原料药车间空气净化系统再验证方案yes

广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：页码：1/9复印号：/题目：原料药车间空气净化系统再验证方案制定人制定日期验证领导小组会审姓名部门职务或岗位签字日期批准人批准日期生效日期颁发部门品质管理部分发部门：生产技术部、品质管理部文件编写/修订历史：本文件是第一次制定。1.验证目的原料药车间空气净化系统是2005年按照兽药GMP要求设计制造和安装的，为三十万级区控制系统。本次对其进行再验证主要是通过对空调系统、厂房、送风管道的检查和对一些技术指标的测定，以确认系统的各种控制系统功能与性能依然符合设计要求；确认在规定的范围内操作，系统能稳定地运行且保证各项指标达到设计标准2.职责2.1.验证领导小组2.1.1.负责验证方案的审批。2.1.2.负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。2.1.3.负责验证数据及结果的审核。2.1.4.负责验证报告的审批。2.1.5.负责发放验证证书。2.1.6.负责再验证周期的确认。2.2.设备动力科2.2.1.参与制定验证方案；广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：页码：2/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案2.2.2.参与验证的实施，主要负责设备完好检查、各种性能指标的检测等；2.2.3.会签验证报告。2.3.生产技术部2.3.1.负责验证方案的制订，2.3.2.参与实施验证，收集验证资料，数据，会签验证报告。2.4.品质管理部2.4.1.参与验证方案的制定；2.4.2.参与验证实施，负责检验方法验证、取样、检验、环境监测报告；2.4.3.结果评价，验证报告的编制等。3.验证范围3.1.本验证方案适用于原料药车间洁净厂房空气净化系统的验证。4.验证进度安排3.2.2009年第1季度对原料药车间空气净化系统进行再验证。5.验证内容5.1.系统概述和系统设施基本情况：本空气净化系统采用风冷空调机组、组合式空调箱及低速大风道送回风系统，新风与回风混合经初效过滤器、中效过滤器、表冷加热器、风机、高效过滤器送至洁净区，气流组织顶送风下侧回风。设备基本情况：设备编号：05-02-012设备名称：风冷冷水机组型号：LS-250制冷量：250000kcal/h制冷剂充注量：16×2kg出水压力：1kpa总功率：34.8KW最高工作压力：2.35MPa生产厂家：广州冷水机厂广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：3/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案附：组合式空调机组设备名称：组合式空调机组型号：KF-78LW生产厂家：广东华凌空调设备有限公司使用单位：广州惠华动物保健品有限公司5.2.运行确认5.2.1.运行确认目的：检查和测试设备运行技术参数，确认符合设计技术参数的要求。5.2.2.运行前检查：运行前根据下表检查，并把检查结果记入下表，并做出评价。序号运行前的检查项目结果：达到√未达到×1检查电源电压是否正常，通电前检查电源开关位置2检查安全接地线的外连线是否正常，接触是否良好3仪器仪表工作状况是否可靠4检查水、电汽、汽等公共介质是否符合要求5检查管道连接是否无跑、冒、漏、滴偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期5.3.验证用测试仪表的确认所有用于验证测试仪器仪表均应有确认，并把确认结果记入下表，并作出评价。广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：4/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案序号检测设备名称测量范围校正单位有效期结果：是√否×偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期5.4.运行项目确认：5.4.1.设备运转确认：依据空气净化系统及臭氧发生器的使用说明书，对设备运转检查结果记入下表，并做出评价。序号运行确认项目结果是√否×1无异常噪声2运转方向准确、符合生产工艺偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.4.2.设备控制规程确认：依据空气净化系统及臭氧发生器的使用说明书，对设备控制检查结果记入下表，并作出评价。序号控制确认项目结果是√否×1操作面板电源开关正常，2温度调节准确，能在说明书范围内调节3使用前应检查风道密封是否完好4阀门对风量的控制准确偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：5.4.3.