HIV疾病分期（参见附录二）第Ⅲ期（即临床艾滋病期），无论CD4百分比是多少；或­WHO儿童HIV疾病分期第Ⅱ期，CD420％；或­WHO儿童HIV疾病分期第Ⅰ期（即无症状期），CD420%[无症状儿童(WHO分期第一期)只有在能够进行病毒学检测的条件下，才能实施抗病毒治疗]。如果没有条件做病毒学试验确证HIV感染，但有条件做CD4检测，WHO推荐，HIV阳性的婴儿如果WHO分期第一期或第二期，CD4比例小于20％，可以开始治疗，这种情况下，在18个月时必须重复检测HIV抗体以确诊HIV感染，只有确诊HIV感染的婴儿才能继续进行抗病毒治疗。2、对于HIV阳性年龄≥18个月的儿童­WHO儿童HIV疾病分期第Ⅲ期（即临床艾滋病期），无论CD4百分比是多少；或­WHO儿童HIV疾病分期第Ⅱ期，辅以CD415%，或­WHO儿童HIV疾病分期第Ⅰ期（即无症状期），且CD415%。10需要指出的是，母乳喂养的婴儿在整个哺乳期都存在HIV感染的危险。如果一直母乳喂养，即使在婴儿12个月时病毒学和抗体检测阴性，也不能排除被感染的可能。11表一：婴儿和儿童初始抗病毒治疗推荐CD4实验年龄HIV的诊断实验治疗推荐如果有条件做CD4检测18个月没有条件做HIV病毒学检测，但婴儿HIV抗体阳性（注：HIV抗体检测必须在18个月时复查以确诊HIV感染）WHO儿童Ⅱ期和Ⅲ期的标准且CD4的百分比20%HIV病毒学试验阳性WHO儿童Ⅲ期（即艾滋病期）,不论CD4的百分比WHO儿童Ⅱ期CD420%作为辅助条件WHO儿童I期（即无症状期）同时CD420%18个月HIV抗体(+)WHO儿童Ⅲ期的标准,不论CD4的百分比WHO儿童Ⅱ期，CD415%作为辅助条件WHO儿童I期同时CD415%如果没有条件做CD4检测18个月不能进行病毒学检测，但是婴儿HIV抗体阳性。不建议治疗HIV病毒学试验阳性WHO儿童Ⅲ期，不论总淋巴细胞计数多少WHO儿童Ⅱ期，总淋巴细胞数2500/mm3作为辅助条件18个月HIV抗体(+)WHO儿童Ⅲ期，不论总淋巴细胞计数多少WHO儿童Ⅱ期，总淋巴细胞数1500/mm3作为辅助条件（四）排除标准1、孕妇，哺乳妇女，或有严重的心(心功能三级以上)、肝（ALT＞正常值5倍或以上，或出现黄疸TBIL＞50umol/L）、肾功能不全及其他重要器官功能障碍者；2、有酗酒史，不能终止酗酒者；3、患有严重的神经及精神疾病；124、不能按要求完成3次门诊随访。三、治疗前准备（一）出具身份证等要求的证明并与服药监督员一同签署声明及知情同意书。1、对服药监督员进行必要的教育，内容参照病人教育部分。2、检验病人本人的身份证、农村中病人所在村委会或乡政府或县及疾病预防控制部门的相关身份证明；城市中的病人所在居民委员会开具的生活困难证明。3、城市中的病人签署未享受基本医疗保险等社会保障制度的声明。（参见附录三）4、病人与其服药监督员共同签署《国家免费抗病毒治疗知情同意书》。（参见附录四）5、将身份证复印件和其他要求证明与声明和知情同意书留存备案。四、拟定治疗方案，进行基线实验室检测（一）对于新加入治疗的成年和青少年病人1、标准一线治疗方案：司他夫定（d4T）+拉米夫定（3TC）+奈韦拉平（NVP）适用人群：符合上面述及的治疗条件，没有病发症的成年人和青少年患者13服用方法：药名剂型、规格服用方法注D4T胶囊，15mg/粒，20mg/粒体重≥60kg，40mg/次，一日两次体重60kg，30mg/次，一日两次本品用药间隔为12小时，服药与进食无关3TC150mg150mg/次，2次/天NVP片剂，200mg/片200mg/次，一日一次，连续14天；之后改为200mg/次，一日两次如果停用此药应按照给药原则重新开始本方案没有饮食限制，治疗前不需要试验室检测轻、中度副反应：失眠、恶心、腹泻、头痛、乏力、腹部不适、轻度皮疹。主要副反应：神经病变（d4T）、脂肪异常分布（d4T）、胰腺炎（表现为持续性腹痛，d4T）、肝毒性（表现为黄疸或肝区疼痛，NVP）、严重皮疹（NVP）、乳酸酸中毒（可表现为乏力或气