实验室自动化

实验室自动化第一节实验室自动化定义与特性实验室自动化是检验医学的发展趋势之一，特别是在我国医药卫生体制改革过程中，基于全民医疗保障制度的建立，大量的医疗需求被释放，患者增加，标本增加，实验室自动化可以适应这样的需求，故近两年来国内大型医院陆续引进了全自动化流水线。一、实验室自动化定义实验室自动化系统（laboratoryautomationsystem，LAS）是指将不同的分析仪器与分析前后的样本系统通过自动化和信息网络进行连接。LAS通常包含有样本前后处理单元、分析单元、样本运输系统和支持各单元运作的软件系统及实验室信息系统。LAS习惯上主要分为全实验室自动化（totallaboratoryautomation，TLA）和模块式自动化（modularlaboratoryautomation，MLA）系统。二、临床实验室自动化的特点理想的LAS应该具有以下特点：①开放性：并不局限于只与一个厂家仪器的连接，应该可以与其他任何厂家的分析仪进行连接；②完整性：具有完整的“分析前-分析中-分析后”硬件及软件支持，信息系统完整；③灵活性：全自动系统可以根据场地要求，进行多种摆放方式；④智能性：高度智能、人性化的系统设计，有助于实验顺利完成；⑤独立性：各功能单元既相互协作又相对独立，各单元均可独立运作。但要满足以上全部条件还相当困难。因此，LAS有了广义和狭义的实验室自动化。第二节临床实验室自动化的分类一、全实验室自动化1、定义全实验室自动化（TLA）是将各种分析仪器与分析前处理设备及分析后处理设备相连接，实现自动化采血管选择、贴标、分拣、输送、样本处理、分析和存储。构成流水线作业，实现检验过程的自动化，也可称为广义的实验室自动化系统。由于人工样品处理所用的时间占整个检测过程的70%以上，并且是造成报告错误的主要因素，因此实验室自动化的首要目标就是将整个分析周期中不具有增值效益的步骤减至最少，包括样品分类、开盖、离心、把样品装入分析仪器和分类存储，也就是实现样品前处理部分自动化。自动化的第二个目标就是尽可能地增加分析周期中具有增值效益步骤的可用时间，从而使检验人员有更多的时间和精力提高检测结果的质量。具有增值效益的步骤包括对危险结果的审核，并决定是否要进行复检或根据特定的结果增加其他检测项目。这些功能在样品后处理系统中可以实现自动化。2、TLA构成包括硬件和软件两部分，硬件包括标本处理和检测所需的全部设备，软件则主要是执行进程控制。根据标本的处理流程，又可将所有的设备划分为四个主要部分，即标本前处理模块、检测流水线、独立检测单元和标本后处理模块。（1）前处理系统：①输入分类：在标本处理模块中，最重要的是采血管的选择、分类以及标本的分装，不同的TLA系统处理方式不同。②离心：样品架自动装入离心机离心，然后重新放入传送带中。无论是在流水线上还是样本前处理系统离心机都是必需的，也是最贵的。建议根据经济实力和样本需求，流水线上可配置1~2台离心机，其余在线下离心，解决高峰期样本离心问题。③脱盖：这是生物安全最重要的，可自动除去样品管的盖子放入专用回收容器中。为避免不同样品的不同盖帽方式所带来的复杂机械装置，在选择开盖机时必须先要统一采血管的标准，减少试管种类。④分样：应根据本实验室的工作流程选择。(2)检测系统：检测流水线与标本前处理模块相连，样品经前处理后直接入流水线。生化、血液、免疫等分析仪器连接在流水线上，可通过连接单元自动加载样品。1）分析能力：生化分析仪需要考虑分析通道的开放程度，开放程度越高，使用者的自主性就越高，但是，在使用开放试剂降低成本的同时，可能会付出一定的质量损失的代价。因此，应在选购仪器设备的同时，获得性价比高的试剂。2）独立检测单元：免疫测定仪所能检测的免疫项目数也决定了流水线的实用性。各流水线生产厂家所能提供的免疫检测试剂项目数何种类各有不同，但是，流水线上能够检测的项目越少，流水线的价值就越低。（3）标本后处理模块：样品进行完所设定的所有项目后自动放入冷藏室供复检及样品保存。1）次级分样：自动准备供其他不在流水线上的仪器所测定的样品。2）加盖：给每个检测完成的样品盖上盖子。3）在线冰箱：有多个存储单元组成，用于样品的冷藏及自动复检或进行智能测试。目前标本后处理模块德样本存储量一般是9000/15000试管，它的优点是可以自动储存、自动复查、自动丢弃，但价格比较昂贵。因此，各实验室根据自己标本量、场地及经费情况进行选择。一般建议采用小型的在线冰箱存储1~2天量的标本，便于当天或第二天复查，然后倒入普通冰箱或冷库保存，节省经费何空间。