批记录编写管理规程

第1页共5页批记录编写管理规程编号SMP-FM-1-0005版本号00替换文件编号——版本号——文件分类管理规程责任人签名部门日期制定人年月日审核人年月日审核人年月日审核人年月日批准人年月日颁发部门质量管理部颁发日期年月日复印数复印序号分发部门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生效日期年月日1、目的：用于规范本公司产品批记录的编写模式。2、依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。批记录编写管理规程SMP-FM-1-000500第2页共5页3、范围：适用于公司产品批记录的编制、审核、下发。4、责任：生产技术部、质量管理部5、内容5.1定义：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。5.2每批药品都应有批记录，包括：批生产记录、批包装记录、批检验记录、产品放行审核记录、其他与本批产品有关的记录文件。5.3批生产记录：每批产品均应当有相应的批生产记录，可追溯该批产品的生产历史以及与质量有关的情况。5.3.1批生产记录应当依据现行批准的工艺规程的相关内容制定。记录的设计应当避免填写差错。批生产记录的每一页应当标注产品的名称和批号。5.3.2原版空白的批生产记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件。5.3.3在生产过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由生产操作人员确认并签注姓名和日期。5.3.4批生产记录的内容应当包括：5.3.4.1产品名称、批号、规格等；5.3.4.2生产前检查和核对的记录；5.3.4.3生产以及中间工序开始、结束的日期和时间；5.3.4.4每一生产工序的负责人签名；5.3.4.5生产步骤操作人员的签名；必要时，还应当有操作复核人员的签名；5.3.4.6每一原辅料的名称、批号、投料量以及投料记录；5.3.4.7各工序相关生产操作记录、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号（如切制、炮制工艺的设备编号）；5.3.4.8中间控制结果的记录、操作人员的签名以及关键控制点及工艺执行情况检查审核记录；5.3.4.9不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；批记录编写管理规程SMP-FM-1-000500第3页共5页5.3.4.10对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；5.3.4.11各工序清场记录。5.4批包装记录5.4.1每批产品或每批中部分产品的包装，都应当有批包装记录，以便追溯该批产品包装操作以及与质量有关的情况。5.4.2批包装记录应当依据工艺规程中与包装相关的内容制定。记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产品的名称、规格和批号。5.4.3原版空白的批包装记录应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准。批包装记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录，每批产品只能发放一份原版空白批包装记录的复制件。5.4.4在包装过程中，进行每项操作时应当及时记录，操作结束后，应当由包装操作人员确认并签注姓名和日期。5.4.5批包装记录的内容包括：5.4.5.1产品名称、规格、批号、生产日期和有效期（如有）；5.4.5.2包装操作日期和时间；5.4.5.3包装操作负责人签名及监控人员签名；5.4.5.4包装工序的操作人员签名；5.4.5.5每一包装材料的名称、批号和实际使用的数量；5.4.5.6根据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；5.4.5.7包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；5.4.5.8所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；5.4.5.9对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；5.4.5.10所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码，以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以及物料平衡检查；5.4.5.11清场记录。批记录编写管理规程SMP-FM-1-000500第4页共5页5.5批检验记录5.5.1每批产品的检验记录应当包括中间产品、成品的质量检验记录，可追溯该批药品所有相关的质量检验情况；5.5.2检验记录应当至少包括以下内容：5.5.2.1产品或物料的名称、规格、批号或供货批号。5.5.2.2依据的质量标准和检验操作规程；5.5.2.3检验所用的仪器或设备的型号和编号；5.5.2.4检验所用的试液和培养基的配制批号、对照品或标准品的来源和批号；5.5.2.5检验过程，包括对照品溶液的配制、各项具体的检验操作、必要的环境温湿度；5.5.2.6检验结果，包括观察情况、计算和图谱或曲线图，以及依据的检验报告编号；5.5.2.7检验日期；5.5.2.8检验人员的签名和日期；5.5.2.9检验、计算复核人员的签名和日期；5.5.2.10所有中间控制（包括生产人员所进行的中间控制），均应当按照经质量管理部门批准的方法进行，检验应当有记录。5.5.2.11质量控制实验室应当建立检验结果超标调查的操作规程。任何检验结果超标都必须按照操作规程进行完整的调查，并有相应的记录。5.6放行审核记录：在批准放行前，应当对每批药品进行质量评价，保证药品及其生产应当符合注册和GMP要求，放行审核单至少要包括以下内容：5.6.1主要生产工艺和检验方法经过验证；5.6.2已完成所有必需的检查、检验，并综合考虑实际生产条件和生产记录；5.6.3所有必需的生产和质量控制均已完成并经相关主管人员签名；5.6.4变更已按照相关规程处理完毕，需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准；5.6.5对变更或偏差已完成所有必要的取样、检查、检验和审核；批记录编写管理规程SMP-FM-1-000500第5页共5页5.6.6所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明，或者已经过彻底调查和适当处理；如偏差还涉及其他批次产品，应当一并处理。5.7其他与本批产品有关的记录文件:根据GMP相关要求制定。5.8编制部门：5.8.1批生产、批包装记录由生产管理部编制、初审，生产负责人审核后由质量管理部审核，由生产负责人批准。在使用前需经生产部门对具体填写人员培训。5.8.2批检验记录由质量控制部编制、初审，由质量管理部审核、质量受权人批准，在使用前须经质量控制部对具体填写人员进行培训。5.8.3放行审核记录由质量管理部编制，生产管理部、质量管理部审核，质量受权人批准后使用。5.8.4其他与本批产品有关的记录文件:根据GMP相关要求由具体执行部门制定。变更历史版本号生效日期变更原因00年月日——