安徽省病原微生物实验室备案登记表2

固镇县中医院细菌室管理及操作指导书安徽省病原微生物实验室备案登记表（1）安徽省卫生厅制实验室名称：病原微生物实验室生物安全防护等级名称：二级设立单位：安徽省固镇县中医院联系电话：60268006026843报送日期：2016-08-16固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-1-填表须知1．使用黑色墨水笔填写或计算机打印，字迹清楚，不得涂改。2．本表格填写一式三份，同时附电子版。3．无实验室设立单位盖章和法人签名无效。4、有关栏目空格纸面不敷，可另附页。固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-2-一、实验室概况实验室名称病原微生物实验室设立单位名称安徽省固镇县中医院单位地址安徽省固镇县城关谷阳路488号邮政编码233700单位电话[phone]传真[phone]实验室负责人孙重兰性别女出生年月1963.03职称主管检验师学历中专专业检验医学毕业院校安徽省巢湖卫生学校联系电话[phone]E-mail工作部门固镇县中医院检验科实验室工作经历1981年至1995从事临床检验工作1995至今从事检验管理及微生物检验工作培训经历2007年蚌埠市爱滋病检测学习班2008年参加蚌埠市生物安全培训固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-3-二、实验室基本情况防护级别面积（M2）工作人员数量联系人联系电话二级302孙重岚6026843三、实验室管理情况1．生物安全管理委员会有√无□负责人姓名年龄学历专业职务宋伟42本科临床医学院长成员姓名年龄学历专业职务李洪湘50本科中医学副院长张拥军41大专检验医学医务科长孙重岚52中专检验医学科主任曹敏41中专检验医学殷现军孟祥红张同娥2．管理体系文件有√无□3．上岗证制度有无√4．拟开展的第一类、第二类病原微生物实验活动的危害风险评估：有无√5．实验室突发事件应急预案：有√无□注：1．如成立有生物安全管理委员会（或领导小组），请附成立文件；2．如有管理体系文件，在填写本表的同时，附上相关文件；3．如实行上岗证制度，请附上岗证式样；4．如已进行了相关活动的危害风险评估，请附评估报告；固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-4-5．实验室突发事件应急预案如未包含在管理手册中，则需附预案。四、实验室主要生物安全防护设备（生物安全柜、高压灭菌器等）序号名称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号1生物安全柜BSC-1100IIB2济南鑫贝2008105G12932立式灭菌器LMQ.C型山东新华2008200677663移动式紫外线灯QSDC-11常州2008970811五、实验室主要检测设备序号名称规格型号生产厂家购置日期唯一性编号1电热恒温培养箱HH.B11.500-BS上海跃进1992.12电热干燥箱DFG801湖北黄石1992细菌鉴定仪DL-96Ⅲ深圳2000固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-5-六、实验室主要实验活动实验活动名称涉及的病原微生物危害程度分类活动类别工作性质样本检测霍乱弧菌f第二类BSL-2检测样本检测鲁氏不动杆菌第三类BSL-2检测样本检测鲍氏不动杆菌第三类BSL-2检测样本检测伴放线放线杆菌第三类BSL-2检测样本检测鲍氏不动杆菌第三类BSL-2检测样本检测龟分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测伴放线放线杆菌第三类BSL-2检测样本检测马杜拉放线菌第三类BSL-2检测样本检测白乐杰马杜拉放线菌第三类BSL-2检测样本检测酿(化)脓放线菌第三类BSL-2检测样本检测嗜水气单胞菌/杜氏气单胞菌/嗜水变形菌第三类BSL-2检测样本检测斑点气单胞菌第三类BSL-2检测样本检测阿菲波菌属第三类BSL-2检测样本检测自养无枝酸菌第三类BSL-2检测样本检测丙酸蛛菌/丙酸蛛网菌第三类BSL-2检测样本检测马隐秘杆菌第三类BSL-2检测样本检测溶血隐秘杆菌第三类BSL-2检测样本检测蜡样芽胞杆菌第三类BSL-2检测固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-6-样本检测脆弱拟杆菌第三类BSL-2检测样本检测杆状巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测伊丽莎白巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测汉氏巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测五日热巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