成品的管理

成品管理（FG）目录FG—611退回的成品药的处理FG—622成品药的储存和发货标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：退回的成品药的处理共2页第1页MC-611新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述已经从公司发放到批发商或零售商然后从那里退回的货物处理程序。2、范围：适用于成品退货的接收/储存/处理和销毁。3、退回的原因：退回的成品药可能是由下列原因之一引起的：——订货或发货的差错——批发商或零售商的储存过量或无力支付费用——公司质管部或卫生部门决定撤回——在运输过程中贮藏温度不当或其他原因造成损坏——用户投诉用户个投诉所涉及的退货问题以及由产品质量而引起的投诉和退货，应和质管部取得联系并按SOPGR—120用户投诉处理规程办理，其余由销售部负责处理，销售部在受理批发商或零售商的成批性退货时，应填写退货通知单（附件1），内容：代号、批号、产品名称、合同号、发货日期、发货量、退货量、有效期、单价、总费用及退货说明，每一品种填写一张通知单，然后交成品库管理人员，以便安排运输，作好接好接收准备。4、退货的接收和储存：退货的成品不再编制批号，但需在原批号后加—RG（Returnedgoods）以示区别，退货成品抵达仓库后放入收货区，成品管理人员应对照退货通知检查下列各项，同时填写“收货报告”（附件2）——品名——批号——数量——包装情况上列情况检查结束后，由成品管理人员填写退货四联单（附表3—6），自留退货通知（附件1）及仓库联（附件5）后，将取样/检查联送质管部。贴退回成品的标签，其余各联分别送物管部和财务部，并将收货报告（附件2）填妥后送销售作为信息反馈。5、检查和片置决定：质管部按退货检查联进行检查，必要时取样检验，有效期较长而成品从公司发货后，一直没有置于不良贮存条件下，而且运输过程中原包装完好无损，经质管部确认后，即可准予合格，重新投放市场。标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：退回成品的药的处理共2页第2页MC-611新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：因储存温度不当，或效期较短的产品，质管部抽样仍能达到的标准的，但需更换外包装时，经和销售商量后，由质管部作出相应的返工决定，出具通知（复印附件3），交物管并由物管安排入周计划，由有关生产车间实施。返工产品必需符合质量标准，质管部应负责该批的评价并作出处置决定。经质管部抽样检查质量不符合标准或已近效期的产品，应作报废处理，质管部出具“不合格”化验证书。返工或重新包装尽可能由原工段完成。任何返工或重新包装必需符合有关POPs的要求，并使用专门的批记录。物管部按物件管理系统有关程序下达返工指令，返工产品的效期必要时酌情缩短。（根据质管部检验作出决定）退货的成品或经返工的成品一经合格，应尽快销售，销售部应对此特别控制，并在发货记录上注明，效期太短或用户单位贮藏条件不当必需报废的成品，应按SOPSR—243“不合格品（成品）处理程序”和SOPSR—245“生产区、仓库区废物处理”执行。退回产品的在销售必须有完整的记录，当库存为零时，退货四联单的库卡联必需送质管部归入批档案。退货通知SOPFG—611附件1代号原发货批号产品名称合同号发货日期退货单位名称发货量退货量有效期单价总金额退货说明。（运输及用户储存条目及退货原因）销售员：日期：每品种每批填一张收货报告SOPFG—611附件2代号原发货批号产品名称合同号发货日期退货单位名称发货量退货量收货日期有效期单价总金额验货人取样员实际退货情况品名货号数量效期备注每品种每批填一张退货/取样检查联SOPFG—611附件3代号原发货批号产品名称合同号发货日期退货单位名称发货量退货量收货日期有效期单价总金额退货人取样员1、退货说明。