我省药品注册管理工作阶段性回顾

我省药品注册管理工作阶段性回顾及下步工作安排药品注册处朱晓春2011年10月，武汉主要内容国家局注册司今年以来的工作情况我省药品注册工作的阶段性回顾及下步工作打算一、国家局注册司今年以来的工作情况（一）大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制（二）完善加强了中药、民族药监管的相关规定（三）完善药品注册工作的体制、机制（四）深化专项整治，强化药物研究全过程监管（五）强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平（六）国家局今年以来药品注册审批工作数据统计（七）国家局药品注册管理十二五的工作思路及工作目标（一）大力开展法规建设，完善药品注册管理体制机制1.起草了《药用原辅材料登记备案管理规定》；开展了化药仿制药申请药学研究资料推行e-CTD的试点。2.稳步推进《药品标准管理办法》的制定。3.加快药品研究技术指导原则体系建设。4.制定和发布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》；起草出台了《药物临床试验生物样本分析实验室管理规定》、《药物I期临床试验管理指导原则》和《药物临床实验中严重不良事件报告与监测管理规定》。（二）完善加强了中药、民族药监管的相关规定1.贯彻落实国务院《关于扶持和促进中医药发展的若干意见》。2.起草了《天然药物注册管理补充规定》，并上网征求意见。3.与卫生部、国家中医药局联合制定了《加强医疗机构中药制剂管理的意见》。4.与卫生部、国家民委及国家中医药管理局共同研究制定了《全国民族医药近期工作实施方案2010-2012》。5.制定并发布了《中药品种保护技术审评要点》，中药品种保护的数量进一步减少，品种结构日趋管理，质量明显提高。6.中药配方颗粒科研实验点的监督管理。（三）完善药品注册工作的体制、机制1.启动事权划分工作。2.生物制品批签发工作。3.制定《药品注册质量管理规范》。4.第三方验证规范。5.注册司会同药品审评中心起草了《国家药品审评专家管理办法》。6.鼓励创新，体现在《新药注册特殊审批程序管理规定》，药品审评中心制定了四个实施细则。7.积极开展课题研究、支持决策，如注册管理工作三十年回顾、注册管理模式、注册中知识产权纠纷等；强化信息公开；加强沟通督导，着力解决疑难问题。（四）深化专项整治，强化药物研究全过程监管1.制定了《药品注册现场核查工作实施细则》及检查纪律。2.开展药物临场试验电子监管模式。3.探索建立药物研究机构分类分级的管理制度。4.加强进口药品的管理工作。5.积极稳妥推动药品再注册工作。6.推进GCP、GLP工作的有序开展。（五）强化标准提高，进一步提升药品质量的控制水平1.推进2010版《中国药典》的实施。2.药品标准的提高工作。3.提早谋划，启动“十二五”标准管理工作，一是着手2010年增补本，2015版药典，二是完成了第十届药典会的组建，将药品标准提高工作列入“十二五”计划。（六）国家局今年以来药品注册审批工作数据统计截止今年上半年，国家局注册司新承办审批任务共3359个。其中新注册申请（新药、仿制、进口）共1755个，占52.2%，补充申请共1454个，占43.3%；复审119个，占3.5%。从月工作量统计显示，与去年同期相比，总量增加10.2%；从品种分类统计，化学药品2870个，占84%；中成药349个，占10%；生物制品203个，占6%。从申报结构分析，补充申请1454个，占43.3%；进口335个，占10%；复审119个，占4%；进口再注册31个，占1%，申报结构保持合理。（七）国家局药品注册管理十二五的工作思路及工作目标建立一支队伍，健全三大管理体系，构建三大电子化系统，实现三大目标。——建立一支队伍：是指要建立专业化、专职化、国际化的药品研究监管队伍。——健全三大管理体系：审评审批管理体系、药品研究监管体系、药品标准管理体系。——构建三大电子化系统：规范、高效、便捷的电子提交申报系统；基于药品审批知识网络系统的电子辅助审评支持系统；统一指挥、高效协调、信息共享的电子研究监管系统。实现三大目标——药品注册管理的各项制度规范和标准与国际接轨，化学药、生物药标准接近或达到国际先进水平，中药标准引领国际标准。药品质量整体水平进一步提高，公众对药品安全的信任度和放心度得到明显提升。——以科学审评为核心，监管核查、检验及验证为支撑的药品审评审批体系和机制建设进一步加强和完善，药品研制环节的风险管理和控制能力进一步加强和提升，审评审批工作的质量和效率不断改善和提高。——药品注册管理在医药经济增长方式转变和产业发展中的政策导向和宏观调控作用进一步加强和发挥，要推进药品创新和研发进入良性循环和规范发展的新阶段。二、我省药品注册工作的阶段性回顾及下步工作打算省局药品注册管理指导思想（与国家局一致）注册处工作阶段性回顾2011年药品注册工作指导思想：坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，继续以提高“质量和效率”为目标，以加强药物研究过程的监管和规范药品注册管理行为为重点，不断健全鼓励创新的措施，不断规范药品注册审评审批、不断提高药品质量控制水平，不断强化药品注册管理宏观作用，促进药品注册工作科学、全面、可持续发展。