国外仿制药专利制度对我国的启示

本科毕业论文题目：国外仿制药专利制度对我国的启示学生姓名*****主修学号2009115256主修院系化工学院主修专业生物工程辅修专业知识产权指导教师**教务处制二○一三年六月成绩诚信声明本人郑重声明所呈交的学位论文是本人在导师的严格指导下所获得的研究成果。论文中凡引用他人已发表或未发表的数据、观点等均已明确标注也不包含为获得西北大学或其他教育机构的学位或证书而使用过的材料。除文中已注明的内容外不包含任何其他人已发表的论文。学位论文作者签名：签字日期：年月日摘要随着众多“重磅炸弹”专利药的即将到期，全世界将迎来了仿制药的巅峰时刻。作为仿制药大国，我们迫切希望能够在这场“战役”中取得完美的胜利。然而，相较于其他几个仿制药强国，我们还有很多的不足之处。为了让我国的仿制药行业能够更快更好地发展，本文对印度，美国等仿制药强国的专利制度方面进行研究分析，对比我国的仿制药专利制度现状，从中发现我国仿制药行业中的问题，借鉴国外优秀的仿制药知识产权发展战略，结合我国实际国情，对于完善我国仿制药行业的专利制度提出了的几点建议，以期能够更好的发展我国的仿制药行业，争取从仿制药大国晋升为仿制药强国。关键词：仿制药专利法印度AbstractWithsomanyblockbusterdrugpatentisabouttoexpire,theworldwillusherinapeakmomentofgenericdrugs.Asagenericbigcountry,wedesperatelywanttobeableinthiscampaigntoobtainaperfectvictory.However,comparedwithotherseveralimitatesthedrugsmanufacturepowerfulnation,wealsohaveverymanydeficiencies.Inordertoletthepharmaceuticalindustryofourcountrycandevelopquicklywell,ThisstudyanalyzedtheIndia,theUnitedStatesandothergenericdrugdevelopmentprocessandthestatusquopowers,Contrastsourcountrytheimitationmedicinepresentsituation,discoveredthatourcountryimitatesissueinthepharmaceuticalindustry,Profitsfromtheoverseasoutstandingimitationmedicinedevelopmentalstrategy,integrateswithourcountryactualnationalcondition,Fromthepatent,thescientificresearch,theproductionaspectproposedseparatelydevelopsourcountrytoimitatepharmacyindustryseveralsuggestions.Inordertobetterdevelopourgenericdrugindustryandstriveforanearlypromotionfromthegenericdrugpowerhouseasapharmaceutical-likepower.Keywords：GenericspatentlawIndia目录一引言................................................1二仿制药的专利制度现状研究..............................22.1仿制药的界定...............................................................................................22.1.1仿制药的概念....................................................................................22.1.2世界各国对仿制药的认定................................................................22.1.3仿制药的优越性................................................................................32.2各国仿制药专利制度的研究分析...............................................................32.2.1印度仿制药专利制度........................................................................42.2.2美国仿制药专利制度........................................................................62.2.3澳大利亚仿制药专利制度................................................................82.2.4我国仿制药专利制度........................................................................9三我国仿制药专利制度中的问题...........................113.1仿制药法律地位不明确.............................................................................113.2仿制药行政审