无尘洁净室尘埃粒子检测标准操作规程

GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02100第1页共4页洁净室尘埃粒子检测标准操作规程⒈目的：阐述洁净室（区）中悬浮粒子的测试方法，用以规范员工的检测操作。⒉范围：适用于公司内部生产洁净区尘埃粒子检测工作⒊责任：生产车间、生产部、质量管理部、QC检验室主任、检验员。⒋测依据：⒌内容：5.1仪器：光散射粒子计数器和滤膜显微镜。光散射粒子计数器用于粒径≥0.5μm；滤膜显微镜用于粒径≥5μm的悬浮粒子的计数。使用光散射粒子计数器时应严格按照仪器说明书操作。5.2测定标准洁净度级别悬浮粒子最大允许数／立方米（a）频次静态(b)动态(b)≥0．5μm(d)≥5μm≥0．51μm(d)≥5μm100级3500135001一次／月10000级350013500002000一次／月100000级3500002000350000020000一次／月300000级350000020000不作规定不作规定5.3测试方法5.3.1仪器开机,预热至稳定后,方可按说明书的规定对仪器进行校正。5.3.2采样管口置采样点采样时，在确认计数稳定后方可开始连续读数。5.3.4采样管必须干净、严禁渗漏。5.3.5采样管的长度应根据仪器的允许长度，除另有规定外，长度不大于1.5m。5.3.6计数器采样口和仪器工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02100第2页共4页测量误差。5.3.7必须按照仪器的检定周期，定期对仪器作检定，以保证测试数据的可靠性。5.4测试规则5.4.1测试条件5.4.1.1温度和湿度：洁净室的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应，温度控制在18～26℃，相对湿度控制在45～65%之间为宜。5.4.1.2压差：空气洁净度不同的洁净室（区）之间的压差应≥5Pa，空气洁净度级别要求等高的洁净室（区）对相邻的空气洁净度级别低的洁净室（区）一般要求呈相对正压。5.4.2测试状态：有静态测试和动态测试。5.4.2.1静态测试时室内空调系统已处于正常运行状态，测试人员不得多于2人。尘埃粒子数必须符合规定。5.4.2.2动态测试时已处于正常生产状态，所产生粒子不影响最终产品的作业，可允许超出标准，但当操作完成10分钟后，粒子水平必须恢复到以洁净区尘粒最大允许数范围之内，应定期监控动态条件下的洁净状况。5.4.2.3测试报告中应标明测试时所采用的状态。5.4.3测试时间：对单向流，测试应在净化空调系统正常运行时间不少于30分钟后开始。5.4.4悬浮粒子计数5.4.4.1采样点数目及其布置5.4.4.1.1采样点数目及其布置应根据产品的生产及工艺关键操作区设置。5.4.4.1.2采样点布置要求均匀，避免采样点在某局部区域过于稀疏。5.4.4.1.3采样点一般在工作台面上0.2m高度的平面上均匀布置。5.4.4.2采样点的限定：对于任何小洁净室或局部空气净化区域，采样点的数目不得少于2个，总采样次数不得少于5次。每个采样点采样次数可以多于1次，但不同采样点的采样次数可以不同。GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02100第3页共4页最少采样点数目面积m2洁净度级别1001000010000010≥10＜20≥20＜40≥40＜100≥100＜200≥200＜400≥400＜1000≥1000＜200020002～3481640801604008002224102040100200222236133263注：表中的面积，对于单向流洁净室，是指送风面积，对于非单向流洁净室，是指房间面积。5.4.4.3采样量：最小采样量洁净度级别采样量,升/次≥0.5μm≥5μm100100001000003000005.662.832.83_8.58.55.4.4.4采样注意事项5.4.4.4.1在确认洁净室(区)送风和压差达到要求后,方可进行采样。5.4.4.4.2对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向，对于非单向流，采样口宜向上。5.4.4.4.3布置采样点时，应避开回风口。5.4.4.4.4采样时，测试人员应在采样口的下风侧。5.4.4.4.5悬浮粒子浓度的采样数据应按下述步骤作统计计算。5.5结果计算C1+C2+------+CN5.5.1采样点的平均粒子浓度A=————————N式中：A--某一采样点的平均粒子浓度，粒/m3；GMP质量管理（9）文件编号：ZL/SOP/ZK/02100第4页共4页Ci--某一采样点的粒子浓度（i=1，2，---，N），粒/m3；N--某一采样点上的采样次数，次。A1+A2+---+AL5.5.2平均值的均值M=————————L式中M——平均值的均值，即洁净室（区）的平均粒子浓度，粒/m3；Ai——某一采样点的平均粒子浓度（i=1,2，---，L）,粒/m3；L——某一洁净室（区）内的总采样点数，个。5.5.3标准误差SE=)1()()()(22221LLMAMAMAL式中SE——平均值的标准误差，粒/m3。5.5.4置信上限UCL=M+t×SE式中：UCL——平均值均值的95%置信上限，粒/m3；t——95%置信上限的t分布系数。95%置信上限的t分布系数采样数L234567899t6.312.922.352.132.021.941.901.86-注：当采样点多于9点时，不需要计算UCL。5.6结果评定：判断悬浮粒子洁净度级别应依据下述二个条件。5.6.1每个采样点的平均粒子浓度必须低于或等于规定的级别界限，即Ai≤级别界限。5.6.2全部采样点的粒子浓度平均值的均值的95%置信上限必须低于或等于规定的级别界限，即UCL≤级别界限。5.7当连续三次样品测试结果超过警戒指标,或单位样品的结果特别高时，应着手采取措施。5.8用标有页码记录本记录洁净室悬浮粒子测试实验，内容包括：部门、试状态、测试时间、标准、测试结果、结果计算、结果评定等所有记