基层疾控中心实验室质量管理心得体会

-1-基层疾控中心实验室质量管理心得体会谢慧中李笑琼陈国伟老倩群(广东省佛山市顺德区疾病预防控制中心，528300)摘要：简述基层实验室质量管理体系在建立、维护及优化过程中的一些心得体会。关键词：基层实验室；质量管理；心得体会本中心于2004～2009年先后通过了计量认证/计量认证复评审、职业卫生技术服务资质/资质复评审、职业健康体检资质/资质复评审、公共场所集中空调通风系统卫生学评价资质。中心在通过认证评审的过程中，质量管理工作得到持续进展。笔者从事质量管理工作多年，就此简要阐述本中心实验室质量管理的一些心得体会。一、管理体系的建立建立完善的质量管理体系并保持有效运行，是实验室质量管理的核心。疾病预防控制机构实验室建立质量管理体系时，首先应使体系文件化。2003年,中心成立了质量控制管理科（简称质控科），按照GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》[1]（等同采用ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》）[2]，参照《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》（质技监认实函[2000]046号）[3],结合本中心的实际，编写了质量手册第1版等质量文件，建立了质量体系。2005年5月15日，2005年版的ISO/IEC17025[4]颁布实施；2006年3月，本中心的体系文件进行了改版，编写了第2版质量手册和程序文件，质量体系进一步完善并有效运行。2007年，《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）[5]实施，原二合一准则废止，中心及时对质量文件进行全面转版。修改后的文件分管理要求和技术要求两大部分，质量要素齐全，描述清晰，易于理解，便于操作。作为质量文件的编制者，笔者认为要编写出适合本单位的体系文件，并且利于以后持续有效执行，应注意以下几点：1、领导牵头、全员参与无论是领导层还是一般员工，都要参与到体系建立的过程中来，领导层起决策、支持、协调作用；群众则出谋划策、各司其职、共同协作。比如质量方针与目标的确定，需要中心主任亲自主持，也需要全体员工参与，集思广益；作业指-2-导书及有关质量记录表格的编制，则由每个具体岗位工作人员负责。员工参与到体系建立过程中来，有助于增强他们的责任感，而且从一开始就培养了他们的质量意识，对以后能持续顺利地执行体系的各项要求非常有利。2、设立领导小组和工作机构本中心以中心主任、副主任、办公室主任、质控科主任组成领导小组，负责质量方针、目标、组织结构、质量负责人、技术负责人、岗位职能分配、关键岗位的设置及授权等重大事宜的决策；质控科为主要工作机构，各科室派一名联络员协助，负责制定质量管理体系的方案和工作计划，组织人员培训、编制和宣贯体系文件，协助质量负责人推动和检查管理体系运行情况等。有了统一的领导小组和工作机构，体系文件编写起来才能得心应手。3、培训体系从无到有，不能闭门造车；体系建立需要全员参与；体系建立成败的关键在于领导层的质量意识和对标准的理解。这些，都需要培训。因此，体系建立之初，中心组织了多种形式的培训：外出到兄弟单位参观学习取经；派员参加广东省质量技术监督局、列伯实验室认可技术交流中心、国家质量技术监督局福州培训中心等有资质的机构举办的实验室认可/资质认定相关内容培训班；邀请这方面的专家来中心对员工进行宣贯培训等。为了培训有效并且可操作，培训工作还应注意做到分层次、分阶段、有针对性地进行，不能一涌而上、不分主次。如领导层、体系文件编写人员、内审员、技术人员、其他岗位人员等，接受培训之前都要详细计划好培训内容、安排好培训时间。二、管理体系的维持与有效运行管理体系文件化后，就进入运行阶段。建立一个体系不算难，但要建立一个符合本中心实际工作需要的体系并持续有效运行就要花费时间和精力。