药品生产的质量原则药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部79号令）第五条，企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标，将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中，确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。新版GMP的新增内容，它强调了药品注册是药品生产的源头，它统领了药品生产的全过程，它对我们注册工作随之就提出了全新的理念，也是与国际接轨的理念，同时也是一种要求：要求我们在具体工作中更加科学、规范、准确。1.认真贯彻执行政策法规，确保药品注册管理日常工作依法、高效开展2.认真研究核实，确保药品再注册遗留问题妥善解决3.强化注册现场核查，确保注册申报真实可靠4.稳步推进医疗机构制剂再注册和2011年医疗机构制剂规范编撰工作，确保制剂安全有效5.加大注册服务力度，提升全省药品研发和注册申报水平6.加强学习培训，提升政治思想素养和依法行政能力注册处工作阶段性回顾1.认真贯彻执行政策法规，确保药品注册管理日常工作依法、高效开展前三季度，全省注册管理工作总体运行平稳，未出现违反政策和程序、超时办理注册审查事项的情况，行政相对人满意度较高。药品注册申报人制度顺利实施。经药品注册申请人授权、市州局审核及省局审定，全省药品生产企业和研发机构共有近400人进行了首批备案。2.认真研究核实，确保药品再注册遗留问题妥善解决药品注册处深入调查核实，认真研究探讨，采取分类处理方式解决再注册遗留问题。一是文号清查和与国家局数据库不一致问题，整理、汇总后专题行文向国家局注册司汇报；二是注射剂未进行处方工艺核查问题，待企业恢复生产通过安监部门进行的处方工艺核查后，再予以再注册；三是中药注射剂安全性风险排查问题，加强与省局安监处和药品不良反应监测中心工作协作，确保安全的前提下进行药品再注册工作。3.强化注册现场核查，确保注册申报真实可靠药品注册现场核查工作是整个药品注册审批过程中的重要环节，也是省局注册管理工作中的重点之一，它对于规范注册申报行为、确保研发工作真实可靠具有重要意义。工作中核查人员能够按照药品注册核查判定要点，严格标准，严谨操作，对注册申报资料的真实性和一致性进行认真核查，对核查中发现的问题详细记录，依法依规作出核查结论，高质量、高效率完成了工作任务，有效遏制了注册申报中的弄虚作假行为，有力配合了技术审评的顺利开展。4.稳步推进医疗机构制剂再注册和2011年医疗机构制剂规范编撰工作，确保制剂安全有效全面推进医院制剂的再注册工作。已下发全省第一批2438个文号予以再注册的批复，未通过再注册的制剂品种，自2011年11月1日起，其原批准文号自动废止，不得再进行配制。积极开展全省医疗机构制剂审定质量标准提高工作，多次组织药学专家进行技术审评，对已修改的897个制剂品种完成了质量标准审评。5.加大注册服务力度，提升全省药品研发和注册申报水平1.建立信息交流制度。及时向企业传达国家药品注册管理的最新政策，详细讲解制度规定和技术指导原则，耐心解答企业的问题，帮助企业破解药物研发和注册申报中的难题，平均每天接待的咨询量100件左右。2.加强对药品注册人的培训。5月中旬，药品注册处协办了2011年全国第五期化学药品审评案例分析研讨班，全省药品生产企业和研发机构注册负责人参加学习培训。3.突出服务重点。抓好大企业和特殊品种直通车服务工作，为其开辟药品注册快速审批通道，早期介入、靠前服务、优先审查、加速办结。4.促进药品技术成果转化。5.重视请示汇报。加强与国家局药品注册审评、审批部门的联系，充分发挥企业与国家局相关部门之间的桥梁沟通作用，积极反映企业合法、合理诉求，为我省医药产业快速发展争取支持。6.加强学习培训，提升政治思想素养和依法行政能力药品注册处坚持政治理论和业务知识学习两手抓。加强药品、药包材、医院制剂以及药用辅料等注册管理政策规定和技术指导原则的学习，不断提升科学监管能力。下步工作安排1.积极关注国家局有关注册管理工作的法律规章和审批审批体制的改革，积极贯彻和应对，提高监管效能，加强风险管控。其中要重点注意调整中的国家局和省局事权划分的动态，积极主动地应对。2.以十二五规划为契机，以鼓励创新和规范研发为导向，不断健全和完善我省注册监管的体系，培训强化高素质的检查员队伍，加强药物研究检查能力，提高全省系统的科学监管水平。3.积极探索体制机制的改革,加大技术支撑的力度。如探索协助建立药品审批中心，我省临床试验的独立的伦理委员会。4.稳步推进药品再注册遗留工作。5.全面完成医疗机构制剂再注册和《湖北省医疗机构制剂规范》（2010版）的编撰工作。6.做好由省局发起的中草药标本摄影比赛的工作。7.加强信息化建设，适时掌握各生产、研究单位产品研发的动态，主动沟通协调，以提高注册工作的效能。8.强化服务意识，创新服务举措，更好地服务于我省生物医药产业的发展。强化服务意识，创新服务举措，更好地服务于我省生物医药产业的发展。