新医疗器械监督管理条例培训(法规题库)

1医疗器械条例法规题库一、单项选择题1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_A、2014年7月30日B、2014年6月1日C、2014年6月5日D、2014年8月1日2、第三类医疗器械是具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。A、较高B、中度C、低度D、高度3、受理医疗器械注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起C个工作日内作出决定A、5B、10C、20D、254、设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起C个工作日内对申请资料进行审核，并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查A、10B、20C、30D、405、第三类医疗器械经营企业自行停业A以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。A、一年B、二年C、三年D、四年6、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下7.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照B制定的消毒和管理的规定进行处理。A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院卫生计生主管部门C、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门D、国务院质监部门8.第一类医疗器械风险程度低，实行D可以保证其安全、有效的医疗器械。A严格管理B完全管理C松散管理D常规管理9.第二类医疗器械是具有A风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A中度B高度C低度D严重10.第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取B严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。A一般措施B特别措施C低度措施D松散措施11.一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验DA第一类B第二类C第三类D.B与C选项12.当事人对医疗器械检验机构的检验结论有异议的，可以自收到检验结论之日起B工作日内选择有资质的医疗器械检验机构进行复检A、1B、7C、14D、2013、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提交(C)。A.自我考评报告B.年度总结报告C.年度自查报告D.不良事件调查报告14.企业应当根据经营范围和经营规模建立相应的质量管理（B）A.登记制度B.记录制度C.自查制度D.考评制度15.进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后（B）年。A.1B.2C.3D.4216植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当(D)。A.保存5年B.保存8年C.保存10年D.永久保存17.医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有（B）年以上医疗器械经营质量管理工作经历。A.2B.3C.4D.518第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表（C）A.备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称B.所在地设区的市级行政区域的中文简称C.备案年份D.备案流水号19.设区的市级食品药品监督管理部门应当在医疗器械经营企业备案之日起(C)个月内，按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。A.1B.2C.3D.420.医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和（B）的过程。A.再评价B.控制C.分析D.统计21.医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷的，应当立即暂停销售该医疗器械，及时通知医疗器械生产企业或者供货商，并向所在地（C）药品监督管理部门报告。A.县级及以上B.市级C.省、自治区、直辖市D.国家22.从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业(B)以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。A.中专B.大专C.本科D.研究生23.医疗器械经营企业未依规定办理登记事项变更的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上（B）万元以下罚款。A.1B.2C.3D.424.医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担（D）A.主体责任B.连带责任C.委托责任D法律责任.二、多选题1、评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的（ABC）A预期目的B结构特征C使用方法D专利方法2、医疗器械的研制应当遵循的原则。国家鼓励医疗器械的研究与创新(ABC)A安全B有效C节约D高档3.第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料有（ABCD）（A）产品风险分析资料（B）产品技术要求；（C）产品检验报告；（D）临床评价资料；4.申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列情形之一的，可以免于进行临床试验（ABC）（A）工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；（B）通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；（C）通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。(D)价格低廉经济型医疗器械5.从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件(ABCD)（A）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（B）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；（C）有保证医疗器械质量的管理制度；3（D）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；6.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A）通用名称、型号、规格；（B）生产企业的名称和住所、生产地址及联系方式；（C）产品技术要求的编号；（D）生产日期和使用期限或者失效日期；7.下列那些内容是医疗器械的说明书、标签应当标明的（ABCD）（A）产品性能、主要结构、适用范围；（B）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；（C）安装和使用说明或者图示；（D）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；8.按《医疗器械条例》的规定，从事医疗器械经营活动，应当具备哪些条件（ABCD）A、与经营规模和经营范围相适应的经营场所B、与经营规模和经营范围相适应的贮存条件C、相应的质量管理制度D、质量管理机构或者人员9.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，应当建立销售记录制度，记录事项包括：（ABCD）（A）医疗器械的名称、型号、规格、数量；（B）医疗器械的生产批号、有效期、销售日期；（C）生产企业的名称；（D）供货者或者购货者的名称、地址及联系方式,相关许可证明文件编号10.医疗器械广告的审查办法由哪些国家部门共同制定（AC）A、国务院食品药品监督管理部门B、国务院质监部门C、国务院工商行政管理部门D、国务院卫生计生部门11.有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价（ABC）（A）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认识上的改变的（B）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能存在缺陷的（C）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再评价的情形(D)医疗器械的市场销量急剧下降12.再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销医疗器械注册证的医疗器械不得（ABCD）A、生产B、进口C、经营D、使用13.食品药品监督管理部门在监督检查中有下列职权：（ABCD）（A）进入现场实施检查、抽取样品（B）查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料（C）查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备（D）查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所14.食品药品监督管理部门对医疗器械的（ABD）建立信用档案，A、注册人和备案人B、生产经营企业C、消费者D、使用单位15.生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的如何处罚？（ABCD）A、没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品B、违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款C、货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款4D情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请，还应吊销医疗器械生产经营许可证16.伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，如何处罚？（ABCD）A由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得B违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款C违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款D构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚17.对于申请人提出的第三类医疗器械经营许可申请，设区的市级食品药品监督管理部门应当根据下列情况分别作出处理(ABCD)（A）申请事项属于其职权范围，申请资料齐全、符合法定形式的，应当受理申请；（B）申请资料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在5个工作日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请资料之日起即为受理；（C）申请资料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（D）申请事项不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政部门申请。18.以下哪些表述正确（ABD）A、“准”字适用于境内医疗器械；B、“进”字适用于进口医疗器械；C、“进”字包括了欧美与港澳台地区的医疗器械D、“许”字适用于港澳台地区的医疗器械；19.当医疗器械的（ABCD）以及产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。A、产品名称B、型号、规格C、结构及组成D、适用范围20.医疗器械经营企业应当在医疗器械（ABCD）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。A.采购B.验收C.贮存D.销售21.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行以下职责：（ABCD）A.组织验证、校准相关设施设备B.组织医疗器械不良事件的收集与报告C.负责医疗器械召回的管理D.组织或者协助开展质量管理培训22.企业应当依据本规范建立覆盖医疗器械经营全过程的质量管理制度，并保存相关记录或者档案，包括(ABCD)A.质量管理机构或者质量管理人员的职责B.质量管理的规定C.采购、收货、验收的规定D.不合格医疗器械管理的规定23.有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房。（ABC）A.连锁零售经营医疗器械的B.全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的C.专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的D.销售骨板、骨钉等高值耗材的24.医疗器械零售的经营场所应当与其经营范围和经营规模相适应，并符合以下要求：（ABCD）A.配备陈列货架和柜台B.相关证照悬挂在醒目位置C.经营需要冷藏、冷冻的医疗器械，应当配备具有温度监测、显示的冷柜D.经营可拆零医疗器械，应当配备医疗器械拆零销售所需的工具、包装用品25.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或者复印件，包括（ABCD）A.营业执照B.医疗器械生产或者经营的许可证或者备案凭证C.医疗器械注册证或者备案凭证D.销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。526.需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：(ABC)A.车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求B.应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作C.装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车D.应有2人以上共同进行过程温度监测27.《医疗器械经营许可证