测文氏巴尔通体第三类BSL-2检测样本检测支气管炎博德特菌第三类BSL-2检测样本检测副百日咳博德特菌第三类BSL-2检测样本检测百日咳博德特菌第三类BSL-2检测样本检测伯氏疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测达氏疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测回归热疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测奋森疏螺旋体第三类BSL-2检测样本检测肉芽肿鞘杆菌第三类BSL-2检测样本检测空肠弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测唾液弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测胎儿弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测大肠弯曲菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎衣原体第三类BSL-2检测样本检测鹦鹉热衣原体第三类BSL-2检测样本检测沙眼衣原体第三类BSL-2检测固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-7-样本检测肉毒梭菌第三类BSL-2检测样本检测艰难梭菌第三类BSL-2检测样本检测马梭菌第三类BSL-2检测样本检测溶血梭菌第三类BSL-2检测样本检测溶组织梭菌第三类BSL-2检测样本检测诺氏梭菌第三类BSL-2检测样本检测产气荚膜梭菌第三类BSL-2检测样本检测索氏梭菌第三类BSL-2检测样本检测破伤风梭菌第三类BSL-2检测样本检测牛棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测白喉棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测极小棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测假结核棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测溃疡棒杆菌第三类BSL-2检测样本检测刚果嗜皮菌第三类BSL-2检测样本检测迟钝爱德华菌第三类BSL-2检测样本检测啮蚀艾肯菌第三类BSL-2检测样本检测产气肠杆菌/阴沟肠杆菌第三类BSL-2检测样本检测肠杆菌属第三类BSL-2检测样本检测腺热埃里希体第三类BSL-2检测样本检测猪红斑丹毒丝菌第三类BSL-2检测固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-8-样本检测丹毒丝菌属第三类BSL-2检测样本检测致病性大肠埃希菌第三类BSL-2检测样本检测脑膜炎黄杆菌第三类BSL-2检测样本检测博兹曼荧光杆菌第三类BSL-2检测样本检测新凶手弗朗西丝菌第三类BSL-2检测样本检测坏疽梭杆菌第三类BSL-2检测样本检测阴道加德纳菌第三类BSL-2检测样本检测杜氏嗜血菌第三类BSL-2检测样本检测流感嗜血杆菌第三类BSL-2检测样本检测幽门螺杆菌第三类BSL-2检测样本检测金氏金氏菌第三类BSL-2检测样本检测产酸克雷伯菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎克雷伯菌第三类BSL-2检测样本检测嗜肺军团菌第三类BSL-2检测样本检测伊氏李斯特菌第三类BSL-2检测样本检测单核细胞增生李斯特菌第三类BSL-2检测样本检测问号钩端螺旋体第三类BSL-2检测样本检测多态小小菌第三类BSL-2检测样本检测摩氏摩根菌第三类BSL-2检测样本检测非洲分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测亚洲分枝杆菌第三类BSL-2检测固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-9-样本检测溃疡分枝杆菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎支原体第三类BSL-2检测样本检测淋病奈瑟菌第三类BSL-2检测样本检测脑膜炎奈瑟菌第三类BSL-2检测样本检测星状诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测巴西诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测肉色诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测皮诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测新星诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