经过几年摸索，笔者认为以下几点很重要：1、文件宣贯要使每位员工都了解质量管理体系的内容和重要意义，明确各自的岗位职责和应该遵守的工作程序，必须在体系正式运行之前对全体员工进行体系文件的宣传贯彻。这一点非常重要。我们中心采取的宣贯形式可概括为集中宣贯与分散宣贯两种方式。集中宣贯主要为由质控科统一安排上课培训及考核。这种形式的好-3-处是保证全体员工都得到培训。但工作性质决定这种集中培训比较难多次开展，培训的内容也难以全面、深入展开。因此，更多采用分散的宣贯形式：版报、宣传栏、小册子，甚至手机信息等，让全体员工随时随地、多方位接收到体系知识。由于中心电脑普及率较高，几乎人手一台，单位局域网线路通畅。利用这个特点，质控科将三大体系文件及质量记录表格全部制成PDF文件放在中心局域网上，供全体员工随时学习使用。另外，还建立了科室责任制，各科正职对本科员工学习体系知识的成效负责把关。年终，中心会对质量管理成效显著的科室做出一定奖励。种种宣贯方式的配合实施，使中心全体员工基本做到熟悉并理解中心的质量方针和目标、明确各自的岗位职责权限、熟悉与本岗位工作有关的准则、文件、标准规范等。2、有计划有步骤，不厌其烦，将工作做深做细质控科按照ISO/IEC17025要求的25个要素建立25个主档案，再结合中心体系文件的具体要求建立若干个子档案，然后有计划有步骤地逐个科室逐个岗位落实工作任务，完成的记录材料全部存入档案，严格执行“写到要做到，做到要记到”的体系运行要求。通过这种形式，能够全面深入地履行各要素的要求。3、质控科既是管理部门，也是服务部门中心质量体系建立之初，运行起来很困难，科室与科室之间、其他科室与质控科之间的矛盾都十分突出，节口很不顺畅。这就需要质控科想办法打开工作局面。经过思考及摸索，我们认识到：质控科虽是体系运行的管理科室，也应该是体系运行的服务科室。在履行质量管理工作的过程中，除了认真工作、严格执行各项要求外，更应有服务的意识服务的态度去协调其他各科室之间的矛盾，应注意工作方式，要做到细心、耐心，要在各科之间起桥梁、纽带，润滑剂作用。本着这样的工作态度，渐渐理顺了科室之间的关系，明确了各自的岗位职责，各科对质控科的工作配合度越来越好，质量管理的工作局面就此打开。三、管理体系的优化体系运行一段时间后，就需要不断优化。我们采取以下方式来使体系持续改进，从而达到不断优化的目的：1、做好内审前再培训工作中心注册内审员有十九名，但真正熟悉内审程序、目的及方法的人不多。故-4-每次内审前，质控科都有针对性的制定一些培训内容对承担内审任务的内审员进行再培训，让他们明白内审的侧重点，提高他们的内审技巧，从而提高内审的工作质量。2、将工作由面到点，做深做细体系运行初期，我们的工作重点是全面铺开，不遗漏任何一个要素。当体系运行稳定下来，需要优化的时候，就需要将每一项工作做深入做细致，让质量管理的成效更突出。为此，质控科针对质量管理工作中的弱项制定了详细的再培训计划，定期对有关岗位人员进行再培训，下来之后要求进一步完善原有工作，质控科负责把关。这样一步步下来，原来做得比较表面、流于形式的工作都渐渐得到深入细化，使质量管理工作真正做到实处。3、借助外部力量提升检验工作质量中心认真对待每次外审开出的不符合项和实验室比对/能力验证活动的结果，由质量负责人组织有关部门、人员召开专题会议，分析原因，提出纠正措施和预防措施，对不符合工作进行认真整改；做得好的方面则给予肯定及表扬，使检验工作质量不断得到提升。参考文献：[1]GB/T15481-2000《检测和校准实验室能力的通用要求》[2]ISO/IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》）[3]《产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）》（质技监认实函[2000]046号）[4]ISO/IEC17025：2005《检验和校准实验室能力的通用要求》[5]《实验室资质认定评审准则》（国认实函[2006]141号）第一作者联系电话：[phone]