提取车间浸渍岗位操作规程

制药有限公司标准操作规程标题：提取车间浸渍岗位操作规程生效日期年月日页次：1/2编号：SOP-PM-154-01颁发部门：质量管理部新订口修订口原文件号：无编制：部门审核：QA审核：批谁：分发部门：质量管理部、生产部、提取车间目的：建立一个提取车间浸渍岗位操作规程，使其操作符合工艺规程要求。范围：适用于提取车间浸渍岗位。责任者：车间主任、工艺员、操作人员QA检查员。规程：1.准备工作1.1.检查操作间卫生是否符合该区域清洁卫生要求，生产和更换批号、品种时，必须取得清场合格证方可进行操作。1.2.检查所用的计量器具是否清洁，符合要求，称量量是否在计量范围之内。1.3.检查生产用具、容器，要求清洁干燥；容器外无原有的任何标记，符合要求。1.4.接上工序药材并对照中间体交接单核对药材的品名、数量。2.操作法2.5.将需浸渍的药材称量复核并记录2.6.每次取30Kg经前处理的药材，加入槽混机中，启动槽混机（按槽混机SOP进行操作），将药材量80~90%的溶剂渐渐加入，搅拌2-3分钟后，倒入接料槽，运至卷扬机处运至多能提取罐操作平台，从指定的浸渍用多能提取罐内，直至全部批料投入完毕，用不锈钢制抓耙爬平压紧，使其松紧均匀。2.7.加入规定量的溶媒（需要温浸的打开夹层蒸汽阀，加热至规定温度后关闭。），密盖，浸渍规定时间，放出浸渍液，同法浸渍第二次，放出浸渍液并滤干，与上次浸液合并，放出浸渍液经离心分离后泵入指定贮罐。2.8.药液泵入洁净周转容器（贮罐）中，每个容器（贮罐）上均应附有标志，注明名称，批号、数量、日期、操作者等。2.9.操作人员填写中间体交接单。将药液及中间体交接单一同递交下工序。制药有限公司标准操作规程标题提取车间浸渍岗位操作规程颁发部门质量管理部编号SOP-PM-154-01页次：2/22.9.需蒸渣回收乙醇药渣。2.9.1.醇浸结束，药液输出完毕，先将蒸汽、水、输液管道阀门关闭。提取状态标志更换为蒸渣状态标志。2.9.2.通蒸汽前，打开冷凝器、冷却器阀门，关闭回流阀,并把冷却器通向油水分离器及气液分离器的阀门关闭，打开冷却器下方的清洗排放口阀门(底阀)，使蒸馏产生的乙醇蒸汽经冷却后流入接收桶内。2.9.3.蒸渣：开启提取罐底部蒸汽阀(直通阀)进行水汽带馏，回收乙醇过程中注意调整蒸汽进汽量和冷却水量，使回收的乙醇液保持在手感偏冷状态，收集乙醇液至含醇量低于30%时，关闭蒸汽。2.9.4.蒸渣结束，记录回收乙醇的数量、浓度。2.9.5.清理罐下口周围，待提取罐内温度下降后，脱钩，开盖，药渣从罐底倾出。2.10.药渣运至锅炉房作燃料或需丢弃的药渣及时运出车间至厂区规定地点。3.填写“浸渍工序”批记录。4.清场4.1.按“生产车间清场管理规程”（编号：SOP-PM-052-01）对操作间进行认真清场，并按生产车间清洁卫生规程（编号：SOP-PM-016-01）和使用设备的“清洁规程”进行清洁。4.2.填写清场记录（R-PM-020-01），经QA检查员检查合格并签字后在设备上挂上“已清洁”状态标志。