医疗器械产品技术要求(参考)

医疗器械产品技术要求编号：xxxxxxx电动手术台1.产品型号/规格及其划分说明1.1型号xx-x-x设计序号产品分类x电动xx汉字拼音字头1.2组成手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板)、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。配套件有搁臂板、肩托板、腿托架2.性能指标2.1工作条件：a）环境温度-20℃～+50℃；b）相对湿度30%～80%；c）大气压力700hPa～1060hPa；d）电源电压AC220V±22V；e）频率50Hz±1Hz。2.2外观2.2.1手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。2.2.2手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹；2.2.3手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。2.3基本参数详见表1。表1项目说明备注台面规格mm全长XXX,宽度：XXXX台面高度mm最低≤XXX最高≥XXX台面动作参数头板可上折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸背板上折≥XX°，下折≥XX°台面前倾≥XX°，后倾≥XX°台面左倾≥XX°，右倾≥XX°台面平移XXXXX腿板分叉式外折≥XX°，下折≥XX°，可拆卸2.4正常工作载荷135kg。手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。2.5.渗漏手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。2.6动作平稳性手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。2.7台面摆动量空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求：纵向摆动量应不大于15mm；横向摆动量应不大于10mm；水平侧向摆动量应不大于18mm。2.8拆装头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。2.9材料台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。2.10噪声手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。2.11电磁兼容性应符合YY0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求.2.12电气安全要求手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。2.13环境手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B.3.检验方法3.1外观用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。3.2基本参数用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。3.3安全工作载荷按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。3.4渗漏手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。3.5动作平稳性手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定3.6台面摆动量按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。3.7拆装通过实际操作进行验证其结果应符合2.8的规定3.8材料台面及所选用的台垫，在X射线摄影（50KV）或X射线透视（70KV）的状态下目测应该无阴影，符合2.9的规定。3.9噪声按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，在变换手术台状态时，用声级计测量离手术台1m处的噪声，应符合2.10的要求。3.10电磁兼容性按符合YY0505-2012和YY0570-2005中36.101的规定试验，应符合2.11的要求。3.11安全见附录A。3.12环境见附录B附录A安全A.1产品特征A.1.1手术台为可移动式设备,由多节式台面、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。A.1.2手术台按GB9706.1-2007对电击危险防护类型属Ⅰ类、B型应用部分的普通设备。A.1.3手术台没有信号输入、输出部分，有应用部分。A.1.4输入电压为AC220V±22V，50Hz±1Hz输入功率为≤400VA。A.1.5外壳防护等级为IPX4A.2要求和试验方法A.2.1外部标记至少应有下列“永久帖牢的”和“清楚易认的”标记：a）生产厂名称；b）产品名称和型号；c）电源：交流220V+22V、频率：50Hz±1Hz；d)输入功率：400VAe)设备安全分类：Ⅰ类、B型应用部分f)熔断器型号及额定值：5AΦ6x30.A.2.2内部标记：不适用。A.2.3控制器件及仪表标记。要求：a)电源开关用“l”，“0”表示通断。b)功能键的标记用符号表示。A.2.4符号A2.1～A2.3中用作标记的符号应符合GB9706.1-2007中附录D的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.5导线绝缘颜色A.2.5.1要求a）保护接地线的绝缘，全长为绿/黄色。仪器内部与保护接地端相连的导线上的绝缘体必须至少在导线终端为绿/黄色；b）电源线中导线绝缘的颜色，应符合GB9706.1-2007中6.5e）关于三心电缆颜色的要求，且与电源中性线相连的导线绝缘应为浅兰色。A.2.5.2试验方法：通过检查，予以验证。A.2.6气体识别，不适用。A.2.7气体连接点识别，不适用。A.2.8指示灯颜色要求：应符合GB9706.1-2007中的6.7a）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.9按钮颜色要求：按钮颜色应符合GB9706.1中的6.7b）的要求。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.10随机文件齐全性使用说明书应符合GB9706.1中6.8.1的规定。