总部操作规程

1总部质量管理操作规程LOGOXXXXXXXX连锁有限公司2总部质量管理操作规程目录一、质量管理文件编审操作规程FD-ZBGC-001-02………………………………………3二、药品购进管理操作规程FD-ZBGC-002-02……………………………………………5三、药品收货操作规程FD-ZBGC-003-01…………………………………………………8四、药品验收操作规程FD-ZBGC-004-02…………………………………………………10五、药品储存操作规程FD-ZBGC-005-02…………………………………………………13六、药品在库养护操作规程FD-ZBGC-006-02……………………………………………15七、中药饮片零货称取及养护操作规程FD-ZBGC-007-02………………………………17八、药品出库复核操作规程FD-ZBGC-008-02……………………………………………19九、药品配送操作规程FD-ZBGC-009-02…………………………………………………20十、药品运输操作规程FD-ZBGC-010-01…………………………………………………21十一、不合格药品的确认和处理操作规程FD-ZBGC-011-02……………………………22十二、退货药品管理操作规程FD-ZBGC-012-02…………………………………………25十三、质量风险操作规程FD-ZBGC-013-01………………………………………………27十四、药品抽样检查操作规程FD-ZBGC-014-02…………………………………………29十五、质量记录和凭证控制操作规程FD-ZBGC-015-02…………………………………30十六、质量管理体系内部评审操作规程FD-ZBGC-016-02………………………………32十七、药品召回管理操作规程FD-ZBGC-017-02…………………………………………35十八、近效期商品处理操作规程FD-ZBGC-018-02………………………………………37十九、验证操作规程FD-ZBGC-019-01……………………………………………………38二十、质量投诉管理操作规程FD-ZBGC-020-02…………………………………………40二十一、应急预案操作规程FD-ZBGC-021-01……………………………………………42二十二、药品电子监管管理操作规程FD-ZBGC-022-01…………………………………45二十三、保温箱操作规程FD-ZBGC-023-01………………………………………………46二十四、冷库、冷风机、冰排操作规程FD-ZBGC-024-01………………………………47二十五、计算机系统操作规程FD-ZBGC-025-01…………………………………………503标题质量管理文件编审操作规程文件编号FD-ZBGC-001-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1、目的：规范公司质量体系中各种制度文件、规程文件及标准表式的起草、修订、审核、批准、实施、撤销、印制、保管、存档等环节的标准管理规程，确保质量文件系统控制和管理。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：适用于公司管理过程中的质量管理制度、操作规程等文件的管理。4、责任者：质管部。5、操作规程：5.1计划与编制：根据《药品经营质量管理规范》及其现场检查指导原则的要求，结合企业的实际情况由质管部提出编制有关文件的计划，计划中，明确制定有关文件的目的、内容、格式、数量、编制人员、工作进度及完成期限等。由各部门负责人负责起草文件。5.2文件编码要求：为了规范内部文件管理有效分类，对各类文件进行统一的编码管理。文件编号由2个英文字母的公司代码、4个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号和2位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图：□□□□□□□□□□□公司代码文件类别代码文件序号版本号（1）公司代码：规定公司代码为FD（2）文件类别代码：1）规定质量管理制度代码为ZD2）规定岗位职责代码为ZZ3）规定操作规程代码为GC（3）文件序号为三位流水号5.3审核与修改：初稿完成后，应组织质量管理小组成员和各部门的代表对其进行审核。必要时，可邀请行业有关专家一同参与审核，在统一认识后，由质管部汇总审核意见进行修改。文件使用过程中如果有明显不符合实际的或现行法规要求的，使用部门可以提出要求修改，将修改意见形成书面形式上报质管部。文件修改应建立记录，审核修改过程归档保存。45.4审定与颁发：在审核和修改的基础上，由企业质量领导小组或主管质量负责人对修改稿进行审定，审定后，由企业主要负责人批准执行。5.5发放和使用：办公室负责文件的发放；文件发放规定范围及其数量，发放时进行编号登记，领用人应办理签收手续，并妥善保管。5.6撤销与回收：新文件一经颁布执行，原文件同时予以撤销并及时收回，作好登记，以防止使用无效的或作废的文件。5.7检查与考核：按新版GSP的有关规定，对质量管理制度的执行情况定期进行检查与考核，并有记录。5.8支持性文件：5.8.1质量管理文件管理制度5.8.2有关记录和凭证的管理制度5.9操作流程图：质量管理文件编审规程图质管部提出修订或撤销意见检查考核执行情况对文件定期评审（每年）质管部审核、修改依据国家有关法律法规和公司经营实际由质管部组织各部门负责人进行管理制度、操作程序起草初稿经公司质量领导小组审定企业主要负责人批准执行办公室编号、印制、发放存档所有部门执行、落实5标题药品购进管理操作规程文件编号FD-ZBGC-002-02文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1、目的：规范药品采购行为，明确供需双方质量责任，确保供应商资质合法、购进药品质量有保证。2、依据：根据新版GSP的规定制定本规程。3、范围：本规程适用于公司药品采购全过程的控制性管理。4、责任者：采购部、质管部、质量负责人。5、操作规程：5．