四川省医疗器械飞行检查办法

-2-四川省医疗器械飞行检查办法第一章总则第一条为加强医疗器械监督检查，强化安全风险防控，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《药品医疗器械飞行检查办法》、《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》、《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》等法规文件，制定本办法。第二条本办法所称医疗器械飞行检查，是指食品药品监督管理部门针对医疗器械研制、生产、经营、使用等环节开展的不预先告知的监督检查。第三条四川省食品药品监督管理局负责组织实施全省范围内的医疗器械飞行检查。地方各级食品药品监督管理部门负责组织实施本行政区域的医疗器械飞行检查。第四条医疗器械飞行检查应当遵循依法独立、客观公正、科学处置的原则，围绕安全风险防控开展。第五条被检查单位对食品药品监督管理部门组织实施的医疗器械飞行检查应当予以配合，不得拒绝、逃避或者阻碍。第六条食品药品监督管理部门应当按照政府信息公开的要求公开检查结果，对重大或者典型案件，可以采取新-3-闻发布等方式向社会公开。第七条食品药品监督管理部门及有关工作人员应当严格遵守有关法律法规、廉政纪律和工作要求，不得向被检查单位提出与检查无关的要求，不得泄露飞行检查相关情况、举报人信息及被检查单位的商业秘密。第二章启动第八条有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以开展医疗器械飞行检查：（一）投诉举报或者其他来源的线索表明可能存在质量安全风险的；（二）检验发现存在质量安全风险的；（三）医疗器械不良事件监测提示可能存在质量安全风险的；（四）对申报资料真实性有疑问的；（五）涉嫌严重违反质量管理规范要求的；（六）企业有严重不守信记录的；（七）其他需要开展飞行检查的情形。第九条飞行检查过程中应对被检查单位前次质量管理体系检查或日常监督检查中发现的缺陷或问题的整改情况进行检查确认。第十条开展飞行检查应当制定检查方案，明确检查事项、时间、人员构成和方式等。需要采用不公开身份的方式-4-进行调查的，检查方案中应当予以明确。必要时，食品药品监督管理部门可以联合公安机关等有关部门共同开展飞行检查。第十一条食品药品监督管理部门派出的检查组应当由2名以上检查人员组成，检查组实行组长负责制。组长主要负责组织检查组做好下列工作：（一）向被检查单位出示飞行检查任务书；（二）按照检查方案实施现场检查；（三）在检查过程中完成有关问题的调查、取证工作；（四）在现场检查记录表（见附件2）中如实记录现场检查发现的缺陷、问题及判定依据，并请被检查单位负责人签字，加盖被检查单位公章；（五）完成检查报告。检查人员应当是食品药品行政执法人员、依法取得检查员资格的人员或者取得本次检查授权的其他人员；根据检查工作需要，食品药品监督管理部门可以请相关领域专家参加检查工作。参加检查的人员应当签署无利益冲突声明和廉政承诺书；所从事的检查活动与其个人利益之间可能发生矛盾或者冲突的，应当主动提出回避。第十二条根据实施飞行检查的缘由，并参考企业日常监管档案中的有关信息，按照有关法规和文件的要求，制定详细的有针对性的检查方案，并填写飞行检查任务书（格式-5-见附件1）。第十三条检查组应当调查核实被检查单位执行医疗器械监管法律法规的实际情况，按照检查方案明确现场检查重点，并可以根据风险研判提出风险管控预案。第十四条检查组成员不得事先告知被检查单位检查行程和检查内容，指定地点集中后，第一时间直接进入检查现场；直接针对可能存在的问题开展检查；不得透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等相关信息。第十五条上级食品药品监督管理部门组织实施飞行检查的，可以适时通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当派员协助检查，协助检查的人员应当服从检查组的安排。第十六条组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当加强对检查组的指挥，根据现场检查反馈的情况及时调整应对策略，必要时启动协调机制，并可以派相关人员赴现场协调和指挥。