发光产品培训.

电化学发光免疫分析标记免疫技术的发展1960’s1970~1980’s2000’sYalow&Berson标记物稳定易自动化基础试剂稳定反应时间短灵敏度高线性范围宽应用领域广电化学发光ECL技术特点稳定的标记物－三联吡啶钌独特的磁性微粒子固相载体专利的链霉亲和素－生物素包被技术电启动的电化学发光技术磁性分离技术里程杯的标记物发现—三联吡啶钌[Ru(bpy)3]2+为标记物：联吡啶钌为水溶性，高稳定性的小分子，分子结构简单，分子量小可以确保电化学发光的高效性及稳定性，并且无噪音干扰易于标记于任何物质（如抗原、抗体、DNA,激素等）上，并且对原物质的生物活性及免疫活性影响小。试剂稳定利于检测项目的开发直径2.8微米独特的磁性微粒子微珠以及表面的凸凹使包被面积极联式放大。载体悬浮于反应体系中，使异相反应成类似均相反应，大大加快反应速度。磁性微珠方便吸引分离。专利的链霉亲和素－生物素包被技术链霉亲和素与生物素是最特异及牢固的结合，因此可以达到牢固和均一的包被效果一个链霉亲和素可以与四个生物素结合，可以成倍的抗原（抗体）的结合量，具有信号放大的作用，提高了检测灵敏度。什么是电化学发光技术由电压启动电化学发光反应，是一种循环发光，稳定性明显优于化学发光。化学发光技术是依靠化学反应能量提供一次性发光，属于间断性发光，反应体系不稳定也不易控制，容易受外界环境干扰，导致：试剂稳定性差，效期短，需要频繁定标造成试剂浪费严重，成本提高；检测菜单项目不全，新项目研制开发难度大更新慢．电化学发光主要应用在医院的检验科，核医学科（同位素科），对甲状腺疾病（甲功），肿瘤标记物，激素检测，心血管疾病，肝炎传染病系列，骨代谢等方面的七十多项指标进行检测的全自动检测系统LowWorkloadHighWorkloadMediumWorkloadElecsys2010cobase601MODULARANALYTICSE170Elecsys/cobase免疫分析仪ReliableAndProvenSystemsforHetIAcobase411ECL系列分析系统充分满足各类用户需求EEEE680tests/hECL101060tests/h少中等多很多E170170tests/he41186tests/he601170tests/hECL201085tests/hee340tests/h工作量超高的检测灵敏度宽泛的检测线性稳定的检测试剂创新的定标概念独到的操作系统全面的检测菜单电化学发光的优势超宽的线性范围及检测灵敏度超宽的线性范围及检测灵敏度稳定的检测试剂试剂稳定期名称线性范围开封使用后稳定期TSH0.005－100uIU/ml3月TNT0.01-30.0ng/mlHCG0.5-10000mIU/mlCEA0.2-1000ng/ml3月3月3月3月3月HBS－Ab2-1000IU/lCA1250.6-5000U/mly=P1–P41+(x/P2)P3+P4信息参数•测试数据•应用参数•定标数据•质控数据•稳定性数据–试剂–定标Reagentidentification两维条形码2calibrators12点的全点定标－生产厂使用者进行两点定标日常工作不需要定标独到的定标概念：方便、节省Elecsys灵活、方便样本盘原始样本管、样本杯自动开启试剂瓶盖18/25个试剂位冷藏存放二维条形码试剂随时更换随时添加2管理单元1控制单元3E170模块3244Ext_3.ppt/3,2/Dec28,1998/TR12E－170模块E－411单机版工作量试剂通道44Ext_3.ppt/3,4/Dec28,1998/TR多模块组合可以满足您不同的测试要求170测试/小时最多170份标本/小时25个试剂通道340测试/小时最多340份标本/小时50个试剂通道510测试/小时最多510份标本/小时75个试剂通道680测试/小时最多680份标本/小时100个试剂通道EEEEEEEEEE现有的E模块组合方式44Ext_3.ppt/3,3/Dec28,1998/TR高工作量免疫工作区联合血清工作区E170模块44Ext_3.ppt/4,1/Dec12,1998/ARE170P800E170E170夹心法捕获法核酸法竞争法SA-磁性微粒生物素化合的抗体抗原抗体探针ECL标记电化学发光具有广泛的检测空间ECL免疫平台的检测项目————最全面的菜单甲状腺功能Anti-TGAnti-TPOAnti-TSHRFT3FT4T3T4T-UptakeTGTSH贫血FerritinVitaminB12FolateRBCFolate激素ACTHC-PeptideCortisolDHEA-SEstradiolFSHHCG+ßInsulinLHProgesteroneProlactinSHBGTestoterone孕早期唐氏筛查Freeß-HCGPAPP-A肿瘤标志物AFPCA125IICA15-3CA19-9CA72-4CEACYFRA21-1FreePSANSES-100TotalPSA其它IgE心肌标志物CK-MBDigoxinDigitoxinMyoglobinNT-proBNPTroponinT骨标志物ß-Crosslaps25-(OH)Vit.D3IntactPTHPTHSTATN-MIDOsteocalcinTotal-P1NP传染性疾病Anti-HAVAnti-HAVIgMAnti-HBcAnti-HBcIgMAnti-HbeAnti-HBsHBeAgHBsAgAnti-HCVHIVAntigenHIVCombiRubellaIgG/IgMToxoIgG/IgMCMVIgG/IgM自身免疫Anti－CCP脓毒血症IL－6BRAHMSPCT先兆子痫风险评估sFLT1PIGF未来研发中CalcitoninHE4GDF-15SP-BL-FABPhGHIGF-1产品名称产品中文名称组别临床应用中国预计上市时间VitaminD3(25-OH)25-(羟基)维生素D3骨标志物确定整个维生素D的情况、支持骨质疏松管理，与儿童佝偻病密切相关2009-Q2Anti-TSHR促甲状腺受体抗体甲状腺功能鉴别Graves甲亢、治疗监测、孕妇胎儿风险评估2009-Q3freeβ-HCG游离β人绒毛膜促性腺激素性激素孕早期（10－14周）唐氏综合征筛查2009-Q4PAPP-A妊娠相关性血浆蛋白PTHSTAT急诊甲状旁腺素骨标志物骨标志物、9分钟出结果2009-Q4Anti-CCP抗环瓜氨酸肽抗体自身免疫类风湿关节炎的早期特异性抗体2009-Q4BRAHMSPCT降钙素原脓毒血症早期检测严重脓毒症和败血症患者2010-Q2IL-6白介素6危险疾病的早期炎症因子2010-Q2PIGF胎盘生长因子先兆子痫孕妇先兆子痫风险评估即妊高症评估2010-Q3SFLT-1血管内皮生长因子受体－1Calcitonin（CT）降钙素甲状腺功能调节钙代谢,抑制甲状旁腺素2013HE4人附睾蛋白4肿瘤标志物与CA125联合诊断卵巢癌2012-Q3proGRP胃泌素释放肽前体肿瘤标志物小细胞肺癌的诊断2012-Q4BiointactPTH生物全段甲状旁腺素骨标志物PTH(1-84)2011-Q3hGH生长激素性激素诊断各种生长紊乱2011-Q3IGF-1胰岛素样生长因子12012-Q2GDF-15生长分化因子15心肌标志物ACS风险评估2013-Q4SB-P表面活性蛋白B激素蛋白诊断原发性和继发性肺功能紊乱2013-Q4L-FABP肝脏型脂肪酸结合蛋白激素蛋白诊断肾损伤2013-Q4主要竞争对手产品•Abbott:i2000,Axsym•Bayer:Centaur•Beckman:Access、UniCelTMDxI800Abbott之I-2000速度：200测试/小时样本量：125或250样本架：5个/架二维条码传送方式:连续传送/重新传送通道：25（冷藏)孵育：28分稳定性：30天Abbott之i2000优势：免疫市场的领导者传染病:HCV新系统具有急诊位、重新传送、重新检测样本处理简单容易价格策略Abbott之i2000缺点1、检测菜单不全：•内分泌:noTg;Anti-Tg,Anti-TPOindevelopment,noDHEA-S,SHBG,Insulin,C-peptide•肿瘤标志物:noCYFRA,NSE;Cardiac:noNT-proBNP,TroponinT(onlyI),Digoxin,Digitoxin•骨标志物:noPTH,ß-Crosslaps,Osteocalcin•传染病:HIV,TORCH2、较低的灵敏度：.TSH,fertility,tumourmarkers3、较窄的测试范围和肿瘤标志物的钩状效应4、较长的孵浴时间:甲状腺检测需要28分种(开机18分钟)5、较高的样本用量：TSH,E2,AFP,fPSA6、试剂稳定性差,只能稳定4周.Abbott:Axsym优势•检测项目多•免疫市场的领导者•高的市场占有率缺点•有些检测项目不全（激素，肿瘤，心肌标志物）•较低的灵敏度•检测范围窄，肿瘤标志物有高的勾状效应•孵育时间长•6点定标（增加成本）•试剂效期短Bayer之CENTAUR检测速度：240test/h（理论）200test/h（实际）试剂通道:30样本量:180急诊位:有重新传送:有分析方法:化学发光定标频率:4周检测项目:34参数(Nov.2000)56参数(计划)试剂包装:50或120项/包装Bayer之CENTAUR优点•全面的检测菜单•多数检测项目反应时间短（7－9分)•宽的检测范围•高工作量及多试剂通道•价格策略缺点•肿瘤，甲功，激素，心肌项目不全•肿瘤标志物的线性较窄•试剂稳定性差28天•新项目孵育时间长40分钟•定标稳定性只有4周Bayer之CENTAUR•不具有条码系统•操作界面不够直观，选择项目太复杂，屏幕选择使用比较困难•分析项目问题：TnI在很多实验室都出现假阳性结果•磁性微粒在反应时不能充分混匀，使得磁性微粒不能在反应体系中均匀悬浮，导致结果不准确Beckman:Access优势•传染病：HCV•代理商强大的销售网络缺点•肿瘤标志物，甲功，骨标志物不全•肿瘤标志物有高的勾状效应•样本量大•仪器故障率高•软件故障率高Beckman:UniCelTMDxI800产品定位:标志着BC进入大型免疫分析仪市场检测速度:400t/h检测原理:化学发光试剂位:50(冷藏)试剂装载:运行中装载试剂菜单:与Access相同样品容量:120个样品采集:采用4根采样针,使用专用抛弃式样品管Beckman:UniCelTMDxI800Access®immunoassaysystem缺点•没有模块概念,只能单机运作,目前不能与任何仪器连接•号称最快的免疫分析仪,实际速度280t/h;罗氏才是最快的免疫分析仪速度680t/h•试剂包装均为50t/盒,常规项目一次至少装载2盒才能满足中,大型医院的日常使用,50个试剂位不能成为优势•运行中装载试剂只能弥补因试剂包装小而频繁装载试剂的不足•不使用一次性采样头,造成交叉污染•机械设计复杂,未成熟仪器,意味着高故障率存在谢谢!