制药纯化水设备设计制造标准

制药纯化水设备在设计制造过程中不仅要符合制药行业生产质量管理规范，更需要符合GMP认证要求。确保纯化水设备符合质量标准，确保制药用水水质达标。制药纯化水设备1、材质方面所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源，材质的品质和抛光度都有保障。2、流速在制药纯化水设备中，流速有三个不同的流速概念，分别是末端回水流速、官网设计流速、系统报警流速。三种不用的流速有着不同的设计需求，纯化水系统设计时需要区别对待。在系统末端流速设计时，最佳流速设计为1.2—1.5m/s，管网流速设计(指泵出口处官网设计流速)在1.5—3.0m/s为最佳，制药用水系统的报警流速设计，研究表明0.6m/s是抑制微生物滋生的最低流速。3、温度制药用水存温度以及循环流动的回水温度也保持在80℃以上，可防止注射用水系统内生物膜的形成和发展。4、死角制药用水系统管路设计应遵循“3D”原则，避免死角和盲管的出现。5、卫生管道和连接任何接口均为卫生级卡箍连接方式，杜绝丝牙连接。制药纯化水设备6、表面光滑度在药典规定用水系统中，为了减少细菌附着力和加强清洁能力，不锈钢管道系统内部的表面光滑度需要达到(Ra0.4～1.0)的光滑表面。7、消毒/灭菌措施制药用水系统一般采用巴士消毒，可以有效的控制纯化水系统中的微生物污染水平在50CFU/ml，并且可以控制纯化水系统的内毒素在5EU/ml的水平。制药纯化水设备成熟先进的制造生产实力能够确保只要原料药生产纯化水设备符合GMP认证标准，莱特莱德纯化水设备研究院十多年的工程经验，确保纯化水设备符合GMP认证标准，满足制药用水需求。