复方板蓝根颗粒提取工艺验证方案

验验证证类类操操作作标标准准复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒提提取取工工艺艺验验证证220011441复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒提提取取工工艺艺再再验验证证方方案案文文件件名名称称：：复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒提提取取工工艺艺再再验验证证方方案案编编号号：：制制定定人人：：制制定定日日期期：：审审核核会会签签：：审审核核日日期期：：批批准准人人：：批批准准日日期期：：目目录录一一、、引引言言………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………2211、、概概述述………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………..2222、、验验证证目目的的……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..2233、、验验证证范范围围……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..22二二、、工工艺艺流流图图……………………………………………………………………………………………………………………………………………………22三三、、验验证证职职责责……………………………………………………………………………………………………………………………………………………33四四、、验验证证内内容容……………………………………………………………………………………………………………………………………………………3311、、人人员员培培训训……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..3322、、验验证证条条件件……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..3333、、相相关关文文件件与与设设备备……………………………………………………………………………………………………………………………………..3344、、验验证证方方法法……………………………………………………………………………………………………………………………………………………..4444、、11生生产产处处方方………………………………………………………………………………………………………………………………………………..4444、、22生生产产工工艺艺变变量量的的评评价价……………………………………………………………………………………………………………………..44四四、、总总体体评评价价……………………………………………………………………………………………………………………………………………………55五五、、结结论论………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………55六六、、建建议议………………………………………………………………………………………………………………………………………………………………66七七、、再再验验证证周周期期………………………………………………………………………………………………………………………………………………662一一、、引引言言11..概概述述：：复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒生生产产工工艺艺规规程程的的提提取取过过程程是是通通过过药药材材的的拣拣选选、、清清洗洗、、提提取取、、浓浓缩缩、、醇醇沉沉、、回回收收等等工工序序获获得得浸浸膏膏。。在在整整个个生生产产过过程程中中，，药药材材的的拣拣选选、、清清洗洗、、切切制制、、提提取取、、浓浓缩缩、、醇醇沉沉、、回回收收乙乙醇醇在在一一般般生生产产区区进进行行。。复复方方板板蓝蓝根根浸浸膏膏提提取取工工艺艺所所用用提提取取车车间间的的设设备备有有多多功功能能提提取取罐罐、、三三效效浓浓缩缩罐罐、、多多功功能能酒酒精精回回收收浓浓缩缩器器、、中中药药酒酒精精沉沉淀淀罐罐、、酒酒精精回回收收塔塔、、本本次次验验证证是是对对提提取取浓浓缩缩工工艺艺过过程程、、醇醇沉沉及及乙乙醇醇回回收收等等工工艺艺过过程程的的稳稳定定性性及及生生产产系系统统的的可可靠靠性性的的再再验验证证，，以以确确定定提提取取工工序序工工艺艺规规程程中中的的生生产产变变量量参参数数是是否否发发生生偏偏移移。。22..验验证证目目的的：：评评价价中中药药材材提提取取生生产产系系统统要要素素和和生生产产过过程程中中可可能能影影响响产产品品质质量量的的各各种种生生产产工工艺艺变变化化因因素素，，以以保保证证实实现现在在正正常常的的生生产产条条件件下下，，生生产产出出符符合合内内控控标标准准的的浸浸膏膏。。通通过过生生产产三三批批的的详详实实数数据据，，论论证证复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒工工艺艺规规程程的的切切实实、、可可行行性性及及稳稳定定性性。。33..验验证证范范围围：：本本验验证证方方案案适适用用于于在在本本方方案案指指定定的的厂厂房房、、设设施施、、设设备备、、工工艺艺条条件件下下生生产产，，当当上上述述条条件件改改变变时时，，应应重重新新验验证证二二．．工工艺艺流流程程图图11、、复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒提提取取制制备备工工艺艺流流程程图图：：为为关关键键工工序序。。中中间间站站喷喷雾雾干干燥燥真真空空干干燥燥煎煎煮煮22次次每每次次11小小时时过过滤滤真真空空浓浓缩缩回回收收乙乙醇醇并并浓浓缩缩滤滤液液浓浓缩缩饮饮用用水水材材醇醇沉沉稠稠膏膏净净药药材材乙乙醇醇检检验验3三三．．