第三章检查第十七条检查组到达检查现场后，检查人员应当出示相关证件和受食品药品监督管理部门委派开展监督检查的执法证明文件，通报检查要求及被检查单位的权利和义务。第十八条被检查单位及有关人员应当及时按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配-6-合对相关设施设备的检查，保持正常生产经营状态，提供真实、有效、完整的文件、记录、票据、凭证、电子数据等相关材料，如实回答检查组的询问。第十九条检查组应当详细记录检查时间、地点、现场状况等；对发现的问题应当进行书面记录，并根据实际情况收集或者复印相关文件资料、拍摄相关设施设备及物料等实物和现场情况、采集实物以及询问有关人员等。询问记录应当包括询问对象姓名、工作岗位和谈话内容等，并经询问对象逐页签字或者按指纹。记录应当及时、准确、完整，客观真实反映现场检查情况。飞行检查过程中形成的记录及依法收集的相关资料、实物等，可以作为行政处罚中认定事实的依据。第二十条现场检查过程中发现的缺陷或问题，被检查单位提出现场整改措施，经检查组确认可行的，允许被检查单位现场整改；但检查组应在现场检查记录表中如实记录该缺陷或问题，并记录现场整改情况。第二十一条需要抽取成品及其他物料进行检验的，检查组可以按照抽样检验相关规定抽样或者通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门按规定抽样。抽取的样品应当由具备资质的技术机构进行检验或者鉴定，所抽取样品的检验费、鉴定费由组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门承担。-7-第二十二条检查组认为证据可能灭失或者以后难以取得的，以及需要采取行政强制措施的，可以通知被检查单位所在地食品药品监督管理部门。被检查单位所在地食品药品监督管理部门应当依法采取证据保全或者行政强制措施。第二十三条有下列情形之一的，检查组应当立即报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门及时作出决定：（一）需要增加检查力量或者延伸检查范围的；（二）需要采取产品召回或者暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施的；（三）需要立案查处的；（四）涉嫌犯罪需要移送公安机关的；（五）其他需要报告的事项。需要采取风险控制措施的，被检查单位应当按照食品药品监督管理部门的要求采取相应措施。第二十四条现场检查时间由检查组根据检查需要确定，以能够查清查实问题为原则。经组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门同意后，检查组方可结束检查。第二十五条检查结束时，检查组应当向被检查单位通报检查相关情况。被检查单位有异议的，可以陈述和申辩，检查组应当如实记录。-8-第二十六条检查结束后，检查组应当撰写检查报告。检查报告的内容包括：检查过程、发现问题、相关证据、检查结论和处理建议等。第二十七条检查组一般应当在检查结束后5个工作日内，将检查报告（格式见附件3）、检查记录、相关证据材料等报组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门。必要时，可以抄送被检查单位所在地食品药品监督管理部门。检查报告应至少包括以下内容：被检查单位信息、检查任务信息、检查过程及缺陷和问题的描述、对前次检查发现问题整改情况以及检查组处理建议等。检查任务书、现场检查记录表、被检查单位说明材料以及现场检查过程中收集的证据等，应作为检查报告的附件一并提交。第四章处理第二十八条根据飞行检查结果，食品药品监督管理部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。风险因素消除后，应当及时解除相关风险控制措施。第二十九条四川省食品药品监督管理局组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，四川省食品药品监督管理局可以直接组织查处，也可以指定被检查单位所在地-9-食品药品监督管理部门查处。地方各级食品药品监督管理部门组织实施的飞行检查发现违法行为需要立案查处的，原则上应当直接查处。由下级食品药品监督管理部门查处的，组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门应当跟踪督导查处情况。