（运输及用户储存条目及退货原因）2、取样/检查说明每品种每批填一张退货/计划联SOPFG—611附件4代号原发货批号产品名称合同号发货日期退货单位名称发货量退货量收货日期有效期单价总金额退货人取样员1、退货说明。（运输及用户储存条目及退货原因）2、取样/检查说明每品种每批填一张退货/库卡联代号原发货批号产品名称合同号发货日期退货单位名称发货量退货量收货日期有效期单价总金额验货人取样员复验证书号核定失效期合格数量发货日期客户名称客户代号发货人发货量结余每品种每批填一张，库存为领时此表送退货/财务联SOPFG—611附件代号原发货批号产品名称合同号发货日期退货单位名称发货量退货量收货日期有效期单价总金额验货人取样员1、退货说明。（运输及用户储存条目及退货原因）2、取样/验货说明每品种每批填一张标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：成品药的储存和发货共4页第1页FG-622新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：1、目的：阐述成品药有待质管部作出准予合格或不合格决定的状态。2、范围：在仓库区内对成品药的接受、留检、入库和发货程序，发货指令及发货记录的管理。3、储存：把成品药储存在托板上。把有某种储存温度要求的货物，储存在有温度控制的房间内。把不合格批号转至用与不合格货物的房间，参阅下面8，根据SOP处理由市场上退回成品药。4、卫生：执行SOPPR—310“控制区的个人卫生指令”。5、成品药的接收：在仓库接收由生产车间送来的成品药。收货时应检查。——送来的货物是否根据单独的指南堆放在货盘上，并保存在一起。——每一托板的货物已清楚地标上成品的名称、剂量、批号。还应检查每一货盘上的交货记录（附表1）和每一批的成品库卡（附表2），这二份文件都是由生产车间发出的。根据交货记录检查有关成品药的：——名称和剂量——代号——批号——货物数量——有效期如发现该批和交货记录有任何疑点的话，与生产车间负责的工段卡联系。用铲车将货盘送到指定的地方。在成品库卡上记录相应的库位号码，填上日期并签字。把交货记录存档。把成品库卡归档，把成品库卡放在单独的标有“留检药品”的夹子中。标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：成品药的储存和发货共4页第2页FG-622新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：6、留检系统：药品由质管部决定是否准予合格，就每一批号的药品，质管部发给仓库2份化验证书及与货盘数相等的绿色（或红色）标签，一个批号药品的留检状态持续到收到化验证书为止。公司使用的行政留检系统要求在质管部发化验合格证前，留检的批作“无库存”论处。7、合格批号成品药的管理：当一个批号的药品被准予合格后。应在相应的成品库卡上记录化验证书的控制号。在每一货盘的最下一层货物上贴一张绿色标签，以便能够在过道里容易地看到。在成品库卡转放在另一单独的有“合格药品”标记的夹子中。把一份化验证书雪档，放故一单独夹子，另一份送至发运组。8、不合格品的处理：当一批药品被判定为不合格时，在相应的库卡上标上“不合格”，并将库卡转放入另一只单独的标上“不合格药品”的文件夹中。每一货物上贴一张红色标签，并把不合格批号的所有货盘由相应库位移至不合格药品的房间，等待处理指令。9、发货程序：销售发来一套四联发货通知单（附表3）和一张合同副本，由销售部填写下列内容：——发货编号——开票日期——要发货时间——客户的名称地址——药品的名称——成品药代号——药品包装规格——所订的数量——单价和总价——付款形式——运输方式——纳税人登记号——开户银行及帐号保管员检查合格数量是否满足并在相应的四联单上填上一成品药的批号和需发的数量，并将第一联退还给销售部门。标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：成品药的储存和发货共4页第3页FG-622新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：在要求的发货时间内完成发货。