医药领域试验数据公开问题--专家谈

医药化学领域说明书充分公开问题探析——专利法热点问题专家谈时间：2014-12-31来源：知识产权报摘要：在医药、化学等以实验为主的自然科学领域，专利说明书中是否必须披露实验数据，以及实验数据应当披露到何种程度才能满足说明书充分公开的要求一直存在争议。本文拟从要求说明书中公开实验数据的立法本意出发，结合典型案例对上述问题进行探讨。一、要求说明书中公开实验数据的立法目的专利制度是一种“以公开换取保护”的机制，发明人以向社会公开其发明为代价，获得一定时间期限内的专利独占权，这样一方面可以促进发明人进行发明创造的积极性，另一方面，专利技术信息的及时公开也有助于推动科技的整体进步。我国专利法第二十六条第三款规定了申请人为获得专利独占权所必须承担的义务，即说明书应当对发明作出清楚、完整的说明，以所属技术领域的技术人员能够实现为准。这一规定是为了保证社会公众能够从专利申请文件中获得新的有用的信息，同时也是为判断发明是否能够被授予专利权，即发明是否具备新颖性、创造性和实用性提供基础。一个完整的技术方案应当由对其技术手段的描述（或概括）以及该技术手段所解决的技术问题和达到的技术效果三方面进行定义和描述，三者缺一不可，其中技术手段是基础，而技术问题和技术效果二者具有同一性。通常情况下，特别是在传统的技术领域，申请文件中只要公开了发明的具体技术方案（即技术手段），所属技术领域的技术人员就可以从中获得足够的信息实现该发明，确定发明能够产生的技术效果，并判断该发明能否满足专利授权的要求。但是，对于某些以实验为基础的发明，例如涉及已知药物新用途的发明，其发明改进主要在于技术效果的确认，此时有关研究过程中采用的实验方法以及相应的实验结果等信息是公众完整了解该发明所实现的技术效果所必须获知的内容。如果缺少实验证据，所属技术领域的技术人员仅根据这类发明的技术方案本身往往无法判断其是否能够解决技术问题，并产生预期的技术效果，也无法判断发明能否满足专利授权的其他要求。针对这些发明，《专利审查指南》在第二部分第二章2.1.3节中专门规定，如果“说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立”，则该发明将被认为无法实现。该规定中的“该方案必须依赖实验结果加以证实才能成立”，是指不经过通过实验检测，所属技术领域的技术人员无法确定技术方案所能产生的技术效果，在这种情况下，效果实验及其实验结果是相关研究工作的核心，也是申请人为获得专利权必须在说明书中披露的内容。当所属技术领域的技术人员仅根据技术方案本身无法确定其所能产生的技术效果时，说明书中没有给出实验证据，存在两种情况：一是该发明本身就无法实现，所述技术方案无法解决技术问题，那么申请文件中自然无法提供证明该技术方案能够解决技术问题的实验证据；二是虽然发明的技术方案在申请日后的实践中证明客观上确能产生预期的技术效果，但是申请人在申请日时并未在检测技术方案的效果方面开展任何实质性的工作，或是申请人已进行了实验，但并未在说明书中披露其实验结果。无论是属于上述哪种情形，该发明都不应被授予专利权。首先，如果发明本身是无法实现的，那么显然不能被授予专利权。在这一点上，专利法第二十六条第三款和专利法第二十二条第四款关于实用性的规定存在一定的重合。客观上无法实现的发明不具备实用性，同时也不可能在说明书中公开到本领域技术人员能够实现的程度。事实上，正是由于这种重合，在1993版的《专利审查指南》中，“提出了具体的技术方案，但未提供实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立”这一情形被归于缺乏实用性，在之后版本的审查指南规定该缺陷适用专利法第二十六条第三款。这种改变只是对说理角度和审查策略的调整和统一，明晰对不同情形的处理方式，并不意味着对于专利法第二十六条第三款和专利法第二十二条第四款的判断标准发生了变化。