无菌服的应用范围与技术要求

洁净服介绍［作者：admin更新时间：2010-12-15文章录入：admin］制药工作服，又称，防静电服、洁净服、无尘服、防护服、净化服、无菌服、隔离服等，通常是在制药厂、洁净室、无菌室等，对车间洁净程度要求较高的车间所穿着的工作服。广泛应用于电子、制药、食品、生物工程、光学、航天、航空、彩管、半导体、精密机械、塑胶、喷漆、医院、环保等行业洁净车间，有多种颜色和规格适用于不同的防静电或洁净环境。据统计，洁净室中空气的发尘比例为5%～10%；装修占发尘比例20%～30%；气体和液体发尘比例占5%～10%；机器占20%～30%；人员发尘比例占30%～40%，由此可见人是洁净室中最大的污染源。由此就诞生了制药工作服，是为制药生产过程中，为防止人体的毛屑脱落导致药品污染等特别开发的一款新品，结合各个不同的车间等能，从而设计了不同的款式来满足各等级车间的需求。从面料的选用，辅料的选用，款式的制定，从每一个细节都考虑到洁净室的洁净度，都从药品安全的角度出发多方面考虑，提供各等价洁净室人体防护的安全配置方案。选用制药工作服杜绝生产过程中，来自人体及工作服自身对洁净室和药品的污染及危害，同时配合专业的生产技术及安全控制，提升企业形象。人体对药品的污染1、皮屑，人体每隔28天更换一层皮肤，每天脱落的皮屑对加工中的食品造成污染危害；2、从口、鼻、耳产生的颗粒型污染物；3、使用化妆品的生产人员化妆品带来的污染；4、穿着的服装面料中含有对食品有污染、危害的残留或成分。简介Zhiyaogongzuofu制药工作服分为两类：1类：外衣、2类：内衣。外衣款式：立领领大褂、翻领大褂、西装领大褂、中领分体、立领分体、翻领分体、上二连体、中二连体、双二连体、上三连体、下三连体、全连体等款式，也特殊设计了斜开拉链、胯下拉链。内衣款式：套头短袖、套头长袖。如何选择制药工作服：制药工作服，需要具备衣服本身不发尘，高过滤的效果，所以在选择原材料，和辅料上是非常有讲究的，衣服在设计的时候，考虑到制药工作服的4大基本要素有：洁净性能、静电性能、舒适性、耐久性，衣服外面不能设任何口袋，尽量减少衣服折皱的地方，尽量减少衣服可以累积尘埃的地方，布料及无菌内衣的不同，直接影响到洁净室内的尘埃和菌落数。无菌服质地应光滑、不起静电、不脱落纤维和颗粒性物质。尺寸大小应宽松合身，边缘应封缝，接缝应内封。洁净区工作不应有口袋、横褶、带子、常用颜色为白色或蓝色。同时能够经过121℃高温灭菌30分钟，清洗次数能够达100次，防尘，防菌，防静电性能稳定。企业可根据自已的车间等级来选择自已适合的款式，也可根据企业的车间环境来制作方案。无菌服应用洁净室及洁净区空气中悬浮粒子洁净度等级空气洁净度等级(N)小于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3)0.1um0.2um0.3um0.5um1um5um1102210024104310002371023584（十级）1000023701020352835（百级）10000023700102003520832296（千级）10000002370001020003520083202937（万级）3520008320029308（十万级）3520000832000293009（一百万级）352000008320000293000药品安全防护而特别制作的防护服装，人穿着制药工作服与一般衣服“过滤”效果有关测定如下：运动一般衣服实验室衣服洁净服静坐坐、动臂站，转身快走448，0004，450，0002，240，0005，380，000142，000462，000390，0001，285，00014，92048，60031，700157，000指≥0.5微米粒子现在我们大家都知道，如制药、食品、化工等企业都在相继过GMP认证，那么什么是GMP呢？GMP：即“药品生产质量管理规范”，是一种特别注重制造过程中产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品、化工等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范，帮助企业改善卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题并加以改善。