实验室质量管理体系内部审核检查表

实验室质量管理体系内部审核检查表二Ο一五年十二月条款检查问题判定检查记事2实验室质量管理体系内部审核检查表4管理要求4.1组织4.1.1实验室是单位法人是否有相应的单位法人证明和合法的服务范围证明?实验室不是单位法人是否有母体单位的法人证书和合法的服务范围证明?是否有由母体发布的实验室建制的批准文件？主要负责人是否有正式书面任命，并授权独立进行检测和校准工作?4.1.2是否明确承诺并切实履行职责，保证从事的检测和校准活动满足认可准则和外部有关各方的要求？4.1.3所有场所进行的检测和校准活动是否按实验室的管理体系要求进行？是否有管理非固定场所进行检测和校准活动文件？4.1.4.若实验室的母体不是从事检测和校准活动的组织，是否能排除潜在的利益冲突？4.1.5实验室a)管理和技术人员是否有履行其职责的权力和资源？b)是否有措施保证管理者和员工免受来自内外部的任何可能影响工作质量的压力和影响？c)是否有程序保护客户的机密信息和技术所有权d)是否有政策和程序防止卷入降低其能力、公正性、判断力或工作诚实性方面的可信度的活动？e)是否用组织结构图明确了内外部关系？f)是否规定了对检测和/或校准质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系？（包括最高管理者及其副手、技术管理者、质量主管、部门及其负责人、监督员、内深远、复核员、检校员、取样员、安全员、设备及计量管理员、样品管理员、档案员等。）g)是否任命了熟悉各项方法、程序、目的和结果评价的人员担任监督员并对检测和校准工作进行了充分监督？h)是否有技术管理者对技术运作和确保运作质量所需的资源全面负责？i)是否指定了质量主管并保证管理体系在任何时候都能得到实施和执行？他是否能最高管理者直接联系？j)是否为最高管理者、技术管理者、质量主管和授权签字人等指定了代理人？条款检查问题判定检查记事3①本核查表依据认可准则CNAL/AC01要求编制，其条款编号与准则一致；②当活动被判定为符合项记为Y，不符合项时记为“N”，观察项记为“Y”，条款不适用记为“NA”。k)员工是否理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献?考核实验室影响检测和/或校准质量的主要人员的质量职责，询问实验室主要人员对自己分工职责和接口的熟悉和掌握程度，以及为实现质量目标的贡献。4.1.6最高管理者是否在实验室内部建立适宜的沟通机制，并有进行有效性的沟通证据?核查最高管理者职责是否建立有实验室的内部沟通机制，查阅相关的规定和相关的活动记录，评价沟通方式的有效性。4.2管理体系4.2.1管理体系是否与其活动范围相适应？管理体系文件化的程度是否达到了确保结果质量所需的适当程度？是否宣贯了管理体系文件并有宣贯记录？员工是否熟悉、理解、得到并执行与之相关文件？4.2.2质量手册中是否阐明了质量方针声明和与质量有关的政策？是否有总体目标并在管理评审时加以评审？质量方针声明是否由首席执行者授权发布？质量方针声明：a)是否有服务客户的良好职业行为和服务质量的承诺?b)是否有关管理层对实验室提供的服务标准的声明？c)是否有与质量有关的管理体系的目的？d)是否有所有与检测和校准活动有关的人员熟悉与之相关的质量文件，并在工作中执行这些政策和程序？e)是否有管理者对遵守认可准则的承诺？4.2.3最高管理者是否有建立和实施管理体系以及持续改进其有效性承诺的证据？4.2.4最高管理者是否有满足客户要求和法定要求的重要性传达到组织的证据？询问最高管理者通过什么方式将客户要求和法定要求传达到实验室的所有员工，查阅相关记录和证据。4.2.5质量手册是否有支持性技术程序和管理程序？是否概述了管理体系中所用文件的结构？4.2.6质量手册中是否规定了技术管理者和质量主管的作用和责任，包括确保遵循本准则的责任？4.2.7当策划和实施管理体系的变更时，最高管理者是否能保持管理体系的完整性?查手册是否有规定和变更发生时的记录。