医疗技术准入制度及一二三类医疗技术

1湖北民族学院医学院附属民大医院医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，依据《医疗技术临床应用管理办法》，结合我院实际，制定《湖北民族学院医学院附属医院医疗技术临床应用管理制度》。第一条为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本制度。第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第四条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。该类医疗技术目录由医院学术委员会讨论通过并实施（我院第一类医疗技术目录附后）。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。该类医疗技术由湖北省卫生厅审批合格后方能实施（第二类医疗技术目录附后）。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。该类医疗技术需由卫生部审批合格后方能实施（第三批医疗技术目录附后）。（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第五条第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。2第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第七条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第八条我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。第九条建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质量安全制度，建立医疗技术档案，对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况评估。第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术；二级手术是指有一定风险、过程复杂程度一般、有一定技术难度的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门报告临床应用情况，包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。必要时，相应的卫生行政部门可以组织专家进行现场核实。第十三条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二）从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十四条出现第十三条第（一）、（二）款情形的，申请负责医疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医疗技术登记，并向社会公告。3第十五条出现第十三条第（三）、（四）、（五）、（六）款情形的，申请批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门立即组织专家对医疗机构医疗技术临床应用情况进行复核。必要时，可以组织对医疗技术安全性、有效性进行论证。根据复核结果和论证结论，批准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。第十六条出现下列情形之一的，报请批准临床应用该项医疗技术的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应用的；（四）该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。第十七条医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者造成损害的，医疗承担相应的法律和经济赔偿责任；未经医疗机构批准，医务人员擅自临床应用医疗技术的，由医务人员承担相应的法律和经济赔偿责任。第十八条执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。4关于依法开展临床各专业医疗技术的通知临床各科室：根据卫生部、湖北省卫生厅和本院《医疗技术临床应用管理办法》及我院《医疗技术分级管理制度》有关精神，医院医务科组织有关专家对我院目前已经开展的医疗技术进行全面梳理，对二类、三类技术进行全面清理，凡未经过上级卫生行政部门审批的医疗技术，禁止在我院开展实施。在清理过程中，未发现任何科室开展三类医疗技术，我院已经开展的由湖北省卫生厅审批的二类技术中血液透析技术、四级妇科腹腔镜宫腔镜技术符合《医疗技术临床应用管理办法》，可以继续开展，其他二类医疗技术各科室尚未开展，医院禁止开展除血液透析技术、四级妇科腹腔镜宫腔镜技术以外的二类医疗技术。对疗效确切、技术成熟的一类医疗技术，医务科组织医院学术委员会讨论并进行统一审核，制定出医院第一类医疗技术目录（附后），凡在目录范围内的医疗技术各科室医务人员应该严格按照医院《手术分级管理制度》《重大疾病、致残手术管理制度》《新技术新业务审批制度》《上级医生查房制度》等核心制度在我院开展实施，超出目录范围的临床新技术应该严格按照本院《医疗技术临床应用管理办法》和《新技术、新业务准入制度》进行审批通过后方可在我院实施。