家庭安全用药知识

第一章绪言•药物是指可以改变或查明机体的生理功能及病理状态，可用以预防、诊断和治疗疾病的物质。•药品是以药物为原料生产的、有特定使用范围的特殊商品。1.药学的发展历史•古代：植物药、动物药、矿物药•现代：天然药物的有效成分、人工合成品、生物制品历史悠久•先秦时期西周：《诗经》涉及植物和动物药共有300多种；《山海经》载有100余种；《五十二病方》载方约300个，涉及药物240余种。•西汉：《神农本草经》是中国现存最早的药学专著，总结汉以前的药学成就，对后世本草学的发展具有十分深远的影响。各论载药365种，按药物有毒与无毒、养身延年与祛邪治病的不同，分为上、中、下三品。每药之下，依次介绍正名、性味主治功用、生长环境等。如黄连治痢，阿胶止血，人参补虚，乌头止痛，半夏止呕，茵陈退黄。•南北朝：《炮炙论》是中国第一部炮制专著，收录了300种药物的炮制方法，通过适宜的炮制可以提高药效，减轻毒性或烈性副作用。•唐朝：《新修本草》（唐本草）是中国历史上第一部官修本草，最早一部药典学著作。全书卷帙浩博，收载药物共844种，书中还增加药物图谱，并附文字说明，开创了世界药学著作的先例。•宋朝：国家药局是北宋的一大创举，它的产生促进了药材检验、成药生产的发展，带动了炮制、制剂技术的提高，并制定了制剂的规范。•明朝：李时珍《本草纲目》以毕生精力亲历实践，广收博采，实地考察，对本草学进行了全面的整理总结，历时27年编著，全书52卷，约200万言，收药1892种（新增374种），附图1100多幅，附方11000余首。各药之下，分正名、释名、集解、正误、修治、气味、主治、发明、附方诸项，逐一介绍。集中国16世纪以前药学成就之大成，十七世纪末传授海外，对世界自然科学有举世公认的卓越贡献。近代随着化学、生物学、医学等学科的发展，药学逐渐的形成和发展：19世纪初实验药理学整体动物水平研究19世纪20年代器官药理学研究20世纪初人工合成及改造的化合物作为药物来源20世纪30-50年代新药发展的黄金时代•药学（pharmacy）是研究药物的科学，是揭示药物与人体或者药物与各种病原生物体相互作用的科学。药学也是研究药物来源、成分、性状、作用机制、用途、分析鉴定、加工生产、经营、使用以及管理的科学。京一患者因长期服用牛黄解毒片导致砷中毒•患者全身皮肤发黑、疲乏无力、腹胀、腹腔大量积液……尿砷含量超出人体正常范围50倍！出现生命危险。•患者长期被习惯性便秘困扰，她从2000年开始大量服用牛黄解毒片，4年来平均每周服用2盒，其规格为0.27g×10片×12板/盒，也就是说患者每天服用牛黄解毒片的剂量大约为34片。•同仁堂出品的牛黄解毒片药品说明书上的用法与用量，明确写着“口服，一次3片，一日2～3次”，但患者已超过规定量近4倍服用了此药。•牛黄解毒片由牛黄、雄黄、石膏、大黄、黄芩、桔梗、冰片和甘草组成，有清热解毒的作用，用于火热内盛、咽喉肿痛、牙龈肿痛、口舌生疮、目赤肿痛等症。•雄黄为矿物药，化学名硫化砷，具解毒功能（去火）。但此药本身有毒性，且被氧化可变为三氧化二砷（砒霜），必须在医师指导下正确服用，而且绝不可长期大量服用，否则会引起慢性砷中毒，重者危及生命。2.新药研发临床前研究见PPT研发中新药申请见PPT临床前试验完成后，制药公司需向FDA（FoodandDrugAdministration）提交IND，批准后才能进行药物的人体试验。其中包括化合物的化学结构、生产工艺、体内作用机制；先期试验结果；后续研究方式、地点及对象等。临床研究•I期：健康志愿者，样本量少，测定药代动力学特性、剂量水平、安全性、耐受性、剂量效应关系•II期：患者，样本量加大，在诊断患有研究疾病的患者中确定安全性特征、最佳剂量方案、初级有效性•III期：患者群体，大样本量，与安慰剂或活性药物进行比较，证明统计学意义上的优势或等效新药申请通过三个阶段的临床试验，若能成功证明药物的安全性和有效性，制药公司向FDA提出NDA，包括药物的一切相关信息，获得批准后药物才能上市。