根据库存的库位和待发数量，集中所订的药品。按发货票核对每种成品药的名称和包装规格，并检查成品药的代码和批号。如果一个批号的最后一箱不满的话，外纸箱标签上应注明箱内实际数量。把货物放置在托板上，注意体积和重量，适当堆放货物。根据发货票进行第二次检查，对每一个托盘检查的内容包括：——药品名称——成品药的代号——药品包装规格——发货的数量——批号发现任何不相一致的地方，通知仓库管理员作必要的修正，批准后在发货票上填上日期和签名。一般的发货成品药品的批号那数字顺序（即先进行出原则），对于少量的定货来说，可以使用盒子或箱子而不用货盘。按专门的包装指南办理。货物装好后，转运至发货区域，把提货联送给运组，计划联运至物管部，留下一联归档。10、销售追溯：在完成一定单的发货后，在相应的成品库卡上记录日期、数量和客户名称，计算并登记库存量。完整的四联发货通知单和相应的成品库卡组成了每一批成品药完善的可追溯的销售记录系统。11、破损的成品药：如果在仓储过程中，成品药损坏，必须通知仓库管理员。发出一式四份“损耗报告”（附录4），详细说明：——药品名称——药品代号——药品包装规格——批号——数量——发货单号（如有的话）标准操作程序STANDARDOPERATINGPROCEDRE部门：生产部题目：成品药的储存和发货共4页第4页FG-622新订：替代：起草：部门审核：审阅：批准：执行日期：一份由库区存档，其他分别送给质管、财务、物料管理部门。一定要确保破损的容器立即移进不合格品的单独的房间里，以期作出处置决定。在成品库卡上减去破损数量。12、过期的库存品：根据药品卡上的有效期对在六个月内将过期的每一批号成品药向仓库管理员转告。仓库管理员应立即和销售部联系，以对该批处置作出决定。13、退回的成品药：由市场上退回的成品药的处理根据SOPFG—611“退回成品药的成品药”办理。14、回单：如果成品药的库存不足以满足定单发票上指定的数量时，通知销售部决定部分发货。15、发运：按销售的四联发货通知单对照检查集中发运的数量，在每一盒子和箱子上标上客户的名称。在发运结束后将空货盘转到单独的区域。16、在某批成品药库存为零时，把该批成品库卡送至质管部，归入其批档案中。在不合格批或过期批的最终处置后，也应其成品库及调查报告送至质管部归入相应的档案中。保留所有指令/发货通知单的副本，保存至有效期一年。发货通知单/二提货联随同合同副本和运输发票交财务部门。发货通知单/三仓库联有仓库归档。发货通知单/四计划联送物质管理部。SOPFG—622附件1入库单代号批号成品名称批次量单位批记录颁发日期效期包装规格颁发人页入库量托架号数量托架号数量托架号数量备注：SOPFG—622附件2成品库卡代号批号批量单位批记录颁发日期效期包装规格实际数量颁发人页托架数完工日转库日发货日期客户名称用户代号签字发货数量剩余量SOPFG—622附件3发货通知单编号购货单位：发货地址：二提货纳税人登记号开票日期开户银行及帐号成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（元）仓库主管：发货员：运输员：制单人：付款现金：□转帐：□形式托收：□电汇：□运输海运：□空运：□方式陆运：□火车运：□备注：损耗报告SOPFG—622附件4代号批号材料名称损耗日期填表日期编号供应厂商供应厂商批号运输方式损耗数量计量单位实际成本损耗原因单价总价财务主管记帐仓库主管制定人备注：附件3发货通知单编号：购货单位：发货地址：三仓库纳税人登记号开票日期开户银行及帐号成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（元）仓库主管：发货员：运输员：制单人：付款现金：□转帐：□形式托收：□电汇：□运输海运：□空运：□方式陆运：□火车运：□备注：附件3发货通知单：编号购货单位：发货地址：四计划纳税人登记号开票日期开户银行及帐号成品代号品名及规格批号单位数量单价（元）总价（元）仓库主管：发货员：运输员：制单人：付款现金：□转帐：□形式托收：□电汇：□运输海运：□空运：□方式陆运：□火车运：□备注：