复方碳酸氢钠片剂的制备

复方碳酸氢钠片剂的制备[适用对象]药物制剂专业[实验学时]10学时一、实验目的1、初步掌握湿法制粒压片的过程和技术。2、初步学会单冲压片机的调试，能正确使用单冲压片机。3、会分析片剂处方的组成和各种辅料在压片过程中的作用。4、熟悉片剂重量差异、崩解时限、硬度和脆碎度的检查方法。二、实验原理依据湿法制粒压片工艺要求，其制备过程为：处方拟定----物料准备与处理----粉碎----过筛----混合----制湿颗粒----干燥---整粒----压片前处理----压片---质检---包装三、仪器设备单冲压片机、烘箱、搪瓷盘、不锈钢筛网（40目，80目）、尼龙筛网（16目，18目，20目）、冲头、乳钵。四、相关知识点压片过程的三大要素是流动性、压缩成型性和润滑性。片剂的制备工艺分为制粒压片工艺与直接压片工艺。制粒的目的主要是改善物料的流动性和压缩成型性，湿法制粒压片是应用最为广泛的方法。运用挤出湿法制粒技术，将药物制成颗粒干燥后压片。五、实验步骤（一）原辅料处理取碳酸氢钠置乳钵中研磨，过80目筛备用。（二）制湿粒1、10%淀粉浆制备称取淀粉5克，加入纯化水45克，水浴加热搅拌至糊化，冷却，备用。2、软材制备分次加入淀粉浆适量至碳酸氢钠乳钵中研匀使成软材。3、湿颗粒制备将软材于16~18目筛上，用手掌轻压过筛使成湿颗粒。（三）干燥将湿颗粒置烘箱中，60℃以下烘干，控制含水量。（四）整粒干燥后颗粒称重，经18~20目过筛整粒，用适量细粒与薄荷油拌和均匀、吸收，再与全量颗粒拌匀，加入4%干淀粉和0.5%硬脂酸镁，密置容器中放置后待压片。（五）压片1、颗粒含量的测定。2、片重计算。3、压片机调试。4、压片。（六）质量检查1、外观。2、含量测定。3、重量差异。4、崩解时限。5、硬度。六、实验报告要求1、写出实验目的与原理。2、写出实验操作过程及结果。3、对实验中出现的问题进行分析讨论。七、思考题简述湿法制粒的技术要点及影响片剂质量的因素？八、实验成绩评定办法主要评分点：原理描述（10%）、实验流程（20％）、调试过程（10％）、数据记录（10％）、解决问题的能力（20％）、资料搜集（10％）、实验结果（10％）、实验效果（10％）。