1首营企业和首营品种审核对首次发生业务活动的药品生产或经营企业，除按选择供货方和评定方条件进行评价考察外，还应进行首营企业或首营品种的审核。5.1.1首营企业：由采购员通过计算机系统填写《首营企业审批表》，输入首营企业的基本信息，并打印《首营企业审批表》，审批表附相关资料(首营企业索证资料：《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;（若有更名，需提供药监局的更名文件或变更记录）；《营业执照》及其年检证明复印件;《药品生产质量管理规范》或《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;相关印章、随货同行单（票）样式;开户户名、开户银行及帐号;《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件；质量保证情况调查表；注：上述资料必须盖上企业原印章，此外法人委托书必须是企业法定代表人签名或盖章、委托书应标明委托授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。)报质管部进行审核，质管人员审核通过后，再报质量负责人同意后，质管部将资料归档，形成首营企业管理档案。5.1.2首营品种：由采购员通过计算机管理系统填写《首营品种审批表》，输入首营品种的基本信息，并打印《首营品种审批表》，审批表附相关资料一式两份（首营品种索证资料：药品生产批准证明文件复印件，如果另有商品名的提供商品名批文、如果为非处方药提供非处方药登记表，进口药品提供进口药品注册证；质量标准：已成册出版的质量标准注明出处即可；药品包装、标签、说明书的批件复印件及实样；药检报告书：生物制品需提供中国药品生物制品检定所药检报告书，其他药品提供检验报告书样张，进口药品提供口岸药检报告书；包装与标识：样品用于审核药品包装、标签和说明书是否规范和包装复印件；物价证明材料，6以上资料均应加盖供货方原印章。）报质管部进行审核，最后报质量负责人审批同意后，质管部将其中一份资料归档，形成首营品种管理档案；同时质管部填写药品质量档案表，与另一份资料归档，形成药品质量档案。5.1.3从药品经营企业购进的新产品，同首营品种审批流程一样。5.2建立合格供货方档案5.2.1评定合格的供货方，由质管部列入合格供货方目录，分发到采购部，质管部存档。5.2.2药品只能在“合格供货方目录”规定的供货单位采购。应坚持按需进货、择优选购、交货及时和服务满意的原则。5.2.3质管部每年底组织对合格供货方进行一次综合质量评定（进货质量评审），审核其质量体系、药品质量、服务质量及商品价格和适销性等是否满足规定要求。审核合格的列入下一年度合格供货方名单，并做好评定记录，按规定归档。5.2.4进货质量评审要求参照《药品采购管理制度》，5.2.4.1参加评价的人员应包括：采购、销售、质管、仓储部等人员。5.2.4.2供货方评定应由质管部、采购部、销售部、仓储部、经营班子等人员参加。5.2.4.3评审方法主要有：文件评审；样品评定；比对历史使用情况；证书确认，如果凭以上文件不能准确判断其质量保证能力时，应到供货方处实地考察。5.2.4.4评定的内容主要有：供货方的药品质量、服务质量、交货及时性、商品价格和适销性、社会信誉、质量体系状况等。5.2.4.5按评定结果增减订货数量，调整进货方案，或取消供货资格。5.3制定采购计划5.3.1按季度制定采购计划时，必须征求销售、仓储部门对计划所列供应商、药品品种、生产企业、采购数量的意见，并比照药监部门公布的质量公告、不良反应公告等信息，提出审核意见。5.3.2采购计划由采购部经理负责编制、质管部经理批准后执行。5.4签订采购合同5.4.1采购必须依法签订合同，合同的内容必须符合《合同法》的规定，详细填明包括质量要求在内的各项条款，以明确质量责任。5.4.2正式采购合同必须标明的内容包括：签约人；采购药品的品种、规格、数量、生产单位或产地、价格、交货期、交货地和质量条款；对于包装、标识、运输及其它有特殊要求的采购药品，必须在采购文件中注明相关质量内容。75.4.3采购合同或质量保证协议中明确的质量条款有：5.4.3.1药品质量应符合法定的质量标准和有关质量要求；5.4.3.2整件包装应附产品合格证并有检验报告书；5.4.3.3进口药品应提供《进口药品注册证》复印件、《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”的《进口药品通关单》复印件，以上复印件须加盖供货方原印章。5.4.3.4药品出厂一般不超过生产日期6个月；包装应符合有关规定和货物运输的要求。5.5、保存采购记录5.5.1质管部对所有供货方的评审作出记录；对供应商进行实地质量审核的必须作出记录；供货方提供的证照和有关证书复印件、质量保证协议等必须予整理归档。5.5.2采购合同由采购员归类编号，按时间装订成册；凡涉及合同履行、合同变更和解除合同的往来信件、电话记录、电报传真等均应归档。5.5.3每次购进均须由采购员建立《药品购进记录》，所有采购文件及相关记录应妥善保存至少五年以上。随货凭证作为原始记录装订成册，由财务部存档。5.6支持性质量文件5.6.1首营企业和首营品种审核制度5.6.2药品购进管理制度5.6.3质量否决管理制度5.7流程图:如下图所示购进管理流程图采购员制定采购计划质管部审核采购计划质量副总经理审批同意合同执行质管人员录入企业、商品信息总经理审核计划是否为首营企业、首营品种对供货单位的合法资格质量信誉确定质管部审核填写首营审批表签订采购合同8标题药品收货操作规程文件编号FD-ZBGC-003-01文件状态新编□修改■实施日期年月日起草起草日期年月日审核审核日期年月日批准批准日期年月日1、目的：为了加强到货商品的质量管理，特制定本规程。2、依据：根据新版GSP及附录的规定制定本规程。3、范围：公司药品的收货。4、责任者：收货员。5、操作规程：5.1采购到货5.1.1药品到货时，收货人员要查验随货同行单（票）以及相关的药品采购记录。无随货同行单（票）或采购记录的不得收货；随货同行单（票）记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的，不得收货，并通知采购