验验证证职职责责所所在在部部门门职职责责范范围围车车间间工工人人负负责责验验证证中中的的工工序序操操作作及及记记录录的的填填写写工工艺艺员员起起草草验验证证方方案案和和验验证证报报告告，，工工艺艺参参数数检检查查及及验验证证记记录录收收集集和和整整理理生生产产部部副副部部长长负负责责小小组组协协调调，，根根据据批批准准的的验验证证申申请请成成立立验验证证实实施施小小组组，，负负责责小小组组协协调调，，参参与与起起草草验验证证方方案案、、组组织织实实施施小小组组按按照照批批准准的的验验证证方方案案进进行行实实施施，，参参加加验验证证方方案案及及报报告告的的会会签签。。研研发发部部工工艺艺验验证证的的技技术术支支持持维维修修部部仪仪器器、、仪仪表表的的预预先先校校准准，，保保证证设设备备正正常常运运转转QQAA主主管管制制定定取取样样计计划划，，安安排排整整个个验验证证过过程程的的监监督督及及取取样样QQCC主主管管样样品品的的分分析析和和数数据据统统计计质质量量部部部部长长审审核核验验证证中中的的评评价价结结果果及及结结论论生生产产部部部部长长审审核核验验证证中中的的评评价价结结果果及及结结论论四四．．验验证证内内容容：：11..人人员员培培训训：：根根据据GGMMPP要要求求，，我我公公司司对对所所有有从从事事药药品品生生产产的的各各级级人人员员按按本本规规范范要要求求进进行行培培训训和和考考核核，，对对质质量量检检验验人人员员进进行行相相应应专专业业知知识识培培训训，，具具体体内内容容详详见见员员工工学学习习、、培培训训档档案案表表。。22..工工艺艺验验证证前前的的准准备备工工作作：：本本工工艺艺验验证证开开始始之之前前，，其其它它有有关关项项目目的的验验证证已已完完成成，，验验证证结结果果符符合合GGMMPP有有关关规规定定及及生生产产工工艺艺要要求求。。33..相相关关文文件件及及设设备备：：33..11相相关关文文件件文文件件名名称称文文件件编编码码领领发发料料标标准准操操作作规规程程SSOOPP--SSCC--000011--0011复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒工工艺艺规规程程TTSS--GGYY--001122--00224复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒中中间间产产品品质质量量标标准准TTSS--ZZLL--004488--0011称称量量配配料料岗岗位位标标准准操操作作规规程程SSOOPP--SSCC--000044--0011提提取取浓浓缩缩岗岗位位标标准准操操作作规规程程SSOOPP--SSCC--000088--0011沉沉淀淀、、酒酒精精回回收收、、浓浓缩缩岗岗位位标标准准操操作作规规程程SSOOPP--SSCC--000099--0011中中药药材材拣拣选选、、切切制制、、清清洗洗、、干干燥燥岗岗位位标标准准操操作作规规程程SSOOPP--SSCC--000055--001133..22相相关关设设备备设设备备编编号号设设备备名名称称设设备备型型号号位位置置BBIIXXYY--0033--000011不不锈锈钢钢洗洗药药机机XXYY--550000前前处处理理车车间间AAOOYYLL--0022--000022多多功功能能提提取取罐罐DDJJ33AA33MM³³提提取取车车间间AAOOYYLL--0022--000033多多功功能能提提取取罐罐DDJJ33AA33MM³³提提取取车车间间BBOOCCGG--0022--000044不不锈锈钢钢贮贮缸缸33000000LL提提取取车车间间BBOOCCGG--0022--000055不不锈锈钢钢贮贮缸缸33000000LL提提取取车车间间AAOOYYLL--0022--000066真真空空浓浓缩缩罐罐RRPPNN--1100000011..55MM³³提提取取车车间间AAOOYYLL--0022--000077真真空空浓浓缩缩罐罐RRPPNN--1100000011..55MM³³提提取取车车间间AAOOYYLL--0022--000088三三效效节节能能浓浓缩缩罐罐SSJJZZNN33--11000000提提取取车车间间BBOOYYLL--0022--1122酒酒精精沉沉淀淀罐罐OOHHDD提提取取车车间间BBOOYYLL--0022--1133多多功功能能酒酒精精回回收收浓浓缩缩器器JJZZ--11000000提提取取车车间间BBOOYYLL--0022--1133多多功功能能酒酒精精回回收收浓浓缩缩器器JJZZ--11000000提提取取车车间间44..验验证证方方法法：：在在生生产产环环境境、、公公用用设设施施、、设设备备性性能能等等生生产产条条件件均均达达到到设设定定要要求求，，并并且且均均衡衡的的情情况况下下，，按按《《复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒生生产产工工艺艺规规程程》》中中提提取取工工序序规规程程连连续续生生产产的的三三批批浸浸膏膏进进行行验验证证。。44..11生生产产处处方方板板蓝蓝根根118800kkgg大大青青叶叶227700kkgg制制成成33万万袋袋44..22生生产产工工艺艺变变量量的的评评价价目目的的：：提提供供文文字字依依据据证证明明生生产产中中所所采采用用的的提提取取工工序序工工艺艺过过程程和和各各种种操操作作程程序序将将保保证证中中间间产产品品符符合合质质量量标标准准。。44..22..11提提取取5●●监监测测变变量量：：提提取取溶溶剂剂量量、、煎煎煮煮时时间间、、次次数数、、药药液液性性状状。。●●设设计计试试验验方方法法条条件件：：按按《《复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒工工艺艺规规程程》》处处方方量量称称取取各各种种药药材材，，加加44倍倍量量饮饮用用水水提提取取22次次，，每每次次11小小时时。。合合并并两两次次煮煮提提的的煎煎液液，，滤滤液液抽抽入入浓浓缩缩罐罐中中进进行行浓浓缩缩。。●●判判断断标标准准：：①①药药液液性性状状：：澄澄清清、、无无可可见见不不溶溶物物。。●●检检查查项项目目及及结结果果评评价价记记录录见见附附表表11《《提提取取工工序序确确认认记记录录》》。。44..22..22浓浓缩缩●●监监测测变变量量：：浓浓缩缩时时间间、、浓浓缩缩液液性性状状、、密密度度。。●●设设计计试试验验方方法法条条件件：：按按《《复复方方板板蓝蓝根根颗颗粒粒工工艺