零售企业GSP现场检查评定标准

吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准（试行）1说明一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作，确保检查工作质量，根据《药品经营质量管理规范》，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，制定了《吉林省药品零售企业GSP现场检查评定标准》。二、应当按照本标准中包含的检查项目和检查内容，对药品零售企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。三、零售企业检查项目共180项，其中严重缺陷项目（**）4项，主要缺陷项目（*）58项，一般缺陷项目118项。四、药品零售连锁企业门店、批发企业零售分支机构按照药品零售企业检查项目检查。五、结果判定：检查项目结果判定严重缺陷项目主要缺陷项目一般缺陷项目00≤20%通过检查0020%~30%限期整改后复核检查0＜10%＜20%≥1不通过检查0≥10%0＜10%≥20%00≥30%注：缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/（对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数）×100%。2吉林省药品零售企业现场检查评定标准（试行）序号条款号检查项目检查内容合格项不合格项1总则**00401药品经营企业应当依法经营。1．《药品经营许可证》、《营业执照》正副本原件应在有效期内。2．企业应依法经营，不得有以下行为：（1）批发经营；（2）超范围经营；（3）挂靠经营、出租出借柜台，为他人以本企业名义经营药品提供经营场所、销售柜台和票据等；（4）购销医疗机构配制的制剂；（5）购销零售药店禁止经营的品种：如麻醉药品、一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、疫苗、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）等；（6）不具备经营某类药品基本条件（质量制度、机构人员、设施设备等）；（7）擅自变更许可事项；（8）其他法律法规等规定的违法情形。超范围经营：生物制剂，胰岛素，医疗器械2**00402药品经营企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。1．企业开展经营活动、提供资料和信息等，不得有虚假、欺骗的行为。2．企业对监督检查、内审等发现的失信行为，应及时整改到位。3．企业对被行政机关给予处罚的虚假、欺骗等违法行为，应予以纠正，不得再次出现。33质量管理与职责12301企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件，开展质量管理活动，确保药品质量。1．企业建立的质量管理文件应根据企业实际并符合相关的法律法规。2．质量管理文件应包括质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等。3．企业质量管理活动应有记录。4**12401企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统。1．组织机构设置应与企业实际情况一致，部门职责、权限应界定清晰，不得有职责盲区。2．各岗位人员应能有效履行职责，其资质应符合GSP和药品经营许可的有关规定。3．经营场所和库房的布局、面积、容积应与经营范围和规模匹配。4．质量管理体系文件内容应符合《规范》和有关法律法规要求，符合企业实际，具有可操作性。5．计算机系统应符合《规范》及其相关附录要求，能够实时控制并记录药品经营各环节和质量管理全过程，操作权限设置应合理，与各部门职责、岗位职责相一致。5*12501企业负责人是药品质量的主要责任人，负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质1．企业制定文件应明确规定“企业负责人是本单位药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理”、“企业负责人负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。2．企业负责人全面负责企业日常管理，应为质量管理活动提供人员、资金、设施设备、授权等必要的条件。4质量管理与职责量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业按照《规范》要求经营药品。3．企业有关文件和记录应由企业负责人签字批准。6*12601企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。企业应当依据经营规模和实际需要，设置质量管理部门或者配备质量管理人员，有设置文件。712602质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及《规范》要求。1．质量管理部门或质量管理人员的职责内容应齐全，涵盖《规范》第126条12602—12616项。2．质量管理部门或质量管理人员应严格履行本规范中明确规定的各项职责。3．附录1《药品经营企业计算机系统》12613项：质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。（1）负责指导设定系统质量控制功能。（2）负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。（3）监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。（4）负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。（5）负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。（6）负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。812603质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件，并指导、监督文件的执行。9*12604质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资5格证明的审核。10*12605质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。11*12606质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。1212607质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。1312608质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。14*12609质量管理部门或者质量管理人员6负责对不合格药品的确认及处理。1512610质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告1612611质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应当的报告。