医务科2010.3.15附属医院第一类医疗技术目录（试用稿）根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发（2009）18号）文件，第一类临床医疗技术由医院自行制定，我院学术委员会结合医院实际情况制定医院第一类医疗技术目录（初稿）如下，请各科室严格按照医院《医疗技术临床应用管理办法》执行。项目名称(一)医学影像X线检查X线透视检查普通透视食管钡餐透视床旁透视与术中透视X线摄影牙片数字化摄影X线造影T管造影静脉泌尿系造影逆行泌尿系造影肾盂穿刺造影膀胱造影阴茎海绵体造影输精管造影窦道及瘘管造影X线计算机体层(CT)扫描X线计算机体层(CT)平扫X线计算机体层(CT)增强扫描临床操作的CT引导MRIDSA(二)超声检查B超各部位一般B超检查B超常规检查胸、腹水B超检查及穿刺定位胃肠充盈造影B超检查浅表组织器官B超检查床旁检查术中B超检查临床操作的B超引导超脏器功能评估胃充盈及排空功能检查胆囊和胆道收缩功能检查膀胱残余尿量测定彩色多普勒超声检查普通彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声常规检查浅表器官彩色多普勒超声检查彩色多普勒超声特殊检查颈部血管彩色多普勒超声门静脉系彩色多普勒超声腹部大血管彩色多普勒超声四肢血管彩色多普勒超声双肾及肾血管彩色多普勒超声左肾静脉“胡桃夹”综合征检查临床操作的彩色多普勒超声引导多普勒检查四肢多普勒血流图心脏超声检查普通心脏M型超声检查普通二维超声心动图6床旁超声心动图心脏彩色多普勒超声左心功能测定(三)检验临床检验血液一般检查血红蛋白测定(Hb)红细胞计数(RBC)红细胞比积测定(HCT)网织红细胞计数(Ret)异常红细胞形态检查红细胞沉降率测定(ESR)白细胞计数(WBC)白细胞分类计数(DC)嗜酸性粒细胞直接计数嗜碱性粒细胞直接计数淋巴细胞直接计数单核细胞直接计数血小板计数血细胞分析或血常规红斑狼疮细胞检查(LEC)尿液一般检查尿常规检查尿酸碱度测定尿比重测定尿蛋白定性尿蛋白定量尿本-周氏蛋白定性检查尿肌红蛋白定性检查尿糖定性试验尿糖定量测定尿酮体定性试验尿三胆检查尿含铁血黄素定性试验尿乳糜定性检查尿浓缩稀释试验尿妊娠试验尿沉渣镜检尿三杯试验尿沉渣白细胞分类尿液分析+镜检粪便检查粪便常规粪便隐血试验(OB)粪便隐血试验(OB)（化学法）粪便隐血试验(OB)（免疫法）体液与分泌物检查胸、腹水常规检查胸、腹水特殊检查脑脊液常规检查(CSF)精液常规检查精子畸形率测定前列腺液常规检查阴道分泌物检查羊水结晶检查胃液常规检查十二指肠引流液及胆汁检查痰液常规检查各种穿刺液常规检查临床血液学检查凝血检查血浆凝血酶原时间测定(PT)活化部分凝血活酶时间测定(APTT)临床化学检查蛋白质测定血清总蛋白测定血清白蛋白测定超敏C反应蛋白测定超敏C反应蛋白测定(定性）超敏C反应蛋白测定（定量）糖及其代谢物测定葡萄糖测定糖化血红蛋白测定血脂及脂蛋白测定7血清总胆固醇测定血清甘油三酯测定血清高密度脂蛋白胆固醇测定血清低密度脂蛋白胆固醇测定血清β-羟基丁酸测定无机元素测定钾测定钠测定氯测定钙测定无机磷测定血清碳酸氢盐(HCO3)测定糖及其代谢物测定糖化血红蛋白定量测定无机元素测定全血干式血气及离子分析全血D-二聚体定量测定(D-Dimer)人类白细胞抗原B27测定（HLA-B27）肝病的实验诊断血清总胆红素测定血清直接胆红素测定血清间接胆红素测定血清总胆汁酸测定血浆氨测定血清丙氨酸氨基转移酶测定血清天门冬氨酸氨基转移酶测定血清γ-谷氨酰基转移酶测定血清碱性磷酸酶测定血清胆碱脂酶测定心肌疾病的实验诊断血清肌酸激酶测定血清肌酸激酶－MB同工酶活性测定乳酸脱氢酶测定血清乳酸脱氢酶同工酶电泳分析血清α羟基丁酸脱氢酶测定血清肌钙蛋白T测定血清肌钙蛋白Ⅰ测定血清肌红蛋白测定前脑利尿钠钛--心衰标志物心力衰竭全定量测定全血肌钙蛋白T快速定量测定肾脏疾病的实验诊断尿素测定肌酐测定内生肌酐清除率试验血清尿酸测定尿微量白蛋白测定尿蛋白电泳分析尿N-酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶测定尿γ-谷氨酰转移酶测定尿碱性磷酶测定尿碳酸氢盐(HCO3)测定其它血清酶类测定淀粉酶测定血清脂肪酶测定激素测定血清促甲状腺激素测定血清游离甲状腺素（FT4）测定血清游离甲状腺素（FT4）测定血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定血清游离三碘甲状原氨酸(FT3)测定人绒毛膜促性腺激素测定人绒毛膜促性腺激素测定血清胰岛素测定血清胰岛素测定血清C肽测定血清C肽测定自身免疫病的实验诊断抗核抗体测定(ANA)抗核提取物抗体测定(抗ENA抗体)抗双链DNA测定(抗dsDNA)类风湿因子(RF)测定（定性）类风湿因子(RF)测定（定量）感染免疫学检测甲型肝炎抗体测定(HAV)乙型肝炎五项乙型肝炎表面抗体测定(Anti-乙型肝炎e抗原测定(HBeAg)8乙型肝炎e抗体测定(Anti-HBe)乙型肝炎核心抗原测定(HBcAg)乙型肝炎核心抗体(Anti-HBc)乙型肝炎核心IgM抗体(Anti-HBcIgM)丙型肝炎抗体测定(Anti-HCV)人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-HIV)人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-人免疫缺陷病毒抗体测定(Anti-HIV)弓形体抗体测定风疹病毒抗体测定巨细胞病毒抗体测定单纯疱疹病毒抗体测定单纯疱疹病毒抗体测定细菌抗体测定抗链球菌溶血素O测定(ASO)抗链球菌溶血素O测定(ASO)（定性）抗链球菌溶血素O测定(ASO)（定量）肺炎支原体血清学试验立克次体血清学试验梅毒密螺旋体抗体测定梅毒螺旋体特异抗体测定梅毒螺旋体特异抗体测定梅毒螺旋体特异抗体测定快速血浆反应素试验(RPR)不加热血清反应素试验肿瘤相关抗原测定癌胚抗原测定(CEA)甲胎蛋白测定(AFP)总前列腺特