IV期临床研究上市后临床试验，又称上市后监测，进一步考察新药的安全有效性，包括扩大临床试验、特殊对象临床试验、补充临床试验。新药研发竞争激烈创新药的研发由少数国家垄断1983-1988上市的1039个新化学实体中,美国占28.3%，日本占15.8%，法国占6.6%,西德占12.7%，意大利占5.1%，瑞士占9.1%,英国占7.4%，比利时占3.6%，8个国家占总数的88.6%高投入—研发费用PPT高投入—研发周期PPT高风险PPT新药，未曾在中国境内上市销售的药品国内外均未上市的创新药国外已上市但未在我国境内上市新的复方制剂改变剂型改变给药途径Case2：药物研发—“蓝色的小药丸”万艾可（viagra），又名伟哥•是由美国辉瑞研制开发的一种口服治疗勃起功能障碍以及早泄的药物，2000年7月在中国上市。•圆菱形药片刻有文字，正面有“VGR100”字样，背面有“pfizer”字样，颜色为浅蓝色。药物本身性状为白色结晶粉末，在水中易溶，外包浅蓝色薄膜衣，每片剂量为50mg或100mg。•万艾可（西地那非）最早是作为一个5-磷酸二酯酶抑制剂而进入临床研究的，希望能够通过释放生物活性物质NO舒张血管平滑肌，达到治疗心血管疾病的目的。但临床研究显示，此药物对心血管的作用并不能达到研究人员的预期，1991年4月临床研究正式宣告失败。•但研究者发现此药对受试者的性生活有改善，之后继续就其对阴茎海绵体平滑肌的作用展开了研究，最终万艾可于1998年3月27日获得美国FDA上市许可，成为令辉瑞公司名声大噪的一个药品。•在美国发售后自1998年到2001年，全球有800万人次使用过万艾可，总量达2.5亿粒，平均每一秒卖出4粒。仅发售前9个月的销售额就达到7.88亿美元，1999年销售额达到10.99亿美元。第二章药品常识1.药品名称药品名称包括通用名称、化学名称、商品名称：•通用名称：全球统一的国际非专利名（INN）及中国药品通用名称（CADN），即中国药典委员会按照“中国药品通用名称命名原则”制定的药品名称。•化学名称：根据药物的化学结构予以命名。•商品名称：又称商标名，以区分品牌，具有专利性质，不得仿用。商品名通过注册即为注册药品，常用R表示(Registered)，未注册的用TM(TradeMark)表示。举例：•通用名称：头孢克洛•化学名称：(6R，7R)-7-【(R)-2-氨基-2-苯乙酰氨基】-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环【4.2.0】辛-2-烯-2-甲酸一水合物•商品名称：希刻劳、再克、新达罗、恒运……现行规定•《药品管理法》第五十条规定：•1.已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。药品通用名称是该种药品的合法生产者都有权使用并且必须使用的名称，任何人对药品的通用名称都不享有专用权。•2.药品商品名称不得有夸大宣传、暗示疗效作用。•3.同一药品生产企业生产的同一药品，成份相同但剂型或规格不同的，应当使用同一商品名称。•4.药品广告宣传中不得单独使用商品名。2.处方药与非处方药•处方药与非处方药分类管理制度是国际上通行的一种药品管理模式，不是药品本质的属性，而是管理上的界定。•西方发达国家从上世纪70年代开始实行药品分类管理制度，将一些处方药转化为非处方药。•我国《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）于1999年6月1日经国家药品监督管理局审议通过，于1999年6月18日公布，自2000年1月1日起施行。2.1处方药–处方药(POM,prescriptiononlymedicines)：需凭医师或其它有处方权的医疗专业人员开写处方出售，并在医师、药师或其它医疗专业人员监督或指导下方可使用的药品，也可简称Rx药。1.上市的新药，对其活性或副作用还要进一步观察。2.可产生依赖性的某些药物，如吗啡类镇痛药及某些镇静催眠药物。3.药物本身毒性较大，如抗癌药物。4.用于治疗某些疾病所需的特殊药品，如心脑血管疾病的药物。