1712612质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。1812613质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。1912614质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。720*12615质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。2112616质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。22人员管理12701企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。1．企业人员花名册应与人员资质档案内容一致。2．人员资质应符合《规范》及相关法律法规的要求，并与其岗位相称。3．不得有《中华人民共和国药品管理法》第76条、第83条规定的禁止情形。4．企业从事药品经营和质量管理工作的人员应签订劳动合同。组织机构人员与档案和花名册人员不符人员学历资质不符23*12801企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。1．企业法定代表人或企业负责人档案中应有执业药师证书复印件，现场检查时需提供证书原件。2．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。3．企业法定代表人或者企业负责人应与《药品经营许可证》正副本中企业法定代表人、企业负责人一致。24*12802企业应当按照国1．企业处方审核人员应为执业药师。2．执业药师注册证应注册到本单位，并在有效期内。8家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。3．药品调配处方上应有执业药师本人签名或签章。2512901质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。1．各岗位人员应符合相关岗位任职条件。2．人员档案中应有学历证书或职称证书复印件，现场检查时需提供证书原件。采购员学历2612902从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。2712903营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。2812904中药饮片调剂人员应当具有中药9学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。29*13001企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训，以符合《规范》的要求。1．企业对各岗位人员的培训应包括岗前培训和继续培训。2．培训内容至少应包括：（1）《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）、《规范》及附录等相关法律法规；（2）药理学、药剂学等药学基本理论，药物性质、储存条件、不良反应、禁忌等药品知识，以及药品采购与验收、陈列与储存、销售服务、售后管理等技能；（3）质量管理制度、部门职责、岗位职责及操作规程等。3．根据法规政策的最新要求，培训内容应及时更新。培训记录人员不全，缺个别人员培训3013101企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。1．企业应有培训管理制度。2．企业培训应包括监管部门、行业协会等组织的外部培训，以及企业自身组织的内部培训。3．企业应按照制订的培训计划开展培训活动。4．企业应对培训效果进行考核，确保相关人员能有效履行职责。3113102培训工作应当做好记录并建立档案。1．企业应建立培训记录。2．企业应建立培训档案。3．培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。（1）企业培训档案应包含：年度培训工作计划、培训方案、培训通知、培训教案、签到表、培训实施汇总记录（含培训时间、地点、培训内容、培训类别、学时、讲师、接受培训的人员及其所属部门、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果10等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。3213201企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件，使其掌握相关法律法规和专业知识。1．企业应有特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。2．培训内容至少应包括：《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《规范》及附录、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《反兴奋剂条例》、《医疗用毒性药品管理办法》、关于含特殊药品复方制剂和冷藏冷冻药品等相关法律法规及相关管理文件和专业知识。3．特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品销售人员应经考核合格后方可上岗。3313301在营业场所内，企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。1．企业应有个人卫生管理制度2．企业营业时间内，工作人员应穿着工作服。3．企业工作服应整洁、卫生，符合卫生管理要求。3413401企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1．企业应对直接接触药品岗位人员进行岗前、年度健康检查。2．企业应建立健康档案。3．健康档案应包含企业健康档案和个人健康档案：（1）企业健康档案应包括：年度健康体检工作计划；体检名单；年度健康体检汇总表（含体检人及其岗位和所属部门、体检时间、体检单位、体检项目、体检结果，对体检结果不符合岗位要求的人员还应注明采取的措施）。（2）个人健康档案应包含：上岗前体检及历年体检记录（含体检时间、体检单位、体检项目、体检结果等）；上岗前体检及历年体检证明原件。4．各岗位人员体检的项目应与其工作岗位相适应，企业从健康体检人员不全，缺个别人员体检11事验收、养护人员，应做辨色力检查。35*13402患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。企业应将患有传染性肝炎、活动性肺结核等传染病或其他可能污染药品的疾病的人员调离直接接触药品的岗位。36*13501在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。3713502在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。药品储存、陈列等区域内的人员不得有洗漱、就餐、饮酒、吸烟、打闹、嬉戏等影响药品质量和安全