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.11使用说明书A.2.11.1要求：使用说明书应包含以下内容：a）GB9706.1中6.8.2a）d）和6.8.3a）b）d）规定的内容；b）YY0570-2005中6.8.3增补的内容：c）本企业可按要求提供GB9706.1-2007中6.8.3c）所列文件的承诺。A.2.11.2试验方法：通过检查，予以验证。A.2.12技术说明书技术说明书与使用说明书合并。A.2.13输入功率≤400VA试验方法：电源电压置242V，在手术台变化状态时用有效值交流安培表电压表测量，读出稳态电流和电压值，取其乘积。A.2.14环境试验运输和贮存a）环境温度范围：-40℃～55℃b)相对湿度范围：≤90%c)大气压力范围：500～1060hPa运行a)环境温度范围：5℃～40℃b)相对湿度范围：30%～70%c)大气压力范围：500～1060hPad)电源：AC220±22V，50Hz±1HzA.2.15安全类型Ⅰ类B型应用部分试验方法：通过检查和有关试验予以验证。A.2.16剩余电压应符合GB9706.1-2007中的15b）的要求。试验方法：按GB9706.1中15b）的规定，用剩余电压测试仪进行试验。A.2.17剩余能量：不适用A.2.18外壳的封闭性应符合GB9706.1-2007中16a）的要求。试验方法：按GB9706.1-2007中16a）的规定，用标准试验指、试验针、试验钩进行试验。A.2.19不用工具就可打开的罩、门的安全性：不适用。A.2.20灯泡安全性：不适用。A.2.21顶盖安全性：不适用。A.2.22控制器件的保护阻抗：不适用。A.2.23带电件防护：不适用。A.2.24整机外壳安全性，防止与带电部件接触的外壳必须仅用工具才能移开。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.25调节孔安全性：不适用。A.2.26隔离程度应符合GB9706.1中17a）4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。A.2.27应用部分的隔离应符合GB9706.1中17.c）的要求。试验方法：查阅技术文件和相关试验验证。A.2.28软轴的隔离：不适用A.2.29可触及部件隔离应符合GB9706.1中17g）1）、17g）4）的要求。试验方法：查阅有关技术文件和相关试验验证。A.2.30电位均衡导线连接装置：不适用A.2.31保护接地阻抗要求：电源输入插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.1Ω。试验方法：应符合GB9706.1中18f）的规定，使用医用电击防护参数测试仪进行实验。A.2.32功能接地端子：不适用A.2.33功能接地线的标记：不适用A.2.34正常工作温度下的连续漏电流要求：应不超过表A1所列容许值。表A1连续漏电流容许值单位为毫安电流正常状态单一故障状态对地漏电流0.51外壳漏电流0.10.5患者漏电流d.c.0.010.05a.c.0.10.5试验方法：应符合GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电器设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.35正常工作温度下的患者辅助电流不适用。A.2.36正常工作温度下电介质强度A.2.36.1要求：a)A-a1部位应能承受1500V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。b）A-a2部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。c)B-a部位应能承受4000V、50HZ正弦波电压试验，历时1min无击穿或闪络现象。A.2.36.2试验方法：按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.37潮湿预处理后的连续漏电流应不超过表1所列容许值。试验方法：潮湿预处理可与环境试验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理后连续漏电流试验，按GB9706.1-2007中19.4的规定，使用医用电气设备电压防护参数测试仪进行试验。A.2.38潮湿预处理后的患者辅助电流不适用。A.2.39潮湿预处理后的电介质强度A.2.39.1要求：见A2.36.1A.2.39.2试验方法：潮湿预处理与环境实验中的湿热贮存试验一并进行。潮湿预处理后电介质强度试验，按GB9706.1-2007中20.4的规定，使用医用电气设备电击防护参数测试仪进行试验。A.2.40外壳及零部件刚度应符合GB9706.1-2007中21a）的要求。试验方法：应符合GB9706.1-2007中21a）的规定，用加力计量装置试验。A.2.41外壳机零部件强度应符合GB9706.1-2007中21b）的要求。试验方法：按GB9706.1-2007中21b）的规定，用弹簧冲击试验装置试验。A.2.42提拎装置承载能力不适用。A.2.43支撑件的承载能力安全工作载荷135kg。试验方法：按YY0570-2005中21.101的规定试验。A.2.44抗坠落性手控开关应能承受GB9706.1-2007中21.5规定的坠落试验。试验方法：按GB9706.1-2007中21.5的规定。A.2.45抗搬运应力应符合GB9706.1-2007中21.6的要求。试验方法:按GB9706.1-2007中21.6的规定进行试验。A.2.46运动部件的安全性不适用。A.2.47传动部件的安全性要求：牵引用绳带必须被限制不会脱离或跳出其引导装置。或必须有其他方法防止造成安全方面的危险。试验方法：通过检查予以验证。A.2.48运动部件的可控性应符合GB9706.1-2007中22.4的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.49易磨损部件的可查性不适用。A.2.50电控机械运动安全性不适用。A.2.51紧急装置可靠性紧急装置必须能切断有关电路的满载电流，包括可能堵转的电动机电流。试验方法：通过检查，予以验证。A.2.52面、角、边的安全性应符合GB9706.1-2007中第23条的要求。试验方法：通过手感、目测检查予以验证。A.2.53设备稳定性要求：应符合GB9706.1-2007中24.1、24.3和YY0570-2005中24.1、24.3a)、24.3aa)、24.3.101的要求。试验方法；按GB9706.1-2007中24.3和YY0570-2005中24.1、24.3a)、24.3a)和24.3.101的规定操作检查。A.2.54可搬运性应符合GB9706.1-2007中24.6a)的要求。试验方法：通过检查予以验证。A.2.55防飞溅物能力不适用。A.2.56