在目前的审查实践中，如果所属领域技术人员基于常识能够确定发明涉及的技术方案是不可能实施的，那么通常认为该发明不具备实用性，适用专利法第二十二条第四款进行审查；如果所属领域技术人员无法确定发明涉及的技术方案能否解决技术问题，而说明书中又没有给出相关的实验证据，则认为该发明存在说明书公开不充分的缺陷，适用专利法第二十六条第三款进行审查。其次，如果虽然发明的技术方案已经通过申请日后的实践证明客观上确能产生预期的技术效果，但是申请人在申请日时并未在检测技术方案的效果方面开展任何实质性的工作，或是申请人已进行了实验，但并未在说明书中披露其实验结果，该发明也不应被授予专利权。这是因为，站在先申请制度的基础上，如果以申请日时所属技术领域的技术人员的眼光来看，仅根据技术方案本身无法确定其所能产生的技术效果时，说明书中是否记载了证明该技术方案确能产生预期效果的实验结果，是区分发明所公开的是一种明确的、可实施的研究成果，还是结果未定的研究方向的关键。如果专利说明书中仅提出了一种技术方案，没有记载证明该技术方案能够产生预期效果的实验证据，那么申请人向公众展示的实际上仅仅是供研究人员进一步探索的研究方向，在这种情况下，申请人在说明书中公开的内容不足以使其获得对该研究方向的垄断。专利的本意在于为已确定具有效果且能够实施的技术方案提供保护，其保护的是研究成果，而不是研究设想和理论假设。虽然研究设想的提出对于所属技术领域的技术人员有一定的启发作用，但是如果在尚未开展实际研究工作或未公开实质性研究成果的情况下，就对某个研究方向授予专利权，对于后续进行实际研发工作的技术人员而言是不公平的，而且有碍于该领域的技术进步，与专利法鼓励创新、促进科技进步的立法宗旨相悖。总之，避免对实际无法实现的技术方案授予专利权，以及避免申请人在未开展实质性工作或未公开其实质性研究成果的情况下，就获得对某个研究方向的垄断，是在技术方案必须依赖实验结果加以证实才能成立时，要求在说明书中披露实验证据的主要目的。在实践中准确把握要求说明书中公开实验数据的立法本意，有助于正确判断相关专利申请是否满足专利法第二十六条第三款的规定。二、必须依赖实验结果加以证实才能成立的技术方案并非所有专利申请都必须在说明书中给出实验数据才能满足专利法第二十六条第三款的规定。在大部分情况下，所属领域技术人员根据发明的具体技术方案足以确定发明能够产生的技术效果，申请人无需再通过实验数据进行证明。只有在某些以实验为主的技术领域，当所属技术领域的技术人员无法确定技术方案能够产生的效果时，检验所述技术方案效果的实验才是研究过程中必不可少的环节。也就是说，发明必须依赖实验结果加以证实才能成立，是说明书中必须给出实验数据的前提。判断发明的技术方案是否必须依赖实验结果加以证实才能成立，需要在准确理解现有技术的整体状况、发明相对于现有技术所作的改进等因素的基础上进行客观的判断，而不能仅仅局限于申请文件所陈述内容。审查员在提出说明书公开不充分的审查意见时，应承担初步举证责任，通过说理或举证具体说明其认为发明的技术方案必须依赖实验结果加以证实才能成立的依据，不应笼统的以“化学、医药领域可预测性较低”为由简单认定未记载实验数据的申请公开不充分。如果所属技术领域的技术人员根据现有技术的整体状况无法确定发明所要求保护的技术方案能否产生基本的效果，例如对于结构上与已知化合物不接近的化合物以及已知化合物的全新用途发明，由于现有技术中从来没有相关或类似的技术方案出现，其技术方案效果的确认是发明能够成立的基础，对于这类发明，申请人有义务在说明书中公开相关实验的实验结果。例如，在某件复审案件中，权利要求要求保护一种抗-TNFα抗体在制备用于牛皮癣、牛皮癣关节炎等疾病的药物中的用途，其说明书中记载了该抗-TNFα抗体能够治疗包括上述疾病在内的数十种疾病，但是没有提供任何效果实验数据。经核实可知，该申请中涉及的抗TNF-α抗体是现有技术中已知的抗体，但是所属技术领域的技术人员根据现有技术中关于该抗体功能的信息无法确定该抗体可用于治疗本申请权利要求中涉及的疾病，也就是说，本申请属于“说明书中给出了具体的技术方案，但未给出实验证据，而该方案又必须依赖实验结果加以证实才能成立”的情形。