4.3文件控制4.3.1总则是否有程序控制构成管理体系的所有内部制订的和外来的文件？4.3.2文件批准和发布4.3.2.1所有体系文件是否在发布之前由授权人员审查并批准？条款检查问题判定检查记事4是否有可随时查询并能识别现行体系文件修改状态和分发情况的总目录或等效的文件控制程序？4.3.2.2文件控制程序a)是否所有重要作用作业场所得到了？b)是否有定期审查文件并修订修订的证据？c)作业场所是否有作废而未标识的文件？d)保留的作废文件是否都有标记？4.3.2.3体系文件是否有唯一性标识？文件标识是否包括发布日期和/或修订标识、页号、总页数或表示文件结束的标记和发布机构？4.3.3文件变更4.3.3.1文件原审查和批准人在时，变更是否由其进行？另外指定人员时，是否能得到审批的有关背景资料？4.3.3.2如可行，更改的或新的内容是否在文件或附件中标明？4.3.3.3如果文件控制制度允许在文件再版之前手写修改文件，是否规定了手写修改的程序和权限？手写修改的文件，否有在修改处清晰标注、签名并注明更改日期？手写修改的文件是否尽快地正式发布了？4.3.3.4是否有更改和控制保存在计算机系统内的文件的程序？4.4要求、标书和合同的评审4.4.1是否有评审客户要求、标书和合同的程序？客户要求、标书和合同的评审a)客户的要求（包括方法）是否被充分地规定、文件化并易于理解？b)是否有能力和资源满足客户要求？c)是否选择了能满足客户要求的适当检测和校准方法？d)是否在工作开始前，合同已为双方接受？4.4.2是否保存了评审和重大变化的记录？是否保存了合同执行期间与客户进行沟通的讨论记录？4.4.3评审是否包括实验室分包的所有工作？4.4.4对合同的任何偏离是否均通知了客户?4.4.5工作开始后修改合同,是否重新进行了合同评审？合同修改内容是否通知到所有受影响的人员?4.5检测和校准的分包条款检查问题判定检查记事54.5.1分包方是否有相应的能力并按照认可准则要求工作？4.5.2是否将分包安排以书面形式通知客户，并在适当时得到客户的同意，最好也以书面形式？4.5.3除客户或法定管理机构指定的分包方外，实验室是否就其分包方的工作向客户负责？4.5.4是否保存检测和/或校准的所有分包方的注册记录，并保存其工作符合认可准则的证明记录？4.6采购服务和供应品4.6.1是否有政策和程序管理对检测和校准质量有影响的服务和供应品的选择和采购？是否有试剂和消耗材料的采购、接收和存储的程序？4.6.2对检测和校准质量有影响的服务、供应品、试剂和消耗材料是否经过检查或验证符合有关要求之后才投入使用？使用的服务和供应品是否符合规定要求？是否保存了所进行符合性检查的活动记录？4.6.3影响输出质量的物品的采购文件是否包含了应有的资料，采购文件发出前，技术内容是否在经过审批？4.6.4是否对重要消耗品、供应品和服务供应商进行了评价？是否保存评价记录和获批准的供应商名单？4.7服务客户4.7.1是否与客户或其代表合作，以明确客户要求，并在能确保其他客户机密的前提下，允许客户监视与其工作有关的操作？4.7.2是否征求客户反馈意见，无论是正面的还是负面的。是否使用和分析这些意见并应用于改进管理体系、检测和校准活动及对客户的服务？查阅实验室收集的客户意见和建议，询问相关责任人员，是否对客户的意见和建议进行了分析，采取了相应的改进措施。4.8投诉是否有政策和程序处理来自客户或其它方面的投诉？是否保存所有投诉记录和实验室调查投诉并采取纠正措施的记录？4.9不符合检测和/或校准工作的控制4.9.1是否有管理各方面不符合工作应实施的政策和程序？不符合工作控制政策和程序a)是否规定了管理不符合工作人员的责任和权利，并规定当识别出不符合工作时所采取的措施？b)是否对不符合工作严重性进行了评价？c)是否立即进行了纠正，同时对不符合工作的可接受性做出了决定？d)是否在必要时通知了客户并取消工作？条款检查问题判定检查记事6e)是否规定了批准恢复工作的职责？4.9.2当评价表明不符合工作可能再度发生，或对实验室的运作对其政策和程序的符合性产生怀疑时，是否立即执行纠正措施程序？