GMP对工作服的要求：现行GMP：第五十二条工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别要求相适应，并不得混用。洁净工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌。工作服洗涤、灭菌时不应带入附加的颗粒物质。工作服应制定清洗周期。(5)100，000级以上区域的洁净工作服应在洁净室(区)内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌。新版GMP：第一条工作服及其质量应与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应能满足保护产品和人员的要求。各洁净区的着装要求规定如下：D级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖。应穿合适的工作服和鞋子或鞋套。应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。C级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩。应穿手腕处可收紧的连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套。工作服应不脱落纤维或微粒。A/B级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内，应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜。应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套，穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内，袖口应塞进手套内。工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。第二条个人外衣不得带入通向B、C级区的更衣室。每位员工每次进入A/B级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但须用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。第三条洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。欧盟：41.应当按照书面程序更衣和洗涤来使洁净区工作服污染或将污染物带进洁净区最小化。42.工作服及其质量应当适应工艺与工作场区域洁净级别。要正确穿戴,防止对产品产生污染。43.每一个级别所要求的服装描述在下面给出:•D级:头发及,如果相关,胡须要覆盖。应当穿戴一般工作服和合适的工作鞋或鞋套。应当采取适当措施避免污染物从外界进入洁净区。•C级:头发及,如果相关,胡须要覆盖。应当穿戴一件或两件套裤式,袖口收拢,高领的工作服,穿合适的工作鞋或鞋套。这些工作服都不应当脱落纤维或颗粒。•A/B级:头套要完全覆盖头发及,如果相关,胡须;并应当收紧在工作服领子内;应当带口罩来防止液体喷射。应当戴恰当消毒后的,不脱落粉尘的橡胶或塑料手套,灭菌或消毒的鞋子。裤腿要塞进鞋子里,衣服袖口要塞进手套内。保护工作服要不脱落任何纤维或颗粒,并阻隔身体产生的颗粒。44.户外的衣服不应带进通向B级和C级的更衣室。在A/B级区域工作的各个岗位工作的人员,应当穿戴清洁无菌保护服(经过灭菌或充分消毒)。在操作中应当对手套定期消毒。每班都要更换口罩和手套。45.洁净区工作服的清洁和处理的方法,应当聚集随后又会脱落的污染物。这些操作要按照书面规程。要求这些工作服最好在各自的洗涤设施进行处理。对工作服不适当的处理方法会损害纤维,增加颗粒脱落的风险。ICHQ7：3.21人员应当穿着适合其所从事生产操作的清洁工作服并在必要时更换。必要时头、脸、手和臂还应采取其它保护性用品，以免原料药和中间体受到污染。制药工作的服管理1.一般生产区、控制区和洁净区的工作服在式样、颜色方面应有明显区分，不得混穿。2.洁净室工作服的洗涤消毒。3.