就该案而言，申请人在申请文件中对抗体用途的描述仅仅是提供了一些缺乏根据的猜测，说明书公开的内容不足以使申请人获得对这些研究方向的垄断。如果发明属于在现有技术的基础上做出的改进型发明，所属领域技术人员根据现有技术的整体状况能够确定发明所要求保护的技术方案能够产生基本的效果，例如对于涉及结构上与已知化合物接近且功能类似的化合物以及已知化合物新晶型、新剂型等的发明，所属技术领域的技术人员根据发明与现有技术之间的关联已足以确定其具有与已知化合物类似的功能，则这类发明通常不属于必须依赖实验结果加以证实才能成立的情形。对于这类发明，说明书中是否通过效果实验数据证明发明与现有技术相比具有更好的技术效果仅影响对发明创造性的判断，这些实验数据不是为满足专利法第二十六条第三款的要求而必须在说明书中记载的内容。又例如，在一复审案件中，权利要求要求保护一种化合物的晶体形式，其说明书中提到该发明的目的在于通过固体形式的选择实现纯度、稳定性和生物相容性方面的改善，但是说明书中没有记载任何关于本发明化合物的效果试验数据。经核实，该化合物及其用途已在申请日之前公开的美国专利中公开。对于该案而言，由于该领域已知药物化合物的特定晶型与其母体化合物通常具有相同或相似的药理活性，因此在没有相反证据的情况下，所属领域技术人员根据现有技术已能确定本发明所述的化合物晶体形式与其母体化合物具有相同或相似的药理活性，在这种情况下，不应以缺乏实验数据为由认定说明书公开不充分。至于说明书中是否提供实验数据证明发明与现有技术相比是否具有更好的技术效果，例如纯度、稳定性或生物相容性方面的改进，仅影响对发明创造性的判断，说明书中没有记载这类实验数据不影响其满足专利法第二十六条第三款的规定。准确判断技术方案是否必须依赖实验结果加以证实才能成立，需要客观的把握现有技术的整体状况。一方面，如果通过对现有技术的整体了解，能够确定对于相关技术方案能否产生预期的效果并无定论，那么即使有一篇或几篇申请日前公开的文献中泛泛的提及所述技术方案能够产生的效果，申请人仍有义务在说明书中公开相关实验的实验结果。另一方面，如果现有技术中已有文献公开了相关技术方案能够产生一定的效果，且没有相反的证据或合理的理由认为本领域技术人员不认同上述文献中记载的内容，那么不能以该文献中记载的内容未达到专利法规定的“充分公开”标准为由，认为本领域技术人员无法据此确定发明所要求保护的技术方案能够实现。三、对说明书中实验数据的要求对于必须依赖实验结果加以证实才能成立的技术方案，专利说明书中实验数据应当满足何种标准才能使之满足说明书充分公开的要求，一直存在较大的争议。在审查实践中，不同国家专利局对此也有不同的规定，相对而言，欧洲专利局和美国专利商标局对于实验数据的形式要求较低，而日本特许厅对于医药用途发明的实验数据有着较高的要求。对于实验数据要求的高低，在根本上取决于相关行政部门希望通过要求实验数据达到何种目的。专利法的立法宗旨在于鼓励发明创造，促进技术的进步，在专利申请的审查过程中更关注于发明相比于现有技术是否具备新颖性、创造性以及发明是否具备实用性。说明书中实验数据的作用只是使所属技术领域的技术人员确定申请日时提交的申请文件中已初步证明方案具有可行性，避免对实际无法实现的技术方案授予专利权，以及避免申请人在未开展实质性工作或未公开其实质性研究成果的情况下，就获得对某个研究方向的垄断。相应的，说明书中的实验证据满足以下条件即可：第一，能够初步证明发明具备可行性，所谓的可行性是指前文中所述的发明能够解决技术问题；第二，能够使所属领域技术人员确定申请人在申请日时已完成发明工作，并公开其获得的实质性研究成果，其要求保护的不是结果未定的研究方向。在具体的判断过程中，应当综合考量实验设计以及实验结果与技术方案是否成立之间的关联性、相关领域的技术发展水平、惯常实验手段以及客观条件的限定等因素，不应设定与相关领域惯常做法不符，甚至超