自2004年7月起，购买抗菌药物必须有医生的处方2.2非处方药–非处方药(OTC,overthecounter)：消费者可不经过医生处方，直接从药房或药店购买的药品，而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品。•西药非处方药（23类）：解热、镇痛药，镇静助眠药，抗过敏药与抗眩晕药，抗酸药与胃粘膜保护药，助消化药，消胀药，止泻药，胃肠促动力药，缓泻药，胃肠解痉药，驱肠虫药，肝病辅助药，利胆药，调节水、电解质平衡药，感冒用药，镇咳药，祛痰药，平喘药，维生素与矿物质，皮肤科用药，五官科用药，妇科用药，避孕药。•中成药非处方药（7个治疗科）：内科、外科、骨伤科、妇科、儿科、皮肤科、五官科。•我国在1999年公布了第一批非处方药目录中，西药23类，160个品种，其中65个品种为单纯的非处方药，另外95个为“双跨”品种。•同一种药品在限适应症、限剂量、限规格、限疗程的前提下，可将部分用药作为非处方药，而其他用法用途仍然属于处方药范畴。eg.布洛芬最大剂量2400mg/天，长期服用治疗类风湿关节炎处方药最大剂量1200mg/天，短期服用治疗头痛、肌肉痛非处方药非处方药的特点–1.适用范围明确2.应用安全3.疗效确切4.质量可靠5.说明详尽6.应用方便3.药品说明书1.应印有批准文号、药品名称、主要成分、药理作用、适应证、用法用量与副反应、禁忌证、注意事项、生产日期、有效期、贮存条件等。2.文字表述应当科学、规范、准确，非处方药说明书还应通俗易懂，便于病人根据病情与掌握的医药知识作出自我判断，选购药物。3.注意药品的主要成分(component)、药理作用(effect)与适应证(indication)、禁忌证(contraindication)及注意事项等是否符合自己的病情–慎用(prudent)：使用后要密切观察不良反应–忌用(avoid)：使用后很可能产生毒性反应–禁用(prohibit)：使用后一定会产生毒性反应•属于禁忌证者不要擅自使用•有效期是指药物在规定的贮存条件下，能保持质量的期限•进口药品上印有英文expdate(失效期)或usebefore(在……前使用)字样•批准文号与注册商标及生产单位也应过目，以防伪劣假冒批准文号1.统一格式为“国药准（试）字＋1位汉语拼音字母＋8位阿拉伯数字”2.“准”字代表国家批准正式生产的药品，“试”字代表国家批准试生产的药品3.国药准（试）字后的1位汉语拼音字母代表药品类别，分别是H代表化学药品，S代表生物制品，J代表进口分装药品，T代表体外化学诊断试剂，F代表药用辅料，B代表保健药品，Z代表中药4.汉语拼音字母后的8位阿拉伯数字中的第1、2位代表批准文号的来源，其中10代表原卫生部批准的药品，19、20代表国家食品药品监督管理局批准的药品；第3、4位表示批准某药生产之公元年号的后两位数字，第5、6、7、8位数字（即最后四位数字）为顺序号生产批号•用于识别“批（在规定的限度内具有同一性质和质量，并在同一连续生产周期中生产出来的一定数量的药品为一批）”的一组数字或字母加数字。4.处方•前记（医院全称、科别、病人姓名、性别、年龄、日期）•正文（药品的名称、剂型、规格、数量、用法等）•后记（医生、药剂人员、计价员签名以示负责）•麻醉药品处方、急诊处方、儿科处方、普通处方的印刷用纸应分别为淡红色、淡黄色、淡绿色和白色，并在处方右上角以文字注明。•对于处方的药量，规定医生一般不得开出超过7日的用量；急诊处方一般不得超过3日用量。1.片剂：Tab．2.注射剂：Inj．3.溶液：Sol．4.贴膏剂：Emp．5.胶囊：Cap．6.软膏：Ung．7.糖浆：Syr．8.水剂：Aq．9.合剂：Mist．10.酊剂：Tr．11.擦剂、洗剂：Lot．第三章药物的不良反应1.不良反应的分类–凡是与用药目的无关，并为病人带来不适或痛苦的反应统称为药物不良反应（adversereaction）–包括副作用、毒性反应、过敏反应等1.副作用(sideeffect)–药理效应涉及多个器官