一般生产区工作服每周洗涤1～2次，控制区、洁净区工作服必须每班洗涤消毒。4.工作结束时，控制区和洁净区工作人员应及时换下工作服，放入待洗涤消毒窗口内由专人洗涤。不得带出控制区或洗净区。5.工作服的洗涤和干燥应在清洁的室内进行，避免灰尘和虫类污染。不同洁净要求的工作服应分别洗涤。洁净区和控制区的无菌服洗涤干燥后受逐件配套装入灭菌袋中，集中灭菌。灭菌后做好状态标记并注明灭菌日期，灭菌后的工作服2日内使用。6.工作服柜应分待换工作服柜和换下工作服柜，并有明显标志，不得混放，以防交叉污染。7.操作人员所穿的内衣面料最好是聚酯类的，虽然外面穿有洁净工作服，但仍然能散发出尘埃，国外有人做过试验，不同的内衣，所散发的尘埃数不等。聚酯类最少，其次是棉类，最多的是毛衣。洁净室是以控制浮游微生物及尘埃这为目的在空间。操作人员及其服装的管理与洁净室内的尘埃和微生物污染有密切关系，必须引起高度重视。无菌室进出规程：答：以下是常规无菌室进出规程：1).将需用物品放入传递橱中。2).打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。3).关闭紫外灯，操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁净拖鞋，方可进入洁净室缓冲间。4).通过缓冲间，进入二更，用75%酒精消毒双手及手腕部，然后以站立姿势穿好无菌工作服（衣、裤、帽、口罩、消毒鞋）不要使工作服接触地板、工作台、墙面等部位。5).穿好无菌工作服后，必须再次以75%酒精消毒双手，方可进入无菌室。6).将传递橱中物品搬至无菌室内。7).工作结束后，将所用物品通过传递橱传出无菌室。8).进入二更脱掉无菌工作服，折好放入布袋中，立即用消毒液消毒双手及手腕部。9).通过缓冲间进入一更，穿上普通工作服，换下洁净拖鞋，方可走出洁净区。微生物检验室及细菌内毒素检验室进出规程：答：以下是常规微生物检验室及细菌内毒素检验室进出规程:1).将需用物品，搬入工作室内。2).打开工作间紫外灯和洁净工作台风机，使其工作30分钟以上。3).操作人员进入一更，摘去个人饰物，脱去普通工作服，换上专用洁净拖鞋，用75%酒精消毒双手及手腕部，换上专用洁净工作服、工作帽、戴好口罩。4).穿好工作服后，再以75%酒精消毒双手及手腕部，关闭工作室内紫外灯，方可进入工作间。5).将传递橱中物品，放入工作间。6).工作结束后，将所用物品通过传递橱传出工作间。7).进入一更，换下洁净工作服和洁净拖鞋，并放好。立即用75%酒精消毒双手及手腕部，换上普通工作服，方可走出洁净区。如何穿戴洁净服［作者：admin更新时间：2010-12-17文章录入：admin］无尘室的洁净度比医院手术室高10,000倍。达到并保持这一洁净水平需要借助大量先进技术。大型空气过滤系统每分钟能将无尘室中的空气转换10次，大大降低了空气中的微粒污染芯片的几率。保持环境洁净只是工作的一部分。在无尘室中工作的人员是如何的呢？为了保护芯片不受人体产生的微粒（如皮屑和头发）的污染，所有在英特尔无尘室工作的员工都穿着一种称为“防尘服”的特制制服。防尘服采用一种不掉毛、防静电的纤维制成，可穿在平常衣服的外面。在英特尔博物馆，你可以看到穿上防尘服、装备齐全的英特尔工程师的样子。除白色外，防尘服还有多个颜色可供选择。穿上防尘服是一个非常复杂的过程，每次进出无尘室时都必须严格遵循以下步骤：存放个人物品。丢掉口香糖、糖果等。用无尘室香皂和清水卸妆。喝一杯水以冲洗掉喉咙的微粒。用一个外科口罩或无尘胡须套盖住面部毛发。戴上无尘面罩。用鞋子清洁剂清洁鞋子。在鞋子外面套上鞋套。清洁预先得到批准的可以带进无尘室的小物件。穿上靴子。坐在长凳较脏的一侧。穿上一只靴子（在塑料鞋套外）。将穿好靴子的那只脚伸到凳子干净的那一边。在凳子较脏的一侧穿上另一只靴子。将穿好靴子的那只脚伸到凳子干净的那一边。进入主换衣间。将徽章、寻呼机和其它将带入无尘室的物品放在一边。戴上尼龙长手套。从挂钩上取下防尘服和腰带。如果你从未穿过防尘服，那么第一次穿时可能需要花费30到40分钟的时间。而英特尔专业人员可在5分钟内穿戴完毕。穿上防尘服，注意不要触到地面。系上腰带。把防尘服的裤腿塞入靴子。系上靴子上面的扣子。将过滤装置固定在腰带上。将电池组固定在腰带上。将过滤装置插入电池组。从架子上取下安全帽、安全眼镜和ID