巴西泰国持续获得抗逆转录病毒治疗的经验

内容由石家庄牛皮癣医院整理，感谢您的阅读。1巴西、泰国持续获得抗逆转录病毒治疗的经验NathanFord、DavidWilson、GabrielaCostaChaves、MichelLotrowska、KannikarKijtiwatchakula韩志杰译张永华校1摘要持续增长的获得可负担的抗逆转录病毒治疗药物（ART）的需求，使发展中国家继续面临着许多挑战。巴西、泰国是少数实现了能够普遍获得ART的发展中国家1。这两个国家的成功依赖于三个积极的因素：使患者普遍获得ART的立法保证，公共机构生产药品的能力，以及强大的公众团体通过行动批评获得药品机会的缺失和支持政府改善药品的获得。本文着眼于这两个国家为改善获取关键的抗逆转录病毒药品所采取的策略，并介绍了其相关的成就，从而为我们将来的工作提供成功的因素。一、抗逆转录病毒初现巴西公共健康系统自1991年起开始提供抗逆转录病毒药剂（齐多夫定（Zidovudine）单一疗法）。当时，新药的临床许可正在国际上处于审批过程中，当时的公众团体组织就开始通过法律行动要求政府提供这些新药品，这些组织在巴西应对艾滋病中起到了关键作用2。这种方式为确保艾滋病感染者在联邦宪法规定的健康权利内普遍获得治疗奠定了司法基础3。巴西全国范围内获取ART始于1996年，议会此时颁布了要求对艾滋病个体实行免费治疗的法律。根据该法，联邦政府承担提供ART的责任4。1997年底，大约有35,900人获得ART；这一数字在2001年底和2004年底分别增至105,000人和153,000人。1996年至2004年间，艾滋病死亡率下降50％，艾滋病相关疾病的住院治疗率下降80％6。泰国于1992年开始提供齐多夫定单一疗法的抗逆转录病毒治疗，并在1995年转向双重治疗（齐多夫定和去羟肌苷（didanosine）或者扎西他滨（zalcitabine）一起）。齐多夫定在1995年可以通过仿制获得，然而去羟肌苷和扎西他滨仍然受专利保护而价格昂贵。世界银行、世界卫生组织（WHO）以及泰国公共卫生部aNathanFord、DavidWilson和KannikarKijtiwatchakul来自于泰国曼谷的Me´decinsSansFrontie`res，GabrielaCostaChaves和MichelLotrowska来自巴西的Me´decinsSansFrontie`res,RiodeJaneiro。E-mail:[e-mail].1译校者单位：国家知识产权局条法司。1WorldHealthOrganizaion.3by5progressreport.Geneva:WHO;March2006.2LeviGC,VitoriaMA.FightingagainstAIDS:theBrazilianexperience.AIDS2002;16:2378–2383.3SchefferM,SalazarAL,GrouK.Medicinesthroughcourt:astudyonaccesstonewmedicinesandexaminationstoHIV/AIDSinBrazilbyusinglegalactions.Se´rielegislac¸a˜o3.Ministe´riodaSau´de,Brası´lia.Availableat::May2007.4OliveiraMA,EsherA.UniversalaccesstotreatmentforpeoplelivingwithHIVandAIDSinBrazil.In:BermudezJAZ,OliveiraMA,EsherA,editors.Accesoamedicamentos:derechofundamental,papeldelestado.RiodeJaneiro:ENSP;2004.pp.233–250.6Galva˜oJ.AccesstoantiretroviraldrugsinBrazil.Lancet2002;360:1862–1865.内容由石家庄牛皮癣医院整理，感谢您的阅读。2作出的联合评估认为，双重治疗成本大，收益小2，但这种经济评估没有将降低药品价格的可能性考虑在内。2000年，政府开始为艾滋病感染者提供三重治疗，但仍然依赖于昂贵的专利药，而受益者仅有1,500人。大规模提供ART始于2003年，政府生产的抗逆转录病毒的仿制药普遍可以获得，尤其是三重治疗的药品组合即司他夫定、拉米夫定和奈韦拉平（stavudine,lamivudine,nevirapine）。2003年2月，一个由泰国公共卫生部的高级官员以及泰国艾滋病感染者组成的考察团对巴西进行了访问。本次访问得到了联合国艾滋病规划署（UNAIDS）、世界卫生组织（WHO）、无国界医生组织（Me´decinsSansFrontie`res）和牛津饥荒救济委员会（Oxfam）等机构的支持，对于加强泰国建立国家艾滋病治疗项目和支持泰国努力生产和获得仿制的抗逆转录病毒药品起到了促进作用3。此后，获得ART的数量从2002年初的3,000人左右，增至2003年底的27,000人左右，并在2005年2月增至53,000人4，2006年12月增至83,000人。表1：巴西、泰国人口统计、发展状况以及HIV统计巴西泰国人口186,800,00060,100,000人类发展指数6974人均GDP8195美元8090美元HIV流行程度（成人）0.61%1%HIV感染者数量(截至2006年12月)620,000580,000获得ART数量175,000(2006年8月)83,000(2006年12月)数据来源：联合国开发计划署（UNDP）2。