也可以采用前处理系统的归档功能，进行标本归档，放入冰箱或冷库，用LIS进行查找和管理。3、TLA优缺点（1）优点：①准确，通过管理软件可使试管自进入流水线起即实现了全程监控，将误差降至最低，特别是分杯和子条码的准确无误实现了在最低误差时样本使用的最大化；②标准化，通过设定参数，所有操作程序统一，为临床实验室标准化和质量管理提供了最好的保证；③效率显著提高，由于实验室流水线的高度自动化，带来了工作效率的提高，同时还有节省人力；④生物安全，完全闭盖的操作系统极大地降低了实验室生物危害的风险。（2）缺点：①价格昂贵，TLA的投入是巨大的，宜慎重考虑，量力而行；②需要一定的场地；③缺乏自主性，目前销售的TLA绝大多数厂商是都只连接自己销售的生化分析仪何免疫分析仪，只有极少数的厂家有能力连接不同厂家的分析仪。二、模块式自动化系统1、定义模块式自动化（MLA）系统又称为灵活的实验室自动化（flexiblelaboratoryautomation，FLA）或叫任务目标自动化（tasktargetedautomation，TTA）。其通常是将不同检测系统或工作单元根据特定需求进行灵活组合而形成的LAS。如样本前处理，血液分析工作站、一体式酶免疫测定仪，全自动尿液流水线等，较之TLA，FLA更灵活、建设成本更低，因而适合大部分实验室。2、MLA的构成根据实验室流程的需要，前、后处理系统、检测系统可不同组合，设备既可以独立于其他仪器单机运行，也可以相互连接形成工作单元，具有非常大的灵活性。如全自动血液分析系统，可根据实验室标本量和场地选择血细胞分析仪和自动推片机的数量进行组合。3、MLA的优缺点较之TLA，FLA更灵活、建设成本更低，因而适合大部分实验室。但由于它不是流水线，因此，部分工作需要人工完成，降低了工作效率。第三节临床实验室自动化的选择一、临床实验室自动化选择策略一个理想的LAS应由实验室的工作人员结合实际工作流程进行设计，既能满足工作需要，又不在短期内过度增加实验室的运营成本。应根据自身的基本情况和检验科的业务发展，结合投入经费、医院规模、检验标本量、检验项目种类、医院及科室工作流程、场地等具体情况进行总体规划，再分阶段逐步落实建设，还要注意系统的兼容与扩展。分阶段实施有利于降低投资风险，并可在建设和发展过程中充分发现缺点和不足之处，从而在后阶段通过调整补充得以修改和完善。在LAS建设之前应该考虑：①构建自动化的样品处理模式，改造实验室信息系统，应用条形码技术为适应TLA信息流控制规划奠定基础；②充分挖掘自动分析仪的双向通信功能，实现分析仪与LIS的双向对话；③调整工作模式及组织构架，最好是免疫生化一体，便于自动化系统上的操作与质量管理。二、临床实验室自动化选择需考虑到因素实现实验室自动化必须满足三个基本条件：①要有一定量的样本，目前各个厂家的样本处理系统处理速度为300~600个样本/小时，上线要求每天样本量应超过500~800个，否则会出现大马拉小车的现象，不符合效益最大化；②实验室要有一定的空间，因为自动化设备体积较大，尤其TLA有轨道传输系统，需要一定空间；③要有一定的配套系统，尤其是完善的信息系统。实验室自动化必须要非常完备的计算机信息化管理系统。医院信息管理系统（HIS）和检验科信息管理系统（LIS）要无缝连接，样本的标记也全部完成了真正条码化，只有这样才能充分发挥LAS的作用。另外还需考虑水电供应邓其他配套；④最后需要考虑的就是厂家的售后支持和产品的易用性。一个较少差错的系统和厂家及时的支援，是能够顺利使用的保证。第四节实现实验室自动化的关键因素一、实验室流程与LAS的整合LAS不仅是设备的投入和更新，更重要的是进行实验室工作流程的再造，使之与LAS的工作模式有共同的结合点，从而形成一个整体。简而言之，实验室的流程要符合LAS的工作模式，LAS的工作流程要符合实验室的需要。在实验室流程再造时，必须根据专业要求决定LAS流程。二、LIS与LAS的整合LAS的顺利运行依赖高效的信息交互，一旦信息断流LAS就成为一堆“摆设”。LIS对LAS在信息流上的支持作用是必须优先考虑和解决的重要问题，两者的整合是决定LAS成功与否的关键。引进LAS前必须对原有的LIS及HIS进行改造，使其符合LAS工作流程。因此LIS必须具备两个基本要求：一是应用条形码技术的样本管理功能；二是双向通讯功能，能与LAS、分析仪器对话。此外，中间件虽与LAS、LIS有非常复杂的联系，但由于其较完善且功能强大，90%的实验室日常工作可在中间件的一个中文操作界面上完成，比在LAS的原版软件系统上操作更为简单，操作人员也无需掌握众多软件的应用。