4.10改进是否有通过实施质量方针和质量目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审来持续改进管理体系的有效性的证据？查阅手册是否有规定和实施质量方针和目标、应用审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施以及管理评审记录及其有效性。4.11纠正措施4.11.1是否制定了政策和程序，并规定实施纠正措施的相应权利？4.11.2纠正措施程序是否从调查确定问题的根本原因开始？4.11.3是否选择和实施了最可能消除和防止问题再次发生的措施？纠正措施是否与问题的严重程度和风险大小相适应？是否将纠正活动调查所要求的任何变更制定成文件并加以实施？4.11.4是否对纠正措施的有效果进行了监控？4.11.5在识别的不符合或偏离引起对实验室符合其自身的政策和程序，或符合本准则产生怀疑时，是否尽快对相关活动区域进行附加审核？4.12预防措施4.12.1是否开展了识别潜在不符合因素和所需改进的活动？在需要采取预防措施时，是否有制定、执行和监控预防措施的计划并借机改进？4.12.2是否有启动、控制并确保措施有效性的预防措施程序？4.13记录的控制4.13.1.1是否建立和保持了质量记录和技术记录的管理程序？质量记录是否包括了审核报告和管理评审报告、纠正措施和预防措施记录?4.13.1.2所有记录是否清晰明了，并存放在便于存取和防止损坏、变质和丢失的适宜的设施中？是否规定了记录的保存期？4.13.1.3所有记录是否安全保护和保密？4.13.1.4是否有能防止未经授权的接触或修改的保护和备份电子方式储存的记录程序？4.13.2技术记录4.13.2.1是否按规定的时间保存各类记录、档案、报告或证书副本？每项记录是否包含了能识别不确定度的影响因素并确保检测条款检查问题判定检查记事7或校准能够在尽可能接近原来条件的情况下重复的充分信息？记录是否有负责取样人员、每项检测和校准的操作人员和结果校核人员的标识？4.13.2.2观察结果、数据和计算是否在产生的当时予以记录？记录是否能按照特定任务分类识别？当记录出现错误时，是否实行划改，并在旁边填写正确值，而不是擦掉、涂掉，致使字迹模糊或消失？4.13.2.3记录的所有改动是否有改动人的签名或签名缩写？电子存储的记录是否采取同等措施，能避免原始数据丢失或改动？4.14内部审核4.14.1是否按预定的日程表和程序，定期对其活动进行内部审核？内部审核计划是否涉及管理体系的全部要素并包括检测和/或校准活动？质量主管是否按照日程表的要求和管理者的需要策划和组织内部审核？审核是否由受过培训和具备资格的人员来执行？资源允许时，审核人员是否独立于被审核活动？4.14.2在发现对运作的有效性、检测和校准结果的正确性或有效性产生怀疑时，是否及时采取纠正措施？在调查表明实验室的结果可能已经受到影响时，是否书面通知了客户？4.14.3是否记录了审核的活动的领域、审核发现的情况和因此采取的纠正措施？4.14.4跟踪审核活动是否验证和记录了所采取的纠正措施的实施情况及有效性?15管理评审4.15.1最高管理者是否根据预定的日程表和程序，定期地对实验室管理体系和检测和/或校准活动进行管理评审？管理评审的输入是否包括了政策和程序的适用性、管理和监督人员的报告、近期内部审核的结果、纠正措施和预防措施、由外部机构进行的评审、实验室间比对或能力验证的结果、工作量和工作类型的变化、客户的反馈、投诉、改进的建议、质量控制活动、资源、员工培训计划的有效性以及总体目标等？4.15.2是否记录了管理评审中发现的问题和由此采取的措施？管理者是否在适当和约定的时限内实施这些措施？条款检查问题判定检查记事85技术要求5.1总则5.1.1决定实验室检测和校准的正确性和可靠性的因素有许多，这些因素包括人员、设施和环境条件、检测和校准方法及方法确认、设备、测量的溯源性、取样、检测和校准物品的处置。5.1.2上述因素对总的测量不确定度的影响程