执业西药师法律法规习题：第12、13、14、15章 国家基本药物目录管理办法(

第2篇第12章国家基本药物目录管理办法（暂行）（精品）1根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，基本药物中生物制品的分类依据是(本题分数1分)A、药品通用名称B、药物经济学C、临床药理学D、安全性评估结果E、临床治疗首选程度答案解析：标准答案：C考生答案：2根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括(本题分数1分)A、防治必需B、基本保障C、安全有效D、价格便宜E、中西药并重答案解析：标准答案：D考生答案：3根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物的遴选原则不包括(本题分数1分)A、防治必需B、基层能够配备C、临床首选D、使用方便E、需求量大答案解析：标准答案：E考生答案：4根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物目录中的化学药品、生物制品、中成药，应当是(本题分数1分)A、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种和注册标准的品种B、《中华人民共和国药典》收载的，卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种C、既在国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中品种D、既在《中华人民共和国药典》中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中品种E、既在卫生和计划生育委员会颁布的药品标准中收载，又列入基本医疗保障药品报销目录中品种答案解析：标准答案：B考生答案：【5~6题】A人工饲养或栽培的动植物药材B含有国家濒危野生动物药材的药品C维生素、矿物质类药品D进口药品E根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的药品答案解析：本组题考查不能纳入国家基本药物目录遴选的范围，从国家基本药物目录中调出的情形。不能纳入国家基本药物目录遴选的范围：①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的。故1题选B。建议考试根据“濒野滥补非首选，暂停产销违法伦”口诀准确记忆。从国家基本药物目录中调出的情形：①药品标准被取消的；②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的；③发生严重不良反应的；④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的。故2题选E。建议考生运用“标准批件销，不良更优替”口诀准确记忆。5不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：B考生答案：6应当从国家基本药物目录中调出的药品是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：E考生答案：7根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，不能纳入国家基本药物目录遴选范围的有(本题分数1分)A、主要用于滋补保健作用，易滥用的B、含有国家重点保护野生动植物药材的C、非临床治疗首选的D、因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的E、违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的答案解析：标准答案：ACDE考生答案：8根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，有关国家基本药物目录中药品分类说法正确的是(本题分数1分)A、国家基本药物目录中的药品包括化学药品、生物制品、中成药、中药饮片B、化学药品主要依据临床药理学分类C、生物制品主要依据临床药理学分类D、中成饮片主要依据功能分类E、中成药主要依据功能分类答案解析：标准答案：BCE考生答案：9根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，有关国家基本药物的动态管理说法错误的是(本题分数1分)A、国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理B、原则上2年调整一次C、原则上3年调整一次D、经国家食品药品监督管理总局审核同意，可适时组织调整E、经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整答案解析：标准答案：BD考生答案：10调整的国家基本药物品种和数量的确定因素包括(本题分数1分)A、我国基本医疗卫生需求变化B、我国基本医疗保障水平变化C、我国疾病谱变化D、药品不良反应监测评价E、已上市药品循证医学、药物经济学评价答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：11根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，列入国家基本药物目录药品的条件不包括(本题分数1分)A、《中华人民共和国药典》收载的品种B、国家基本医疗保险药品目录中品种C、卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局颁布药品标准的品种D、处方药E、非处方药答案解析：标准答案：BDE考生答案：12根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，从国家基本药物目录中调出的情形包括(本题分数1分)A、发生不良反应的B、国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的C、药品标准被取消的D、根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的E、根据药物经济学评价，可被风险效益比更优的品种所替代的答案解析：标准答案：BCDE考生答案：第2篇第13章处方药与非处方药分类管理办法（试行）（精品）1根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，对药品分别按处方药与非处方药进行分类管理是根据(本题分数1分)A、药品品种、规格、适应症、剂型及给药途径不同B、药品类别、规格、适应症、剂量及给药途径不同C、药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同D、药品品种、包装、适应症、剂型及给药途径不同E、药品品种、包装、适应症、剂量及给药途径不同答案解析：本题考查分类依据。国家根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药进行管理。故选C。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。