设备安全性能确认：依据空气净化系统及臭氧发生器的使用说明书，对设备安全性检查结果记入下表，并作出评价。序号安全性能确认项目结果是√否×1确保机组的电控箱内的接地标志和接线柱与大地牢靠相接2机组每次开机前应确保机组总电源已接通，且接通的时间不少于6个小时3机组每次开机前应确保水系统中管道充满水没有空气4机组初次开机调试时须注意检查轴流风机转向是否与标志方向一致，如果发现转向不正确需立刻停机，这时只要对总电源处三根相线中的任意两相调换连接即可。5臭氧发生器的机体内有高压，严禁带电打开机壳5.4.4.设备各项技术指标确认依据空气净化系统及臭氧发生器的使用说明书，对设备各项技术指标检查结果记入下表，并作出评价。序号确认项目及要求确认方法结果：达到√未达到×1空运转性能无杂声、平稳人工目测2开机停机控制上无错误信号人工目测偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期5.5.运行确认结论备注验证组组长/日期广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：5/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案6臭氧发生器在易燃易爆场所禁止使用本机7臭氧发生器在搬运过程中请勿碰撞或剧烈震动偏离说明及结论：确认人/日期：复核人/日期：广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：页码：6/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案5.6.性能确认5.6.1.性能确认目的：检查和测试设备运行结果，确认空气净化系统和臭氧发生器的生产能力符合相应的工艺要求。各项性能确认5.6.2.房间静压差房间与房间名称规定静压差(Pa)测量值(Pa)结果(Pa)男一更与换鞋≥10女一更与换鞋≥10洁净走廊与缓冲≥55.6.3.房间温、湿度房间名称规定温、湿度测量值结果温度（℃）相对湿度（%）温度（℃）相对湿度（%）精制间18～2630～65干燥间18～2630～65粉碎间18～2630～65混合间18～2630～65分装间18～2630～65广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.，LTD.文件编码：页码：7/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案5.6.4.尘埃粒子数测定房间名称房间面积(m2)尘埃粒子采样点数目尘埃粒子最大允许数/m3(静态)实测尘埃粒子数/m3(静态)结果≥0.5μ≥5μ≥0.5μ≥5μ男一更2.872350000020000男二更2.72350000020000女一更2.82350000020000女二更2.852350000020000人流缓冲3.262350000020000三十万级走廊48.462350000020000精制间53.522350000020000洗衣间4.122350000020000中检间6.492350000020000配碳称量4.682350000020000干燥间11.672350000020000原料存放2.762350000020000洁具间3.022350000020000器具清洗4.992350000020000器具存放4.092350000020000粉碎间混合间分装间广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：页码：8/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案5.6.5.沉降菌检测房间名称房间面积(m2)沉降菌采样点数目规定沉降菌数个/Ф90mm,0.5h实测沉降菌数个/Ф90mm,0.5h结果男一更2.8723男二更2.723女一更2.823女二更2.8523人流缓冲3.2623三十万级走廊48.4623精制间53.5223洗衣间4.1223中检间6.4923配碳称量4.6823干燥间11.6723原料存放2.7623洁具间3.0223器具清洗4.9923器具存放4.0923粉碎间3.4721.5混合间2.9721.5分装间4.0921.5广州惠华动物保健品有限公司GUANGZHOUHUIHUAANIMALHEALTHPRODUCTSCO.LTD.文件编码：页码：9/9题目：原料药车间空气净化系统再验证方案5.7.性能确认结论：备注:验证组组长/日期6.结果评价6.1.在以上所有项目确认完成后,项目测试状况与接受标准一致,则可认为本次验证成功,并完成验证报告,交验证领导小组审核批准后方可投入再生产。6.2.验证领导小组会签部门验证结果评价评价人评价日期年月日年月日年月日年月日6.3.结论验证领导小组组长日期年月日7.验证周期：7.1.设备主要部件更换时进行验证7.2.正常生产一年应对空气净化系统及臭氧发生器做全面再验证。