测豚鼠耳炎诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测南非诺卡菌第三类BSL-2检测样本检测多杀巴斯德菌第三类BSL-2检测样本检测侵肺巴斯德菌第三类BSL-2检测样本检测厌氧消化链球菌第三类BSL-2检测样本检测类志贺气单胞菌第三类BSL-2检测样本检测普雷沃菌属第三类BSL-2检测样本检测奇异变形菌第三类BSL-2检测样本检测彭氏变形菌第三类BSL-2检测样本检测普通变形菌第三类BSL-2检测样本检测产碱普罗威登斯菌第三类BSL-2检测样本检测雷氏普罗威登斯菌第三类BSL-2检测固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-10-样本检测铜绿假单胞菌第三类BSL-2检测样本检测马红球菌第三类BSL-2检测样本检测亚利桑那沙门菌第三类BSL-2检测样本检测猪霍乱沙门菌第三类BSL-2检测样本检测肠沙门菌第三类BSL-2检测样本检测火鸡沙门菌第三类BSL-2检测样本检测甲、乙、丙型副伤寒沙门菌第三类BSL-2检测样本检测伤寒沙门菌第三类BSL-2检测样本检测鼠伤寒沙门菌第三类BSL-2检测样本检测小蛇菌属第三类BSL-2检测样本检测液化沙雷菌第三类BSL-2检测样本检测粘质沙雷菌第三类BSL-2检测样本检测志贺菌属第三类BSL-2检测样本检测金黄色葡萄球菌第三类BSL-2检测样本检测表皮葡萄球菌第三类BSL-2检测样本检测念珠状链杆菌第三类BSL-2检测样本检测肺炎链球菌第三类BSL-2检测样本检测化脓链球菌第三类BSL-2检测1．危害程度分类按所涉及病原微生物在“人间传染的病原微生物名录”中的分类填写2．活动类别按“人间传染的病原微生物名录”中病毒5类、细菌等4类进行分类填写，如艾滋病毒抗原检测的活动类别则为未经培养的感染性材料的操作。3．工作性质按检测、科研、教学、生产（包括制备）等分类填写固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-11-七、实验室生物安全管理体系文件1、生物安全管理手册有√无□文件总数：8序号文件名1批准发布令2手册的管理3手册修订页4实验室位置图5人员培训管理程序6设施和环境管理程序7微生物室安全防护程序8生物安全委员会文件固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-12-1、批准令本手册依据有关规定而制定，它阐述了固镇中医院检验科的质量方针和质量目标，并对中医医院检验科的质量管理体系提出了具体要求，适用于固镇中医检验科全面质量管理工作。本手册第A版已经审定，现予批准发布，并于批准之日起生效。批准人签字：宋伟批准人职务：固镇中医院院长批准日期：2012年10月08日固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-13-2质量手册管理2.1总则对《质量手册》运行进行控制并保持其有效性，并明确管理者和持有者的责任，从而保证质量管理体系的持续适应性和有效性。本章描述了《质量手册》的编写、审核、批准、发布、改版等内容。2.2职责质量负责人组织《质量手册》的编写工作，并负责保持其有效性。2.3手册的编写﹑审核﹑批准2.3.1《质量手册》由主任授权质量负责人，组织人员，根据ISO15189:2003《医学实验室——质量和能力的专用要求》结合本检验科的实际情况，起草《质量手册》。2.3.2初稿由质量负责人审核后，报主任批准发布实施。2.4手册的发放和回收2.4.1手册的发放手册受控文本由综合管理室根据各部门需要的文件分发数量复印，并在每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并保持发放与回收记录。发放范围：——主任——技术负责人、质量负责人——各部门负责人——内审员非受控文本发放范围：——国家实验室认可机构——院部及相关科室——主任批准的单位2.4.2手册的回收2.4.1.1手册持有者调离本单位时，应将手册交回综合管理室。2.4.1.2换版手册发放时，应回收旧版手册，需要保留存档或参考的应加盖“作废文件”章，其余进行销毁。2.5手册的修订固镇县中医院细菌室管理及操作指导书-14-2.5.1质控组应及时收集质量管理体系运行中存在的问题，提出纠正和处理意见，做好记录，报告质量负责人，作为修订手册的依据。2.5.2当需要修订手册时，由质控组提出申请，经质量负责人审核，并报科主任批准后进行。2.5.3手册每年修订一次，一般在管理评审会议前两周内进行，在修改状态栏中注明修改号，在手册修订记录中注明修订版号、章节、修订内容、修订人、批准人和批准日期。2.5.4手册修订后，综合管理组应向受控本持有者发放手册修改页，并进行分发登记。2.6手册的换版2.6.1当出现下列情况之一时，可对《质量手册》提出换版：2.6.1.1质量管理体系运行过程中存在较大问题；2.6.1.2