标准答案：C考生答案：2《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，是根据药品的(本题分数1分)A、方便性B、普及性C、有效性D、经济性E、安全性答案解析：标准答案：E考生答案：3《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定，负责非处方药目录遴选、审批、发布的部门是(本题分数1分)A、国家药典委员会B、国务院卫生行政部门C、国务院药品监督管理部门D、省级卫生行政部门E、省级药品监督管理部门答案解析：标准答案：C考生答案：4依据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当(本题分数1分)A、专业、科学、明确、便于使用B、科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用C、便于医师判断、选择和使用D、便于药师判断、选择和使用E、由企业自行决定答案解析：本题考查非处方药包装、标签、说明书。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准。非处方药标签和说明书除符合规定外，用语应当科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。标准答案：B考生答案：5根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，下列叙述正确的是(本题分数1分)A、处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B、非处方药无需批准即可直接在《中国医药报》上进行广告宣传C、处方药只可在医疗机构使用D、非处方药经批准可在《光明日报》上进行广告宣传E、非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准答案解析：本题考查非处方药包装、标签、说明书，处方药、非处方药的经营使用，处方药、非处方药的广告。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故E错误。经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有《药品经营许可证》，故C错误。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传；非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传，故AB错误。故选D。标准答案：D考生答案：6根据《处方药与非处方药的分类管理办法（试行）》关于药品分类管理的说法，正确的是(本题分数1分)A、处方药经审批可以在大众媒体上进行广告宣传B、医疗机构不能推荐使用非处方药C、非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书D、非处方药说明书由省级药品监督管理部门批准E、根据药品的给药途径不同，非处方药分为甲乙两类答案解析：本题考查非处方药的分类，非处方药包装、标签、说明书，处方药、非处方药的经营使用，处方药、非处方药的广告。处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传，故A错误。医疗机构根据医疗需要可以决定或推荐使用非处方药，故B错误。非处方药每个销售基本单元包装必须附有标签和说明书，故C正确。非处方药的标签和说明书必须经国家药品监督管理局批准，故D错误。非处方药根据药品的安全性分为甲、乙两类，故E错误。故选C。标准答案：C考生答案：【7~10题】A国家食品药品监督管理总局B国家药典委员会C国家劳动保障行政部门D省级食品药品监督管理局E省级卫生行政管理部门根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》答案解析：本组题考查非处方药目录的遴选、审批、发布部门，非处方药包装、标签、说明书。国家食品药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作。非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理总局批准。故选AAAA。7非处方药的标签和说明书的批准部门是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：8负责非处方药目录遴选的部门是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：9负责非处方药目录审批的部门是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：10负责非处方药目录发布的部门是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：【11~13题】A非处方药B处方药和甲类非处方药C处方药和乙类非处方药D处方药E特殊管理的药品《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》规定答案解析：11根据药品的安全性分为甲、乙类的是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：12只能在专业期刊进行广告宣传的药品是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：D考生答案：13经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传的药品是(本题分数0.5分)ABCDE标准答案：A考生答案：14对药品分别按处方药与非处方药进行管理是根据药品的(本题分数1分)A、品种B、规格C、适应症D、剂量E、给药途径答案解析：标准答案：ABCDE考生答案：15依照《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，消费者有权(本题分数1分)A、自主在药品零售企业选购处方药B、自主在药品零售企业选购非处方药C、自主在商业企业选购乙类非处方药D、自主在药品批发企业选购非处方药E、自主在医疗机构药房选购处方药答案解析：本题考查处方药、非处方药的经营使用。消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所示内容使用。经省级药品监督管理部门或其授权的药品监督管理部门批准的其它商业企业可以零售乙类非处方药。故选BC。考生应该清楚三点：处方药不能自主选购，药品批发企业不能零售药品、商业企业只能零售乙类非处方药。标准答案：BC考生答案：第2篇第14章非处方药专有标识管理规定（暂行）（精品）1根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，可以单色印刷非处方药专有标识的是(本题分数1分)A、标签和内包装B、使用说明书和大包装C、标签和使用说明书D、内包装和大包装E、标签和大包装答案解析：本题考查专有标识的印刷。药品的使用说明书和大包装可以单色印刷；单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选B。此考点以最佳选择题和多项选择题出现的概率较大。标准答案：B考生答案：2根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，下列说法错误的是(本题分数1分)A、非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂C、使用非处方药专有标识时，必须按照国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用D、非处方药专有标识图案分为红色和绿色E、红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品答案解析：本题考查非处方药专有标识的使用范围，甲、乙类非处方药的图案及颜色，和专有标识的印刷。（1）非处方药专有标识的使用范围包括：药品标签、使用说明书、内包装、外包装、经营非处方药药品的企业指南性标志，故A正确。（2）未印