无菌医疗器械详细要求解读

无菌医疗器械解读第一部分：范围和原则1.1规定了无菌医疗器械的定义。1.2本规定专指对无菌的专项要求。1.3需确定无菌医疗器械洁净室（区）的洁净度级别。第二部分：特殊要求2.1规定了对洁净区操作人员的培训，定期培训卫生和微生物学基础知识、洁净作业。临时进入人员须指导和监督。2.2规定了洁净区的人数须与洁净区面积匹配。2.3需制定洁净室（区）工作人员“卫生守则”。制定“人员进入洁净区要求”“。定期对手进行清洁规定，消毒剂定期更换规定。2.4制定人员健康要求，建立人员健康档案。人员每年至少体检一次。2.5制定人员服装要求。制定洁净和无菌工作服的管理规定。2.6制定厂区总体布局图。不应对无菌医疗器械的生产造成污染2.7制定生产洁净区布局图。2.8规定洁净区温湿度要求。2.9制定洁净区进回风口布局图。制定工艺用水、工艺用气布局图。2.10规定洁净区工作台的要求。2.11规定生产厂房设置防尘、防止昆虫和其他动物进入的设施（粘鼠板、灭蚊灯灯）。规定洁净区的气压梯度要求：洁净室（区）的门应当向洁净度高的方向开启。安全门应向安全疏散方向开启2.12规定洁净区的压缩空气要求：要求对工艺用气进行验证和控制措施。2.13规定洁净区的气压梯度要求。需有压差梯度（静压差应当大于5帕斯卡。静压差应当大于10帕斯卡。）确定洁净区等级。2.14规定介入无菌器械的洁净等级。万级下百级环境。2.15规定与血液、骨髓腔或非自然腔道直接或间接接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件的洁净等级。2.16规定与人体损伤表面和粘膜接触的无菌医疗器械或单包装出厂的配件的洁净等级。2.17规定与无菌医疗器械的使用表面直接接触、不需清洁处理即使用的初包装材料的洁净等级。2.18规定采用无菌操作技术加工的无菌医疗器械的洁净等级。2.20规定洁净室（区）空气洁净度级别。2.21规定生产设备、工艺设备和工位器具的环境工艺文件要求。2.22规定空气净化系统的测试或验证。制定停机后的验证。2.23规定工艺用水的要求。用水量的规定。2.24制定工艺用水的管理文件。2.25规定与物料或产品直接接触的设备、工艺装备及管道表面的具体要求。2.26规定对采购原材料的检验规定。原料生物学评价的规定。2.27规定对动物源原料的规定。2.28规定对初包装材料的规定。2.29规定对生产过程中产生有害物资的防护要求。建立防护文件。2.30制定洁净室（区）的卫生管理文件。2.31规定设备使用的润滑剂、冷却剂、清洗剂和脱模剂不得污染车间。2.32制定工位器具的管理文件。2.33规定进入洁净间原料的清洁处理规定。2.34制定清场管理规定，做好清场记录。2.35制定批号管理规定，明确生产批号与灭菌批号的关系。2.36选择产品灭菌方式。2.37制定无菌医疗器械灭菌过程确认程序。保持灭菌过程确认记录。2.38规定保持每批次灭菌的纪录。制定灭菌过程控制文件。2.39规定对原料、灭菌设备、和生产环境的可追溯性。2.40规定成品和原料的贮存条件。成品和原料库放置温湿度计，并有相应记录。2.41规定无菌、微生物和阳性对照的检测要求。2.42规定工艺用水的检测规定2.43规定洁净环境的检测规定。2.44规定初始污染菌和微粒污染的控制文件要求。2.45规定产品留样的规定，并保持纪录。