二、仿制药和治疗的成本在上述两个国家中，私人和国有的制药机构生产的抗逆转录病毒的仿制药品1KunanusontC.Anantiretroviralprogram:Thailand’sexperience.In:vanPraagE,FernyakS,KatzAM,editors.Theimplicationsofantiretroviraltreatments.WHO/ASD/97.2.Geneva:WorldHealthOrganization;1997.pp.109–113.PrescottN.EconomicanalysisofantiretroviraltreatmentoptionsinThailand.In:ProceedingsoftheThirdInternationalConferenceonAIDSinAsiaandthePacific.ChiangMai,Thailand,17–21September1995.pp.88–98.3UNAIDS.StrengtheningnationalresponseinARTprovisionthroughexchangevisitsandtechnicalnetworkdevelopmentbetweenThailandandBrazil.ReportoftheThaiDelegation.UNAID/WHO/MSF/Oxfam,StarChineCreation,Bangkok,June2003;53pp.4RevengaA,OverM,MasakiE,PeerapatanapokinW,GoldJ,TangcharoensathienV,ThanprasertsukS.TheeconomicsofeffectiveAIDStreatment:evaluatingpolicyoptionsforThailand.Washington,DC,USA:TheWorldBank;2006.2UnitedNationsDevelopmentProgramme.Humandevelopmentreport.NewYork:UnitedNations;2006.内容由石家庄牛皮癣医院整理，感谢您的阅读。3对提供能够买得起的ART非常重要1。在巴西，仿制药由联邦和地方实验室生产，其中最具有意义的是联邦公共实验室FarManguinhos。本地化生产一线非专利药品以及与制药公司就新专利药品的价格磋商，使得政府逐步地降低了ART的年均成本，从1999年的每个病人4,350美元降至2004年的每年1,517美元（除特殊指明外，本文中的价格指公共部门的价格）2。政府目前购买的17种抗逆转录病毒药品中的八种在国内生产。泰国政府制药机构于1992年开始研究和开发抗逆转录病毒药品齐多夫定和去羟肌苷。1995年，齐多夫定的仿制药以专利药价格的1/6进入市场。仿制的去羟肌苷因1998年BMS(Bristol-MyersSquibb)的一项专利申请而中断3。政府制药机构目前生产六种抗逆转录病毒药品和两种固定剂量的组合药，与相对应的最便宜的专利药相比价格便宜2倍（司他夫定）到25倍（奈韦拉平）。目前可行的是一种固定剂量组合物的三重疗法，一年下来平均每人每月花费360美元，而非固定剂量组合物的专利药品的价格为4,376美元。两国的平均治疗费用也随着对新专利药品需求的上升而不断上升。（一）知识产权保护的加强巴西、泰国本地抗逆转录病毒药品的生产依赖于这些药品在两国内未被授予专利权。根据TRIPS协议，2005年1月前，发展中国家可以不对药品提供专利保护4。然而贸易压力尤其是来自美国的压力，将此期限提前。巴西和泰国分别于1BermudezJAZ,OliveiraMA.EssentialmedicinesandAIDScareinBrazil:recentlessonslearnt.In:Improvingaccesstocareindevelopingcountries:lessonsfrompractice,research,resourcesandpartnerships.JointUnitedNationsProgrammeonHIV/AIDS(UNAIDS)/WHO/FrenchMinistryofForeignAffairs;2002.2GranjeiroA,TeixieiraL,BastosFI,TeixeiraP.SustainabilityofBrazilianpolicyforaccesstoantiretroviraldrugs.RevSau´dePu´blica2006;40(Suppl.).Availableat::May2007.3FordN,WilsonD,BunjumnongO,vonSchoenAngererT.Theroleofcivilsocietyinprotectingpublichealthovercommercialinterests:lessonsfromThailand.Lancet2004;363:560–563.4WorldTradeOrganization.FrequentlyaskedquestionsaboutTRIPS.Whichcountriesareusingthegeneraltransitionperiods?Availableat::May2007.内容由石家庄牛皮癣医院整理，感谢您的阅读。41997年和1992年已经完全履行了TRIPS协议。1。上世纪八十年代早期，巴西知识产权法并未授予药品和制药方法专利，然而，为