广东省药品批发企业药品经营质量规范认证现场检查项目

附1广东省药品批发企业药品经营质量管理规范认证现场检查项目序号项目号检查内容1*00401企业应按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。禁止虚假欺骗行为。200501企业应建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进、质量风险管理等活动；质量方针文件应明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。300701企业所建立的质量管理体系应与其经营范围和经营规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件、计算机管理系统等。4*00801企业应定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。5*01101企业应对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。601201企业应全员参与质量管理。各部门、岗位人员应正确理解并履行职责，承担相应质量责任。701301企业应设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相互关系。8*01401企业负责人应是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。9*01501企业应在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。10*01601企业应设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。11*01701质量管理部门应按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门应指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。1201901企业负责人应具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律和法规。13*02001企业质量负责人应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。14*02101企业质量管理部门负责人应能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：①应是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；②专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。15*02201企业质量管理员应符合下列要求：①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；②兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。序号项目号检查内容1602202企业从事验收工作的人员应符合下列要求：①具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；②经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称。17*02203直接收购地产中药材的，验收人员应具有中药学中级以上专业技术职称。1802204企业从事养护工作的人员应符合下列要求：①具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；②经营中药材、中药饮片的，应具有中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称。19*02205从事疫苗、体外诊断试剂验收、养护等人员，应符合药品经营许可条件。20*02301企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。2102401企业采购员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；销售、储存等工作人员应具有高中以上文化程度。2202501企业应对各岗位人员进行岗前培训和继续培训，包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容。培训工作应做好记录并建立档案。2302801从事特殊管理药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作人员，应接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。2403001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。2503002企业发现患有传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。2603101企业的质量管理体系文件应符合企业实际，包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。2703201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。28*03401企业应定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。29*03601企业的质量管理制度应至少包括：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；药品直调管理；计算机系统的管理；执行药品电子监管的规定。3003701企业应制定质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门的职责和相关人员的岗位职责。序号项目号检查内容3103801企业应制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。32*03901企业应建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。33*04001企业人员应通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。3404101书面记录及凭证应及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。35*04201企业所建立的记录及凭证应至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的记录及凭证按相关规定保存。3604301企业的办公场所应与经营规模相适应，配备必要的办公设备，环境整洁。37*04302企业应按经营规模与经营范围设置相应的仓库：①建筑面积不应小于500平方米；②外诊断试剂专营企业仓库建筑面积不应小于60平方米。3804303委托药品现代物流企业存储药品的企业，应与被委托方签订明确双方质量责任的药品委托储存协议。39*04401企业应有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。4004501药品储存作业区、辅助作业区应与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。4104601库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化。4204602库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密。4304603库房有可靠的安全防护措施，防止药品被盗、替换或者混入假药。4404604库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。4504701库房应有保持药品与地面之间有效隔离的设备。4604702库房应配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。47*04703库房应配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。48*04704库房应配备自动监测、记录库房温湿度的系统。4904705库房应配备符合储存作业要求的照明设备。5004706库房应有适宜包装物料的存放场所。5104707库房应有适宜零货拣选、拼箱发货操作和复核的作业区域和设备。5204708库房应有验收、发货、退货和不合格药品的专用场所。序号项目号检查内容53*04709经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品应有符合国家规定的储存设施。5404801经营中药材的，应设有养护工作场所；直接收购地产中药材的应设置中药样品室（柜）。55*04901企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：①经营生物制品、体外诊断试剂的冷库容积不应小于20立方米；经营疫苗的冷库总容积不应小于200立方米；②冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统；③冷藏车或冷藏（保温）箱等设备。5605001企业运输药品应使用封闭式货物运输工具。57*05101企业的冷藏车应具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。5805201企业对储存、运输设施设备应定期检查、清洁和维护，并建立记录和档案。5905301企业应对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。60*05302冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备应进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。6105401企业应按规定开展相关设施设备验证，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等，并建立验证档案。62*05601企业应根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。63*05701企业应建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯，并满足药品电子监管的实施条件。64*05801企业的计算机系统应有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。65*05802企业的计算机系统应能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。6605901企业计算机系统数据的录入、修改、保存等操作应符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。67*06001企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据应存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。68*06101企业采购药品应确定供货单位的合法资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。6906102首营企业和首营品种的质量审核应由企业质量管理部门负责，并经质量负责人批准。70*06201企业对首营企业的审核，应查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。序号项目号检查内容71*06301企业采购首营品种应审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。7206302企业采购的药品除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。73*06303企业采购进口药品应索取：①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。进口麻醉药品、精神药品，应有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。74*06401企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明