压缩空气系统验证方案

江苏天济药业有限公司JiangSuTianJiPharmaceuticalCO.Ltd.江苏天济药业有限公司验证文件(2016年)文件名称：气雾剂车间压缩空气系统验证方案文件编号STP-VA-004-04验证类型再验证起草部门设备部车间气雾剂车间起草人起草日期审核人设备部审核日期生技部审核日期批准人质管部批准日期设备名称气雾剂车间压缩空气系统设备编号01-02-19江苏天济药业有限公司目录一、引言.................................................................................................................31、验证目的.....................................................................................................32、验证组织机构及各人员职责分工.............................................................33、验证实施进度及人员安排.........................................................................34、验证过程概述.............................................................................................45、验证标准.....................................................................................................4二、验证内容.........................................................................................................4三、验证结论.........................................................................................................7四、偏差及处理.....................................................................................................7五、再验证周期.....................................................................................................7六、评价和批准.....................................................................................................7七、验证合格证明.................................................................................................73一、引言根据验证总计划要求，现对车间空气压缩系统进行再确认。该系统工艺流程图：使用点1、验证目的运行确认：通过对空压机、储气罐、无热再生干燥器、供气管路、计量仪表等进行检查，确认各部件是否处于完好状态。通过系统开机运行，对系统的基本功能进行测试，确认各项功能是否达到设计要求。性能确认：通过对进行连续三天的监测，确认压缩空气的质量能否符合GMP法规要求。2、验证组织机构及各人员职责分工2.1验证领导小组部门姓名职务职责范围生技部梅君生技部经理系统验证方案、报告的审核；验证的组织实施质管部钱小美质管部经理系统验证方案、报告的技术、质量方面内容审核确认，审批验证方案及验证报告2.2验证实施小组部门姓名公司职务验证职务生技部梅君生技部经理组长设备部凡林经理助理副组长气雾剂车间徐春峰设备管理员组员张健设备管理员化验室周咪化验员凌燕化验员3、验证实施进度及人员安排验证阶段实施时间参加人员运行确认凡林、徐春峰、张健性能确认凡林、徐春峰、周咪、凌燕空压机贮罐A级过滤器T级过滤器H级过滤器C级过滤器无热再生干燥44、验证过程概述本次验证依次进行系统运行确认、性能确认，对系统运行性能的评价。5、验证标准本次再确认依据为现行的操作规程文件、《药品生产验证指南》和参照D级净化空气标准。5.1现行操作规程文件一览表序号文件编号文件名称1SOP-EO-007空气压缩机操作规程2SOP-ER-008空气压缩机维护检修规程3SOP-EO-038FILGUARD-311型过滤完整性测试仪操作规程5.2药品生产环境国家标准（新GMP中规定的洁净区指标）洁净级别项目D级尘埃粒子数粒/m3≥0.5μm≤3520000≥5μm≤29000浮游菌cfu/m≤200二、验证内容1.运行确认1.1文件适用性确认合格标准：适用于压缩空气系统的操作、检修。确认方法：仔细核查相关文件，并按照规程进行操作，观察设备运行是否正常。检查确认结果见附件1。1.2计量器具的校验确认合格标准：计量器具完好，校验合格，并在有效期内。确认方法：对设备安装的仪表进行记录，检查仪表的完好性、精度、量程是否合适，是否都经过校验合格，并在检验周期内。5检查确认结果见附件2。1.3系统完好情况确认合格标准：各部件完好，无破损。确认方法：检查系统各部件有无破损，是否完好；各使用点完好无泄漏。检查结果见附件3。1.4设备运行确认合格标准：各控制功能有效，达到设计要求。确认方法：按操作规程启动空压机，检查空压机和后处理系统各部件运行是否正常，是否达到设计标准。检查结果见附件4。1.5使用点滤芯完好性确认合格标准：最低起泡点0.126Mpa。确认方法：根据完整性测试仪操作规程对使用点的除菌滤芯做起泡点检查，用60%异丙醇作润湿剂。名称使用点名称末端过滤器型号车间配制一0.2μm聚四氟乙烯配制二0.2μm聚四氟乙烯配制三0.2μm聚四氟乙烯灌装二0.2μm聚四氟乙烯检查结果见附件5。运行确认偏差说明及处理措施：运行确认结果评价评价人：2.性能确认运行确认完成并合格后方可进行性能确认。开启空压机，并开启后处理系统，按操作规程操作运行系统，系统正常运行6后检查使用点压缩空气是否符合质量标准，满足生产要求。2.1压缩空气处理系统过滤器压差确认合格标准：各进出口压差标准≤0.07Mpa。确认方法：检查压缩空气处理系统C、T、A、H四级过滤器，确认四级过滤器是否处于正常状态。每小时记录一次，连续监测8小时。检查结果见附件6。2.2压缩空气质量确认2.2.1含水量确认合格标准：含水量≤100mg/m3。确认方法：将经过滤后的压缩空气经压力调节器减压至2-5bar后通入ALPHA的测量装置，预先吹气5min，取一支水检测管,用开管器将其出口端切断，接至测试装置上标有H2O所对应固定皮套的出口端，然后迅速用开管器将检测管进口端切断并套在固定皮套的进口端，打开阀门通气10min后，观察检测管变色部分读数应≤100mg/m3。检查结果见附件7。2.2.2含油量确认合格标准：检测管无颜色变化。确认方法：将经过滤后的压缩空气经压力调节器减压至2-5bar后通入ALPHA的测量装置，预先吹气5min，取一支油检测管（用开管器将其进出口端切断），将两端切断的检测管接至测试装置上标有Oil所对应固定皮套上。打开阀门通气37.5min后，将检测管内安瓿折断，待安瓿内浓硫酸完全流出安瓿后，在1min内观察检油管指示层内应无颜色变化。检查结果见附件7。2.2.3洁净度确认合格标准：达到D级区标准。确认方法：将经过滤后的压缩空气经高压气体扩散器连接至尘埃粒子计数器对尘埃粒子进行检测。完成后连接至浮游菌采集器对浮游菌进行取样，并送化验室进行培养检测。检查结果有化验室出具报告单。7性能确认偏差说明及处理措施：性能确认结果评价评价人：三、验证结论分析人：四、偏差及处理五、再验证周期1、常规检测表明系统存在影响质量的迹象，要求进行再验证。2、根据验证总计划，进行再验证六、评价和批准（见附件8）七、验证合格证明（见附件9）附件8：验证评价与批准验证设备名称文件编号报告收集整理人设备部生技部质管部附件9：江苏天济药业有限公司验证合格证明验证报告名称编号设备名称编号验证实施部门验证批准部门验证结论：批准人：批准日期：