批法律程序繁琐.................................................................113.3专利法对内保护不足.................................................................................11四完善我国仿制专利制度的建议...........................134.1发挥专利制度的引导作用，加强医药专利保护.....................................134.2明确仿制药法律地位，减少申请、审批程序.........................................134.3关注专利药的保护期限，选择产品跟踪仿制.........................................14五结语...............................................15参考文献................................................16致谢..................................................181一引言21世纪的首个十年对世界制药界产生了重要的影响，在这十年中，很多世界著名公司将近一半药品的专利期陆续到期，其中很多是公司的拳头产品，不乏很多单品种年销售额过十亿美元的药品。而从2011开始的后五年中，专利药到期这一趋势将不断加剧，更多药品的专利期即将到期。据统计，这些到期的专利药品的价值将达到770亿美元，同时由于美国新医改正在进行中，据相关部门预计，美国未来十年中在新医改上将消耗掉1万亿美元，这两个趋势将给世界制药企业带来巨大的影响。对各个跨国的制药巨头来说，专利药如同童话里边能源源不断生金蛋的鹅，自然不会轻易放手。以辉瑞过期的专利药立普妥为例，专利期内每年能给公司带来高达120多亿美元的收入，专利期越长，当然企业得到的“金蛋”越多。不过，目前跨国制药巨头的专利药面临的另外一个问题是专利保护陆续到期。根据IMS的数据，到2015年，将有1600亿美元规模的药品专利过期。另外，2015年全球药品消费量将达1.1万亿美元，其中仿制药至少占60%～70%的市场份额。我国是仿制药大国，95%的药品都是仿制药，但还不是仿制药强国。目前我国药企普遍面临产能过剩、药品同质化竞争加剧的情况，能否把握住未来５年内仿制药高速增长机遇，对企业的生存发展显得越来越重要。为了能够把握住未来5年内仿制药高速增长机遇，让我国仿制药企业更好更快的发展，本篇文章通过比较国内外仿制药专利制度现状，分析国内仿制药专利制度建设的不足，探讨了比较合理的解决办法。2二仿制药的专利制度现状研究2.1仿制药的界定2.1.1仿制药的概念仿制药(Generics)，源于拉丁语“gemis”，意为“通用类”，是指品牌药在专利期满后由非品牌厂商生产的具有同样活性药成分、规格、剂型和给药途径，并经证明具有同等安全性和相同疗效性的非品牌药品。仿制药为非品牌药，但并非假药，所谓的仿制是指以已存在的创新品牌药为蓝本，在药学指标和治疗效果上仿制药与品牌药是完全等价的。2.1.2世界各国对仿制药的认定在美国仿制药品的英文名为“Genericdrug”，又叫“非品牌药”。《联邦管理法》第21CFR314章规定仿制药品定义是指与原研药是一致的，无论是在剂型、规格、给药途径、质量、药效特征以及适应症方面都是等同的药品。欧盟仿制药品定义的范围更为广泛，基于欧盟仿制药品定义即使某种产品活性成分不完全相同，只要证明与参照药品具有生物等效性，也被认定为仿制药品。我国《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）和2007年出台的《药品注册管理办法》（以下简称《注册办法》）中均未明确提出仿制药品定义，只是在《注册办法》中对仿制药品申请做出解释，《注册办法》第十二条第三款规定：“仿制药申请，是指生产国家食品药品监督管理局己批准上市的已有国家标准的药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报”，但是就申报在该条第二款规定：“对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请的程序申报”。《化学药仿制药研究技术指导原则》要求仿制药品应当与被仿制药品具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。同美国和欧盟相比，我国仿制药政府规制存在基础概念不清晰、不明确的问题。基础概念的模糊直接导致了我国仿制药品种类、参照药品及相关专利问3题、审批、流通和使用等一系列的延伸概念和流程信息的混乱。2.1.3仿制药的优越性一个创新药的研制成功，需经过成千上万种化合物层层筛选和严格的临床试验才得以获准上市，一般需花费12年左右的研发时间和上亿美元资金。而仿制药仅复制被仿制药的主要分子结构，投资小、周期短、见效快。目前我国药企需借助仿制药的生产储备资金和人才，积累丰富的管理经验，才有实力进行新药研究，走先仿制，后创新的道路。同时，仿制药在一定程度上能缓解我国的社会压力，我国乡村人口占总人口的一半以上，若想通过新药实现医药普及很不现实，发展仿制药可以满足中国大多数人的需求。另外，21世纪前20年左右，我国人口结构将向老年型转轨，随之带来的医疗保障问题尤为突出。专利药研制成本高，对于中国大多数家庭来说难以接受。而仿制药则解决了这一难题。再者，由于环境、社会压力等因素导致癌症发病率逐年上升，社会对抗癌药物的需求也随之增加。但目前抗癌药物多来自欧美等国的专利药，其价位对中国一般家庭来说是天文数字。因此质量过硬、价格易于接受的仿制药便成为众多患者的首选。比如我国恒瑞药业生产的“艾素”作为抗癌专利药“泰素帝”同类药品其价格仅是“泰素帝”的1/4。由此可见仿制药相对于专利药来说有很大的优