第三十条飞行检查发现的违法行为涉嫌犯罪的，由负责立案查处的食品药品监督管理部门移送公安机关，并抄送同级检察机关。第三十一条食品药品监督管理部门有权在任何时间进入被检查单位研制、生产、经营、使用等场所进行检查，被检查单位不得拒绝、逃避。被检查单位有下列情形之一的，视为拒绝、逃避检查：（一）拖延、限制、拒绝检查人员进入被检查场所或者区域的，或者限制检查时间的；（二）无正当理由不提供或者延迟提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）以声称工作人员不在、故意停止生产经营等方式欺骗、误导、逃避检查的；（四）拒绝或者限制拍摄、复印、抽样等取证工作的；（五）其他不配合检查的情形。检查组对被检查单位拒绝、逃避检查的行为应当进行书面记录，责令改正并及时报告组织实施飞行检查的食品药品监督管理部门；经责令改正后仍不改正、造成无法完成检查-10-工作的，检查结论判定为不符合相关质量管理规范或者其他相关要求。第三十二条被检查单位因违法行为应当受到行政处罚，且具有拒绝、逃避监督检查或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料等情形的，由食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》有关规定从重处罚。第三十三条被检查单位有下列情形之一，构成违反治安管理法规行为的，由食品药品监督管理部门商请公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚法》的规定进行处罚：（一）阻碍检查人员依法执行职务，或者威胁检查人员人身安全的；（二）伪造、变造、买卖或者使用伪造、变造的审批文件、认证认定证书等的；（三）隐藏、转移、变卖、损毁食品药品监督管理部门依法查封、扣押的财物的；（四）伪造、隐匿、毁灭证据或者提供虚假证言，影响依法开展检查的。第三十四条上级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查结果通报被检查单位所在地食品药品监督管理部门。下级食品药品监督管理部门应当及时将其组织实施的飞行检查中发现的重大问题书面报告上一级食品药品监督管理部门，并于每年年底前将该年度飞行检查的总结报告报-11-上一级食品药品监督管理部门。第三十五条针对飞行检查中发现的区域性、普遍性或者长期存在、比较突出的问题，上级食品药品监督管理部门可以约谈被检查单位所在地食品药品监督管理部门主要负责人或者当地人民政府负责人。被约谈的食品药品监督管理部门应当及时提出整改措施，并将整改情况上报。第三十六条食品药品监督管理部门及有关工作人员有下列情形之一的，应当公开通报；对有关工作人员按照干部管理权限给予行政处分和纪律处分，或者提出处理建议；涉嫌犯罪的，依法移交司法机关处理：（一）泄露飞行检查信息的；（二）泄露举报人信息或者被检查单位商业秘密的；（三）出具虚假检查报告或者检验报告的；（四）干扰、拖延检查或者拒绝立案查处的；（五）违反廉政纪律的；（六）有其他滥用职权或者失职渎职行为的。第五章附则第三十七条各级食品药品监督管理部门应当将医疗器械飞行检查所需费用及相关抽检费用纳入年度经费预算，并根据工作需要予以足额保障。-12-第三十八条本办法自发布之日起施行。附件：1．检查任务书2．现场检查记录表3．检查报告-13-附件1检查任务书被检查单位名称注册/经营地址生产/仓库地址联系方式产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其他类医疗器械产品名称检查目的和范围检查依据检查日期检查组姓名单位组长组员组员组员检查组织部门盖章年月日被检查单位本人已经知晓本次飞行检查任务单位负责人签字年月日14附件2现场检查记录表被检查单位名称注册/经营地址生产/仓库地址检查日期产品类别□无菌医疗器械□植入性医疗器械□体外诊断试剂□其他医疗器械：（）产品名称检查目的和范围检查依据观察员姓名单位被检查单位主要现场配合人员姓名职务职称所在部门15主要缺陷和问题及其判定依据本表中所列出的缺陷和问题，只是本次飞行检查的发现，不代表被检查单位缺陷和问题的全部。依法生产经营和使用医疗器械，是相关单位的法定责任。依据条款缺陷和问题描述检查组成员签字组员组长观察员被检查单位负责人或其授权人签字被检查单位负责人签字（盖章）年月日16附件3检查报告检查目的和范围检查依据组织部门检查日期被检查